Флутиказон Тева 50 мкг суспензия для назального орошения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флутиказон Тева 50 мкг суспензия для назального орошения

флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флутиказон Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Флутиказона Тева
3. Способ применения Флутиказона Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флутиказона Тева

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиказон Тева и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Флутиказон Тева 50 мкг суспензия для назального орошения (в дальнейшем в данном документе именуется как «Флутиказон Тева») и содержит 50 мкг действующего вещества — флутиказона пропионата — в каждом дозе. Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды.

Флутиказон Тева обладает противовоспалительным действием. При применении в носу он уменьшает воспаление и раздражение. Препарат используется для профилактики и лечения аллергического ринита сезонного (например, сенная лихорадка) и круглогодичного ринита (например, заложенность или выделения из носа, чихание и зуд, вызванные домашней пылью или аллергенами животных, таких как кошки и собаки). Препарат может применяться взрослыми и детьми старше 4 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Флутиказон Тева

Не применяйте Флутиказон Тева

• Если у Вас аллергия на флутиказон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флутиказон Тева:

• Если Вы ранее перенесли операцию на носу.
• Если у Вас в настоящее время или недавно была инфекция дыхательных путей носа.
• Если у Вас в настоящее время или недавно была какая-либо нелеченая инфекция, туберкулёз или герпетическое поражение глаза.
• Если недавно Вы проходили лечение инъекционными стероидами или длительное время принимали пероральные стероиды.
• Если Вы используете более 8 впрыскиваний (максимальная рекомендуемая суточная доза) Флутиказон Тева в день, поскольку в условиях стресса Вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами.

Флутиказон Тева может снижать собственную выработку гормонов организма, особенно при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного времени. В таком случае Вашему врачу может потребоваться назначить дополнительное лечение препаратами надпочечниковых гормонов при сильном стрессе, после серьёзных травм или перед хирургической операцией.

Флутиказон Тева, как правило, эффективно контролирует аллергический сезонный ринит, однако при значительном воздействии пыльцы может потребоваться дополнительная терапия для контроля других симптомов, таких как зуд в глазах. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Флутиказон Тева может оказывать потенциальные системные эффекты, включая замедление роста у детей и подростков, а также, реже — различные психические или поведенческие расстройства, такие как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессивность (особенно у детей).

Применение Флутиказон Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, а также если планируете принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Флутиказон Тева, в частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете:

• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол).
• Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Флутиказон Тева, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флутиказон Тева содержит раствор бензалкония хлорида

Это лекарственное средство содержит 40 мкг бензалкония хлорида в каждой высвобождаемой дозе.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Флутиказон Тева

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым (включая пожилых) и детям в возрасте 12 лет и старше:

Когда вы впервые начинаете применять Флутиказон Тева, обычно назначают по 2 дозы в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной — по 2 дозы в каждую ноздрю два раза в день.

Как только симптомы будут контролироваться, врач может снизить дозу до 1 дозы в каждую ноздрю один раз в день. Если снижение дозы приведёт к ухудшению симптомов, дозу можно снова увеличить до начальной.

Детям в возрасте от 4 до 11 лет:

Для детей в возрасте от 4 до 11 лет доза обычно составляет 1 дозу в каждую ноздрю один раз в день, предпочтительно утром. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной — по 1 дозе в каждую ноздрю два раза в день.

Это лекарственное средство не подходит для детей младше 4 лет.

Ваш врач назначит вам самую низкую дозу Флутиказон Тева, которая эффективно контролирует ваши симптомы.

Этот препарат начинает действовать спустя несколько дней. Не прекращайте применение этого лекарства, если только врач не посоветит вам это сделать.

Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную, или использовать Флутиказон Тева чаще, чем назначил врач. Очень важно не превышать дозу, указанную врачом.

Если при применении этого препарата у вас продолжают чесаться глаза или появляется слезотечение вследствие сенной лихорадки (аллергии), сообщите об этом врачу. Он может назначить вам другое лекарство для лечения симптомов глаз.

