Fluticasone Teva 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Fluticasona Teva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fluticasona Teva
- 3. Come utilizzare Fluticasona Teva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Fluticasona Teva
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fluticasona Teva 50 microgrammi Sospensione per Nebulizzazione Nasale
fluticasone propionato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Fluticasona Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Fluticasona Teva
- Come usare Fluticasona Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fluticasona Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Fluticasona Teva e a cosa serve
Il medicinale si chiama Fluticasona Teva 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale (indicato come "Fluticasona Teva" in questo foglio illustrativo) e contiene 50 microgrammi di principio attivo, propionato di fluticasone, in ogni somministrazione. Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi.
Fluticasona Teva possiede proprietà antiinfiammatorie. Quando applicato nel naso, riduce l'infiammazione e l'irritazione. Viene utilizzato per prevenire e trattare la rinite allergica stagionale (ad es. febbre da fieno) e la rinite perenne (ad es. congestione o scolo nasale, starnuti e prurito causati da acari della polvere domestica o da animali come gatti e cani). Può essere utilizzato da adulti e bambini di età superiore ai 4 anni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fluticasona Teva
Non usi Fluticasona Teva
- Se è allergico alla fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fluticasona Teva:
- Se è stato sottoposto in precedenza a un intervento chirurgico al naso.
- Se ha o ha recentemente avuto un'infezione delle vie respiratorie nasali.
- Se ha o ha recentemente avuto un tipo di infezione non trattata, tubercolosi o herpes oculare.
- Se ha recentemente seguito un trattamento con steroidi iniettabili o ha assunto steroidi per via orale per un lungo periodo di tempo.
- Se sta utilizzando più di 8 erogazioni (dose giornaliera massima raccomandata) di Fluticasona Teva al giorno, poiché in situazioni di stress potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con steroidi.
Fluticasona Teva può ridurre la produzione endogena di ormoni, specialmente se vengono utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato. In tal caso, il medico potrebbe doverle somministrare un farmaco aggiuntivo contenente ormoni surrenalici in caso di stress grave, dopo traumi gravi o prima di un intervento chirurgico.
Fluticasona Teva di solito controlla la rinite allergica stagionale (allergia), tuttavia, se è esposto a quantità eccessive di polline, un trattamento aggiuntivo potrebbe essere utile per controllare altri sintomi come il prurito oculare. In questi casi, consulti il medico.
Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi della vista.
Bambini e adolescenti
Fluticasona Teva può avere potenziali effetti sistemici che possono includere un ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti e, più raramente, diversi effetti psicologici o comportamentali come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Uso di Fluticasona Teva con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono interagire con Fluticasona Teva; in particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo:
- Qualsiasi medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine (ad es.: ketoconazolo)
- Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluticasona Teva; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure il suo effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è trascurabile.
Fluticasona Teva contiene soluzione di cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 40 microgrammi di cloruro di benzalconio in ogni dose erogata.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di trattamento.
3. Come utilizzare Fluticasona Teva
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il dosaggio raccomandato è:
Adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni:
Quando inizia per la prima volta a utilizzare Fluticasona Teva, di solito si applica 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 2 spruzzi in ciascuna narice due volte al giorno.
Una volta che i sintomi sono sotto controllo, il medico potrà ridurre la dose a uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno. Se la riduzione della dose dovesse peggiorare i sintomi, la dose potrà essere nuovamente aumentata fino a quella iniziale.
Bambini tra i 4 e gli 11 anni di età:
Per i bambini di età compresa tra i 4 e gli 11 anni, la dose è normalmente uno spruzzo in ciascuna narice una volta al giorno, preferibilmente al mattino. Il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di uno spruzzo in ciascuna narice due volte al giorno.
Questo medicinale non è adatto ai bambini di età inferiore ai 4 anni.
Il medico le prescriverà la dose più bassa di Fluticasona Teva che sia in grado di controllare efficacemente i suoi sintomi.
Questo medicinale richiede alcuni giorni prima di iniziare a fare effetto. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.
Non deve utilizzare una dose superiore o usare Fluticasona Teva più frequentemente di quanto le sia stato prescritto dal medico. È importante non utilizzare questo medicinale più del dovuto.
Se, nonostante l'uso di questo medicinale, le prudono o lacrimano gli occhi a causa di febbre da fieno (allergia), lo comunichi al medico. Egli/ella potrà prescriverle un altro medicinale per trattare i sintomi agli occhi.
