Флувастатин Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Флувастатин Віатріс

3. Як застосовувати Флувастатин Віатріс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флувастатину Віатріс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Віатріс і для чого його застосовують

Флувастатин Віатріс містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони знижують вміст жирів (ліпідів) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати тільки дієтою та фізичними вправами.

Флувастатин Віатріс — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину, або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту:

• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові.
• У дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів у крові).

Ваш лікар також може призначити флувастатин для профілактики інших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, яким проводили катетеризацію серця в ході втручання на судинах серця.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатин Віатріс

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій інструкції.

Не приймайте Флувастатин Віатріс:

• Якщо ви алергічні до флувастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому флувастатину:

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас були захворювання печінки. Зазвичай перед початком лікування флувастатином, при збільшенні дози та через певні проміжки часу під час лікування вам будуть проводити перевірки функції печінки, щоб виявити можливі побічні ефекти.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз).
• Якщо у вас є особисті або сімейні історії м’язових захворювань.
• Якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів.
• Якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• Якщо у вас є тяжка інфекція.
• Якщо у вас дуже низький кров’яний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, головокружіння).
• Якщо ви виконуєте надмірні фізичні навантаження — контрольовані або неконтрольовані.
• Якщо ви скоро будете переносити операцію.
• Якщо у вас є тяжкі метаболічні, ендокринні або електролітні порушення, такі як неконтрольований цукровий діабет або низький рівень калію в крові.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та флувастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров’яний тиск.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві перед початком прийому флувастатину. Лікар призначить вам аналіз крові перед тим, як виписувати флувастатин.

Якщо під час лікування флувастатином у вас з’являються симптоми або ознаки, такі як нудота, блювання, втрата апетиту, жовтяниця очей та шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння або швидке утворення синяків або кровотечі, це може свідчити про недостатність функції печінки. У такому разі негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас розвинулися проблеми з диханням, такі як тривала кашлянка, задишка або лихоманка, зверніться до лікаря.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 70 років, лікар може перевірити наявність факторів ризику м’язових захворювань. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався та не рекомендований для дітей молодше 9 років. Щодо дозування для дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Флувастатину Віатріс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Флувастатин можна приймати окремо або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив вам лікар.

Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом флувастатину.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинова кислота (ніацин) або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину).
• Флуказон (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антибіотик).
• Фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження згортання крові).
• Глібенкламід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Якщо вам необхідно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити використання цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом флувастатину. Поєднання флувастатину з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте флувастатин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться вона з молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час лікування флувастатином вам слід дотримуватися відповідних заходів, щоб уникнути вагітності.

Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, припиніть прийом флувастатину та зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

3. Як застосовувати Флувастатин Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар порадить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому флувастатину.

Рекомендований діапазон доз для дорослих — від 20 мг до 80 мг на добу, залежно від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу кожні 4 тижні або частіше.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул Флувастатин Віатріс вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Приймайте дозу на ніч або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Спосіб застосування

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Флувастатин можна приймати з їжею або без неї.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей (віком від 9 років і старше) початкова рекомендована доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Якщо ви випадково прийняли більше Флувастатин Віатріс, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато флувастатину, негайно повідомте своєму лікареві або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Віатріс

Прийміть дозу якомога швидше, коли згадаєте. Однак не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатин Віатріс

Щоб зберегти ефект лікування, не припиняйте прийом флувастатину, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити. Вам слід продовжувати приймати флувастатин так, як призначив лікар, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб відстежувати стан вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Якщо у вас виник біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість у м’язах, особливо якщо вони постійні. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів. Це можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти також спостерігалися при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• Якщо у вас виникла незвичайна втома або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• Якщо у вас виникає кровотеча або синці набагато легше (ознаки зниження кількості тромбоцитів, які допомагають у згортанні крові).
• Якщо у вас виникли ознаки шкірних реакцій, такі як висипання, пухирі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• Якщо у вас виник набряк шкіри, утруднення дихання, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції).
• Якщо у вас виникли ураження шкіри червоного або фіолетового кольору (ознаки запалення судин).
• Якщо у вас виник висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, подібної до системного червоного вовчака).
• Якщо у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Якщо у вас виникли серйозні ознаки запалення, набряку або подразнення сухожилка. У деяких випадках це може призвести до розриву сухожилка.
• Проблеми з диханням, такі як тривала кашлюка і/або утруднення дихання або лихоманка.
• Цукровий діабет: може виникнути відчуття голоду, сильна спрага або значне виділення сечі. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде проводити моніторинг під час прийому цього препарату.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Якщо у вас виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Утруднення сну.
• Головний біль.
• Неприємні відчуття в шлунку, наприклад, нерозлад шлунку.
• Біль у животі.
• Нудота (неприємні відчуття).
• Змінені показники крові, що стосуються м’язів та печінки.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Поколювання або оніміння рук або ніг.
• Порушення чутливості або знижена чутливість.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Імпотенція.
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам’яті.
• Статеві проблеми.
• Депресія.
• Діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флувастатин Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного в маркуванні.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у спеціальну ємність у аптеці (система SIGRE). Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатину Віатріс

• Діючою речовиною є натрію флувастатин.

Кожна капсула містить 21,95 мг натрію флувастатину, що еквівалентно 20 мг флувастатину.

• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, кросповідон, тальк, магнію стеарат.

Тверда желатинова капсула: оксид заліза, титану діоксид, вода та желатин; чорнило для друку містить оксид заліза та лак.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Флувастатину Віатріс 20 мг — блідо-жовтого кольору, з маркуванням «FL 20» на корпусі та «G» на ковпачку.

Флувастатин Віатріс 20 мг капсули тверді EFG доступні в блистерних упаковках по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 та в багаторазових упаковках, що містять 98 капсул, включаючи 2 упаковки по 49 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробники

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

вул. General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Fluvamyl

Іспанія: Флувастатин Віатріс 20 мг капсули тверді EFG

Фінляндія: Fluvastatin Mylan

Португалія: Fluvastatina Mylan

Великобританія: Fluvastatin 20 mg Hard Capsules

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2018 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/