Fluwastatyna Sandoz 40 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluvastatina Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina Sandoz 40 mg kapsułki twarde EFG

Fluvastatina sodowa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluvastatina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fluvastatiny Sandoz
3. Jak stosować Fluvastatina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluvastatina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluvastatina Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Fluvastatina Sandoz zawiera substancję czynną fluvastatynę sodową, która należy do grupy leków zwanych statynami, czyli leków obniżających poziom lipidów: zmniejszają one zawartość tłuszczu (lipidów) we krwi. Stosowane są u pacjentów, u których stanu nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej.

• Fluvastatyna to lek stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi u dorosłych, w szczególności całkowitego cholesterolu i tzw. złego cholesterolu lub cholesterolu LDL, które wiążą się z podwyższonym ryzykiem chorób serca i udaru mózgu:
• u dorosłych pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi,
• u dorosłych pacjentów z podwyższonym poziomem zarówno cholesterolu, jak i triglicerydów (innego rodzaju lipidów) we krwi.
• Lekarz może również przepisać fluvastatynę w celu zapobiegania innym poważnym schorzeniom serca (np. zawałowi serca) u pacjentów po poddaniu się cewnikowaniu serca w ramach interwencji na naczyniach serca.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fluvastatiny Sandoz

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza. Mogą one różnić się od informacji zawartych w niniejszym ulotniku.

Przed zażyciem Fluvastatiny Sandoz przeczytaj poniższe wyjaśnienia.

Nie przyjmuj Fluvastatiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fluvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy wątrobowe lub utrzymujące się, o nieznanej przyczynie, podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj Fluvastatiny Sandoz i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluvastatiny Sandoz:

• jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z fluvastatyną może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśniowych (zobacz sekcję 4),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4),
• jeśli wcześniej chorowałeś na chorobę wątroby. Zwykle przed rozpoczęciem leczenia fluvastatyną, przy zwiększaniu dawki oraz w różnych odstępach czasu podczas leczenia wykonuje się kontrolę funkcji wątroby w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych,
• jeśli masz chorobę nerek,
• jeśli masz chorobę tarczycy (hipotyreozę),
• jeśli masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym choroby mięśni,
• jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub pulsujący ból głowy),
• jeśli wykonujesz nadmierny, kontrolowany lub niekontrolowany wysiłek fizyczny,
• jeśli masz być poddany operacji,
• jeśli masz poważne zaburzenia metaboliczne, hormonalne lub elektrolitowe, takie jak nie wyrównana cukrzyca lub niski poziom potasu we krwi,
• podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować fluvastatynę:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania fluvastatyny. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed przepisaniem fluvastatyny.

Poinformuj również lekarza, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Jeśli podczas leczenia fluvastatyną wystąpią u Ciebie objawy lub oznaki takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), dezorientacja, euforia lub depresja, spowolnienie myślenia, zaburzenia mowy, zaburzenia snu, drżenie, skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, mogą to być objawy zaburzeń wątroby. W takich przypadkach natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci starsi (powyżej 70 roku życia)

Jeśli masz więcej niż 70 lat, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie posiadasz czynników ryzyka chorób mięśni. Może być konieczne wykonanie specyficznych badań krwi.

Dzieci i młodzież

Fluvastatyna nie była badana i nie jest wskazana u dzieci poniżej 9. roku życia. Informacje dotyczące dawki u dzieci powyżej 9. roku życia i młodzieży znajdują się w sekcji 3.

Nie ma doświadczeń z zastosowaniem fluvastatyny w połączeniu z kwasem nikotynowym, cholestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluvastatiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz zaprzestać przyjmowania tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy możesz wznowić leczenie fluvastatyną. Stosowanie fluvastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie bolesności lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Fluvastatynę Sandoz można przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, które zaleci lekarz.

Po zażyciu leku w formie żywicy, np. cholestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem fluvastatyny.

Poinformuj lekarza i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (lek stosowany do supresji układu odpornościowego),
• fibraty (np. gemfibrozil), kwas nikotynowy lub wiązaczce kwasów żółciowych (leki stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu),
• flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• ryfampicynę (antybiotyk),
• fenytoinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji),
• doustne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (leki stosowane do zmniejszania krzepnięcia krwi),
• glibenklamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),
• kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny moczanowej).

Fluvastatyna Sandoz z pożywieniem i napojami

Fluvastatynę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj fluvastatyny, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ponieważ substancja czynna może szkodzić płodowi, a nie wiadomo, czy wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem fluvastatyny.

Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia fluvastatyną.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast zaprzestaj przyjmowania fluvastatyny i skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania fluvastatyny w czasie ciąży.

Fluvastatyna Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu fluvastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluvastatynę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku.

Lekarz zaleci Ci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu. Kontynuuj tę dietę, gdy stosujesz fluvastatynę.