Prima di utilizzare la sospensione per spray nasale
Fluticasona Teva ha un cappuccio che protegge la bocchetta dall'ingresso di polvere – questo cappuccio deve essere rimosso prima di utilizzare l'erogatore e riposizionato dopo l'uso.
Quando utilizza un nuovo contenitore di Fluticasona Teva, verifichi il corretto funzionamento nel modo seguente:
-
Agiti delicatamente il contenitore e rimuova il cappuccio protettivo dalla polvere.
-
Tenga il contenitore in posizione verticale con il pollice sotto il flacone e l'indice e il medio ai lati della bocchetta. Assicurarsi che la bocchetta sia rivolta lontano da sé durante questa operazione.
-
Premere verso il basso con le dita per far uscire lo spray (Figura 1).
Figura 1
- Ripetere i passaggi 2 e 3 per circa cinque volte – il flacone è ora pronto all'uso.
Se non ha utilizzato Fluticasona Teva per 7 giorni, prepari nuovamente il flacone fino a quando non esce un getto finemente nebulizzato.
Se dopo aver tentato di preparare il flacone questo non funziona e ritiene che possa essere ostruito, può pulirlo seguendo la procedura riportata di seguito:
Pulizia della sospensione per spray nasale
- Rimuova il cappuccio protettivo (Figura 2) e tiri verso l'alto l'anello per rimuovere la bocchetta (Figura 3).
Copriforo |
| Boccaglio |
|
Figura 2
Figura 3- Lavare l'ugello e il coperchio in acqua calda e lasciarli in ammollo per alcuni minuti, quindi sciacquarli sotto l'acqua corrente (Figure 4 e 5).
Coprivite |
| Boccaglio |
|
Figura 4
Figura 5-
Elimini l'eccessa umidità scuotendoli e lasci asciugare il boccaglio e il coperchio in un luogo fresco (non al caldo).
-
Rimetta il boccaglio nel flacone (Figura 6).
Foro centrale Beccuccio Sistema di nebulizzazione |
Figure 6 |
- Verifichi la corretta preparazione del flacone, se necessario premendo lo spray più volte finché non si ottiene un nebulizzazione fine.
- È necessario pulire lo spruzzatore nasale almeno una volta alla settimana per evitare ostruzioni. Sarà richiesta una pulizia aggiuntiva se lo spray sembra ostruito.
- NON deve mai rimuovere l'ostruzione o allargare il foro dello spray con uno spillo o qualsiasi altro oggetto appuntito perché potrebbe danneggiare il meccanismo.
Quando utilizza la sua sospensione per nebulizzazione nasale
-
Agiti il flacone e rimuova il cappuccio.
-
Si soffi dolcemente il naso.
-
Tappi un orifizio nasale premendo con un dito e inserisca la cannula dello spray nell'altro orifizio (Figura 7). Inclini leggermente la testa in avanti per mantenere il flacone in posizione verticale.
(Figura 7)
- Respiro lentamente attraverso l'orifizio nasale libero, premendo contemporaneamente l'anello della cannula con le dita per erogare un nebulizzazione fine all'interno del naso (Figura 8).
Figura 8
-
Espelli l'aria attraverso la bocca. Ripeta il passaggio 4 per applicare una seconda dose nello stesso orifizio.
-
Rimuova la cannula dall'orifizio e espiri attraverso la bocca.
-
Ripeta i passaggi 3-6 per l'altra cavità nasale (Figura 9).
Figura 9
Dopo aver utilizzato la sua sospensione per nebulizzazione nasale
- Asciughi con cura la cannula con un fazzoletto pulito e rimetta il cappuccio.
Se utilizza più Fluticasona Teva 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale del previsto:
È importante assumere la dose come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico. Deve utilizzare solo quanto raccomandato dal medico; se la dose fosse maggiore o minore, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Se accidentalmente utilizza più Fluticasona Teva del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.
Porti con sé questo foglio illustrativo e il suo medicinale Fluticasona Teva da mostrare al medico.
Se dimentica di utilizzare Fluticasona Teva 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale:
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di applicare una dose nel momento previsto, la assuma non appena se ne ricorda. Se invece è quasi giunto il momento della dose successiva, attenda fino a quel momento e prosegua come prima.
