Fluwastatyna Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluvastatina Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluvastatina Viatris i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Viatris

3. Jak stosować Fluvastatinę Viatris

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Fluvastatinę Viatris

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluvastatina Viatris i do czego służy

Fluvastatina Viatris zawiera substancję czynną fluvastatyna sodowa, która należy do grupy leków zwanych statynami – leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń.

Fluvastatina Viatris to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. złego cholesterolu lub cholesterolu LDL, które wiążą się z wysokim ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:

• U dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi.
• U dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i trójglicerydów (innego rodzaju lipidów we krwi).

Lekarz może również przepisać fluvastatynę w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. atakowi serca) u pacjentów, którzy zostali poddani kateteryzacji serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatiny Viatris

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Fluvastatiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymującą się, nieznanej przyczyny podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania fluvastatyny:

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcja 4).
• Jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu w trakcie leczenia przeprowadza się kontrolę funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne antecedensy chorób mięśni.
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe przyjmując inne leki obniżające poziom lipidów.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz ciężkie zakażenie.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, oszołomienie).
• Jeśli nadmiernie ćwiczysz, niezależnie od formy aktywności fizycznej.
• Jeśli wkrótce ma być przeprowadzona operacja.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak niezrównoważona cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z fluvastatyną może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania fluvastatyny. Lekarz może przepisać badanie krwi przed wypisaniem recepty na fluvastatynę.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną wystąpią u Ciebie objawy lub znaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, trudności w mówieniu, zaburzenia snu, drżenie lub łatwe powstawanie siniaków i krwawień, mogą one wskazywać na niewydolność wątroby. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak trwały kaszel, trudności w oddychaniu lub gorączka — skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i zastosowanie leczenia.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy istnieją u Ciebie czynniki ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i u młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Brak doświadczeń w stosowaniu fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatyny Viatris z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Fluvastatyna może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu przepisanymi przez lekarza.

Po zażyciu żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego).
• Fibraty (np. gemfibrozyl), kwas nikotynowy (niacyna) lub leki wiążące kwasy żółciowe (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu).
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ryfampicynę (antybiotyk).
• Fenytionę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi).
• Glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
• Kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub wrażliwości (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydobywa się z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie fluvastatyny i skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem fluvastatyny w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatynę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety ubogiej w cholesterol. Kontynuuj tę dietę przez cały okres przyjmowania fluvastatyny.

Zalecany zakres dawkowania dla dorosłych to od 20 mg do 80 mg dziennie, w zależności od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę co 4 tygodnie lub rzadziej.

Lekarz dokładnie wskazze, ile kapsułek Fluvastatyny Viatris należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę wyższą lub niższą.

Przyjmuj dawkę w godzinach wieczornych lub przed snem.

Jeśli stosujesz fluvastatynę dwa razy dziennie, przyjmij jedną kapsułkę rano i drugą wieczorem lub przed snem.

Sposób podania

Kapsułki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Fluvastatynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (od 9. roku życia) zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę co 6 tygodni.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatyny Viatris niż przepisano

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę fluvastatyny, niezwłocznie powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fluvastatynę Viatris

Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pomyślisz. Nie przyjmuj jednak dawki, jeśli do następnej planowanej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluvastatyną Viatris

Aby utrzymać korzyści z leczenia, nie powinieneś przerywać przyjmowania fluvastatyny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Należy kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z przepisaniem, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania postępów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli odczuwasz ból mięśni bez wyraźnego powodu, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni, szczególnie jeśli są one trwałe. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego uszkodzenia mięśni. Można temu zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną jak najszybciej. Takie działania niepożądane obserwowano również u innych leków tej samej klasy (statyn).
• Jeśli odczuwasz niezwykłe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby).
• Jeśli krwawisz lub pojawiają się u Ciebie siniaki bez wyraźnego powodu (objawy obniżenia liczby płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi).
• Jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.
• Jeśli występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Jeśli pojawiają się czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Jeśli występuje wysypka skórna z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć uczuciu zmęczenia, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji przypominającej toczeń rumieniowaty).
• Jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli występują poważne objawy zapalenia, obrzęku lub podrażnienia ścięgna. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zerwania ścięgna.
• Problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca: możesz odczuwać silne głód, nadmierne pragnienie lub częste oddawanie moczu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Niedogodności żołądkowe, np. niestrawność.
• Ból brzucha.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Zmienione parametry krwi związane z mięśniem i wątrobą.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Utrata pamięci.
• Problemy seksualne.
• Depresja.
• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Fluvastatin Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluvastatyna Viatris

• Substancją czynną jest fluwastatyna sodowa.

Każda kapsułka zawiera 21,95 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 20 mg fluwastatyny.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, crospowidon, talk, stearynian magnezu.

Twarda kapsułka żelatynowa: tlenek żelaza, dwutlenek tytanu, woda i żelatyna; farba drukarska zawiera tlenek żelaza i lak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Fluvastatyna Viatris 20 mg są jasnożółte, oznaczone „FL 20” na ciele i „G” na kapsułce.

Fluvastatyna Viatris 20 mg kapsułki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 500 i wielopakach zawierających 98 kapsułek, w tym 2 opakowania po 49 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórcy

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obroć w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Fluvamyl

Hiszpania: Fluvastatyna Viatris 20 mg kapsułki twarde EFG

Finlandia: Fluvastatin Mylan

Portugalia: Fluvastatina Mylan

Wielka Brytania: Fluvastatin 20 mg Hard Capsules

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/