Флувастатин Віатріс 40 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Віатріс 40 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Флувастатин Віатріс

3. Як застосовувати Флувастатин Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флувастатину Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого його застосовують

Флувастатин Віатріс містить активну речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони знижують жир (ліпіди) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин Віатріс — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язані з високим ризиком захворювань серця та інсульту:

• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.
• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів у крові).

Ваш лікар також може призначити вам флувастатин для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким проводили катетеризацію серця під час втручання на судинах серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатин Віатріс

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цьому листку-вкладиші.

Не приймайте Флувастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому флувастатину:

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас було захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та через певні інтервали часу під час лікування вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб контролювати можливі побічні ефекти.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів.
• Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є тяжке інфекційне захворювання.
• Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння).
• Якщо ви виконуєте надмірні фізичні навантаження (контрольовані або неконтрольовані).
• Якщо вам невдовзі проводитимуть операцію.
• Якщо у вас є тяжкі порушення метаболізму, ендокринні або електролітні порушення, такі як некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та флувастатину може спричинити тяжкі м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому флувастатину. Перед тим як призначити вам флувастатин, лікар зробить аналіз крові.

Якщо під час лікування флувастатином у вас виникнуть симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей і шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або легко утворюються синці або кровотечі, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас розвинуться проблеми з диханням, такі як тривала кашлянка, задишка або лихоманка, зверніться до лікаря.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 70 років, лікар може захотіти перевірити, чи є у вас фактори ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Інформацію щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. у розділі 3.

Досвід застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, холестирином або фібратами у дітей та підлітків відсутній.

Прийом Флувастатин Віатріс із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Флувастатин можна приймати окремо або разом із іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Після прийому смоли (наприклад, холестирину), що використовується переважно для лікування високого рівня холестерину, почекайте принаймні 4 години перед прийомом флувастатину.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту (ніацин) або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
• Флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії).
• Пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зменшення утворення тромбів у крові).
• Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли ви зможете відновити лікування флувастатином. Поєднання флувастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться він з материнським молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб не завагітніти під час лікування флувастатином.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом флувастатину та проконсультуйтеся з лікарем. Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутня.

3. Як застосовувати Флувастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар радить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому флувастатину.

Рекомендований дозовий діапазон для дорослих — від 20 мг до 80 мг на добу, залежно від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу кожні 4 тижні або частіше.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул Флувастатин Віатріс вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Приймайте дозу ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Флувастатин можна приймати з їжею або натще.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років і старших) початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалами в 6 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Флувастатин Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість флувастатину, негайно повідомте свого лікаря або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Віатріс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатин Віатріс

Щоб зберегти ефект від лікування, не припиняйте прийом флувастатину, якщо цього не радить ваш лікар. Вам слід продовжувати прийом флувастатину відповідно до рецепту, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із таких побічних ефектів, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і повідомте лікареві або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Якщо у вас виник болючий м’язовий біль без видимої причини, м’язова слабкість або болючість, особливо якщо вони постійні. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших подібних препаратів цієї групи (статинів).
• Якщо у вас виникла незвичайна втома або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• Якщо у вас виникло кровотечі або синяки з’являються легше (ознаки зниження кількості тромбоцитів, які допомагають у згортанні крові).
• Якщо у вас виникли ознаки шкірних реакцій, таких як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо у вас виник набряк шкіри, утруднення дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції).
• Якщо у вас виникли ураження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення судин).
• Якщо у вас виникло висипання на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, яке може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака).
• Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Якщо у вас виникли серйозні ознаки запалення, набряку або подразнення сухожилка. У деяких випадках це може бути пов’язано з розривом сухожилка.
• Проблеми з диханням, такі як тривала кашель і/або утруднення дихання або лихоманка.
• Цукровий діабет: можливе відчуття сильного голоду, сильна спрага або підвищена кількість сечі. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Труднощі заснути.
• Головний біль.
• Неприємні відчуття в шлунку, наприклад, нерозлад шлунка.
• Біль у животі.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Змінені показники крові, що стосуються м’язів та печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Поколювання або оніміння рук або ніг.
• Порушення чутливості або знижена чутливість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Імпотенція.
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Статеві проблеми.
• Депресія.
• Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатин Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатин Віатріс

• Діючою речовиною є флувастатину натрію.

Кожна капсула містить 43,90 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 40 мг флувастатину.

• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, стеарат магнію.

Тверда желатинова капсула: оксид заліза, діоксид титану, вода та желатин, а також друкований чорнилами оксид заліза і лак.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Флувастатин Віатріс 40 мг — червоного кольору, марковані «FL 40» на тілі та «G» на ковпачку.

Флувастатин Віатріс 40 мг капсули тверді EFG доступні в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 та в багаторазових упаковках, що містять 98 капсул, включених до 2 упаковок по 49 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Fluvamyl

Іспанія: Флувастатин Віатріс 40 мг капсули тверді EFG

Фінляндія: Fluvastatin Mylan

Португалія: Fluvastatina Mylan

Великобританія: Fluvastatin 40 mg Hard Capsules

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2018 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/