Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись із нею. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл
3. Як застосовувати Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пропіонат флутиказону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і застосовується інгаляційно як протиастматичний засіб (для лікування бронхіальної астми — захворювання, яке характеризується оборотними утрудненнями прохідності нижніх дихальних шляхів).

Пропіонат флутиказону зменшує набряк і запалення легень (протизапальна дія).

Цей лікарський засіб показаний для профілактики тяжкої хронічної астми у дорослих та підлітків старше 16 років, які потребують інгаляційного лікування у високих дозах або пероральних кортикостероїдів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл

Не застосовуйте Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на флутиказону пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас активна або латентна туберкульозна інфекція (інфекційне захворювання, спричинене бактерією);
• Ви хворієте цукровим діабетом;
• у Вас є захворювання дихальних шляхів, відоме як Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ);
• Ви переходите з перорального стероїдного лікування на інгаляційне застосування флутиказону. У цьому випадку лікар повинен особливо уважно стежити за станом Вашого здоров’я, регулярно контролювати функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральне лікування після початку інгаляційної терапії. З цієї причини Вам рекомендується завжди мати при собі ідентифікаційний знак, який вказує, що Вам може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами в періоди стресу.

Збільшення частоти застосування ліків для контролю симптомів астми свідчить про погіршення контролю над астмою, і в цьому випадку Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо можливості зміни Вашого лікування.

Майте на увазі, що раптове погіршення астми потенційно загрожує життю.

Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Не припиняйте раптово лікування флутиказону пропіонатом.

При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (таких як флутиказону пропіонат), особливо при призначенні високих доз протягом тривалого часу, можуть виникати системні ефекти (усього організму). Ймовірність виникнення таких ефектів нижча, ніж при застосуванні глюкокортикостероїдів перорально.

Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга (захворювання, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразу обличчя, червонуватого кольору шкіри, широких стрій і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типово для людей, хворих на синдром Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракти (помутніння кришталика, що знаходиться всередині ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, різноманітні психічні або поведінкові ефекти, зокрема психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей) (див. розділ 4). Тому дуже важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була найменшою можливою для ефективного контролю астми.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Заміна системного кортикостероїдного лікування на інгаляційні кортикостероїди може спричинити алергічне захворювання.

Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням (бронхоспазм із збільшенням задишки) після застосування Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл, припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування як єдиний засіб для лікування симптомів гострого нападу бронхоспазму і не замінює терапію невідкладного стану, при якій кортикостероїди застосовуються перорально або внутрішньовенно.

Діти та підлітки

Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл слід застосовувати з обережністю у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гострої надниркової недостатності у дітей, які отримували дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1 мг на добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років).

Застосування Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ритонавір — противірусний засіб, відомий як «інгібітор протеази»;
• кетоконазол — лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.

Деякі ліки можуть посилювати дію Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл, тому Ваш лікар буде уважно стежити за станом Вашого здоров’я, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Застосування Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна застосовувати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовно, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Не вводьте і не ковтайте рідину з кожної пластикової ампули. Застосовуйте Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл лише у вигляді аерозолю, отриманого за допомогою небулайзера. Не використовуйте цей лікарський засіб з ультразвуковими небулайзерами.
• Рідину вводять у небулайзер, який утворює туман, що вдихається через рот або маску для інгаляції.
• Не допускайте потрапляння рідини чи туману, утвореного небулайзером, в очі. Для захисту очей можна використовувати звичайні чи захисні окуляри.
• Використання мундштука запобігає впливу ліків на обличчя, що може відбуватися при застосуванні маски протягом тривалого часу. Якщо ви віддаєте перевагу використанню маски або використовуєте маску для вашої дитини, слід захистити шкіру обличчя кремом або добре промити обличчя після процедури. При застосуванні маски можливе носове вдихання.
• Використовуйте небулайзер у добре провітрюваному приміщенні, оскільки туман, що виділяється в повітря, можуть також вдихати інші люди.

Одна повна ампула цього лікарського засобу (2 мл) містить дозу 2 мг пропіонату флутиказону. Кожна ампула має позначку, що вказує половину її вмісту (1 мл).

Пацієнтів слід лікувати початковою дозою пропіонату флутиказону для небулізації, відповідною до тяжкості їхнього захворювання.

Лікар призначить вам відповідну схему дозування цього лікарського засобу після оцінки тяжкості астми та вашої індивідуальної відповіді. Лікар може поступово зменшити дозу, якщо стабілізується ваша дихальна функція.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Для профілактичного лікування препарат слід приймати регулярно, навіть якщо у вас відсутні симптоми.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,25 мг пропіонату флутиказону двічі на добу. В залежності від індивідуальної відповіді, дозу можна збільшити (0,5–2 мг пропіонату флутиказону двічі на добу) до досягнення контролю над астмою або зменшити до мінімальної ефективної підтримувальної дози.

Діти та підлітки молодше 16 років

Безпека та ефективність Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл суспензії для інгаляцій через небулайзер у дітей та підлітків молодше 16 років не встановлені. На підставі наявних клінічних даних неможливо дати відповідні рекомендації щодо дозування для цієї категорії пацієнтів.

Якщо ви приймаєте високі дози стероїдів інгаляційно протягом тривалого часу, іноді може знадобитися додаткове прийняття стероїдів, наприклад, у стресових ситуаціях, таких як дорожньо-транспортна пригода або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити додатковий стероїд на цей період.

Пацієнти, які отримували високі дози стероїдів, таких як Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл, протягом тривалого часу, не повинні припиняти прийом препарату раптово і без повідомлення лікаря. Раптове припинення лікування може спричинити нездужання та симптоми, такі як блювота, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.

Інструкції щодо застосування

1. Ампула постачається у запечатаній упаковці. Не відкривайте ампулу до моменту її використання.
2. Переконайтеся, що вміст ампули добре змішаний перед застосуванням. Утримуйте ампулу горизонтально за нижній кінець, кілька разів легко постукайте по протилежному кінці та струшіть. Повторюйте цю процедуру кілька разів, доки весь вміст ампули не буде повністю змішаний.

Щоб відкрити ампулу, сильно поверніть верхню частину.

1. Введіть суспензію в небулайзер, дотримуючись інструкцій щодо використання небулайзера.

Розведення суспензії:

Не розбавляйте вміст суспензії, якщо цього не призначив ваш лікар.

• Якщо ваш лікар порадив вам розбавити розчин, вилийте вміст ампули в резервуар небулайзера.
• Додайте кількість фізіологічного розчину для ін’єкцій, яку вказав ваш лікар.
• Закрийте резервуар небулайзера кришкою та акуратно струсіть для змішування вмісту.

Після застосування:

• Використовуйте нову ампулу для кожної дози. Відкривайте нову ампулу тільки тоді, коли ви готові її використати. Викиньте будь-який залишок рідини. Не зберігайте її для повторного використання.
• Викиньте будь-який залишок розчину в резервуарі небулайзера.
• Очищуйте небулайзер відповідно до рекомендацій.

Рекомендується застосовувати за допомогою ротного інгалятора.

Якщо використовується інгаляційна маска, після процедури ретельно вимийте обличчя.

Якщо ви застосували більше Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл, ніж потрібно

Дуже важливо приймати дозу так, як призначив ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Гостре вдихання Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз (щоб дізнатися про симптоми, див. розділ 2). Не потрібно починати термінове втручання, якщо функція надниркових залоз повертається до норми протягом декількох днів.

Однак, якщо застосовуються дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, може виникнути певний ступінь недостатності надниркових залоз. Лікар може призначити дослідження для перевірки функції надниркових залоз.

Якщо ви забули застосувати Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл

• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флутиказоном Альдо-Юніон 1 мг/мл

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, окрім випадків, коли це порадив ваш лікар. У цьому разі не припиняйте Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл раптово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо після застосування Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл з’явилися такі симптоми:

• алергічні реакції, що характеризуються:

  • висипанням на шкірі (гіперчутливість шкіри);
  • набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання (ангіоневротичний набряк);

• утруднення дихання (диспнея та/або бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм).

Інші побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• кандидоз рота та горла (болючі жовто-кремові плями)

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• синяки;
• охриплість голосу (хриплість).

Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів, таких як чищення зубів або полоскання рота водою відразу після інгаляції дози.

• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• молочниця стравоходу (кандидоз);
• синдром Кушинга — порушення, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, яке проявляється округленням обличчя;
• затримка росту;
• утоншення кісток (зниження мінеральної щільності кісткової тканини);
• проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика) та глаукома (підвищення внутрішнього тиску очного яблука);
• ефекти, пов’язані з наднирковою залозою (маленька залоза, розташована біля нирки);
• гіперглікемія;
• анафілактичні реакції.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудливість або дратівливість (ці ефекти більш імовірні у дітей) та розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте лікарський засіб у вертикальному положенні, як показано на упаковці, всередині фольги та коробки.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Після відкриття алюмінієвої фольги упаковки слід захищати від світла та використовувати протягом 1 місяця. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Відкриті упаковки слід зберігати в холодильнику (між 5 °C ±3 °C) та використовувати протягом 24 годин після відкриття. Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутиказону Альдо-Юніон 1 мг/мл

• Діюча речовина: пропіонат флутиказону.
• Інші компоненти: полісорбат 20, сорбітан монолаурат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двоосновний безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Флутиказон Альдо-Юніон 1 мг/мл постачається у вигляді смужок по 5 ампул у фольгованій упаковці. У коробці міститься 20 ампул по 2 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Виробник

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Фіскано (SA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2019 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/