Fludeten 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Fludetén 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Paracetamolo/Fosfato di codeina emiidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fludetén e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fludetén
3. Come prendere Fludetén
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fludetén
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fludetén e a cosa serve

Fludetén è una associazione di paracetamolo e codeina. Il paracetamolo è un principio attivo analgesico e antipiretico (allevia il dolore e riduce la febbre) la cui attività analgesica è potenziata dalla codeina. La codeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi che agiscono alleviando il dolore.

Questo medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore ai 15 anni per il trattamento a breve termine di dolori di intensità moderata non alleviati da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fludetén

Non prenda Fludetén

• se è allergico al paracetamolo, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di asma bronchiale
• se soffre di depressione respiratoria
• se le è stata diagnosticata una pressione intracranica aumentata
• per alleviare il dolore in bambini e adolescenti (0-18 anni di età) dopo l’asportazione delle tonsille o delle adenoidi che soffrono di sindrome da apnea ostruttiva del sonno
• se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina in morfina
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

• È importante che utilizzi la dose più piccola in grado di alleviare il dolore e non deve superare le dosi raccomandate nella sezione 3 – “Come prendere Fludetén”; a tale scopo, eviti di assumere altri medicinali contenenti paracetamolo o codeina (ad esempio, usati per trattare il raffreddore, il dolore e la febbre).
• Contatti il medico se ha un forte dolore addominale, eventualmente irradiato alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema delle vie biliari.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (l'organismo vi si abitua; questo si chiama tolleranza). L'uso ripetuto di Fludetén può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che a loro volta possono portare a un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e con una durata più lunga dell'uso.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire di aver perso il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o con quale frequenza debba prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione dipende da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di dipendenza o assuefazione da Fludetén se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe ("dipendenza") o ne avete avuto dipendenza in passato.
• È fumatore.
• Ha avuto problemi legati all'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o se un medico psichiatra le ha diagnosticato altri disturbi psichiatrici.

Se nota uno dei seguenti sintomi mentre assume Fludetén, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
• Può sentirsi obbligato a continuare ad assumere il medicinale, anche se non le allevia il dolore.
• Assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui le è stato prescritto, ad esempio per "stare tranquillo/a" o "aiutarla a dormire".
• Ha tentato più volte di interrompere l'assunzione del medicinale o di controllarne l'uso senza successo.
• Sente malessere quando interrompe l'assunzione del medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, quando interrompere il trattamento e come farlo (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Fludetén).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Fludetén può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il suo medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Fludetén:

• Se soffre di malattie cardiache o polmonari e nei pazienti con anemia (diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), o con bassi livelli di un enzima nel sangue chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Se ha problemi al fegato (incluso il sindrome di Gilbert) o ai reni, o se soffre di malnutrizione cronica o è disidratato, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose del medicinale.
• Se ha una malattia che influisce sulla capacità di respirare, lesioni intracraniche, ad esempio dovute a un trauma cranico, se è affetto da asma o ha antecedenti di asma e/o è inoltre sensibile all'acido acetilsalicilico.
• Se soffre di malattie della tiroide, della prostata o di restringimento dell'uretra (entrambe associate a difficoltà nella minzione), insufficienza surrenale (malattia di Addison) o disturbi intestinali o della colecisti.
• Se è una persona anziana o si sente debole.
• Se soffre di stitichezza cronica, l'uso di questo medicinale potrebbe aggravare i sintomi.
• La codeina viene trasformata in morfina nel fegato da un enzima. La morfina è la sostanza che produce l'effetto analgesico. Alcune persone presentano una variante di questo enzima che può influire in modo diverso. In alcune persone, non si produce morfina o se ne produce in quantità molto ridotte, e quindi non si otterrà un sufficiente sollievo dal dolore. In altre persone, è più probabile che si verifichino reazioni avverse gravi perché viene prodotta una quantità molto elevata di morfina. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e cercare assistenza medica: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
• Se consuma bevande alcoliche, ciò può far sì che il paracetamolo provochi danni al fegato.
• L'uso prolungato o frequente di analgesici per trattare mal di testa può aggravare i sintomi, che non devono essere trattati con dosi superiori del medicinale.
• Con l'amministrazione ripetuta di questo farmaco può svilupparsi dipendenza fisica e tolleranza. L'assunzione deve essere sospesa gradualmente dopo trattamenti prolungati. Se deve assumere questo medicinale per un periodo prolungato, il trattamento deve essere rivalutato periodicamente dal medico.
• Se il dolore persiste per più di 3 giorni (2 giorni per il mal di gola), peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave chiamata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.
• Dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non rispondono all'aumento della dose del medicinale.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a test di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo Fludetén, poiché potrebbe alterare i risultati di tali test.

Assunzione di Fludetén con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina)
• Medicinali usati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• Antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoine, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Antitubercolari (isoniazide, rifampicina)
• Barbiturici (usati come induttori del sonno, sedativi e anticonvulsivanti)
• Colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• Propranololo (beta-bloccante) usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache
• Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid e sulfinpirazone)
• Metoclopramide e domperidone (usati per prevenire nausea e vomito)
• Zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana, responsabile dell'AIDS)
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

D'altro canto, la codeina può interagire con i seguenti medicinali:

