Флувастатин Сандоз 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флувастатин Сандоз 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флувастатин Сандоз 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Флувастатин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Флувастатина Сандоз
3. Как принимать Флувастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флувастатина Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флувастатин Сандоз и для чего его применяют

Флувастатин Сандоз содержит активное вещество — флувастатин натрия, который относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — препаратов, снижающих уровень липидов: уменьшают содержание жира (липидов) в крови. Применяется у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только диетой и физическими упражнениями.

• Флувастатин — это лекарственное средство, которое используется для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и так называемого «плохого» холестерина, или ЛПНП-холестерина, повышение которого связано с высоким риском сердечных заболеваний и инсульта:
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови,
• у взрослых пациентов с высоким уровнем как холестерина, так и триглицеридов (другого вида липидов) в крови.
• Ваш врач может также назначить флувастатин для профилактики других серьёзных сердечных заболеваний (например, сердечного приступа) у пациентов после катетеризации сердца или вмешательства на сосудах сердца.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Флувастатин Сандоз

Тщательно соблюдайте все инструкции, данные Вашим врачом. Они могут отличаться от информации, содержащейся в данной инструкции.

Перед началом приема Флувастатин Сандоз внимательно ознакомьтесь со следующими пояснениями.

Не принимайте Флувастатин Сандоз

• если у Вас аллергия на флувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас есть заболевания печени или стойкое повышение уровня определённых печеночных ферментов (трансаминаз) неизвестного происхождения,
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Флувастатин Сандоз и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флувастатин Сандоз:

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и флувастатина может привести к серьезному поражению мышц (рабдомиолизу),
• если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4),
• если у Вас ранее было заболевание печени. Обычно перед началом лечения флувастатином, при увеличении дозы и в разные промежутки времени в ходе лечения проводятся контрольные анализы функции печени для выявления возможных побочных эффектов,
• если у Вас есть заболевание почек,
• если у Вас есть заболевание щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у Вас есть личный или семейный анамнез заболеваний мышц,
• если ранее у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня липидов,
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если у Вас тяжелая инфекция,
• если у Вас очень низкое артериальное давление (с симптомами, такими как головокружение или пульсирующая головная боль),
• если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями (контролируемыми или неконтролируемыми),
• если Вам предстоит операция,
• если у Вас имеются значительные нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный сахарный диабет или низкий уровень калия в крови,
• во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риск его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом флувастатина:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу до начала приема флувастатина. Ваш врач может назначить анализ крови перед тем, как прописать Вам флувастатин.

Также сообщите врачу, если у Вас появляется постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Если во время лечения флувастатином у Вас появляются симптомы или признаки, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, дрожь, повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков, это могут быть признаки нарушений функции печени. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста (старше 70 лет)

Если Вам больше 70 лет, Ваш врач может проверить наличие у Вас факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специальные анализы крови.

Дети и подростки

Флувастатин не изучался и не показан для применения у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке у детей старше 9 лет и подростков смотрите в разделе 3.

Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, холестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Применение Флувастатин Сандоз с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение флувастатином. Совместный прием флувастатина и фуздиновой кислоты может вызвать слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Флувастатин Сандоз можно принимать как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами для снижения холестерина, назначенными Вашим врачом.

После приема смолы (например, холестирамина — используется главным образом для лечения высокого уровня холестерина) подождите не менее 4 часов перед приемом флувастатина.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы),
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты препараты (используются для снижения уровня «плохого» холестерина),
• флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций),
• рифампицин (антибиотик),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови),
• глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета),
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Флувастатин Сандоз и пища, напитки

Флувастатин можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Не принимайте флувастатин, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку активное вещество может нанести вред плоду, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком. Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом флувастатина.

Во время лечения флувастатином необходимо принимать надлежащие меры предосторожности, чтобы не забеременеть.

Если Вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием флувастатина и проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач обсудит с Вами возможные риски приема флувастатина во время беременности.

Флувастатин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии флувастатина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как принимать Флувастатин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата.

Ваш врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина. Продолжайте придерживаться этой диеты во время приёма флувастатина.

Сколько Флувастатина Сандоз нужно принимать

• Диапазон доз для взрослых составляет от 20 мг до 80 мг в день и зависит от степени снижения уровня холестерина, необходимой в каждом конкретном случае. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель.
• У детей (в возрасте от 9 лет и старше) обычная начальная доза — 20 мг в день. Максимальная суточная доза — 80 мг. Ваш врач может корректировать дозу с интервалом не менее 6 недель.

