Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюдуетен 500 мг/30 мг таблетки ефервесцентні

Парацетамол/Кодеїну фосфату гемігідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флюдуетен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Флюдуетену
Як застосовувати Флюдуетен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Флюдуетену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюдуетен і для чого його застосовують

Флюдуетен — це комбінація парацетамолу та кодеїну. Парацетамол — це активна речовина з анальгетичною та жарознижувальною дією (зменшує біль і температуру), анальгетична дія якого посилюється кодеїном. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики, які діють шляхом зменшення болю.

Цей лікарський засіб можна застосовувати у підлітків старше 15 років для короткотривалого лікування помірного болю, який не зникає під дією інших анальгетиків, таких як парацетамол або ібупрофен окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флюдуетена

Не приймайте Флюдуетен

якщо ви маєте алергію на парацетамол, кодеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
якщо у вас бронхіальна астма
якщо у вас депресія дихання
якщо вам поставили діагноз підвищений внутрішньочерепний тиск
для зняття болю у дітей та підлітків (0–18 років) після видалення мигдаликів або аденоїдів, які страждають на обструктивний синдром апнеї під час сну
якщо ви знаєте, що дуже швидко метаболізуєте кодеїн у морфін
якщо ви годуєте груддю.

Попередження та обережність

Важливо використовувати найменшу дозу, яка знижує біль, і не перевищувати рекомендовані дози, зазначені в розділі 3 – «Як застосовувати Флюдуетен». Щоб уникнути цього, не приймайте інші ліки, що містять парацетамол або кодеїн (наприклад, ті, що використовуються для лікування застуди, болю та гарячки).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли сильний біль у животі, який можливо віддає у спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних шляхів.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить кодеїн, який є опіоїдом. Може викликати залежність та/або призвичаєння.

Повторне застосування опіоїдів може зменшити ефективність препарату (організм звикає до нього; це називається толерантністю). Повторне застосування Флюдуетена також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних явищ може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над тим, скільки ліків потрібно приймати або як часто.

Ризик розвитку залежності або наркоманії залежить від особи. Ви можете мати більший ризик залежності або наркоманії від Флюдуетена, якщо:

Ви або хтось із членів вашої родини зловживали алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками («наркоманія»).
Ви палите.
У вас були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлади особистості) або психіатр лікував вас від інших психіатричних розладів.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Флюдуетена, це може свідчити про розвиток залежності або наркоманії:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усувати біль.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «заспокоїтися» або «допомогти заснути».
Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх застосування, але безуспішно.
Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли та як припинити терапію (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Флюдуетеном).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Флюдуетен може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі від відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Перед початком прийому Флюдуетена проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

Якщо у вас є захворювання серця або легень, а також у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, зумовлене або незумовлене зниженням кількості червоних кров’яних тілок), або з низьким рівнем ферменту в крові, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Якщо у вас є захворювання печінки (включаючи синдром Жильбера) або нирок, або ви страждаєте від хронічної недоїданини або перебуваєте в стані дегідратації, може знадобитися зниження дози препарату.
Якщо у вас є захворювання, що впливає на здатність дихати, наявні внутрішньочерепні ураження, наприклад, внаслідок ушкодження голови, ви хворієте на астму або маєте в анамнезі астму та/або підвищену чутливість до ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо у вас є захворювання щитовидної залози, простати або звуження сечівника (обидва стану супроводжуються труднощами з сечовипусканням), недостатність надниркових залоз (хвороба Аддісона) або кишкові або жовчні захворювання.
Якщо ви літня людина або відчуваєте слабкість.
Якщо у вас хронічний запор, застосування цього препарату може погіршити симптоми.
Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін — це речовина, що забезпечує знеболення. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на людей. У деяких осіб морфін не утворюється або утворюється в дуже низькій кількості, і не забезпечить достатнього знеболення. У інших людей існує більший ризик серйозних небажаних реакцій, оскільки у них утворюється дуже висока кількість морфіну. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче небажаних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться по медичну допомогу: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, нудоту або блювання, запор, відсутність апетиту.
Якщо ви вживаєте алкогольні напої, це може спричинити, що парацетамол спричинить ушкодження печінки.
Тривале або часте застосування знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити симптоми, які не слід лікувати підвищеними дозами препарату.
При повторному застосуванні цього препарату може виникнути фізична залежність та толерантність. Після тривалого лікування застосування слід припиняти поступово. Якщо вам потрібно приймати цей препарат тривалий час, лікування має періодично переглядатися лікарем.
Якщо біль триває більше 3 днів (2 днів — при болі в горлі), посилюється або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо у вас тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення в крові та рідинах), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах тривалий час або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.
Біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), що не піддається лікуванню збільшенням дози препарату.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте Флюдуетен, оскільки це може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Флюдуетена разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Зокрема, якщо ви приймаєте ліки, що містять у своєму складі один із наведених нижче активних компонентів, може знадобитися зміна дози або припинення одного з них.

