Флувастатин Сандоз 40 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флувастатин Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Флувастатин Сандоз 40 мг тверді капсули EFG

Флувастатин натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флувастатин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Флувастатину Сандоз
3. Як приймати Флувастатин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флувастатину Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флувастатин Сандоз і для чого його застосовують

Флувастатин Сандоз містить активну речовину флувастатину натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини — це засоби для зниження рівня ліпідів: вони зменшують жир (ліпіди) у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не можна контролювати лише дієтою та фізичними вправами.

• Флувастатин — це лікарський засіб, який застосовують для лікування підвищених рівнів жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та так званого «поганого» холестерину або ЛПНЩ-холестерину, що пов’язано з підвищеним ризиком захворювань серця та інсульту:
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину в крові,
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) у крові.
• Ваш лікар може також призначити флувастатин для профілактики інших серйозних захворювань серця (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів після катетеризації серця внаслідок втручання на судинах серця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Флувастатин Сандоз

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар. Вони можуть відрізнятися від інформації, наведеної в цій анотації.

Перед початком прийому Флувастатин Сандоз уважно прочитайте наведені нижче пояснення.

Не приймайте Флувастатин Сандоз

• якщо Ви алергік на флувастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас захворювання печінки або тривале підвищення рівня певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомого походження,
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих категорій, не приймайте Флувастатин Сандоз і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флувастатин Сандоз:

• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти та флувастатину може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз),
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати перебіг захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4),
• якщо Ви раніше хворіли на захворювання печінки. Зазвичай проводяться перевірки функції печінки перед початком лікування флувастатином, при підвищенні дози та в різних інтервалах під час лікування для контролю за можливими побічними ефектами,
• якщо у Вас захворювання нирок,
• якщо у Вас захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• якщо у Вас є особисті або сімейні випадки захворювань м’язів,
• якщо у Вас раніше були проблеми з м’язами під час прийому інших ліків для зниження рівня ліпідів,
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• якщо у Вас тяжка інфекція,
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск (з симптомами, такими як запаморочення або пульсуючий головний біль),
• якщо Ви надмірно втомлюєте м’язи, контролюючи або не контролюючи навантаження,
• якщо Ви збираєтеся пройти операцію,
• якщо у Вас є значні порушення обміну речовин, ендокринної системи або електролітного балансу, наприклад, некомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові,
• під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Перед прийомом флувастатину проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом:

• якщо у Вас тяжка дихальнa недостатність.

Якщо Ви потрапляєте в будь-яку з цих категорій, повідомте про це лікареві перед початком прийому флувастатину. Ваш лікар може призначити аналіз крові перед тим, як виписати Вам флувастатин.

Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникла постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування флувастатином у Вас з’явилися симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця шкіри або очей, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, порушення мови, порушення сну, тремтіння, схильність до кровотеч або синців, це можуть бути симптоми порушень функції печінки. У таких випадках негайно зв’яжіться з лікарем.

Пацієнти похилого віку (старші 70 років)

Якщо Вам більше 70 років, Ваш лікар може захотіти перевірити наявність факторів ризику розвитку захворювань м’язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Флувастатин не досліджувався і не рекомендується для застосування у дітей молодше 9 років. Щодо дозування у дітей старше 9 років та підлітків див. розділ 3.

Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Застосування Флувастатин Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування флувастатином. Сумісне застосування флувастатину та фузідінової кислоти може спричинити слабкість м’язів, болі або болючість (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Флувастатин Сандоз можна приймати самостійно або разом з іншими ліками для зниження рівня холестерину, які призначив Вам лікар.

Після прийому смоли (наприклад, колестіраміну, що використовується переважно для лікування високого рівня холестерину) почекайте принаймні 4 години, перш ніж приймати флувастатин.

Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи),
• фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв’язувачі жовчних кислот (ліки, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину),
• флуконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій),
• рифампіцин (антибіотик),
• фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії),
• пероральні антикоагулянти, такі як варфарин (ліки, що використовуються для зниження згортання крові),
• глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету),
• колхіцин (використовується для лікування подагри).

Флувастатин Сандоз та їжа, напої

Флувастатин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте флувастатин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може спричинити ушкодження плоду, а також невідомо, чи виводиться він з грудним молоком. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому флувастатину.

Ви повинні дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб не завагітніти під час лікування флувастатином.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, Вам слід припинити його прийом і звернутися до лікаря. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик прийому флувастатину під час вагітності.

Флувастатин Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

Керування транспортними засобами та механізмами

Інформація щодо впливу флувастатину на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутня.

3. Як застосовувати Флувастатин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Ваш лікар радить вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти під час прийому флувастатину.

Скільки Флувастатину Сандоз слід приймати

• Дозування для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу і залежить від необхідного зниження рівня холестерину. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні.
• У дітей (віком від 9 років і старше) початкова звичайна доза становить 20 мг на добу. Максимальна добова доза — 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, скільки капсул флувастатину слід приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам вищу або нижчу дозу.

Коли приймати Флувастатин Сандоз

Приймайте дозу флувастатину ввечері або перед сном.

Якщо ви приймаєте флувастатин двічі на добу, приймайте одну капсулу вранці та одну ввечері або перед сном.

Флувастатин можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть цілком, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Флувастатину Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Флувастатин Сандоз

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, не приймайте її. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Флувастатином Сандоз

Щоб зберегти ефект від лікування, не припиняйте прийом флувастатину, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Вам слід продовжувати приймати флувастатин так, як призначено, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Флувастатин не вилікує ваше захворювання, але допоможе його контролювати. Необхідно регулярно перевіряти рівень холестерину, щоб контролювати перебіг захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Деякі рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо:

• у вас виник біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість м’язів. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозного руйнування м’язів, яке можна запобігти, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів);
• ви відчуваєте незвичайну втому або підвищення температури, жовтяницю шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту);
• у вас з’явилися ознаки шкірних реакцій, таких як висип, пухирі, почервоніння, свербіж;
• набряк обличчя, повік та губ;
• у вас виникли набряки на шкірі, утруднення дихання, запаморочення (ознаки серйозної алергічної реакції);
• у вас виникають кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові);
• у вас з’явилися червоні або фіолетові ураження шкіри (ознаки запалення кровоносних судин);
• у вас виник висип на шкірі з червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втому, підвищенням температури, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак);
• у вас виник сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти: повідомте лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Порушення сну, головний біль, дискомфорт у шлунку, біль у животі, нудота, змінені лабораторні показники функції м’язів та печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або зниження чутливості.

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Імпотенція, постійна слабкість м’язів, діарея.
• Миастенія важка (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).
• Миастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

• порушення сну, включаючи безсоння та погані сни,
• втрата пам’яті,
• статеві проблеми,
• депресія,
• проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури,
• цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
• запалення, набряк та подразнення сухожиль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флувастатину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого у блистер OPA/Al/PVC/Al: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Для Флувастатину Сандоз, упакованого у флакон HDPE: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття флакона HDPE: 4 місяці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флувастатин Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: діючою речовиною є флувастатину натрію, кожна тверда капсула містить 21,06 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 20 мг флувастатину.

Флувастатин Сандоз 40 мг: діючою речовиною є флувастатину натрію, кожна тверда капсула містить 42,12 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 40 мг флувастатину.

Інші компоненти:

Вміст капсули: Кальцію карбонат, целюлоза микрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), тальк, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат. Тверда желатинова капсула: желатин, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флувастатин Сандоз — це тверді капсули коричневого кольору, що містять порошок від білуватого до блідо-жовтого.

Флувастатин Сандоз може бути упакований у блистери (OPA/Al/PVC/Al) або флакони з HDPE (поліетилен високої щільності) із кришками з поліпропілену (PP) в різних розмірах.

Блистер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твердих капсул.
Флакон HDPE з кришкою PP: 98 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

Або

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Варшава

Польща

Або

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Лендава

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Бельгія: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Данія: Fluvastatin Sandoz

Франція: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Нідерланди: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Португалія: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Великобританія: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/