Флувастатин Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Флувастатина Виатрис
Как принимать Флувастатин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Флувастатина Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Виатрис и для чего он применяется

Флувастатин Виатрис содержит действующее вещество — флувастатин натрия, которое относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препараты, снижающие уровень липидов: уменьшают содержание жиров (липидов) в крови. Применяются у пациентов, состояние которых не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений.

Флувастатин Виатрис — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности, общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина или ЛПНП-холестерина, что связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта:

У взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови.
У взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов в крови).

Ваш врач также может назначить флувастатин для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов, которым проводилась катетеризация сердца с вмешательством на сосудах сердца.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Флувастатин Виатрис

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Флувастатин Виатрис:

Если у вас аллергия на флувастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть заболевания печени или сохраняется неясная и стойкая повышенная активность определённых печеночных ферментов (трансаминаз).
Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма флувастатина:

Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
Если ранее у вас было заболевание печени. Обычно перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения вам будут проводиться анализы функции печени для контроля возможных побочных эффектов.
Если у вас есть заболевание почек.
Если у вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз).
Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются заболевания мышц.
Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами при приёме других препаратов для снижения уровня липидов.
Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
Если у вас тяжёлая инфекция.
Если у вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, обмороки).
Если вы выполняете чрезмерные физические упражнения — контролируемые или неконтролируемые.
Если вам предстоит операция.
Если у вас есть тяжёлые нарушения метаболизма, эндокринные или электролитные нарушения, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидиновую кислоту, перорально или в виде инъекций (используется для лечения бактериальной инфекции). Совместный приём фузидиновой кислоты и флувастатина может вызвать серьёзные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Во время приёма этого препарата ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приёма флувастатина. Ваш врач назначит анализ крови перед тем, как выписать вам флувастатин.

Если во время лечения флувастатином у вас появятся симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, появление синяков или кровоточивость, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас развились проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель, затруднённое дыхание или лихорадка, немедленно свяжитесь с врачом.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этого состояния.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 70 лет, ваш врач может проверить наличие у вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специальные анализы крови.

Дети и подростки

Исследования флувастатина у детей младше 9 лет не проводились, и применение препарата в этой возрастной группе не рекомендовано. Информацию о дозировке у детей старше 9 лет и подростков смотрите в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в комбинации с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Приём Флувастатин Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Флувастатин может применяться самостоятельно или в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными вашим врачом.

После приёма смолы, например колестирамина (применяется главным образом для лечения высокого холестерина), подождите не менее 4 часов перед приёмом флувастатина.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
Фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту (ниацин) или связывающие желчные кислоты препараты (используются для снижения уровня «плохого» холестерина).
Флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций).
Рифампицин (антибиотик).
Фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии).
Пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свёртываемости крови).
Глибенкламид (препарат, применяемый для лечения диабета).
Колхицин (применяется для лечения подагры).

Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить приём флувастатина. Совместный приём флувастатина и фузидиновой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вы должны соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения флувастатином.

Если вы забеременели во время приёма этого препарата, немедленно прекратите приём флувастатина и обратитесь к врачу. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске приёма флувастатина во время беременности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Виатрис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте соблюдать эту диету в течение всего периода приёма флувастатина.

Рекомендуемый диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу каждые 4 недели или более.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул Флувастатина Виатрис вам необходимо принимать. В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить вам более высокую или более низкую дозу.

Принимайте дозу вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатин два раза в день, принимайте одну капсулу утром и одну — вечером или перед сном.

Способ применения

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Флувастатин можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Для детей (в возрасте от 9 лет и старше) рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 6 недель.

Если вы случайно приняли слишком много Флувастатина Виатрис

Если вы случайно приняли слишком много флувастатина, немедленно сообщите об этом своему врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Виатрис

Примите дозу сразу, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте забытую дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Флувастатином Виатрис

Чтобы сохранить положительный эффект лечения, не прекращайте приём флувастатина без указания врача. Вам следует продолжать принимать флувастатин в соответствии с рецептом, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечит ваше заболевание, но поможет контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина, чтобы контролировать течение заболевания.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если вы считаете, что у вас появились какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Если у вас возникает боль в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц, особенно если они постоянны. Это могут быть ранние признаки потенциально серьёзного разрушения мышечной ткани. Такое осложнение можно предотвратить, если врач прекратит лечение флувастатином как можно скорее. Подобные побочные эффекты наблюдались также при приёме других препаратов этой группы (статинов).
Если вы чувствуете необычную усталость или у вас развивается лихорадка, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита).
Если у вас появляются кровотечения или синяки без видимой причины (признаки снижения количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови).
Если у вас появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд, отёк лица, век и губ.
Если у вас возникает отёк кожи, затруднение дыхания, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции).
Если у вас появляются красные или фиолетовые поражения на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов).
Если у вас появляется сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, напоминающей системную красную волчанку).
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Если у вас наблюдаются серьёзные признаки воспаления, отёка или раздражения сухожилия. В некоторых случаях это может привести к разрыву сухожилия.
Респираторные расстройства, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
Сахарный диабет: возможно усиление чувства голода, сильная жажда или повышенное мочеотделение. Вероятность этого выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма препарата.
Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Если у вас возникают какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Трудности со сном.
Головная боль.
Неприятные ощущения в желудке, например, несварение.
Боли в животе.
Тошнота (недомогание).
Изменение лабораторных показателей крови, связанных с состоянием мышц и печени.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Покалывание или онемение рук или ног.
Нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Импотенция.
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
Потеря памяти.
Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Флувастатин Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Виатрис

Действующее вещество — флувастатин натрия.

Каждая капсула содержит 21,95 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 20 мг флувастатина.

Прочие компоненты: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, стеарат магния.

Твёрдая желатиновая капсула: оксид железа, диоксид титана, вода и желатин; печатная краска содержит оксид железа и лак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Флувастатин Виатрис 20 мг имеют бледно-жёлтый цвет, маркированы «FL 20» на корпусе и «G» на колпачке.

Капсулы Флувастатин Виатрис 20 мг выпускаются в блистерах по 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100 и 500 шт., а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 98 капсул, включая 2 упаковки по 49 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производители

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

улица Mylan, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица General Aranaz, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Fluvamyl

Испания: Флувастатин Виатрис 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия: Fluvastatin Mylan

Португалия: Fluvastatina Mylan

Великобритания: Fluvastatin 20 mg Hard Capsules

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2018

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/