Парацетамол може взаємодіяти з такими ліками:

Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
Ліки, що використовуються для зняття спазмів або крампів шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки)
Протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн та інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
Протитуберкульозні препарати (ізоніазид, рифампіцин)
Барбітурати (використовуються як седативні, снодійні та протисудомні засоби)
Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
Пропранолол (адреноблокатор), що використовується для лікування високого кров’яного тиску (гіпертензія) та порушень серцевого ритму (аритмії)
Ліки, що використовуються для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразон)
Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блюванню)
Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, що викликає СНІД)
Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Кодеїн, у свою чергу, може взаємодіяти з такими ліками:

Наркотичні знеболювальні (використовуються для лікування болю), такі як налбуфін, бупренорфін, пентазоцин
Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривожності)
Седативні Н1-антигістаміни (використовуються для лікування алергії)
Анксіолітики (використовуються для лікування тривожності)
Нейролептичні снодійні (використовуються для лікування безсоння)
Клонідин та пов’язані з ним препарати (використовуються для лікування гіпертензії та мігрені)
Талідомід (використовується для лікування деяких видів раку)
Бензодіазепіни
Ліки, що використовуються для зняття спазмів або крампів шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергіки)
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, спричиненого ушкодженням нервової системи (нейропатичний біль).

Не застосовуйте інші знеболювальні засоби (ліки, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Застосування Флюдуетена разом з їжею, напоями та алкоголем

Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку. Крім того, алкоголь може посилювати депресивний ефект кодеїну. Тому не слід вживати алкоголь під час лікування цим препаратом.

Діти та підлітки

Застосування у дітей та підлітків після операції

Кодеїн не слід застосовувати для знеболення у дітей та підлітків після видалення мигдаликів або аденоїдів через синдром обструктивного апное сну.

Застосування у дітей із проблемами дихання

Не рекомендується застосовувати кодеїн у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути сильнішими у цих дітей.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми. Кодеїн і морфін проникають у материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Флюдуетен містить кодеїн, що може спричинити сонливість і порушити розумову та/або фізичну здатність. Якщо

ви відчуваєте ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Флюдуетен містить натрій

Цей препарат містить 491,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному таблетці. Це становить 25 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 1 або більше таблеток щодня тривалий час, особливо якщо вам рекомендовано дієту з низьким вмістом солі (натрію).

Спортсмени: Цей препарат містить кодеїн. Внаслідок його метаболізму

утворюються деякі сполуки, що можуть призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

3. Як застосовувати Флюдуетен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Флюдуетена, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припинили лікування Флюдуетеном»).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом 3 днів. Якщо біль не зменшується після 3 днів, зверніться за порадою до лікаря.

Флюдуетен слід застосовувати найкоротший час, необхідний для полегшення симптомів. Якщо під час лікування не досягнуто ефективного полегшення болю, слід проконсультуватися з лікарем.

Дозування:

Застосування Флюдуетена залежить від появи болю, і дозу можна зменшувати по мірі зникнення болю. Важливо застосовувати найменшу дозу, яка полегшує біль, і не приймати ліки довше, ніж це необхідно.

Дорослі та підлітки старше 15 років:

Слід дотримуватися вказівок лікаря. Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 15 років становить 1–2 ефервесцентні таблетки 1–4 рази на добу. Прийоми слід робити з інтервалом не менше ніж 4 години.

Не слід перевищувати дозу 6 таблеток на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано для підлітків молодше 15 років.

Дітям молодше 12 років не слід застосовувати Флюдуетен через ризик серйозних проблем із диханням.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі слід приймати точно ту дозу, яку він вам призначив.

Літні пацієнти

Літні люди зазвичай більше схильні до побічних ефектів, тому може знадобитися зменшення дози. Проконсультуйтеся з лікарем.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Розчиніть 1 (або 2) таблетки у склянці води та прийміть розчин після припинення ефервесценції.

Якщо ви прийняли Флюдуетен у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Флюдуетена, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу.

Симптоми передозування, спричинені парацетамолом: запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Якщо пацієнт приймає барбітурати або страждає хронічним алкоголізмом, він може бути більш схильним до передозування парацетамолом.

Симптоми, що характеризують передозування кодеїном: сонливість, яка може призвести навіть до ступору або коми, холодна шкіра, міоз, слабкість м’язів та іноді брадикардія, гіпотензія та депресія дихання.

Якщо ви забули прийняти Флюдуетен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше та продовжуйте лікування за новим графіком, дотримуючись мінімального інтервалу 6 годин. Однак, якщо наступний прийом уже майже настав, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Флюдуетеном

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Флюдуетеном, а також коли та як слід припинити лікування.

Не припиняйте лікування раніше, оскільки ви не отримаєте очікуваного ефекту.

Існує ризик можливих наслідків, пов’язаних із абстиненцією, при припиненні лікування. Тому при тривалому лікуванні дози слід поступово зменшувати (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані побічні ефекти залежно від частоти їх виникнення:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів) та невідомі (не можуть бути оцінені за наявними даними).

Побічні ефекти парацетамолу:

Рідкісні: Нездужання, підвищений рівень печінкових трансаміназ (печінкових ферментів) та гіпотензія (зниження артеріального тиску).
Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість), що варіюють від простої шкірної висипки (покрасніння або набряк шкіри) або кропив’янки (висип) до анафілактичного шоку (серйозної алергічної реакції), гепатотоксичність (токсичність для печінки) та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження білих кров’яних тіл у крові), гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл у крові), стерильна піурія (мутне сечовипускання) та небажані ниркові ефекти.

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій.

Частота невідома: серйозне захворювання, що може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Побічні ефекти кодеїну:

Рідкісні: Нездужання, сонливість, запор, нудота та запаморочення, бронхоспазм (спазми бронхів, що ускладнюють дихання) та депресія дихання (повільне дихання).
Дуже рідкісні: Алергічні реакції (гіперчутливість), що варіюють від простої шкірної висипки або кропив’янки до анафілактичного шоку, лихоманка, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гіпоглікемія (знижений рівень глюкози в крові), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.
Частота невідома: порушення, що впливає на клапан кишечника (дисфункція сфінктера Одді).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюдуетена

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору та досяжності.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, куди не мають доступу інші особи. Він може спричинити серйозні ушкодження або навіть смерть особам, яким він не був призначений.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігайте упаковку щільно закритою.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюдуетена

Діючими речовинами є парацетамол і фосфат кодеїну гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 30 мг фосфату кодеїну гемігідрату.
Інші складові: кислота цитрина, сакарин натрію, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, повідон 30 та докусат натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить 20 таблеток ефервесцентних, циліндричних, плоских, гладких з обох боків, білого кольору, у тубах з алюмінію, внутрішнє покриття яких виконане з епоксидної смоли, із кришкою з поліетилену, оснащеною осушувачем із індикатором.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .