Fluwastatyna Viatris 40 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluvastatina Viatris 40 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluvastatina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Viatris

3. Jak stosować Fluvastatinę Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fluvastatinę Viatris

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina Viatris i do czego służy

Fluvastatina Viatris zawiera substancję czynną fluvastatyna sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami – leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają ilość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stan ten nie może być kontrolowany wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

Fluvastatina Viatris to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności cholesterolu całkowitego i tzw. „złego” cholesterolu, czyli cholesterolu LDL, który wiąże się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:

• U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi.
• U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów we krwi).

Lekarz może również przepisać fluvastatynę w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluvastatyny Viatris

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Fluvastatyny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub trwające, nieznanej przyczyny podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania fluvastatyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia przeprowadza się badania funkcji wątroby w celu kontrolowania wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę gruczołu tarczowego (hipotyreozę).
• Jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni.
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających poziom lipidów.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz ciężką infekcję.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia).
• Jeśli nadmiernie ćwiczysz, niezależnie od formy aktywności fizycznej.
• Jeśli wkrótce ma być Ci przeprowadzona operacja.
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyków. Połączenie kwasu fusydowego z fluvastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj lekarza przed przyjęciem fluvastatyny. Lekarz może przepisać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną wystąpią u Ciebie objawy takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenie lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą to być objawy niewydolności wątroby. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak trwały kaszel, duszność lub gorączka, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie posiadasz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w punkcie 3.

Nie ma doświadczeń w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatyny Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjąć inne leki.

Fluvastatynę można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy jonowymiennej, np. cholestryraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do tłumienia układu odpornościowego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy (niacynę) lub wiązaczów kwasów żółciowych (leki stosowane w obniżaniu poziomu złego cholesterolu).
• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Leki przeciwwaduziowe takie jak warfaryna (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, musisz natychmiast zaprzestać stosowania fluvastatyny i skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatynę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres stosowania fluvastatyny.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę co 4 tygodnie lub rzadziej.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile kapsułek fluvastatyny Viatris należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą.

Zażywaj dawkę wieczorem lub przed snem.

Jeśli stosujesz fluvastatynę dwa razy dziennie, zażywaj jedną kapsułkę rano i drugą wieczorem lub przed snem.

Sposób podania

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Fluvastatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (od 9 roku życia) zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę co 6 tygodni.

Jeśli przyjmiesz więcej fluvastatyny Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę fluvastatyny, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć fluvastatyny Viatris

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj jednak dawki, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie fluvastatyną Viatris

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać stosowania fluvastatyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Należy kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępu.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli podejrzewasz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego oddziału ratunkowego.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli odczuwasz ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie delikatności lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli są one trwałe. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie ciężkiego uszkodzenia mięśni. Można tego uniknąć, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Takie działania niepożądane obserwowano również u podobnych leków z tej grupy (statyn).
• Jeśli odczuwasz nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Jeśli krwawisz lub pojawiają się u Ciebie siniaki bez wyraźnego powodu (objawy spadku liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• Jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• Jeśli występuje obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli występują na skórze czerwone lub fioletowe zmiany (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli występują poważne objawy zapalenia, obrzęku lub podrażnienia ścięgna. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zerwania ścięgna.
• Problemy z oddychaniem, takie jak trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca: możesz odczuwać silne głód, nadmierne pragnienie lub częste oddawanie moczu w dużych ilościach. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni zaangażowanych w oddychanie).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Nieprzyjemne uczucie w żołądku, np. niestrawność.
• Ból brzucha.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Zmienione parametry krwi związane z mięśniem i wątrobą.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp.
• Zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Fluvastatin Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluvastatiny Viatris

• Substancją czynną jest fluvastatyna sodowa.

Każda kapsułka zawiera 43,90 mg fluvastatyny sodowej, co odpowiada 40 mg fluvastatyny.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, crospowidon, talk, stearynian magnezu.

Twarda kapsułka żelatynowa: tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, woda i żelatyna, a farba drukarska zawiera tlenek żelaza i lak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Fluvastatiny Viatris 40 mg są czerwone, oznaczone „FL 40” na korpusie i „G” na kapseliku.

Fluvastatina Viatris 40 mg kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 sztuk oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 98 kapsułek, w tym 2 opakowania po 49 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Fluvamyl

Hiszpania: Fluvastatina Viatris 40 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Fluvastatin Mylan

Portugalia: Fluvastatina Mylan

Wielka Brytania: Fluvastatin 40 mg Hard Capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/