Fluvastatina Sandoz 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluvastatina Sandoz 20 mg capsule rigide EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg capsule rigide EFG

Fluvastatina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fluvastatina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluvastatina Sandoz
3. Come prendere Fluvastatina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluvastatina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fluvastatina Sandoz e a cosa serve

Fluvastatina Sandoz contiene il principio attivo fluvastatina sodica, appartenente a un gruppo di medicinali noti come statine, utilizzati per ridurre i livelli di lipidi: riducono il grasso (lipidi) nel sangue. Vengono utilizzati in pazienti la cui condizione non può essere controllata soltanto con dieta ed esercizio fisico.

• Fluvastatina è un medicinale utilizzato per trattare i livelli elevati di grassi nel sangue negli adulti, in particolare il colesterolo totale e il cosiddetto colesterolo “cattivo” o colesterolo LDL, associato a un rischio elevato di malattie cardiache e ictus:
• in pazienti adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue,
• in pazienti adulti con livelli elevati sia di colesterolo che di trigliceridi (un altro tipo di lipidi) nel sangue.
• Il medico può inoltre prescrivere fluvastatina per prevenire altri gravi problemi cardiaci (ad es. un infarto) in pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca mediante un intervento sui vasi sanguigni del cuore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fluvastatina Sandoz

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico. Tali istruzioni possono differire da quelle contenute in questo foglio illustrativo.

Prima di assumere Fluvastatina Sandoz, legga attentamente le seguenti informazioni.

Non prenda Fluvastatina Sandoz

• se è allergico alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nel paragrafo 6),
• se ha problemi al fegato o un aumento persistente e di causa sconosciuta dei livelli di certe enzimi epatici (transaminasi),
• se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Fluvastatina Sandoz e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluvastatina Sandoz:

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e fluvastatina può causare un grave problema muscolare (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4),
• se ha avuto in precedenza una malattia del fegato. Solitamente vengono effettuati controlli della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con fluvastatina, all’aumento della dose e a intervalli regolari durante il trattamento per monitorare l’insorgenza di effetti indesiderati,
• se ha una malattia renale,
• se ha una malattia della tiroide (ipotiroidismo),
• se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari,
• se ha avuto problemi muscolari con altri medicinali per ridurre i livelli lipidici,
• se beve abitualmente grandi quantità di alcol,
• se ha un’infezione grave,
• se ha una pressione sanguigna molto bassa (con sintomi come vertigini o cefalea pulsante),
• se pratica un eccessivo esercizio fisico, controllato o non controllato,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico,
• se ha gravi alterazioni metaboliche, endocrine o elettrolitiche, come diabete scompensato o bassi livelli di potassio nel sangue,
• durante l’assunzione di questo medicinale il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere fluvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di assumere fluvastatina. Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue prima di prescriverle fluvastatina.

Informi anche il medico se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e terapie per diagnosticare e trattare questo problema.

Se durante il trattamento con fluvastatina dovesse manifestare sintomi o segni come nausea, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, confusione, euforia o depressione, rallentamento mentale, alterazioni del linguaggio, disturbi del sonno, tremori, facilità di sanguinamento o comparsa di ematomi, questi potrebbero essere sintomi di alterazioni epatiche. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Pazienti di età avanzata (oltre i 70 anni)

Se ha più di 70 anni, il medico potrebbe voler verificare la presenza di fattori di rischio per malattie muscolari. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue specifici.

Bambini e adolescenti

Fluvastatina non è stata studiata né è indicata nei bambini al di sotto dei 9 anni. Per informazioni sulla dose nei bambini oltre i 9 anni e negli adolescenti, vedere paragrafo 3.

Non esistono dati sull’uso di fluvastatina in combinazione con acido nicotinico, colestiramina o fibrati nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Fluvastatina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con fluvastatina. L’uso concomitante di fluvastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4.

Fluvastatina Sandoz può essere assunta da sola o in associazione con altri medicinali per ridurre il colesterolo prescritti dal medico.

Dopo aver assunto una resina, ad esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto), attenda almeno 4 ore prima di assumere fluvastatina.

Informi il medico e il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato per sopprimere il sistema immunitario),
• fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo cattivo),
• fluconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi),
• rifampicina (un antibiotico),
• fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia),
• anticoagulanti orali come warfarina (medicinali utilizzati per ridurre la formazione di coaguli nel sangue),
• glibenclamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Fluvastatina Sandoz con cibi e bevande

Può assumere fluvastatina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda fluvastatina se è in stato di gravidanza o in allattamento, poiché il principio attivo potrebbe causare danni al feto e non si sa se viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere fluvastatina.

Deve adottare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza durante il trattamento con fluvastatina.

Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, deve interrompere immediatamente l’assunzione di fluvastatina e consultare il medico. Il medico discuterà con lei i potenziali rischi legati all’assunzione di fluvastatina durante la gravidanza.

Fluvastatina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di fluvastatina sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Fluvastatina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista.

Il suo medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo. Continui a seguire questa dieta mentre assume fluvastatina.

Quanta Fluvastatina Sandoz deve prendere

• L’intervallo di dosaggio per gli adulti è da 20 mg a 80 mg al giorno e dipende dal grado di riduzione dei livelli di colesterolo necessario. Il suo medico può aggiustare la dose a intervalli di almeno 4 settimane.
• Nei bambini (dai 9 anni in su), la dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 80 mg. Il medico può aggiustare la dose a intervalli di 6 settimane.

Il suo medico le indicherà esattamente quante capsule di fluvastatina deve prendere. A seconda della risposta al trattamento, il medico può prescriverle una dose più alta o più bassa.

Quando prendere Fluvastatina Sandoz

Prenda la sua dose di fluvastatina di sera o al momento di andare a dormire.

Se sta assumendo fluvastatina due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e una alla sera o prima di andare a dormire.

Fluvastatina può essere assunta con o senza cibo. La prenda intera con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Fluvastatina Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più Fluvastatina Sandoz del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita; potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Fluvastatina Sandoz

Prenda la dose non appena se ne ricorda. Tuttavia, non la prenda se mancano meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Fluvastatina Sandoz

Per mantenere i benefici del trattamento, non deve interrompere l’assunzione di fluvastatina a meno che non glielo indichi il medico. Deve continuare a prendere fluvastatina come prescritto per mantenere bassi i livelli di colesterolo “cattivo”. La fluvastatina non cura la sua malattia, ma la aiuta a controllarla. È necessario controllare regolarmente i suoi livelli di colesterolo per monitorarne l’andamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone) potrebbero essere gravi: ricorra immediatamente a un aiuto medico se:

• avverte dolore muscolare senza motivo apparente, sensibilità o debolezza muscolare. Questi possono essere segni precoci di un danno muscolare potenzialmente grave, che può essere evitato se il medico interrompe il trattamento con fluvastatina il più presto possibile. Tali effetti indesiderati sono stati osservati anche con altri medicinali simili di questa classe (statine),
• avverte stanchezza insolita o febbre, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (segni di epatite),
• presenta segni di reazioni cutanee come eruzioni, vesciche, arrossamenti, prurito,
• gonfiore del viso, delle palpebre e delle labbra,
• ha gonfiore della pelle, difficoltà respiratorie, capogiri (segni di una reazione allergica grave),
• ha emorragie o lividi più facilmente del normale (segni di una riduzione del numero di piastrine nel sangue),
• presenta lesioni cutanee rosse o violacee (segni di infiammazione dei vasi sanguigni),
• ha un'eruzione cutanea con macchie rosse, soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, nausea, perdita di appetito (segni di una reazione simile al lupus eritematoso),
• ha un dolore intenso nella parte superiore dell'addome (segni di infiammazione del pancreas).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati: informi il medico se questi la preoccupano.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):

Difficoltà a dormire, cefalea, disturbi di stomaco, dolore addominale, nausea, alterazioni analitiche di muscolo e fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone):

Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazione o riduzione della sensibilità.

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Impotenza, debolezza muscolare persistente, diarrea.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata e che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi,
• perdita di memoria,
• problemi sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• infiammazione, gonfiore e irritazione dei tendini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluvastatina Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Per Fluvastatina Sandoz confezionata in blister OPA/Al/PVC/Al: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Per Fluvastatina Sandoz confezionata in flacone di HDPE: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura del flacone di HDPE: 4 mesi.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluvastatina Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 mg: il principio attivo è fluvastatina sodica e ogni capsula dura contiene 21,06 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 20 mg di fluvastatina.

Fluvastatina Sandoz 40 mg: il principio attivo è fluvastatina sodica e ogni capsula dura contiene 42,12 mg di fluvastatina sodica, corrispondente a 40 mg di fluvastatina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato (amido di mais), talco, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio. Capsula di gelatina dura: Gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluvastatina Sandoz è costituita da capsule dure di colore marrone contenenti una polvere da biancastra a giallo pallido.

Fluvastatina Sandoz può essere confezionata in blister (OPA/Al/PVC/Al) o in flaconi di HDPE (polietilene ad alta densità) con chiusure in polipropilene (PP) in diversi formati.

Blister OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 capsule dure.
Flacone HDPE con tappo in PP: 98 capsule dure.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Oppure

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warzawa

Polonia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Belgio: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Danimarca: Fluvastatin Sandoz

Francia: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Olanda: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Portogallo: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Regno Unito: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/