Flutykazon Teva 50 mikrogramów zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluticasona Teva 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwania do nosa

flutymetazonu propionian

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Fluticasona Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluticasona Teva
3. Jak stosować Fluticasona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluticasona Teva

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluticasona Teva i do czego służy

Lek nosi nazwę Fluticasona Teva 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwania przez nos (w niniejszym ulotce określany jako „Fluticasona Teva”) i zawiera 50 mikrogramów substancji czynnej – flutykazonu propionianu – w każdym wstrząśnięciu. Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.

Fluticasona Teva ma właściwości przeciwzapalne. Gdy jest stosowany w nosie, zmniejsza stan zapalny i podrażnienie. Lek jest stosowany w celu zapobiegania i leczeniu sezonowego nieżytu alergicznego (np. kichawkiсенnej) oraz nieżytu przewlekłego (np. zatkanie nosa, kapiący nos, kichanie i swędzenie spowodowane roztoczami domowymi lub zwierzętami, takimi jak koty i psy). Lek może być stosowany przez dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluticasona Teva

Nie stosować Fluticasona Teva

• Jeśli jest nadwrażliwy na flutykazonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Fluticasona Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli kiedykolwiek operowano Cię w nosie.
• Jeśli aktualnie lub niedawno chorowałeś na infekcję dróg oddechowych nosa.
• Jeśli aktualnie lub niedawno chorowałeś na nieleczoną infekcję, gruźlicę lub herpes oka.
• Jeśli ostatnio stosowałeś leki steroidowe w formie zastrzyków lub przez dłuższy czas przyjmowałeś doustne sterydy.
• Jeśli stosujesz więcej niż 8 zatrzęśnień (maksymalna zalecana dawka dzienna) Fluticasona Teva dziennie, ponieważ w sytuacjach stresu może być potrzebne dodatkowe leczenie steroidami.

Fluticasona Teva może zmniejszyć naturalną produkcję hormonów, szczególnie przy dawkach przekraczających zalecane i stosowaniu przez dłuższy czas. W takim przypadku lekarz może konieczności podania dodatkowego leku zawierającego hormony kory nadnerczy w przypadku silnego stresu, poważnych urazów lub przed operacją.

Fluticasona Teva zazwyczaj skutecznie kontroluje sezonowe alergicznego zapalenie nosa, jednak jeśli jesteś narażony na duże ilości pyłku, pomocne może okazać się dodatkowe leczenie objawów takich jak świąd oczu. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci i młodzież

Fluticasona Teva może wywoływać potencjalne działanie systemowe, w tym opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz rzadziej różne zaburzenia psychiczne lub zachowania, takie jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Stosowanie Fluticasona Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Fluticasona Teva, w szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz:

• Jakikolwiek lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (np.: ketoconazol)
• Niektóre leki mogą nasilać działanie Fluticasona Teva, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny.

Fluticasona Teva zawiera roztwór benzalkonium chloridu

Ten lek zawiera 40 mikrogramów benzalkonium chloridu w każdej dawce.

Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

3. Jak stosować Fluticasona Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci od 12 roku życia:

Gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Fluticasona Teva, zazwyczaj stosuje się 2 dawkowania w każdym otworze nosowym jeden raz dziennie, najlepiej rano. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 2 dawkowań w każdym otworze nosowym dwa razy dziennie.

Gdy objawy zostaną opanowane, lekarz może zmniejszyć dawkę do jednego dawkowania w każdym otworze nosowym raz dziennie. Jeśli zmniejszenie dawki spowoduje pogorszenie się objawów, dawkę można ponownie zwiększyć do dawki początkowej.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat:

Dla dzieci w wieku 4–11 lat dawka to zazwyczaj jedno dawkowanie w każdym otworze nosowym raz dziennie, najlepiej rano. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie jednego dawkowania w każdym otworze nosowym dwa razy dziennie.

Lek ten nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 4. roku życia.

Lekarz przepisze najniższą dawkę Fluticasona Teva, która skutecznie kontroluje objawy.

Lek potrzebuje kilku dni, aby zacząć działać. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy stosować większej dawki ani używać Fluticasona Teva częściej niż zalecił lekarz. Ważne jest, aby nie stosować tego leku w większych dawkach niż wskazano.

Jeśli mimo stosowania tego leku odczuwasz swędzenie lub łzawienie oczu z powodu kataru siennego (alergii), powiadom o tym lekarza. Może on przepisać Ci dodatkowy lek na objawy ze strony oczu.

