Flutykazon Aldo-Union 1 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Propionian flutikazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml
3. Jak stosować Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutykazonu, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanymi w leczeniu inhalacyjnym astmy (do leczenia astmy – choroby charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych).

Propionian flutykazonu zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).

Lek ten jest wskazany w profilaktyce przewlekłej astmy ciężkiej u dorosłych i u młodzieży powyżej 16. roku życia wymagającej leczenia inhalacyjnego w dawkach wysokich lub steroidami doustnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

Nie stosuj Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na fenypropionian flutykazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• chorujesz na gruźlicę (zakaźną chorobę wywołaną przez bakterie) w postaci aktywnej lub utajonej,
• jesteś chory na cukrzycę,
• cierpisz na chorobę układu oddechowego zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
• przechodzisz z leczenia steroidami doustnymi na leczenie flutykazonem w formie inhalacyjnej. W takim przypadku lekarz będzie Cię szczególnie ostrożnie leczył, będzie regularnie monitorował funkcję nadnerczy i stopniowo odstawiał leczenie doustne po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Z tego powodu zaleca się, abyś nosił znak identyfikacyjny informujący, że w okresach stresu możesz potrzebować uzupełniającego leczenia kortykosteroidami.

Zwiększone częstotliwościowe stosowanie leków do kontroli objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli astmy i w takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości zmiany leczenia.

Pamiętaj, że nagłe nasilenie się objawów astmy może być potencjalnie groźne dla życia.

Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagłego przerywać leczenia fenypropionianem flutykazonu.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak fenypropionian flutykazonu), szczególnie przy dawkach wysokich i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić efekty systemowe (dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest mniejsze niż przy leczeniu glikokortykosteroidami doustnymi.

Możliwe efekty systemowe obejmują zespół Cushinga (chorobę charakteryzującą się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, powodującą otyłość, brak wyrazistości twarzy, czerwone zabarwienie skóry, rozległe striae i nadmierny włos, szczególnie na twarzy), wygląd typowy dla zespołu Cushinga (cushingoid), supresję nadnerczy (obniżenie czynności gruczołów nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki oka), jaskrę (ciężką chorobę oczu) oraz rzadziej – różne zaburzenia psychiczne lub zachowania, takie jak nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresywność (szczególnie u dzieci) (zobacz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu inhalacyjnego była jak najniższa, ale wystarczająca do skutecznego kontroli astmy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Zamiana leczenia kortykosteroidami systemowymi na kortykosteroidy inhalacyjne może spowodować pojawienie się choroby alergicznej.

Jeśli po zastosowaniu Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml wystąpią trudności w oddychaniu (bronchospazm z nasileniem duszności), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ten lek nie nadaje się do stosowania jako jedyny środek w leczeniu ostrych napadów bronchospazmu i nie zastępuje leczenia nagłego, w którym stosuje się kortykosteroidy doustnie lub dożylne.

Dzieci i młodzież

Fluticason Aldo-Unión 1 mg/ml należy stosować z ostrożnością u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u dzieci, które były narażone na dawki wyższe niż zalecane (około 1 mg dziennie) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).

Stosowanie Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rytonawir, lek przeciwwirusowy z grupy „inhibitorów proteazy”,
• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Stosowanie Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml z pokarmami i napojami

Ten lek można stosować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Nie wstrzykujcie ani nie połykajcie płynu zawartego w każdej plastikowej ampułce. Stosujcie Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml wyłącznie w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizer. Nie stosujcie tego leku z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
• Płyn wprowadza się do nebulizatora, który wytwarza mgłę wdychaną przez ustnik lub maskę do inhalacji.
• Nie pozwalajcie, aby płyn lub mgła wytwarzana przez nebulizator wchodziły w kontakt z oczami. Można założyć zwykłe lub ochronne okulary w celu ochrony oczu.
• Stosowanie ustnika zapobiega działaniu leku na skórę twarzy, co może mieć miejsce przy użyciu masek przez dłuższy czas. Jeśli wolicie używać masek lub stosujecie maskę u dziecka, należy chronić skórę twarzy kremem lub dokładnie ją umyć po zakończeniu leczenia. Przy użyciu masek może dojść do inhalacji przez nos.
• Stosujcie nebulizator w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ mgła wydzielana do powietrza może być również wdychana przez innych ludzi.

Pełna ampułka tego leku (2 ml) dostarcza dawkę 2 mg propionianu flutykazonu. Każda ampułka posiada oznaczenie wskazujące połowę jej zawartości (1 ml).

Pacjenci powinni być leczeni dawką początkową propionianu flutykazonu odpowiednią do ciężkości ich choroby.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę tego leku po ocenie ciężkości astmy oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli funkcja oddechowa pacjenta ustabilizuje się.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia

W celu leczenia zapobiegawczego lek należy stosować regularnie, nawet jeśli nie występują objawy.

Zwykle zalecana dawka początkowa to 0,25 mg propionianu flutykazonu 2 razy dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu dawkę można zwiększyć (0,5–2 mg propionianu flutykazonu 2 razy dziennie) aż do osiągnięcia kontroli nad astmą lub zmniejszyć do minimalnej dawki utrzymania skutecznej.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 16. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml w postaci zawiesiny do inhalacji przez nebulizator nie zostały ustalone u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia. Obecne dane kliniczne nie pozwalają na ustalenie odpowiednich zaleceń dawkowania u tej grupy pacjentów.

Jeśli stosujecie wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy okres czasu, czasem może być konieczne stosowanie dawek uzupełniających steroidów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementu steroidowego w tym okresie.

Pacjenci, którzy byli leczeni wysokimi dawkami steroidów, takich jak Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml, przez dłuższy okres czasu, nie powinni przerywać przyjmowania leku nagle i bez powiadomienia lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedobój, objawy takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zmiany masy ciała.

Instrukcje stosowania

1. Ampułka jest dostarczana w opakowaniu. Nie otwierajcie ampułki przed czasem jej użycia.
2. Przed użyciem upewnijcie się, że zawartość ampułki jest dobrze wymieszana. Trzymajcie ampułkę w pozycji poziomej, chwytając za dolny koniec, delikatnie uderzajcie kilkakrotnie w przeciwny koniec i wymieszajcie. Powtarzajcie tę procedurę kilkakrotnie, aż zawartość ampułki będzie całkowicie wymieszana.

Aby otworzyć ampułkę, silnie obróć górną część.

1. Wlej zawartość zawiesiny do nebulizatora zgodnie z instrukcją produktu dotyczącą użytkowania nebulizatora.

Rozcieńczanie zawiesiny:

Nie rozcieńczaj zawartości zawiesiny, chyba że lekarz wydał Ci wskazówki w tym zakresie.

• Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie roztworu, wylej zawartość ampułki do pojemnika nebulizatora.
• Dodaj wskazaną przez lekarza ilość roztworu fizjologicznego do wstrzykiwania.
• Zamknij pojemnik nebulizatora pokrywką i delikatnie wymieszaj zawartość przez wstrząśnięcie.

Po użyciu:

• Używaj nowej ampułki na każdą dawkę. Otwórz nową ampułkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do jej użycia. Pozostałą ilość płynu wyrzuć. Nie przechowuj jej w celu ponownego użycia.
• Wyrzuć pozostałą ilość roztworu z pojemnika nebulizatora.
• Oczyść nebulizator zgodnie z zaleceniami.

Zaleca się stosowanie za pomocą inhalatora ustnego.

Jeśli stosowana jest maska do inhalacji, dokładnie opłucz twarz po zakończeniu leczenia.

Jeśli użyłeś więcej Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml niż powinieneś

Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez nadzoru lekarskiego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Ostra inhalacja Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego zahamowania czynności nadnerczy (aby poznać objawy, zobacz punkt 2). Nie jest konieczne podejmowanie natychmiastowych działań ratunkowych, jeśli czynność nadnerczy wraca do normy w ciągu kilku dni.

Jednak przy stosowaniu dawek przekraczających zalecane przez dłuższy czas może wystąpić pewien stopień niewydolności nadnerczy. Lekarz może zalecić wykonanie badań mających na celu sprawdzenie czynności gruczołów nadnerczy.

Jeśli zapomniałeś zastosować Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

• Zastosuj kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluticasonem Aldo-Unión 1 mg/ml

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyda Ci wskazówki w tym zakresie. W takim przypadku nie przerywaj leczenia Fluticasonem Aldo-Unión 1 mg/ml nagle.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się następujące objawy po zastosowaniu Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml:

• reakcje alergiczne objawiające się:

  • wysypką (nadwrażliwością skóry);
  • obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem (nawracający obrzęk naczynioruchowy);

• trudności z oddychaniem (duszność i/lub skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kandydoza jamy ustnej i gardła (boleśnie wyglądające żółtawe plamy)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki;
• chrypka (osłabienie głosu).

Problemy z jamą ustną i gardłem można zmniejszyć poprzez stosowanie konkretnych środków, takich jak szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zainhalowaniu dawki.

• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kandydoza przełyku;
• zespół Cushinga, zaburzenie charakteryzujące się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, objawiające się okrągłym kształtem twarzy;
• opóźnienie wzrostu;
• osłabienie kości (zmniejszenie gęstości mineralnej kości);
• zaburzenia oczne, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) i jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
• zaburzenia związane z nadnerczami (małymi gruczołami położonymi obok nerek);
• hiperglikemia;
• reakcje anafilaktyczne.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, podniecenie lub drażliwość (te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci) oraz rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać lek w pozycji pionowej, jak pokazano na opakowaniu, w folii i w kartonie.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu folii aluminiowej opakowania należy chronić przed światłem i zużyć w ciągu 1 miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Otwarte opakowania należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 5°C ±3°C) i zużyć w ciągu 24 godzin od otwarcia. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i nieużywane leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu.
• Pozostałe składniki to polisorbat 20, sorbitan monolaurian, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, bezwodny fosforan sodowy dwusodowy, chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml jest dostarczana w formie pasków po 5 ampułek w opakowaniu foliowym aluminiowym. Dostępne są pudełka zawierające 20 ampułek po 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/