• Analgesici narcotici (usati per il trattamento del dolore) come nalbufina, buprenorfina, pentazocina
• Antidepressivi (usati per trattare la depressione)
• Sedativi (usati per trattare la depressione, l'ansia)
• Antistaminici H1 sedativi (usati per trattare allergie)
• Ansiolitici (usati per trattare l'ansia)
• Ipnocinetici neurolettici (usati per trattare l'insonnia)
• Clonidina e composti correlati (usati per trattare l'ipertensione e le emicranie)
• Talidomide (usato per trattare alcuni tipi di cancro)
• Benzodiazepine
• Medicinali usati per alleviare spasmi o crampi allo stomaco, intestino e vescica (anticolinergici)
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore causato da lesioni del sistema nervoso (dolore neuropatico)

Non usi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Assunzione di Fludetén con cibi, bevande e alcol

L'uso di paracetamolo in pazienti che consumano abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può danneggiare il fegato. Inoltre, l'alcol può potenziare l'effetto depressivo della codeina. Pertanto, non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici

Non deve essere utilizzata codeina per il sollievo del dolore in bambini e adolescenti dopo l'asportazione di tonsille o adenoidi a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva del sonno.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di codeina in bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità della morfina possono essere peggiori in questi bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Fludetén contiene codeina che può causare sonnolenza, alterando la capacità mentale e/o fisica. Se nota questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fludetén contiene sodio

Questo medicinale contiene 491,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni compressa. Questo corrisponde al 25% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il suo medico o farmacista se deve assumere 1 o più compresse al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata raccomandata una dieta povera di sale (sodio).

Uso negli sportivi: Questo medicinale contiene codeina. A causa del suo metabolismo, si producono alcuni composti che possono dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Fludetén

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa aspettarsi dall'uso di Fludetén, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche «Se interrompe il trattamento con Fludetén»).

Questo medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, chieda consiglio al medico.

Fludetén deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se durante il trattamento con il medicinale non si ottiene un sollievo efficace del dolore, deve consultare un medico.

Posologia:

L'assunzione di Fludetén dipende dalla comparsa del dolore, potendo ridurre la dose man mano che questo scompare. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e non assumere il medicinale per un periodo superiore al necessario.

Adulti e adolescenti oltre i 15 anni:

Si devono seguire le istruzioni del medico. La dose raccomandata per adulti e adolescenti oltre i 15 anni è di 1-2 compresse effervescenti, da 1 a 4 volte ogni 24 ore. Le assunzioni devono essere distanziate di almeno 4 ore.

Non si deve superare il limite di 6 compresse al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale negli adolescenti al di sotto dei 15 anni.

I bambini al di sotto dei 12 anni di età non devono assumere Fludetén a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Pazienti anziani

Le persone anziane sono generalmente più soggette agli effetti indesiderati, pertanto potrebbe essere necessario ridurre la dose. Consulti il medico.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Sciogliere 1 (o 2) compresse in un bicchiere d'acqua e assumere il contenuto dopo la cessazione dell'effervescenza.

Se assume più Fludetén del dovuto

Se ha assunto più Fludetén del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio dovuti al paracetamolo possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Nei pazienti in trattamento con barbiturici o affetti da alcolismo cronico, la suscettibilità a una sovradosaggio di paracetamolo può essere maggiore.

I sintomi caratteristici di un sovradosaggio di codeina sono: sonnolenza, fino a stordimento o coma, pelle fredda, miosi, ipotonia muscolare e, talvolta, bradicardia, ipotensione e depressione respiratoria.

Se dimentica di assumere Fludetén

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato un'assunzione, la prenda appena possibile e prosegua con il nuovo orario, rispettando un intervallo minimo di 6 ore. Tuttavia, se l'assunzione successiva è prevista a breve distanza, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Fludetén

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Fludetén e quando e come dovrà interromperlo.

Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché non otterrebbe l'effetto desiderato.

Esiste il rischio di possibili effetti derivanti dall'astinenza interrompendo il trattamento. Per questo motivo, nei trattamenti prolungati le dosi devono essere ridotte gradualmente (vedere sezione 2).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati sono descritti di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) e molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati del paracetamolo sono:

• Rari: Malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (enzimi epatici) e ipotensione (riduzione della pressione arteriosa).
• Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da semplici eruzioni cutanee (arrossamento o infiammazione della pelle) o orticaria (eruzioni) fino a shock anafilattico (un tipo di reazione allergica grave), epatotossicità (tossicità epatica) e itterizia (colorazione gialla della pelle e delle mucose), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi, leucopenia, neutropenia (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue), anemia emolitica (diminuzione dei globuli rossi nel sangue), piuria sterile (urina torbida) ed effetti renali indesiderati.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

• Frequenza non nota: Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Gli effetti indesiderati della codeina sono:

• Rari: Malessere, sonnolenza (sensazione di sonno), stitichezza, nausea e vertigini, broncospasmo (spasmi nei bronchi che rendono difficile la respirazione) e depressione respiratoria (respirazione lenta).
• Molto rari: Reazioni allergiche (ipersensibilità) che vanno da semplici eruzioni cutanee o orticaria fino a shock anafilattico, febbre, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), ipoglicemia (livelli ridotti di glucosio nel sangue), trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica.
• Frequenza non nota: disturbo che interessa una valvola dell’intestino (disfunzione dello sfintere di Oddi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fludetén

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare lesioni gravi ed essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fludetén

• I principi attivi sono paracetamolo e codeina fosfato emiidrato. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina fosfato emiidrato.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, saccarina sodica, bicarbonato sodico, carbonato sodico anidro, povidone 30 e docusato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene 20 compresse effervescenti, cilindriche, piatte, lisce su entrambe le facce e di colore bianco, contenute in tubi di alluminio rivestiti internamente con resina epossidica e con tappo di polietilene provvisto di disidratante con indicatore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .