Fluticasona Aldo-Union 1 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml
3. Come usare Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo propionato di fluticasone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, ed è utilizzato per via inalatoria come antiastmatico (per il trattamento dell'asma, una malattia caratterizzata da un'ostruzione reversibile delle vie respiratorie inferiori).

Il propionato di fluticasone riduce il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni (azione antiinfiammatoria).

Questo medicamento è indicato per la prevenzione dell'asma cronica grave negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni che necessitano di un trattamento inalatorio a dosi elevate o con corticosteroidi orali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

Non usi Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

• se è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml.

In particolare, consulti il medico se:

• soffre di tubercolosi (malattia contagiosa causata da un batterio) attiva o latente;
• è diabetico;
• soffre di una malattia respiratoria chiamata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC);
• sta passando da un trattamento con corticosteroidi orali a un trattamento con fluticasone per via inalatoria. In questo caso, il medico dovrà monitorarla con particolare attenzione, controllare regolarmente la funzione surrenalica e sospendere gradualmente il trattamento orale dopo aver introdotto quello inalatorio. Per questo motivo, le viene raccomandato di portare con sé un contrassegno che indichi che potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi in periodi di stress.

L’esigenza di ricorrere più frequentemente ai farmaci per il controllo dei sintomi dell’asma indica un peggioramento del controllo dell’asma e, in tale situazione, deve consultare il medico per una rivalutazione della terapia.

Tenga presente che un peggioramento improvviso dell’asma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

È importante che usi la dose prescritta dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza consultare il medico. Non interrompa bruscamente il trattamento con propionato di fluticasone.

Quando si usano glucocorticoidi inalati (come il propionato di fluticasone), specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, possono manifestarsi effetti sistemici (su tutto l’organismo). La probabilità di sviluppare tali effetti è inferiore rispetto al trattamento con glucocorticoidi assunti per via orale.

I possibili effetti sistemici includono il sindrome di Cushing (malattia caratterizzata da un eccesso di glucocorticoidi nel sangue che provoca obesità, facies inespressiva, pelle rossa, strie estese e peluria fitta, specialmente sul viso), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal sindrome di Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzione delle ghiandole surrenali), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta (opacità della lente situata all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia oculare) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini) (vedere sezione 4). Per questo motivo, è importante che la dose del corticosteroide inalato sia la più bassa possibile per mantenere un efficace controllo dell’asma.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

La sostituzione di un trattamento con corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalati può scatenare una malattia allergica.

Se ha difficoltà a respirare (broncospasmo con aumento della dispnea) dopo aver usato Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti subito il medico.

Questo medicinale non è adatto per essere usato come unico trattamento per i sintomi di una crisi acuta di broncospasmo e non sostituisce il trattamento di emergenza con corticosteroidi somministrati per via orale o endovenosa.

Bambini e adolescenti

Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml deve essere usato con cautela nei bambini.

Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini sottoposti a trattamenti prolungati con corticosteroidi per via inalatoria.

Sono stati riportati casi molto rari di insufficienza surrenalica acuta in bambini esposti a dosi superiori a quelle raccomandate (circa 1 mg al giorno) per periodi prolungati (vari mesi o anni).

Uso di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ritonavir, un tipo di medicinale antivirale noto come «inibitore della proteasi»;
• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine (da funghi).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml; pertanto, il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml con cibi e bevande

Questo medicinale può essere usato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

• Non inietti né ingerisca il liquido contenuto in ciascuna fiala di plastica. Usi Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml soltanto mediante aerosol generato da un nebulizzatore. Non utilizzi questo medicinale con nebulizzatori ad ultrasuoni.
• Il liquido viene versato nel nebulizzatore, che produce una nebbia da inalare attraverso un inalatore orale o una maschera per inalazione.
• Eviti che il liquido o la nebbia prodotta dal nebulizzatore entrino in contatto con gli occhi. Può indossare occhiali normali o protettivi per proteggere gli occhi.
• L'uso di un boccaglio evita che il medicinale venga a contatto con il viso, il che potrebbe verificarsi se si utilizza una maschera per periodi prolungati. Se preferisce utilizzare una maschera, o se la sta utilizzando per un bambino, deve proteggere la pelle del viso con una crema o lavare accuratamente il viso dopo il trattamento. Se si utilizza una maschera, potrebbe verificarsi un'inalazione nasale.
• Utilizzi il nebulizzatore in una stanza ben ventilata, poiché la nebbia rilasciata nell'aria potrebbe essere inalata anche da altre persone.

Un'intera fiala di questo medicinale (2 ml) fornisce una dose di 2 mg di propionato di fluticasone. Ogni fiala è dotata di un segno che indica la metà del contenuto (1 ml).

I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di propionato di fluticasone per nebulizzazione adeguata alla gravità della loro malattia.

Il medico le prescriverà la posologia appropriata per questo medicinale dopo aver valutato la gravità dell'asma e la sua risposta individuale. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose se la sua funzione respiratoria si stabilizza.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

Per il trattamento preventivo, il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.

La dose iniziale raccomandata di solito è di 0,25 mg di propionato di fluticasone 2 volte al giorno. In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata (da 0,5 a 2 mg di propionato di fluticasone 2 volte al giorno) fino al controllo dell'asma, oppure ridotta fino a raggiungere la dose di mantenimento minima efficace.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni. I dati clinici attuali non consentono di formulare raccomandazioni posologiche adeguate in questa popolazione di pazienti.

Se sta assumendo dosi elevate di un corticosteroide per via inalatoria per un lungo periodo di tempo, a volte potrebbe essere necessario assumere dosi supplementari di corticosteroidi, ad esempio in situazioni di stress, come un incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un supplemento di corticosteroidi durante tale periodo.

I pazienti che sono stati trattati con dosi elevate di corticosteroidi, come Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml, per un lungo periodo di tempo, non devono interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare malessere e sintomi come vomito, sonnolenza, nausea, mal di testa, affaticamento, perdita di appetito, livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e variazioni di peso.

Istruzioni per l'uso

1. La fiala viene fornita confezionata. Non apra la fiala finché non ne ha bisogno.
2. Si assicuri che il contenuto della fiala sia ben mescolato prima dell'uso. Tenga la fiala in posizione orizzontale tenendola per l'estremità inferiore, batta leggermente l'estremità opposta più volte e agiti. Ripeta questa procedura più volte finché tutto il contenuto della fiala non sia completamente mescolato.

Per aprire la fiala, ruotare con forza la parte superiore.

1. Introdurre la sospensione nel nebulizzatore seguendo le istruzioni del prodotto per l’uso del nebulizzatore.

Diluizione della sospensione:

Non diluire il contenuto della sospensione a meno che non glielo abbia indicato il medico

• Se il medico le ha indicato di diluire la soluzione, versare il contenuto della fiala nel contenitore del nebulizzatore
• Aggiungere la quantità di soluzione fisiologica per uso iniettabile che il medico le ha indicato di usare.
• Chiudere il contenitore del nebulizzatore con il coperchio e agitarlo delicatamente per mescolare il contenuto.

Dopo l’uso:

• Utilizzare una fiala nuova per ogni dose. Aprire una nuova fiala solo quando si è pronti per usarla. Smaltire qualsiasi residuo di liquido. Non conservarlo per un uso successivo.
• Smaltire qualsiasi soluzione rimasta nel contenitore del nebulizzatore.
• Pulire il nebulizzatore secondo le raccomandazioni fornite.

Si raccomanda di somministrare il trattamento con un inalatore orale.

Se si utilizza una maschera per inalazione, lavare accuratamente il viso dopo il trattamento.

Se usa una dose maggiore di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml rispetto a quella prescritta

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza supervisione medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

L’inalazione acuta di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml in dosi superiori a quelle raccomandate può causare una temporanea soppressione della funzione surrenalica (per conoscere i sintomi, vedere la sezione 2). Non è necessario avviare un intervento di emergenza se la funzione surrenalica ritorna alla normalità entro pochi giorni.

Tuttavia, se vengono utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può manifestarsi un certo grado di insufficienza surrenalica. Il medico potrebbe richiedere di effettuare alcuni test per verificare la funzionalità della ghiandola surrenale.

Se dimentica di usare Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

• Assuma la dose successiva al momento previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

• Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia indicato il medico. In tal caso, non interrompa bruscamente Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso del medicamento e contatti immediatamente il medico se compaiono uno dei seguenti sintomi dopo l'uso di Fluticasona Aldo-Unión 1mg/ml:

• reazioni allergiche caratterizzate da:

  • eruzioni cutanee (ipersensibilità cutanea);
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione (angioedema)

• difficoltà respiratorie (dispnea e/o broncospasmo, broncospasmo paradossale)

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• candidosi orale e della gola (placche dolorose di colore giallo crema)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• ematomi
• voce rauca (raucedine)

I problemi della bocca e della gola possono essere ridotti con alcune misure specifiche, come lavarsi i denti o sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo aver inalato la dose.

• polmonite (infezione polmonare) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• muguet nell'esofago (candidosi);
• sindrome di Cushing, disturbo caratterizzato da un eccesso di ormoni steroidei in circolo, che si manifesta con un aspetto arrotondato del viso;
• ritardo della crescita;
• assottigliamento delle ossa (diminuzione della densità minerale ossea);
• problemi oculari come cataratta (opacità del cristallino) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio);
• effetti dovuti alla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola situata accanto al rene);
• iperglicemia;
• reazioni anafilattiche.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, agitazione, nervosismo, eccitabilità o irritabilità (questi effetti sono più probabili nei bambini) e visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il medicamento in posizione verticale, come indicato sull’imballaggio, all’interno dell’involucro e della scatola.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo «SCAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto l’involucro di alluminio, i contenitori devono essere protetti dalla luce e utilizzati entro 1 mese. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I contenitori aperti devono essere conservati in frigorifero (tra 5°C ±3°C) e utilizzati entro 24 ore dall’apertura. Non congelare.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20, sorbitano monolaurato, diidrogeno fosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Fluticasona Aldo-Unión 1 mg/ml si presenta in strisce da 5 fiale in un involucro di alluminio. È disponibile in confezioni da 20 fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/