Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення

пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флутиказон Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флутиказону Тева
3. Як застосовувати Флутиказон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флутиказон Тева

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутиказон Тева та для чого його застосовують

Ваш препарат називається Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення (у цьому листку-вкладення наведено як «Флутиказон Тева») і містить 50 мкг діючої речовини — флутиказону пропіонату — в одному дозуванні. Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди.

Флутиказон Тева має протизапальну дію. Коли ви застосовуєте його в ніс, препарат зменшує запалення та подразнення. Його використовують для профілактики та лікування сезонного алергічного риніту (наприклад, сінної лихоманки) та персистуючого риніту (наприклад, закладеності чи виділення з носа, чхання та свербіж, спричинених пиловими кліщами або тваринами, такими як кішки та собаки). Препарат може застосовуватися дорослими та дітьми старше 4 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флутиказону Тева

Не застосовуйте Флутиказон Тева

• Якщо Ви маєте алергію на флутиказон або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флутиказону Тева:

• Якщо Ви раніше перенесли операцію на носі.
• Якщо Ви зараз хворієте або нещодавно хворіли на інфекцію дихальних шляхів носа.
• Якщо Ви зараз хворієте або нещодавно хворіли на будь-яку неліковану інфекцію, туберкульоз або герпетичний кератит.
• Якщо Ви нещодавно проходили лікування стероїдами у формі ін'єкцій або приймали пероральні стероїди протягом тривалого часу.
• Якщо Ви використовуєте більше ніж 8 спреїв (максимальна рекомендована добова доза) Флутиказону Тева на добу, оскільки у станах стресу Вам може знадобитися додаткове лікування стероїдами.

Флутиказон Тева може знижувати власну продукцію гормонів організмом, особливо якщо застосовуються дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого періоду часу. У такому випадку лікар може призначити Вам додаткове лікування кортикостероїдами при сильному стресі, після серйозних травм або перед операцією.

Флутиказон Тева зазвичай ефективно контролює сезонний алергійний риніт, однак, якщо Ви піддаєтеся впливу надмірної кількості пилку, може знадобитися додаткове лікування для контролю інших симптомів, таких як свербіж у очах. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Флутиказон Тева може мати потенційні системні ефекти, які можуть включати уповільнення зростання у дітей та підлітків, а також, рідше — різноманітні психічні або поведінкові ефекти, такі як психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресія (особливо у дітей).

Застосування Флутиказону Тева разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або плануєте приймати/використовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Флутиказоном Тева. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол).
• Деякі ліки можуть підвищувати дію Флутиказону Тева, тому лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має жодного або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Флутиказон Тева містить розчин бензалконію хлориду

Цей лікарський засіб містить 40 мкг бензалконію хлориду в кожній випущеній дозі.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при застосуванні протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати Флутиказон Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи літніх людей) та діти віком від 12 років і старші:

Коли ви вперше починаєте застосовувати Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення, зазвичай застосовують по 2 натискання в кожний ніздрів один раз на добу, бажано вранці. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної — по 2 натискання в кожний ніздрів двічі на добу.

Як тільки симптоми будуть під контролем, ваш лікар може зменшити дозу до 1 натискання в кожний ніздрів один раз на добу. Якщо зменшення дози призведе до погіршення симптомів, дозу можна знову збільшити до початкової.

Діти віком від 4 до 11 років:

Для дітей віком від 4 до 11 років доза зазвичай становить 1 натискання в кожний ніздрів один раз на добу, бажано вранці. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — по 1 натискання в кожний ніздрів двічі на добу.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей молодше 4 років.

Ваш лікар призначить вам найменшу дозу Флутиказону Тева, яка ефективно контролюватиме ваші симптоми.

Цей лікарський засіб починає діяти через кілька днів. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Не застосовуйте більшу дозу або не використовуйте Флутиказон Тева частіше, ніж призначив вам лікар. Дуже важливо не застосовувати цей лікарський засіб частіше, ніж вказав ваш лікар.