Se interrompe il trattamento con Fluticasona Teva 50 microgrammi sospensione per nebulizzazione nasale:
I sintomi nasali potrebbero iniziare a migliorare solo dopo alcuni giorni di utilizzo del medicinale; è quindi molto importante continuare a utilizzare il medicinale regolarmente come prescritto e non interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico, anche se si sente meglio.
Se ha dubbi su come utilizzare il medicinale, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se sta utilizzando alte dosi di Fluticasona Teva, potrebbe essere necessario un apporto aggiuntivo di steroidi in caso di stress estremo, o durante il ricovero in ospedale dopo un incidente o una lesione grave, oppure prima di un intervento chirurgico.
Il trattamento con corticosteroidi nasali può influire sulla produzione corporea di steroidi. La probabilità di questo evento aumenta con l'uso di alte dosi per un lungo periodo di tempo. Questo fatto può far sì che i bambini crescano più lentamente rispetto agli altri, pertanto i bambini che ricevono un trattamento con corticosteroidi nasali per un lungo periodo devono sottoporsi regolarmente a controlli dell'altezza da parte del medico. Il medico la aiuterà a prevenire questo evento prescrivendo la dose più bassa di steroidi in grado di controllare adeguatamente i suoi sintomi.
Alcuni effetti indesiderati sono più gravi di altri; se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve interrompere l'assunzione di Fluticasona Teva e consultare immediatamente il medico:
- Reazioni allergiche gravi, che causano comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, gonfiore (generalmente della lingua, del viso o delle labbra) o difficoltà respiratorie.
- Broncospasmo (restringimento delle vie respiratorie nei polmoni con sintomi di difficoltà respiratorie e tosse).
- Sonnolenza o capogiri improvvisi (che provocano svenimenti o perdita di coscienza).
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Epistassi (sanguinamento dal naso).
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Cefalea.
- Alito cattivo o odore sgradevole nel naso.
- Secchezza e irritazione della gola e dei condotti nasali e gocciolamento.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Durante un trattamento prolungato sono stati segnalati glaucoma (aumento della pressione oculare) e cataratta (perdita di trasparenza del cristallino nell'occhio).
- Perforazione del setto nasale (setto che divide il naso) e ulcerazione della membrana mucosa nasale, sebbene ciò si sia verificato in pazienti che avevano precedentemente subito un intervento chirurgico al naso.
Non nota: non può essere stimata la frequenza sulla base dei dati disponibili
- Vista offuscata
- Ulcerazione nasale
Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
I bambini in trattamento possono crescere più lentamente rispetto agli altri; pertanto i bambini che ricevono un trattamento con corticosteroidi devono sottoporsi regolarmente a controlli dell'altezza da parte del medico. Il medico la aiuterà a prevenire questo evento prescrivendo la dose più bassa di steroidi in grado di controllare adeguatamente i sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fluticasona Teva
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare Fluticasona Teva dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Usare entro 3 mesi dal primo utilizzo.
Utilizzare l’etichetta dell’imballaggio multidose per annotare la data del primo utilizzo.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel rifiuto domestico. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Fluticasona Teva
Il principio attivo è il propionato di fluticasone.
Ogni erogazione contiene 50 microgrammi di propionato di fluticasone.
Gli altri componenti sono glucosio, cellulosa disperdibile, alcool fenetilico, cloruro di benzalconio (40 microgrammi per dose erogata), polisorbato 80 e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fluticasona Teva è una sospensione bianca e opaca contenuta in un flacone multidose in vetro di colore ambrato, dotato di una pompa nebulizzatrice dosatrice per la creazione della nebulizzazione. Ogni confezione contiene sospensione sufficiente per erogare 60, 120, 150, 240 (2 flaconi contenenti ciascuno 120 nebulizzazioni) o 360 (3 flaconi contenenti ciascuno 120 nebulizzazioni) erogazioni.
Non tutte le dimensioni della confezione potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
Responsabile della Produzione:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska, 29
Opava, Repubblica Ceca.
oppure
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca Nasofan, nasní sprej
Germania Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Danimarca Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension
Spagna Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finlandia Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Ungheria Flutirin orrspray
Irlanda Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension
Norvegia Flutikason Teva
Polonia Fanipos, 50 mikrogramów/dawke donosowa aerosol donosa, zawiesina
Portogallo Fluticasona Nasofan 50 microgramas Suspensão para pulverização nasal
Repubblica Slovacca Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas
Regno Unito Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con lo smartphone il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html
Codice QR + URL