Флюдуетен 500 мг/30 мг таблетки шипучие: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флюдуетен 500 мг/30 мг таблетки шипучие

Парацетамол/Фосфат кодеина полугидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флюдуетен и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Флюдуетена
Как принимать Флюдуетен
Возможные побочные эффекты
Хранение Флюдуетена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флюдуетен и для чего он применяется

Флюдуетен — это комбинация парацетамола и кодеина. Парацетамол — это активное вещество, обладающее анальгезирующим и жаропонижающим действием (снимает боль и снижает температуру), анальгетический эффект которого усиливается кодеином. Кодеин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые действуют, уменьшая боль.

Этот препарат может применяться у подростков старше 15 лет для кратковременного лечения умеренной боли, которая не купируется другими анальгетиками, такими как парацетамол или ибупрофен в монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Флюдуетена

Не принимайте Флюдуетен

если у Вас аллергия на парацетамол, кодеин или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у Вас бронхиальная астма;
если у Вас имеется угнетение дыхания;
если у Вас диагностировано повышенное внутричерепное давление;
для облегчения боли у детей и подростков (от 0 до 18 лет) после удаления миндалин или аденоидов, страдающих обструктивным синдромом апноэ во сне;
если Вы знаете, что кодеин метаболизируется у Вас очень быстро в морфин;
если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Очень важно применять наименьшую дозу, эффективную при облегчении боли, и не превышать рекомендованные дозы, указанные в разделе 3 — «Как принимать Флюдуетен». Для этого избегайте приема других лекарственных средств, содержащих парацетамол или кодеин (например, применяемых для лечения простуды, боли и лихорадки).
Обратитесь к врачу, если у Вас возникли сильные боли в животе, возможно, отдающие в спину, тошнота, рвота или повышение температуры тела, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или системы желчевыводящих путей.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит кодеин, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему; это называется толерантностью). Повторное применение Флюдуетена также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что, в свою очередь, может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над тем, сколько препарата необходимо принимать и с какой частотой.

Риск развития зависимости или привыкания различен для каждого человека. У вас может быть повышенный риск зависимости или привыкания к Флюдуетену, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройства личности) или психиатр лечил вас от других психических расстройств.

Если во время приема Флюдуетена вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
вы чувствуете необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был вам назначен, например, чтобы «чувствовать себя спокойнее» или «помочь себе уснуть»;
вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его использование, но безуспешно;
вы чувствуете недомогание после прекращения приема препарата и становитесь лучше, когда снова его принимаете («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, когда и как следует прекратить терапию (см. раздел 3, «Если вы прерываете лечение Флюдуетеном»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Флюдуетен может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флюдуетена:

если у вас есть заболевания сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся снижением количества эритроцитов), или при низком уровне фермента в крови, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата;
если у вас есть заболевания печени (включая синдром Жильбера) или почек, хроническое недоедание или обезвоживание — может потребоваться снижение дозы препарата;
если у вас есть заболевания, влияющие на способность дышать, внутричерепные повреждения, например, вследствие ушиба головного мозга, вы страдаете астмой или имеете в анамнезе астму и/или повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте;
если у вас есть заболевания щитовидной железы, простаты или сужение мочеиспускательного канала (все эти состояния сопровождаются затруднениями мочеиспускания), надпочечниковую недостаточность (болезнь Аддисона) или заболевания кишечника или желчного пузыря;
если вы пожилой человек или чувствуете слабость;
если у вас хронические запоры, применение этого препарата может усугубить симптомы;
кодеин превращается в морфин в печени под действием фермента. Морфин — это вещество, которое обеспечивает обезболивание. У некоторых людей имеется вариация этого фермента, которая по-разному влияет на организм. У одних людей морфин не образуется или образуется в очень низких количествах, и обезболивание будет недостаточным. У других людей, наоборот, образуется слишком много морфина, что повышает риск серьёзных нежелательных реакций. Если у вас возникают следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита;
употребление алкогольных напитков может привести к повреждению печени при применении парацетамола;
длительное или частое применение обезболивающих средств для лечения головной боли может усугубить симптомы, и их нельзя лечить повышенными дозами препарата;
при повторном применении этого препарата может развиться физическая зависимость и толерантность. После длительного лечения прием препарата следует прекращать постепенно. Если вам необходимо принимать этот препарат в течение длительного времени, врач должен периодически пересматривать ваше лечение;
если боль сохраняется более 3 дней (2 дней — при боли в горле), усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу;
если у вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или при недоедании, хроническом алкоголизме, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту;
боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которые не исчезают при увеличении дозы препарата.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что вы принимаете Флюдуетен, поскольку препарат может повлиять на результаты этих исследований.

Применение Флюдуетена вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно, если вы принимаете препараты, содержащие в своем составе одно из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться корректировка дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Парацетамол может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
препараты, применяемые для снятия спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства);
противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин);
барбитураты (используются как снотворные, седативные и противосудорожные средства);
колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
пропранолол (бета-адреноблокатор), применяемый при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий);
препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты);
зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД);
флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).