Якщо, незважаючи на застосування цього лікарського засобу, у вас сверблять або сльозлявляться очі через сінну лихоманку (алергію), повідомте про це свого лікаря. Він/вона може призначити вам інший лікарський засіб для лікування симптомів у вигляді ураження очей.

Перед застосуванням суспензії для назального розпилення

Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення має кришку, яка захищає мундштук від потрапляння пилу — цю кришку слід знімати перед використанням дозатора і знову накривати після застосування.

Коли ви будете використовувати новий флакон Флутиказону Тева, перевірте правильність його роботи таким чином:

1. Акуратно струсіть флакон і зніміть захисну кришку від пилу.

2. Тримайте флакон вертикально, тримаючи його великим пальцем знизу, а вказівним і середнім пальцями — по обидва боки мундштука. Переконайтеся, що мундштук спрямований від вас під час цієї операції.

3. Натисніть пальцями вниз, щоб вийшов розпилювальний розчин (Малюнок 1).

Малюнок 1

4. Повторіть кроки 2 і 3 приблизно п’ять разів — тепер флакон готовий до використання.

Якщо ви не використовували Флутиказон Тева протягом 7 днів, підготуйте його знову, доки не з’явиться дрібно розпилена струя рідини.

Якщо після спроби підготувати флакон він не працює і ви вважаєте, що він може бути заблокований, ви можете очистити його, використовуючи наступну процедуру:

Очищення суспензії для назального розпилення

1. Зніміть захисну кришку (Малюнок 2) і потягніть вгору за кільце, щоб вийняти мундштук (Малюнок 3).

1. Промийте наконечник і кришку у гарячій воді та залиште на кілька хвилин, потім ополосніть під проточною водою (малюнки 4 і 5).

1. Видаліть зайву вологу, потрясши їх, і залиште насадку та кришку сушитися у теплому місці (не біля нагрівання).

2. Поверніть насадку назад у флакон (Малюнок 6).

1. Переконайтеся у правильності підготовки флакона, при необхідності натискаючи на спрей кілька разів, доки не утвориться дрібне розпилення.

• Вам слід очищати носовий спрей принаймні раз на тиждень, щоб уникнути його закупорки. Додаткове очищення потрібно, коли здається, що спрей закупорений.
• НІКОЛИ не намагайтеся прочистити або розширити отвір спрея голкою чи будь-яким іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити механізм.

Під час використання суспензії для назального розпилення

1. Струсіть флакон і зніміть кришку.

2. Акуратно витріть ніс.

3. Закрийте одне ніздриво, натиснувши на нього пальцем, і введіть наконечник спрея в інше ніздриво (малюнок 7). Нахиліть голову трохи вперед, щоб тримати флакон вертикально.

(малюнок 7)

1. Повільно вдихайте через відкрите ніздриво, одночасно натискаючи вниз на кільце наконечника пальцями, щоб випустити дрібне розпилення всередину носа (малюнок 8).

малюнок 8

1. Видихніть через рот. Повторіть крок 4, щоб застосувати другу дозу в те саме ніздриво.

2. Вийміть наконечник з ніздрива і видихніть через рот.

3. Повторіть кроки 3–6 для іншої ніздрива (малюнок 9).

малюнок 9

Після використання суспензії для назального розпилення

• Акуратно витріть наконечник чистою серветкою та знову накрийте кришкою.

Якщо ви використовуєте більше Флутиказону Тева 50 мкг суспензії для назального розпилення, ніж потрібно:

Дуже важливо приймати дозу так, як зазначено в інструкції або як призначив ваш лікар. Використовуйте лише ту кількість, яку рекомендував лікар; якщо використовувати більше чи менше, ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо ви випадково використали більше Флутиказону Тева, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби: телефон: 91 562 04 20.

