Флувастатин Виатрис 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Виатрис 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Флувастатина Виатрис
Как принимать Флувастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флувастатина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он применяется

Флувастатин Виатрис содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, снижающие уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяется у пациентов, состояние которых не удается контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.

Флувастатин Виатрис — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с повышенным риском сердечных заболеваний и инсульта:

У взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
У взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого типа липидов в крови).

Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики других серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, которым проводилась катетеризация сердца в ходе вмешательства на сосудах сердца.

2. Что нужно знать перед началом приема Флувастатин Виатрис

Строго соблюдайте все указания, данные вашим врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Флувастатин Виатрис:

Если у вас аллергия на флувастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть заболевания печени или сохраняется необъяснимое и стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз).
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема флувастатина:

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если у вас ранее были заболевания печени. Перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения вам будут проводиться анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов.
Если у вас есть заболевание почек.
Если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц.
Если у вас ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас тяжелая инфекция.
Если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, слабость).
Если вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми).
Если вам предстоит операция.
Если у вас есть серьезные нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как некомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидиновой кислоты и флувастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема флувастатина. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как выписать вам флувастатин.

Если во время лечения флувастатином у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушение речи, нарушения сна, дрожь, появление синяков или склонность к кровотечениям, это может быть признаком нарушения функции печени. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас разовьются проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель, затруднение дыхания или повышение температуры, немедленно свяжитесь с врачом.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные анализы и препараты.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 70 лет, ваш врач может захотеть проверить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информация о дозировке для детей старше 9 лет и подростков приведена в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с ниациновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Прием Флувастатин Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Флувастатин может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными вашим врачом.

После приема смолы (например, колестирамина — используется главным образом для лечения высокого холестерина) подождите не менее 4 часов перед приемом флувастатина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
Фибраты (например, гемфиброзил), ниациновую кислоту (ниацин) или связывающие желчные кислоты средства (препараты, применяемые для снижения уровня «плохого» холестерина).
Флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
Рифампицин (антибиотик).
Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии).
Оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови).
Глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета).
Колхицин (используется для лечения подагры).

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием флувастатина. Совместный прием флувастатина с фузидиновой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли он с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время лечения флувастатином необходимо принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием флувастатина и обратитесь к врачу. Ваш врач расскажет вам о возможных рисках приема флувастатина во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты во время приёма флувастатина.

Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в вашем случае. Ваш врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул Флувастатин Виатрис вам нужно принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Принимайте препарат вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатин два раза в день, принимайте одну капсулу утром и одну — вечером или перед сном.

Способ приёма

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Флувастатин можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Применение у детей и подростков

Для детей (в возрасте от 9 лет и старше) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом в 6 недель.

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатин Виатрис

Если вы случайно приняли слишком большую дозу флувастатина, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Виатрис

Примите дозу, как только вспомните. Однако не принимайте её, если до следующего приёма осталось менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Флувастатин Виатрис

Чтобы сохранить эффект от лечения, вы не должны прекращать приём флувастатина, если этого не посоветовал ваш врач. Продолжайте принимать флувастатин в соответствии с предписаниями, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля за его динамикой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы считаете, что у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Очень редкие (могут встречаться у менее 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникает мышечная боль без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц, особенно если они постоянны. Это могут быть ранние признаки потенциально серьёзного разрушения мышечной ткани. Это осложнение можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при приёме других препаратов этой группы (статинов).
Если вы чувствуете необычную усталость или у вас поднимается температура, появляется желтушность кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита).
Если вы начинаете кровоточить или у вас появляются синяки без видимой причины (признаки снижения количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови).
Если у вас появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, пузыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ.
Если у вас появляется отёк кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции).
Если у вас появляются красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов).
Если у вас появляется сыпь на коже с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку).
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Если у вас появляются серьёзные признаки воспаления, отёка или раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может привести к разрыву сухожилия.
Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадка.
Сахарный диабет: возможно усиление чувства голода, сильная жажда, увеличение количества мочи. Вероятность этого выше, если у вас повышены уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у менее 1 из 10 человек):

Затруднения с засыпанием.
Головная боль.
Неприятные ощущения в желудке, например, несварение.
Боли в животе.
Тошнота.
Изменение лабораторных показателей крови, связанных с мышцами и печенью.

Очень редкие (могут встречаться у менее 1 из 10 000 человек):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах.
Нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Импотенция.
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальные проблемы.
Депрессия.
Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Флувастатин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «САD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Виатрис

Действующее вещество — флувастатин натрия.

Каждая капсула содержит 43,90 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 40 мг флувастатина.

Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, стеарат магния.

Твёрдая желатиновая капсула: оксид железа, диоксид титана, вода, желатин, а также печатная краска, содержащая оксид железа и лак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Флувастатин Виатрис 40 мг — красного цвета, с маркировкой «FL 40» на корпусе и «G» на крышечке.

Капсулы Флувастатин Виатрис 40 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 шт. и в многокомпонентных упаковках, содержащих 98 капсул, включённых в 2 упаковки по 49 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Fluvamyl
Испания: Флувастатин Виатрис 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Финляндия: Fluvastatin Mylan
Португалия: Fluvastatina Mylan
Великобритания: Fluvastatin 40 mg Hard Capsules

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/