Ile Fluvastatyny Sandoz należy przyjmować

• Dawkowanie dla dorosłych wynosi od 20 mg do 80 mg dziennie i zależy od stopnia obniżenia poziomu cholesterolu, które jest konieczne. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
• U dzieci (od 9. roku życia) standardowa dawka początkowa to 20 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 80 mg. Lekarz może dostosować dawkę w odstępach co najmniej 6-tygodniowych.

Lekarz dokładnie poinformuje Cię, ile kapsułek fluvastatyny należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę.

Kiedy przyjmować Fluvastatynę Sandoz

Przyjmuj dawkę fluvastatyny wieczorem lub przed pójściem spać.

Jeśli przyjmujesz fluvastatynę dwa razy dziennie, jedną kapsułkę zażyj rano, a drugą wieczorem lub przed pójściem spać.

Fluvastatynę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Połknij całą kapsułkę z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatyny Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Fluvastatyny Sandoz niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fluvastatynę Sandoz

Zażyj dawkę, gdy tylko o tym pamiętasz. Jednak nie przyjmuj jej, jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Fluvastatynę Sandoz

Aby zachować korzyści z leczenia, nie powinieneś/-łaś przerywać stosowania fluvastatyny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy kontynuować przyjmowanie fluvastatyny zgodnie z receptą, aby utrzymać niski poziom „złego” cholesterolu. Fluvastatyna nie wyleczy Twojej choroby, ale pomoże ją kontrolować. Konieczne jest regularne sprawdzanie poziomu cholesterolu w celu monitorowania stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą być poważne: należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli odczuwa Pan/Pani ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni. Mogą to być wczesne objawy potencjalnie poważnego rozpadu mięśni, który można zapobiec, jeśli lekarz przerwie leczenie fluwastatyną tak szybko, jak to możliwe. Takie działania niepożądane obserwowano również u podobnych leków z tej klasy (statyn),
• jeśli odczuwa Pan/Pani nietypowe zmęczenie lub gorączkę, żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy zapalenia wątroby),
• jeśli występują objawy reakcji skórnych, takie jak wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, swędzenie,
• obrzęk twarzy, powiek i warg,
• jeśli ma Pan/Pani obrzęk skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli ma Pan/Pani krwawienia lub siniaki łatwiej niż zwykle (objawy obniżenia liczby płytek krwi),
• jeśli ma Pan/Pani czerwone lub fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• jeśli ma Pan/Pani wysypkę skórną z czerwonymi plamami, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, nudnościom, utracie apetytu (objawy reakcji typu toczeń rumieniowaty),
• jeśli ma Pan/Pani silny ból w górnej części brzucha (objawy zapalenia trzustki).

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane: poinformuj swojego lekarza, jeśli się o nie martwisz.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Trudności ze snem, ból głowy, dolegliwości żołądka, ból brzucha, nudności, zmienione wyniki badań mięśni i wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzona lub zmniejszona wrażliwość.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Impotencja, trwałe osłabienie mięśni, biegunka.
• Miażdżyca (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie oddechowe).
• Miażdżyca oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary,
• utrata pamięci,
• problemy seksualne,
• depresja,
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Pana/Panią kontrolować w trakcie przyjmowania tego leku,
• zapalenie, obrzęk i podrażnienie ścięgien.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Fluvastatina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Dla Fluvastatina Sandoz w opakowaniu blisterowym OPA/Al/PVC/Al: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dla Fluvastatina Sandoz w opakowaniu z butelki HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po pierwszym otwarciu butelki HDPE: 4 miesiące

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluvastatina Sandoz

Fluvastatina Sandoz 20 mg: substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, a każda kapsułka twarda zawiera 21,06 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 20 mg fluvastatyny.

Fluvastatina Sandoz 40 mg: substancją czynną jest fluvastatyna sodowa, a każda kapsułka twarda zawiera 42,12 mg fluvastatyny sodowej odpowiadającej 40 mg fluvastatyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: węglan wapnia, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobia kukurydziana (skrobia kukurydziana), talk, wodorowęglan sodu, stearynian magnezu. Twarda kapsułka żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), laurylosiarczyn sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluvastatina Sandoz to twarde kapsułki koloru brązowego zawierające proszek od białożółtawego do jasnożółtego.

Fluvastatina Sandoz może być opakowana w paski (OPA/Al/PVC/Al) lub słoiczki HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) z zatyczkami z polipropylenu (PP) w różnych opakowaniach.

Pasek OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 twardych kapsułek. Słoiczek HDPE z pokrywką PP: 98 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Lub

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d,

Trimlini 2 D,

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fluvastatin Sandoz 20 mg – Hartkapseln
Fluvastatin Sandoz 40 mg – Hartkapseln

Belgia: Fluvastatine Sandoz 40 mg harde capsules

Dania: Fluvastatin Sandoz

Francja: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule
FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule

Holandia: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules

Portugalia: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS
FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS

Wielka Brytania: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/