Fluvastatina Viatris 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluvastatina Viatris 40 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvastatina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Viatris

3. Come prendere Fluvastatina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fluvastatina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Viatris e a cosa serve

Fluvastatina Viatris contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti il cui stato non può essere controllato unicamente con dieta ed esercizio fisico.

Fluvastatina Viatris è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus:

• In pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.
• In pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi nel sangue).

Il medico può inoltre prescrivere la fluvastatina per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Viatris

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornite dal medico. Tali istruzioni possono differire da quelle contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Fluvastatina Viatris:

• Se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato o un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fluvastatina:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha avuto in precedenza una malattia epatica. Generalmente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, quando viene aumentata la dose e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• Se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• Se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per ridurre i livelli lipidici.
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha un’infezione grave.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere vertigini, capogiri).
• Se pratica un eccesso di esercizio fisico controllato o non controllato.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico a breve termine.
• Se soffre di gravi alterazioni metaboliche, endocrine o elettrolitiche come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e fluvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere fluvastatina. Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con fluvastatina manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione giallastra di occhi e pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà nel parlare, disturbi del sonno, tremori o comparsa di lividi o sanguinamenti facilmente, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se sviluppa problemi respiratori come tosse persistente, difficoltà respiratorie o febbre, si rivolga al medico.

Informi altresì il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Pazienti anziani

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se ha fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

La fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini oltre i 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non vi è esperienza sull’uso della fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Fluvastatina Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La fluvastatina può essere assunta da sola o in combinazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di prendere fluvastatina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico (niacina) o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale usato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale usato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali usati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale usato per trattare il diabete).
• Colchicina (usata per trattare la gotta).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con fluvastatina. L’uso concomitante di fluvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda fluvastatina se è in stato di gravidanza o sta allattando, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non è noto se venga escreto nel latte materno.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con fluvastatina.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente la fluvastatina e consultare il medico. Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all’assunzione di fluvastatina durante la gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta mentre assume fluvastatina.

L’intervallo di dosaggio raccomandato per gli adulti va da 20 mg a 80 mg al giorno ed è determinato dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose ogni 4 settimane o più.

Il medico le indicherà esattamente quante capsule di Fluvastatina Viatris deve assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Assuma la dose la sera o prima di andare a dormire.

Se sta assumendo fluvastatina due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e un’altra la sera o prima di andare a dormire.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Può assumere fluvastatina con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (a partire dai 9 anni di età) la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Se assume più Fluvastatina Viatris di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di fluvastatina, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Viatris

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose seguente all’ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Viatris

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di fluvastatina a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare ad assumere fluvastatina come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. La fluvastatina non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorare l’andamento della terapia.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se pensa di avere uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico o si rechi subito al servizio di urgenza più vicino.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se avverte dolore muscolare senza motivo apparente, sensibilità o debolezza muscolare, specialmente se persistente. Questi possono essere segni precoci di una possibile degenerazione muscolare potenzialmente grave. Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il prima possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine).
• Se avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• Se sanguina o presenta lividi più facilmente del solito (segni di una riduzione del numero di piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
• Se manifesta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamenti, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• Se ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• Se presenta lesioni cutanee di colore rosso o violaceo (segni di un’infiammazione dei vasi sanguigni).
• Se ha un’eruzione cutanea con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da stanchezza, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• Se ha un forte dolore nella parte superiore dell’addome (segni di un’infiammazione del pancreas).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Se manifesta segni gravi di infiammazione, gonfiore o irritazione di un tendine. In alcuni casi ciò può portare alla rottura del tendine.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: potrebbe sentirsi affamato, molto assetato o urinare in grandi quantità. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire.
• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco, ad es. indigestione.
• Dolore addominale.
• Nausea (malessere).
• Alterazioni dei parametri ematici relativi al muscolo e al fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Impotenza.
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Viatris

• Il principio attivo è la fluvastatina sodica.

Ogni capsula contiene 43,90 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 40 mg di fluvastatina.

• Gli altri componenti sono: amido di mais, crospovidone, talco, stearato di magnesio.

Capsula rigida di gelatina: ossido di ferro, biossido di titanio, acqua e gelatina; l'inchiostro di stampa contiene ossido di ferro e vernice.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Fluvastatina Viatris 40 mg sono di colore rosso, con la stampa ‘FL 40’ sul corpo e ‘G’ sul cappuccio.

Fluvastatina Viatris 40 mg capsule rigide è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 e in confezioni multiple contenenti 98 capsule, incluse in 2 confezioni da 49 capsule ciascuna.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Fluvamyl

Spagna: Fluvastatina Viatris 40 mg capsule rigide EFG

Finlandia: Fluvastatin Mylan

Portogallo: Fluvastatina Mylan

Regno Unito: Fluvastatin 40 mg Hard Capsules

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2018

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/