Зберіть цю інструкцію та упаковку Флутиказону Тева, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули застосувати Флутиказон Тева 50 мкг суспензії для назального розпилення:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули застосувати дозу в призначений час, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу — почекайте і продовжуйте застосовувати препарат, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Флутиказоном Тева 50 мкг суспензії для назального розпилення:

Назальні симптоми можуть почати покращуватися лише після декількох днів застосування препарату, тому дуже важливо регулярно використовувати ліки так, як призначено, і не припиняти їх застосування, якщо тільки це не порадив лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви застосовуєте високі дози Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення, вам може знадобитися додаткове введення стероїдів у разі надзвичайного стресу, під час перебування в лікарні після важкого нещасного випадку чи травми або перед хірургічною операцією.

Лікування назальними кортикостероїдами може впливати на власне утворення стероїдів у організмі. Ймовірність цього стану зростає при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Це може призводити до того, що діти ростуть повільніше, ніж інші, і тому дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами, необхідно регулярно оглядати у лікаря для контролю зросту. Ваш лікар допоможе уникнути цього, призначаючи найменшу дозу стероїдів, яка ефективно контролює симптоми.

Деякі побічні ефекти є серйознішими, ніж інші. Якщо ви відчуваєте будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення та зв’язатися з лікарем:

• Тяжкі алергічні реакції, що призводять до раптової висипки, набряку (зазвичай мови, обличчя або губ) або утрудненого дихання.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях, що супроводжується утрудненим диханням і кашлем).
• Сонливість або раптове запаморочення (що може призводити до втрати свідомості).

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть виникати у 1 з 10 людей

• Епістаксис (носова кровотеча).

Часто: можуть виникати у 1 з 10 людей

• Головний біль.
• Поганий запах із рота або неприємний запах у носі.
• Сухість і подразнення в горлі, носових ходах та сльозотеча.

Дуже рідко: можуть виникати у 1 з 10 000 людей

• При тривалому лікуванні спостерігалися глаукома (підвищення тиску в оці) та катаракта (втрата прозорості кришталика ока).
• Перфорація носової перегородки (перегородки, що розділяє ніздрі) та виразкове ураження носової слизової оболонки — хоча це спостерігалося у пацієнтів, які раніше перенесли хірургічне втручання на носі.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Нечітке бачення
• Виразкове ураження носа

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які проходять лікування, можуть рости повільніше, ніж інші. Тому дітей, які отримують лікування кортикостероїдами, необхідно регулярно обстежувати у лікаря для контролю зросту. Ваш лікар допоможе уникнути цього, призначаючи найменшу дозу стероїдів, яка ефективно контролює симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флутиказону Тева

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Флутиказон Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття.

Для позначення дати першого використання скористайтеся етикеткою на багаторазовій упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутиказону Тева

Діючою речовиною є флутиказону пропіонат.

Кожне розпилення містить 50 мкг флутиказону пропіонату.

Інші компоненти: глюкоза, дисперсна целюлоза, фенетиловий спирт, бензалконію хлорид (40 мкг на дозу), полісорбат 80 та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флутиказон Тева являє собою білу непрозору суспензію, яка міститься у скляному флаконі бурштинового кольору багаторазового застосування з дозуючим розпилювальним пристроєм для створення аерозолю. Кожна упаковка містить суспензію, достатню для випуску 60, 120, 150, 240 (2 флакони, кожен з яких містить 120 розпилювань) або 360 (3 флакони, кожен з яких містить 120 розпилювань) доз.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska, 29

Opava, Чеська Республіка.

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Чеська Республіка Nasofan, nosní sprej

Німеччина Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Данія Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension

Іспанія Флутиказон Тева 50 мкг суспензія для назального розпилення

Фінляндія Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute

Угорщина Flutirin orrspray

Ірландія Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension

Норвегія Flutikason Teva

Польща Fanipos, 50 mikrogramów/dawke donosowa aerosol donosa, zawiesina

Португалія Fluticasona Nasofan 50 microgramas Suspensão para pulverização nasal

Словацька Республіка Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas

Великобританія Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html

Код QR + URL