Перед применением суспензии для назального орошения

Флутиказон Тева имеет колпачок, защищающий распылитель от попадания пыли. Этот колпачок необходимо снимать перед использованием аппликатора и возвращать на место после применения.

Когда вы начинаете использовать новый флакон Флутиказон Тева, проверьте его работоспособность следующим образом:

1. Аккуратно встряхните флакон и снимите защитный колпачок от пыли.

2. Держите флакон вертикально, поместив большой палец под дно флакона, а указательный и средний пальцы — по обе стороны от распылителя. Убедитесь, что распылитель направлен в сторону от вас при выполнении этой операции.

3. Нажмите вниз пальцами, чтобы распылить препарат (Рисунок 1).

Рисунок 1

4. Повторите шаги 2 и 3 примерно пять раз — флакон теперь готов к использованию.

Если вы не использовали Флутиказон Тева в течение 7 дней, перед применением распылите препарат до появления мелкодисперсного аэрозоля.

Если после попытки подготовить флакон он не работает и вы считаете, что он может быть засорён, очистите его, используя следующую процедуру:

Очистка суспензии для назального орошения

1. Снимите защитный колпачок (Рисунок 2) и потяните вверх за кольцо, чтобы снять распылитель (Рисунок 3).

1. Промойте наконечник и крышку в горячей воде и оставьте на несколько минут, затем ополосните под проточной водой (рисунки 4 и 5).

1. Удалите излишки влаги, аккуратно стряхнув их, и оставьте наконечник и крышку высыхать в прохладном месте (не под воздействием тепла).

2. Вставьте наконечник обратно в флакон (Рисунок 6).

1. Проверьте правильность подготовки флакона, при необходимости нажимая на распылитель несколько раз до появления мелкодисперсного аэрозоля.

• Очищайте назальный распылитель не реже одного раза в неделю, чтобы предотвратить его засорение. Дополнительную очистку необходимо проводить, если кажется, что распылитель засорился.
• НИКОГДА не пытайтесь прочистить или увеличить отверстие распылителя булавкой или любым другим острым предметом, поскольку это может повредить механизм распылителя.

При использовании суспензии для назального орошения

1. Встряхните флакон и снимите колпачок.

2. Аккуратно высморкайтесь.

3. Закройте один носовой ход пальцем, а распылитель введите в другой ход (рисунок 7). Наклоните голову немного вперёд, чтобы флакон оставался в вертикальном положении.

(Рисунок 7)

1. Медленно вдыхайте через открытый носовой ход, одновременно нажимая пальцами вниз на кольцо распылителя, чтобы ввести дозу мелкодисперсного аэрозоля в нос (рисунок 8).

Рисунок 8

1. Выдыхайте через рот. Повторите шаг 4, чтобы ввести вторую дозу в тот же носовой ход.

2. Извлеките распылитель из носового хода и выдыхайте через рот.

3. Повторите шаги 3–6 для другой ноздри (рисунок 9).

Рисунок 9

После использования суспензии для назального орошения

• Аккуратно протрите распылитель чистой салфеткой и снова наденьте колпачок.

Если вы случайно использовали больше Флутиказон Тева 50 мкг суспензии для назального орошения, чем нужно:

Важно принимать дозу строго по инструкции, указанной в листке-вкладыше, или как назначил врач. Используйте только ту дозу, которую рекомендовал врач. При превышении или снижении дозы ваши симптомы могут ухудшиться.

Если вы случайно использовали больше Флутиказон Тева, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Возьмите с собой данный листок-вкладыш и упаковку Флутиказон Тева, чтобы показать их врачу.

Если вы забыли использовать Флутиказон Тева 50 мкг суспензию для назального орошения:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли ввести дозу в положенное время, сделайте это сразу, как только вспомните. Если же до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно.