Ваш врач сообщит вам точно, сколько капсул флувастатина вы должны принимать. В зависимости от реакции на лечение ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу.

Когда принимать Флувастатин Сандоз

Принимайте дозу флувастатина вечером или перед сном.

Если вы принимаете флувастатин дважды в день, принимайте одну капсулу утром и одну — вечером или перед сном.

Флувастатин можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше Флувастатина Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли принять Флувастатин Сандоз

Примите дозу, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Флувастатина Сандоз

Чтобы сохранить эффект лечения, не прекращайте приём флувастатина без указания врача. Продолжайте принимать флувастатин в соответствии с предписанием, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Флувастатин не излечивает заболевание, но помогает контролировать его. Необходимо регулярно проверять уровень холестерина для контроля за его динамикой.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Некоторые побочные эффекты, которые встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) или очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек), могут быть серьёзными: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• у вас возникает боль в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость мышц. Эти симптомы могут быть ранними признаками потенциально серьёзного разрушения мышечной ткани, которое можно предотвратить, если врач как можно скорее прекратит лечение флувастатином. Подобные побочные эффекты наблюдались также при применении других препаратов этой группы (статинов),
• вы чувствуете необычную усталость или у вас появляется лихорадка, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (признаки гепатита),
• у вас появляются признаки кожных реакций, такие как сыпь, волдыри, покраснение, зуд,
• отекает лицо, веки и губы,
• у вас появляются отёки на коже, затруднённое дыхание, головокружение (признаки тяжёлой аллергической реакции),
• вы замечаете кровотечения или синяки, возникающие легче, чем обычно (признаки снижения числа тромбоцитов в крови),
• у вас появляются красные или фиолетовые поражения кожи (признаки воспаления кровеносных сосудов),
• у вас появляется сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, отсутствием аппетита (признаки реакции, напоминающей волчанку),
• у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы).

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты: сообщите врачу, если они вас беспокоят.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Нарушения сна, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, изменённые лабораторные показатели функции мышц и печени.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, нарушение чувствительности или её снижение.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Импотенция, постоянная слабость мышц, диарея.
• Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение при глотании или дыхании.

Другие возможные побочные эффекты:

• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары,
• потеря памяти,
• сексуальные расстройства,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• сахарный диабет. Вероятность его развития выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата,
• воспаление, отёк и раздражение сухожилий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флувастатина Сандоз

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в блистер из OPA/Al/PVC/Al: хранить при температуре не выше 25 °C.

Для Флувастатина Сандоз, упакованного в флакон из HDPE: хранить при температуре не выше 25 °C.

После первого вскрытия флакона из HDPE: 4 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флувастатин Сандоз

Флувастатин Сандоз 20 мг: действующее вещество — флувастатин натрия, каждая твёрдая капсула содержит 21,06 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 20 мг флувастатина.

Флувастатин Сандоз 40 мг: действующее вещество — флувастатин натрия, каждая твёрдая капсула содержит 42,12 мг флувастатина натрия, что эквивалентно 40 мг флувастатина.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный (крахмал кукурузный), тальк, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.
Твёрдая желатиновая капсула: желатин, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флувастатин Сандоз — это твёрдые капсулы коричневого цвета, содержащие порошок от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.

Флувастатин Сандоз может быть упакован в блистеры (OPA/Al/PVC/Al) или флаконы из ПЭВД (полиэтилена высокой плотности) с крышками из полипропилена (ПП) в различных упаковочных формах.

Блистер OPA/Al/PVC/Al: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 твёрдых капсул.
Флакон ПЭВД с крышкой из ПП: 98 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр делового парка Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова, 57
1526 Любляна
Словения

Или

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Или

Lek S.A.
Улица Доманевска, 50C
02-672 Варшава
Польша

Или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини, 2 D
9220 Лендава
Словения

Наименования препарата во странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Fluvastatin Sandoz 20 мг – твёрдые капсулы
Fluvastatin Sandoz 40 мг – твёрдые капсулы

Бельгия: Fluvastatine Sandoz 40 мг, твёрдые капсулы

Дания: Fluvastatin Sandoz

Франция: FLUVASTATINE SANDOZ 20 мг, капсула
FLUVASTATINE SANDOZ 40 мг, капсула

Нидерланды: Fluvastatine Sandoz 20 мг, твёрдые капсулы

Португалия: FLUVASTATINA Sandoz 20 мг КАПСУЛЫ
FLUVASTATINA Sandoz 20 мг КАПСУЛЫ

Великобритания: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/