Przed pierwszym użyciem zawiesiny do inhalacji nosowej

Fluticasona Teva posiada pokrywkę chroniącą dyszę przed dostaniem się kurzu – pokrywkę tę należy zdjąć przed użyciem aplikatora, a po użyciu ponownie założyć.

Gdy zaczynasz korzystać z nowego opakowania Fluticasona Teva, sprawdź poprawność działania urządzenia w następujący sposób:

1. Delikatnie potrząśnij opakowaniem i zdejmij ochronną pokrywkę przed kurzu.

2. Trzymaj opakowanie pionowo, kciukiem pod butelką, a palcem wskazującym i środkowym po bokach dyszy. Upewnij się, że dysza jest skierowana z dala od Ciebie podczas wykonywania tej czynności.

3. Naciśnij palcami, aby wydobyć aerozol (Ryc. 1).

Ryc. 1

4. Powtórz kroki 2 i 3 około pięć razy – butelka jest teraz gotowa do użytku.

Jeśli nie stosowałeś Fluticasona Teva przez 7 dni, należy ponownie przygotować urządzenie, aż pojawi się drobno rozpylona ciecz.

Jeśli po próbie przygotowania butelki urządzenie nadal nie działa i podejrzewasz, że jest zatkane, możesz je wyczyścić, postępując zgodnie z poniższą instrukcją:

Czyszczenie zawiesiny do inhalacji nosowej

1. Zdejmij ochronną pokrywkę (Ryc. 2) i pociągnij do góry za pierścień, aby wyjąć dyszę (Ryc. 3).

1. Wymyj dyszę i pokrywkę w ciepłej wodzie i pozostaw na kilka minut w zanurzeniu, następnie przepłucz zimną wodą bieżącą (Rysunki 4 i 5).

1. Usuń nadmiar wilgoci, potrząsając nim, a następnie pozostaw dyszę i nakrętkę do wyschnięcia w chłodnym miejscu (nie w gorącym).

2. Umieść dyszę z powrotem w słoiku (Rycina 6).

1. Sprawdź poprawność przygotowania butelki, naciskając w razie potrzeby kilkakrotnie na dźwignię rozpylacza, aż pojawi się drobny aerozol.

• Rozpylacz do nosa należy czyścić co najmniej raz w tygodniu, aby zapobiec jego zatkaniu. Dodatkowe czyszczenie jest konieczne, gdy wydaje się, że rozpylacz jest zatkany.
• NIGDY nie należy przekłuczać ani powiększać otworu w rozpylaczu za pomocą szpilki lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ może to uszkodzić mechanizm.

Podczas stosowania zawiesiny do wstrzykiwania do nosa

1. Wstrząsnij butelką i zdejmij pokrywkę.

2. Delikatnie wydmuchaj nos.

3. Zamknij jeden otwór nosa naciskając na niego palcem i umieść końcówkę rozpylacza w drugim otworze nosa (Rysunek 7). Następnie lekko pochyl głowę do przodu, aby butelka pozostała w pionie.

(Rysunek 7)

1. Powoli wdychaj przez otwarty otwór nosowy i jednocześnie naciskaj palcami na pierścień końcówki, aż do dawkowania drobnego aerozolu do nosa (Rysunek 8).

Rysunek 8

1. Wydmuchaj powietrze przez usta. Powtórz krok 4, aby zastosować drugą dawkę w tym samym otworze nosowym.

2. Wyjmij końcówkę z otworu nosowego i wydmuchaj powietrze przez usta.

3. Powtórz kroki 3–6 dla drugiej dziąbki nosowej (Rysunek 9).

Rysunek 9

Po zastosowaniu zawiesiny do wstrzykiwania do nosa

• Ostrożnie osusz końcówkę czystą chusteczką i ponownie załóż pokrywkę.

Jeśli stosujesz więcej Fluticasona Teva 50 mikrogramów zawiesiny do wstrzykiwania do nosa niż powinieneś:

Należy stosować lek zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub tak, jak wyznaczył lekarz. Należy stosować wyłącznie taką dawkę, jaką zalecił lekarz; stosowanie większej lub mniejszej dawki może pogorszyć objawy.

Jeśli przypadkowo zastosujesz więcej Fluticasona Teva niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20.

