Fluvastatina Viatris 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluvastatina Viatris 20 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluvastatina Viatris e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Viatris

3. Come prendere Fluvastatina Viatris

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Fluvastatina Viatris

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluvastatina Viatris e a cosa serve

Fluvastatina Viatris contiene il principio attivo fluvastatina sodica, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: questi farmaci abbassano il livello di grassi (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti in cui lo stato non può essere controllato esclusivamente con dieta ed esercizio fisico.

Fluvastatina Viatris è un medicamento utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio aumentato di malattie cardiache e ictus:

• In pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue.
• In pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi nel sangue).

Il medico può inoltre prescriverle la fluvastatina per la prevenzione di altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto cardiaco) in pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi sanguigni del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Viatris

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico. Tali istruzioni possono differire da quelle contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Fluvastatina Viatris:

• Se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi al fegato o se presenta un aumento persistente di causa sconosciuta dei livelli di determinate enzimi epatici (transaminasi).
• Se è in stato di gravidanza o di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fluvastatina:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se ha precedentemente sofferto di una malattia epatica. Solitamente le verranno effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, quando si aumenta il dosaggio e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo).
• Se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari.
• Se ha avuto problemi muscolari con un altro medicinale per abbassare i livelli lipidici.
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se ha un’infezione grave.
• Se ha la pressione sanguigna molto bassa (i sintomi possono includere capogiri, vertigini).
• Se pratica un eccessivo esercizio muscolare controllato o non controllato.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico in tempi brevi.
• Se soffre di gravi disturbi metabolici, endocrini o elettrolitici come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e fluvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere fluvastatina. Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento.

Se durante il trattamento con fluvastatina manifesta sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione giallastra di occhi e pelle, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, difficoltà di parola, alterazioni del sonno, tremori o compaiono facilmente lividi o sanguinamenti, questi potrebbero essere segni di insufficienza epatica. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se sviluppa problemi respiratori come tosse persistente, difficoltà respiratorie o febbre, contatti il medico.

Informi altresì il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare se presenta fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbero essere necessari esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

La fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini di età inferiore a 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini di età superiore a 9 anni e negli adolescenti, vedere sezione 3.

Non esistono dati sull’uso di fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Fluvastatina Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La fluvastatina può essere assunta da sola o in combinazione con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere fluvastatina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
• Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico (niacina) o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo).
• Fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Rifampicina (un antibiotico).
• Fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia).
• Anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue).
• Glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con fluvastatina. L’assunzione concomitante di fluvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Gravidanza e allattamento

Non prenda fluvastatina se è in stato di gravidanza o di allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con fluvastatina.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente la terapia con fluvastatina e consultare il medico. Il medico le parlerà dei potenziali rischi legati all’assunzione di fluvastatina durante la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti della fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta durante il trattamento con fluvastatina.

La dose raccomandata negli adulti va da 20 mg a 80 mg al giorno ed è determinata dalla riduzione dei livelli di colesterolo necessaria. Il medico può aggiustarle la dose ogni 4 settimane o più.

Il medico le indicherà esattamente quante capsule di Fluvastatina Viatris deve prendere. A seconda della risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Assuma la dose la sera o prima di andare a dormire.

Se sta assumendo fluvastatina due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e una alla sera o prima di andare a dormire.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Può prendere la fluvastatina con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (dai 9 anni in su) la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustarle la dose a intervalli di 6 settimane.

Se ha preso un quantitativo di Fluvastatina Viatris superiore a quello indicato

Se ha assunto accidentalmente una quantità eccessiva di fluvastatina, informi immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se ha dimenticato di prendere Fluvastatina Viatris

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In questo caso, prenda la dose seguente all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Viatris

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l'assunzione di fluvastatina a meno che il medico non glielo indichi. Deve continuare a prendere fluvastatina come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo "cattivo". La fluvastatina non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i livelli di colesterolo per monitorarne l'andamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se pensa di avere uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e informi il medico o si rechi immediatamente al più vicino servizio di urgenza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Se avverte dolore muscolare senza una causa apparente, sensibilità o debolezza muscolare, specialmente se persistente. Questi possono essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave. Tale condizione può essere evitata se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Questi effetti indesiderati sono stati osservati anche con medicinali simili di questa classe (statine).
• Se avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite).
• Se sanguina o presenta lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine, che contribuiscono alla coagulazione del sangue).
• Se manifesta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra.
• Se presenta gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, vertigini (segni di una reazione allergica grave).
• Se manifesta lesioni cutanee di colore rosso o violaceo (segni di un'infiammazione dei vasi sanguigni).
• Se ha un'eruzione cutanea con macchie rosse, soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione di tipo lupus eritematoso).
• Se ha un dolore intenso nella parte superiore dell'addome (segni di un'infiammazione del pancreas).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Se manifesta segni gravi di infiammazione, gonfiore o irritazione di un tendine. In alcuni casi ciò può portare alla rottura del tendine.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete: potrebbe avvertire fame eccessiva, sete intensa o aumento della diuresi. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire.
• Cefalea.
• Disturbi allo stomaco, ad es. indigestione.
• Dolore addominale.
• Nausea (malessere).
• Alterazioni dei parametri ematici relativi al muscolo e al fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Alterazione o riduzione della sensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza.
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Perdita di memoria.
• Problemi sessuali.
• Depressione.
• Diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluvastatina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Viatris

• Il principio attivo è la fluvastatina sodica.

Ogni capsula contiene 21,95 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 20 mg di fluvastatina.

• Gli altri componenti sono: amido di mais, crospovidone, talco, stearato di magnesio.

Capsula rigida di gelatina: ossido di ferro, biossido di titanio, acqua e gelatina; l'inchiostro stampato contiene ossido di ferro e lacca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Fluvastatina Viatris 20 mg sono di colore giallo pallido, con la scritta ‘FL 20’ incisa sul corpo e ‘G’ sul tappo.

Fluvastatina Viatris 20 mg capsule rigide è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 capsule e in confezioni multiple contenenti 98 capsule, incluse in 2 confezioni da 49 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Fluvamyl

Spagna: Fluvastatina Viatris 20 mg capsule rigide EFG

Finlandia: Fluvastatin Mylan

Portogallo: Fluvastatina Mylan

Regno Unito: Fluvastatin 20 mg Hard Capsules

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2018

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/