Если вы прекратили лечение Флутиказон Тева 50 мкг суспензии для назального орошения:

Назальные симптомы могут начать улучшаться только спустя несколько дней после начала применения препарата, поэтому очень важно регулярно использовать лекарство так, как прописано. Не прекращайте его применение, если только врач не посоветовал вам этого, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если у вас возникли вопросы о том, как использовать препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы используете высокие дозы Флутиказон Тева, вам может потребоваться дополнительный приём стероидов при сильной нагрузке, во время пребывания в больнице после серьёзной травмы или несчастного случая, а также перед хирургической операцией.

Лечение назальными кортикостероидами может повлиять на выработку стероидов в организме. Вероятность этого возрастает при длительном применении высоких доз. Это может привести к более медленному росту у детей. Поэтому дети, получающие длительное лечение назальными кортикостероидами, должны регулярно проходить осмотр у врача для контроля роста. Ваш врач поможет предотвратить это, назначая минимальную дозу стероидов, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Некоторые побочные эффекты являются более серьёзными, чем другие. Если вы испытываете один из следующих симптомов, необходимо прекратить применение Флутиказон Тева и как можно скорее обратиться к врачу:

• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся внезапной кожной сыпью, отёком (обычно языка, лица или губ) или затруднением дыхания.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей в лёгких, сопровождающееся затруднением дыхания и кашлем).
• Сонливость или внезапное головокружение (приводящие к обморокам или потере сознания).

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов

• Носовые кровотечения (эпистаксис).

Часто: могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов

• Головная боль.

• Неприятный запах изо рта или носа.

• Сухость и раздражение горла, носовых ходов и ощущение стекания жидкости по задней стенке глотки.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов

• При длительном лечении наблюдались случаи глаукомы (повышение внутриглазного давления) и катаракты (потеря прозрачности хрусталика глаза).
• Перфорация носовой перегородки (перегородки, разделяющей носовые ходы) и язвы слизистой оболочки носа — хотя такие случаи отмечались у пациентов, ранее перенесших хирургическое вмешательство на носу.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Расплывчатость зрения
• Язвы в носу

Побочные эффекты у детей и подростков

Дети, получающие лечение, могут расти медленнее, чем их сверстники. Поэтому дети, проходящие длительное лечение кортикостероидами, должны регулярно проходить контроль роста у врача. Ваш врач поможет предотвратить это, назначая минимальную дозу стероидов, достаточную для эффективного контроля симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флутиказон Тева

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Флутиказон Тева после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Использовать в течение 3 месяцев после первого применения.

Для записи даты первого применения воспользуйтесь этикеткой на упаковке многодозового препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиказона Тева

Действующее вещество — пропионат флутиказона.

Каждый впрыск содержит 50 мкг пропионата флутиказона.

Вспомогательные компоненты: глюкоза, диспергируемая целлюлоза, фенилэтиловый спирт, хлорид бензалкония (40 мкг на дозу), полисорбат 80 и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флутиказон Тева представляет собой белую непрозрачную суспензию, содержащуюся в многодозовом флаконе из коричневого стекла, снабжённом дозирующим распылителем для создания аэрозоля. Каждая упаковка содержит суспензию, достаточную для получения 60, 120, 150, 240 (2 флакона по 120 впрысков в каждом) или 360 впрысков (3 флакона по 120 впрысков в каждом).

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio B Albatros, 1 этаж
28108 Alcobendas, Madrid

Производитель:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska, 29
Opava, Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Польша

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП)

Чешская Республика — Nasofan, nazální sprej
Германия — Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Дания — Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension
Испания — Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Финляндия — Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Венгрия — Flutirin orrspray
Ирландия — Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension
Норвегия — Flutikason Teva
Польша — Fanipos, 50 mikrogramów/dawke donosowa aerosol donosa, zawiesina
Португалия — Fluticasona Nasofan 50 microgramas Suspensão para pulverização nasal
Словакия — Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas
Великобритания — Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html

Код QR + URL