Zabierz ze sobą niniejszą ulotkę oraz opakowanie z Fluticasonem Teva, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli zapomniałeś zastosować Fluticasona Teva 50 mikrogramów zawiesiny do wstrzykiwania do nosa:

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś zastosować dawkę w odpowiednim czasie, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluticasonem Teva 50 mikrogramów zawiesiną do wstrzykiwania do nosa:

Objawy nosowe mogą zacząć się poprawiać dopiero po kilku dniach stosowania leku, dlatego bardzo ważne jest, aby kontynuować regularne stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli stosujesz wysokie dawki Fluticasona Teva, może być konieczne dodatkowe podawanie steroidów w przypadku silnego stresu, podczas pobytu w szpitalu po wypadku lub poważnym urazie, lub przed zabiegiem chirurgicznym.

Leczenie kortykosteroidami nosowymi może wpływać na wewnętrzne wytwarzanie steroidów w organizmie. Ryzyko takiego zjawiska wzrasta przy stosowaniu wysokich dawek przez długi okres czasu. Może to powodować wolniejszy wzrost u dzieci. Dlatego dzieci otrzymujące leczenie kortykosteroidami nosowymi przez dłuższy czas powinny regularnie mieć kontrolowane wzrost przez lekarza. Twój lekarz pomoże zapobiec temu zjawisku, przepisując najniższą możliwą dawkę steroidów, która skutecznie kontroluje objawy.

Niektóre działania niepożądane są poważniejsze niż inne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować Fluticasona Teva i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące nagłe wystąpienie wysypki, obrzęku (zazwyczaj języka, twarzy lub warg) lub trudności w oddychaniu.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach, objawiający się trudnościami w oddychaniu i kaszlem).
• Senność lub nagłe zawroty głowy (powodujące omdlenia lub utratę przytomności).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Epistaksa (krwawienie z nosa).

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy.

• Zły oddech lub nieprzyjemny zapach w nosie.

• Suchość i podrażnienie gardła, dróg nosowych i kapanie z nosa.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Podczas długotrwałego leczenia wystąpiły przypadki jaskry (zwiększone ciśnienie w oku) i zaćmy (utraty przezroczystości soczewki oka).
• Przebicie przegrody nosowej (przegrody dzielącej nos) oraz owrzodzenie błony śluzowej nosa – choć zdarzało się to u pacjentów, którzy wcześniej przeszli operację nosa.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zamazane widzenie
• Owrzodzenie nosa

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci poddawane leczeniu mogą rosnąć wolniej niż inne. Dlatego dzieci otrzymujące leczenie kortykosteroidami nosowymi powinny regularnie mieć kontrolowany wzrost przez lekarza. Twój lekarz pomoże zapobiec temu zjawisku, przepisując najniższą dawkę steroidów, która skutecznie kontroluje objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fluticasona Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Fluticasona Teva po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego użycia.

Wykorzystać nalepkę na opakowaniu wielokrotnego użytku, aby zaznaczyć datę pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fluticasona Teva

Substancją czynną jest flutikazonu propionian.

Każde wstrzyśnięcie zawiera 50 mikrogramów flutikazonu propionianu.

Pozostałymi składnikami są glukoza, celuloza rozpraszalna, alkohol fenyloetylowy, benzalkonium chlorurek (40 mikrogramów na dawkę wydzieloną), polisorbat 80 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluticasona Teva to biała, nieprzezroczysta zawiesina zawarta w wielodawkowym słoiku szklanym w kolorze bursztynowym, wyposażonym w dawkujący zraszacz do wstrzykiwania. Każde opakowanie zawiera zawiesinę umożliwiającą wydalenie 60, 120, 150, 240 (2 słoiki, z których każdy zawiera 120 wstrzyśnięć) lub 360 (3 słoiki, z których każdy zawiera 120 wstrzyśnięć) wstrzyśnięć.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Producent:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska, 29

Opawa, Republika Czeska

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Nasofan, nosní sprej

Niemcy Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension

Dania Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension

Hiszpania Fluticasona Teva 50 mikrogramów zawiesina do wstrzykiwania do nosa

Finlandia Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute

Węgry Flutirin orrspray

Irlandia Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension

Norwegia Flutikason Teva

Polska Fanipos, 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

Portugalia Fluticasona Nasofan 50 mikrogramas Suspensão para pulverização nasal

Słowacka Republika Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas

Wielka Brytania Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym telefonem komórkowym (smartfonem). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html

Kod QR + URL