Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед началом применения Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл
Как применять Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл и для чего оно применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество пропионат флутиказона, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и применяется ингаляционно как антиастматическое средство (для лечения бронхиальной астмы — заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей).

Пропионат флутиказона уменьшает отёк и воспаление в лёгких (противовоспалительное действие).

Препарат показан для профилактики тяжёлой хронической бронхиальной астмы у взрослых и подростков старше 16 лет, которые нуждаются в ингаляционной терапии высокими дозами или в приёме пероральных кортикостероидов.

2. Что нужно знать перед началом применения Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл

Не применяйте Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл

если у вас аллергия на флутиказона пропионат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл.

Особенно проконсультируйтесь с врачом, если:

у вас активная или латентная форма туберкулёза (заразное заболевание, вызываемое бактерией);
вы страдаете сахарным диабетом;
у вас заболевание дыхательных путей, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ);
вы переходите с приёма пероральных стероидов на ингаляционный приём флутиказона. В этом случае врач должен особенно тщательно наблюдать за вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральное лечение после начала ингаляционной терапии. По этой причине вам рекомендуется носить опознавательный знак, указывающий, что в периоды стресса вам может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами.

Если вам приходится чаще использовать препараты для контроля симптомов астмы, это может свидетельствовать об ухудшении контроля над заболеванием, и в этом случае необходимо проконсультироваться с врачом для оценки необходимости изменения лечения.

Имейте в виду, что внезапное ухудшение астмы потенциально опасно для жизни.

Важно использовать дозу, назначенную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не прекращайте резко приём флутиказона пропионата.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как флутиказона пропионат), особенно при назначении высоких доз в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты (влияние на весь организм). Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.

Возможные системные побочные эффекты включают синдром Кушинга (заболевание, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, проявляющееся ожирением, «маскообразным» лицом, покраснением кожи, обширными стриями и избыточным ростом волос, особенно на лице), кушингоидный внешний вид (типичный для синдрома Кушинга), подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту (помутнение хрусталика глаза), глаукому (тяжёлое заболевание глаз) и, более редко, различные психические расстройства или нарушения поведения, такие как психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия или агрессивность (особенно у детей) (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но достаточной для эффективного контроля над астмой.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Замена системных кортикостероидов на ингаляционные может спровоцировать развитие аллергического заболевания.

Если у вас возникли трудности с дыханием (бронхоспазм с усилением одышки) после применения Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Этот препарат не подходит для монотерапии острых приступов бронхоспазма и не заменяет экстренную терапию с применением пероральных или внутривенных кортикостероидов.

Дети и подростки

Флутиказон Альдо-Юнион 1 мг/мл следует применять с осторожностью у детей.

Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.

Описаны очень редкие случаи острой недостаточности надпочечников у детей, получавших дозы, превышающие рекомендованные (около 1 мг в день), в течение длительного времени (несколько месяцев или лет).

Применение Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

ритонавир — антивирусное средство из группы ингибиторов протеазы;
кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Применение Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл с пищей и напитками

Этот препарат можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного средства

Не вводите внутривенно и не принимайте внутрь жидкость, содержащуюся в каждой пластиковой ампуле. Применяйте Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл только в виде аэрозоля, генерируемого небулайзером. Не используйте это лекарственное средство с ультразвуковыми небулайзерами.
Жидкость заливается в небулайзер, который создаёт туман, вдыхаемый через ротовой ингалятор или маску для ингаляции.
Не допускайте попадания жидкости или тумана, производимого небулайзером, в глаза. Для защиты глаз можно использовать обычные или защитные очки.
Использование мундштука предотвращает воздействие лекарства на лицо, что может происходить при применении маски в течение длительного времени. Если вы предпочитаете использовать маску, или если вы используете маску для ребёнка, следует защищать кожу лица кремом или тщательно мыть лицо после процедуры. При использовании маски возможно носовое вдыхание.
Применяйте небулайзер в хорошо проветриваемом помещении, поскольку туман, выделяемый в воздух, также может вдыхаться другими людьми.

Одна полная ампула этого лекарственного средства (2 мл) содержит дозу 2 мг пропионата флутиказона. На каждой ампуле имеется отметка, указывающая половину её содержимого (1 мл).

Пациенты должны начинать лечение с начальной дозы пропионата флутиказона для небулизации, соответствующей степени тяжести их заболевания.

Ваш врач назначит соответствующую схему дозирования этого лекарственного средства после оценки тяжести астмы и индивидуальной реакции. Врач может постепенно снижать дозу, если стабилизируется функция дыхания.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Для профилактического лечения препарат следует принимать регулярно, даже если вы не испытываете симптомов.

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг пропионата флутиказона 2 раза в день. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена (0,5–2 мг пропионата флутиказона 2 раза в день) до достижения контроля над астмой или снижена до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дети и подростки младше 16 лет

Безопасность и эффективность суспензии для ингаляций через небулайзер Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл у детей и подростков младше 16 лет не установлены. Имеющиеся клинические данные не позволяют дать адекватные рекомендации по дозированию для этой категории пациентов.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционного стероида, в некоторых случаях может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие или перед хирургической операцией. Врач может принять решение о назначении дополнительного приёма стероидов на этот период.

Пациенты, получавшие длительное время высокие дозы стероидов, таких как Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл, не должны прекращать приём препарата резко и без консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.

Инструкции по применению

Ампула поставляется в упаковке. Не вскрывайте ампулу до тех пор, пока она не понадобится.
Перед применением убедитесь, что содержимое ампулы хорошо перемешано. Держите ампулу горизонтально за нижний конец, слегка постучите несколько раз по противоположному концу и взболтайте. Повторите эту процедуру несколько раз, пока всё содержимое ампулы полностью не перемешается.

Ударить	Встряхнуть

Чтобы открыть ампулу, сильно поверните верхнюю часть.

Введите суспензию в небулайзер, следуя инструкциям по применению небулайзера.

Разведение суспензии:

Не разбавляйте содержимое суспензии, если ваш врач не указал этого

Если врач порекомендовал вам разбавить раствор, вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера.
Добавьте указанное врачом количество физиологического раствора для инъекций.
Закройте резервуар небулайзера крышкой и осторожно перемешайте содержимое, слегка покачивая.

После применения:

Используйте новую ампулу для каждой дозы. Открывайте новую ампулу только непосредственно перед применением. Остатки жидкости утилизируйте. Не храните их для повторного использования.
Утилизируйте остатки раствора в резервуаре небулайзера.
Очищайте небулайзер в соответствии с рекомендациями.

Рекомендуется применять с ротовым ингалятором.

Если используется маска для ингаляции, тщательно промойте лицо после процедуры.

Если вы применили больше Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл, чем нужно

Важно применять дозу точно так, как указал ваш врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Острая ингаляция Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл в дозах, превышающих рекомендованные, может вызвать временное подавление функции надпочечников (симптомы см. в разделе 2). Не требуется проведение неотложных мероприятий, если функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Однако при применении доз, превышающих рекомендованные, в течение длительного времени может развиться определённая степень недостаточности надпочечников. Врач может назначить обследование для проверки функции надпочечников.

Если вы забыли применить Флутиказон Альдо-Юнион 1 мг/мл

Примените следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Флутиказоном Альдо-Юнион 1 мг/мл

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания. В этом случае не прекращайте приём Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл резко.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если после использования Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл появились следующие симптомы:

аллергические реакции, характеризующиеся:
- кожными высыпаниями (повышенной чувствительностью кожи);
- отеком лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании (ангионевротический отек);
затрудненное дыхание (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

кандидоз полости рта и горла (болезненные желтовато-белые налеты)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

синяки;
охриплость голоса (дисфония).

Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью специальных мер, таких как чистка зубов или полоскание рта водой сразу после ингаляции дозы.

пневмония (инфекция легких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

молочница пищевода (кандидоз);
синдром Кушинга — заболевание, характеризующееся избытком стероидных гормонов в кровотоке, проявляющееся округлением лица;
задержка роста;
истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);
проблемы глаз, такие как катаракта (помутнение хрусталика) и глаукома (повышение внутриглазного давления);
нарушения функции надпочечников (маленьких желез, расположенных над почками);
гипергликемия;
анафилактические реакции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойство, нервозность, возбудимость или раздражительность (эти эффекты более вероятны у детей), а также нечеткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы считаете, что это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Храните препарат в вертикальном положении, как показано на упаковке, в оригинальной обертке и коробке.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия алюминиевой упаковки, флаконы должны быть защищены от света и использованы в течение 1 месяца. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Вскрытые флаконы следует хранить в холодильнике (при 5 °C ±3 °C) и использовать в течение 24 часов с момента вскрытия. Не замораживать.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл

Действующее вещество — пропионат флутиказона.
Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитан моноолеат, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат натрия двуосновный безводный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флутиказона Альдо-Юнион 1 мг/мл выпускается в виде полос с 5 ампулами, упакованных в алюминиевую фольгу. Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих 20 ампул по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Улица Баронеса де Мальда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

Genetic S.p.A

Контрада Канфора

84084 Фичано (SA)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/