Со своей стороны, кодеин может взаимодействовать со следующими препаратами:

наркотические анальгетики (применяются для лечения боли), такие как налбуфин, бупренорфин, пентазоцин;
антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
седативные средства (применяются для лечения депрессии, тревожности);
седативные антигистаминные препараты Н1 (применяются для лечения аллергии);
анксиолитики (применяются для лечения тревожности);
нейролептические гипнотики (применяются для лечения бессонницы);
клонидин и сходные препараты (применяются для лечения гипертензии и мигрени);
талидомид (применяется для лечения некоторых видов рака);
бензодиазепины;
препараты, применяемые для снятия спазмов или судорог желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства);
габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной повреждением нервной системы (нейропатическая боль).

Не применяйте другие обезболивающие средства (препараты, уменьшающие боль) без консультации с врачом.

Применение Флюдуетена с пищей, напитками и алкоголем

Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени. Кроме того, алкоголь может усиливать угнетающее действие кодеина. Поэтому во время лечения этим препаратом нельзя употреблять алкоголь.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после хирургического вмешательства

Кодеин не следует применять для обезболивания у детей и подростков после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ во сне.

Применение у детей с нарушениями дыхания

Не рекомендуется применение кодеина у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут быть более выраженными у таких детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте этот препарат во время лактации. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Флюдуетен содержит кодеин, который может вызывать сонливость и нарушать психические и/или физические способности. Если вы замечаете эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Флюдуетен содержит натрий

Этот препарат содержит 491,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 25 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 1 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

Применение у спортсменов: Этот препарат содержит кодеин. В результате его метаболизма образуются некоторые соединения, которые могут привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Флюдуетен

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Флюдуетена, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прервали лечение Флюдуетеном»).

Прием этого лекарственного препарата не должен превышать 3 дней. Если боль не уменьшается спустя 3 дня, проконсультируйтесь с врачом.

Флюдуетен следует применять в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов. Если во время лечения не достигается достаточное облегчение боли, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения и дозировка:

Применение Флюдуетена зависит от наличия боли, и дозу можно снижать по мере её исчезновения. Важно использовать минимальную дозу, снимающую боль, и не принимать препарат дольше, чем это необходимо.

Взрослые и подростки старше 15 лет:

Следуйте указаниям врача. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 15 лет — 1–2 шипучие таблетки 1–4 раза в сутки. Интервал между приёмами должен составлять не менее 4 часов.

Максимальная суточная доза — не более 6 таблеток.

Применение у детей и подростков

Применение этого препарата не рекомендуется у подростков младше 15 лет.

Детям младше 12 лет принимать Флюдуетен не следует из-за риска развития тяжёлых нарушений дыхания.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

При наличии заболеваний почек и/или печени врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Пожилые пациенты

Пожилые люди чаще подвержены побочным эффектам препарата, поэтому может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с врачом.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Растворите 1 (или 2) таблетки в стакане воды и выпейте после прекращения шипения.

Если вы приняли Флюдуетена больше, чем нужно

Если вы приняли больше Флюдуетена, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Симптомы передозировки, вызванной парацетамолом: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боли в животе.

У пациентов, получающих барбитураты, или при хроническом алкоголизме повышается риск передозировки парацетамолом.

Симптомы передозировки кодеином: сонливость, доходящая до оглушения или комы, холодная кожа, миоз, мышечная слабость, а также в отдельных случаях брадикардия, гипотония и угнетение дыхания.

Если вы забыли принять Флюдуетен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, соблюдая новый график приёма с минимальным интервалом в 6 часов. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую в обычное время.

Если вы прервали лечение Флюдуетеном

Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение Флюдуетеном, а также когда и как следует его прекратить.

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Существует риск развития симптомов абстиненции при прекращении лечения. Поэтому при длительном лечении дозы следует постепенно снижать (см. раздел 2).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) и очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Побочные эффекты парацетамола:

Редкие: Недомогание, повышенный уровень печеночных трансаминаз (печеночных ферментов), гипотензия (снижение артериального давления).
Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи (покраснение или воспаление кожи) или крапивницы до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции), гепатотоксичность (токсическое воздействие на печень), желтуха (желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения (снижение числа лейкоцитов в крови), гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов в крови), стерильная пиурия (мутная моча), а также побочные эффекты со стороны почек.

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи.

Частота неизвестна: Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболическая ацидозия) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Побочные эффекты кодеина:

Редкие: Недомогание, сонливость, запор, тошнота и головокружение, бронхоспазм (спазм бронхов, затрудняющий дыхание), угнетение дыхания (замедленное дыхание).
Очень редкие: Аллергические реакции (гиперчувствительность), варьирующие от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, лихорадка, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Частота неизвестна: Проблема, затрагивающая один из клапанов кишечника (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флюдуетена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном месте, где к нему не будет доступа другие люди. Он может вызвать тяжелые повреждения и привести к смерти у лиц, которым он не был назначен.

Особые условия хранения не требуются. Храните упаковку плотно закрытой.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флюдуетена

Действующие вещества: парацетамол и фосфат кодеина полугидрат. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полугидрата.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натриевая соль сахарина, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, повидон 30 и натрия докусат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 20 шипучих таблеток цилиндрической формы, плоских, гладких с обеих сторон, белого цвета, в алюминиевых тубах, внутренняя поверхность которых покрыта эпоксидной смолой, с полиэтиленовой крышкой, оснащённой влагопоглотителем с индикатором.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .