Fludeten 500 mg/30 mg tabletki efervescentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fludetén 500 mg/30 mg tabletki efervescentne

Paracetamol/Codeini phosphas hemihydricus

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fludetén i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fludetén
3. Jak stosować Fludetén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fludetén
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fludetén i do czego służy

Fludetén to połączenie paracetamolu i koduiny. Paracetamol jest substancją czynną o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (łagodzi ból i obniża gorączkę), a działanie przeciwbólowe jest wzmocnione przez koduinę. Koduina należy do grupy leków zwanych przeciwbólowymi opioidami, które działają łagodząc ból.

Lek ten może być stosowany u nastolatków powyżej 15. roku życia w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu, który nie ustępuje po zastosowaniu innych środków przeciwbólowych, takich jak paracetamol lub ibuprofen stosowane pojedynczo.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fludetén

Nie przyjmuj Fludetén

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na astmę oskrzelową
• jeśli cierpisz na osłabienie oddychania
• jeśli stwierdzono u Ciebie podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (0–18 lat) po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych, u których występuje bezdech senny typu obturacyjnego
• jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę do morfiny
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę leku, która skutecznie łagodzi ból, i nie należy przekraczać dawek zaleconych w punkcie 3 – „Jak stosować Fludetén”. W tym celu należy unikać przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę (np. stosowanych w leczeniu przeziębienia, bólu i gorączki).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankretytu) lub układu dróg żółciowych.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do niego; zjawisko to nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie leku Fludetén może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co z kolei może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu zależy od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Miałeś problemy związane z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub psychiatra leczył Cię z powodu innych zaburzeń psychiatrycznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Fludetén, może to oznaczać, że rozwinęło się u Ciebie uzależnienie lub nałóg:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Czujesz potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, z powodu których został przepisany, np. aby „poczuć się spokojnie” lub „pomóc sobie w zasnięciu”.
• Próbowałeś już wielokrotnie przestać przyjmować lek lub kontrolować jego stosowanie, ale bez powodzenia.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby określić najlepszą drogę postępowania, kiedy i jak należy przerwać leczenie (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fludetén).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Fludetén może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne zasypianie w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Przed rozpoczęciem stosowania Fludetén skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę serca lub płuc, a także u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby czerwonych krwinek), lub z obniżonym poziomem enzymu we krwi zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanową, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
• Jeśli masz chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta) lub nerek, cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony, może być wymagane zmniejszenie dawki leku.
• Jeśli masz chorobę wpływającą na zdolność do oddychania, uraz wewnątrzczaszkowy, np. spowodowany urazem głowy, jesteś astmatykiem lub masz w wywiadzie astmę i/lub jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.
• Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy, prostaty lub zwężenie cewki moczowej (obie choroby towarzyszą trudnościom w oddawaniu moczu), niedostateczność nadnerczy (chorobę Addisona) lub choroby jelitowe lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub czujesz się osłabiony.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia, stosowanie tego leku może nasilić objawy.
• Kodaina przekształca się w morfinę w wątrobie za pośrednictwem enzymu. Morfina to substancja odpowiadająca za złagodzenie bólu. Niektórzy ludzie mają odmianę tego enzymu, która może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach i nie zapewnia wystarczającego złagodzenia bólu. U innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, ponieważ wytwarza się u nich bardzo duża ilość morfiny. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
• Jeśli spożywasz alkohol, może to spowodować, że paracetamol uszkadza wątrobę.
• Długotrwałe lub częste stosowanie leków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może nasilić objawy, które nie powinny być leczone wyższymi dawkami leku.
• Przy powtarzanym stosowaniu tego leku może dojść do uzależnienia fizycznego i tolerancji. Po długotrwałym leczeniu stosowanie należy stopniowo przerwać. Jeśli musisz przyjmować ten lek przez dłuższy czas, leczenie powinno być okresowo oceniane przez lekarza.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, co powoduje uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidosis metabolicą (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowano paracetamol w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicą mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.
• Ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgезja), które nie ustępują po zwiększeniu dawki leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz Fludetén, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Fludetén z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lekami przeciwwątrobowymi doustnymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki)
• Lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenylobarbital, metylofenylobarbital, primidona, karbamazepina)
• Lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczymi (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbituranami (stosowanymi jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrżeniowe)
• Kolestyraminą (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• Propranololem (blokerem β-adrenergicznym) stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny (probencyd, sulfinpirazona)
• Metoklopramidem i domperydonem (stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Zydoiwidyną (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytu ludzkiego, powodującym AIDS)
• Flukloksacyliną (antybiotykiem), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicą), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Z kolei kodaina może oddziaływać z następującymi lekami:

• Lekami przeciwbólowymi narkotycznymi (stosowanymi w leczeniu bólu), takimi jak nalbufina, buprenorfina, pentazocyna
• Lekami przeciwdepresyjnymi (stosowanymi w leczeniu depresji)
• Środkami uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu depresji, lęku)
• Sedydami H1 (stosowanymi w leczeniu alergii)
• Lekami przeciwlękowymi (stosowanymi w leczeniu lęku)
• Środkami nasennymi neuroleptycznymi (stosowanymi w leczeniu bezsenności)
• Klonidyną i związkami pokrewnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i migreny)
• Talidomidem (stosowanym w leczeniu niektórych typów nowotworów)
• Benzodiazepinami
• Lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergikami)
• Gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego (ból neuropatyczny)

Nie stosuj innych leków przeciwbólowych (leków zmniejszających ból) bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Fludetén z żywnością, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę. Ponadto alkohol może nasilać działanie depresyjne kodainy. Nie należy więc spożywać alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegach chirurgicznych

Nie należy stosować kodainy w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po usunięciu migdałków lub gruczołów gardłowych z powodu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania kodainy u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku w okresie laktacji. Kodaina i morfina przechodzą do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fludetén zawiera kodainę, która może powodować senność i zaburzać zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli

zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

Fludetén zawiera sód

Ten lek zawiera 491,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 25% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli musisz przyjmować 1 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

Stosowanie u sportowców: Ten lek zawiera kodainę. W wyniku jej metabolizmu

powstają pewne związki, które mogą spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Fludetén

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w sposób regularny podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Fludetén, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Fludeténem”).

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Fludetén należy stosować przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi przed bólem podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie:

Stosowanie Fludetén ma miejsce w momencie wystąpienia bólu, a dawkę można zmniejszać w miarę ustępowania bólu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę zapewniającą ulgę przed bólem i nie przyjmować leku dłużej niż to konieczne.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia:

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków powyżej 15 roku życia to 1–2 tabletki efervescentne, 1–4 razy na dobę. Przyjęcia należy rozłożyć co najmniej co 4 godziny.

Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u nastolatków poniżej 15 roku życia.

Dzieci poniżej 12 roku życia nie powinny przyjmować Fludeténu ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń oddychania.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci zalecił.

Pacjenci starsi

Osoby starsze są bardziej narażone na działanie niepożądane, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Sposób stosowania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Rozpuść 1 (lub 2) tablet(y) w szklance wody i po zakończeniu efervescencji wypij zawartość.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fludeténu

Jeśli przyjmiesz więcej Fludeténu niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania spowodowane paracetamolem mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu (żółtaczkę) oraz ból brzucha.

Pacjenci przyjmujący barbiturany lub chorzy na przewlekłe alkoholizm mogą być bardziej narażeni na przedawkowanie paracetamolu.

Objawy charakterystyczne dla przedawkowania kodeiny to: senność, aż po otępienie lub śpiączkę, zimna skóra, miazga (zwężenie źrenic), osłabienie mięśni oraz czasem bradykardię, hipotensję i depresję oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Fludeténu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej i kontynuuj leczenie według nowego harmonogramu, zachowując minimalny odstęp 6 godzin. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Fludeténem

Lekarz poda Ci informacje dotyczące długości trwania leczenia Fludeténem oraz kiedy i jak należy je przerwać.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie uzyskasz oczekiwanego efektu.

Istnieje ryzyko wystąpienia możliwych skutków odstawienia po przerwaniu leczenia. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać (zobacz sekcję 2).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Obserwowane działania niepożądane opisane są poniżej według częstości występowania:

rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) i bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane paracetamolu to:

• Rzadkie: Niedobór samopoczucia, podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymów wątrobowych) oraz hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego).
• Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w zakresie od prostych wysypek skórnych (zawartość czerwona lub zapalenie skóry) po pokrzywkę (plamy) i wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną), hepatotoksyczność (toksyczność wątroby) oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi), sterylne białomocz (zmętnienie moczu) oraz działania niepożądane ze strony nerek.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana: Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolicus) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Działania niepożądane kodeiny to:

• Rzadkie: Niedobór samopoczucia, senność, zaparcia, nudności i zawroty głowy, bronchospazm (skurcz oskrzeli utrudniający oddychanie) oraz depresja oddechowa (wolne oddychanie).
• Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) w zakresie od prostych wysypek skórnych lub pokrzywki po wstrząs anafilaktyczny, gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), hipoglikemia (obniżone stężenie glukozy we krwi), trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna.
• Częstość nieznana: problem dotyczący jednej z zastawek jelita (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fludetén

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on powodować poważne obrażenia i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Zachowaj opakowanie dobrze zamknięte.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fludetén

• Substancje czynne to paracetamol i fosforan hemihydryt kodeiny. Każdy tablet zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu hemihydrytu kodeiny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodyna sacyrynian, wodorowęglan sodu, bezwodny węglan sodu, povidon 30 i dodecylosulfonian sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek efervescentnych, cylindrycznych, płaskich, gładkich po obu stronach i białych kolorze, w butelkach aluminiowych pokrytych od wewnątrz żywicą epoksydową, z polietylenowym zatyczkiem wyposażonym w środek suszący z wskaźnikiem.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .