Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл суспензія для інгаляцій через небулайзер

Пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл
3. Як застосовувати Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пропіонат флутиказону, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і застосовується інгаляційно як протиастматичний засіб (для лікування бронхіальної астми — захворювання, яке характеризується оборотним обструкцією нижніх дихальних шляхів).

Пропіонат флутиказону зменшує набряк і запалення легень (протизапальна дія).

Цей лікарський засіб показаний для:

• Профілактики тяжкої хронічної астми у дорослих та підлітків старше 16 років, які потребують інгаляційного лікування високими дозами або пероральними кортикостероїдами.
• Лікування нападів загострення астми у дітей та підлітків віком від 4 до 16 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл

Не застосовуйте Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на флутиказону пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас активна або латентна туберкульозна інфекція (інфекційне захворювання, спричинене бактерією);
• Ви хворієте на цукровий діабет;
• у Вас є захворювання дихальних шляхів, яке називається Хвороба обструктивних легень (ХОЗЛ);
• Ви переходить від лікування пероральними стероїдами до лікування інгаляційним флутиказоном. У цьому випадку лікар повинен уважно стежити за станом Вашого здоров’я, регулярно перевіряти функцію надниркових залоз і поступово припиняти пероральне лікування після початку інгаляційної терапії. З цієї причини Вам рекомендується носити з собою ідентифікаційний знак, який вказує на можливу потребу в додатковому лікуванні кортикостероїдами в періоди стресу.

Якщо Вам доводиться частіше застосовувати ліки для контролю симптомів астми, це може свідчити про погіршення контролю астми, і в такому разі Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості зміни Вашого лікування. Майте на увазі, що раптове погіршення астми потенційно загрожує життю.

Важливо точно дотримуватися дози, призначеної лікарем. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Не припиняйте раптово лікування флутиказону пропіонатом.

При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів (наприклад, флутиказону пропіонату), особливо при призначенні високих доз протягом тривалого часу, можуть виникати системні ефекти (вплив на весь організм). Ймовірність виникнення таких ефектів нижча, ніж при застосуванні глюкокортикостероїдів перорально.

Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга (захворювання, що характеризується надлишком глюкокортикостероїдів у крові, що призводить до ожиріння, відсутності виразності обличчя, червонуватого забарвлення шкіри, широких розягнень і густого волосся, особливо на обличчі), кушингоїдний вигляд (типовою ознакою синдрому Кушинга), пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту (помутніння кришталика ока), глаукому (серйозне захворювання очей) і, рідше, різноманітні психічні або поведінкові ефекти, такі як психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія або агресивність (особливо у дітей) (див. розділ 4). Тому важливо, щоб доза інгаляційного кортикостероїду була якомога нижчою, але достатньою для ефективного контролю астми.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Заміна системних кортикостероїдів на інгаляційні може спричинити виникнення алергічного захворювання.

Якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням (бронхоспазм із підвищеною задишкою) після застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл, негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб не підходить для застосування як єдиний засіб для лікування симптомів гострого нападу бронхоспазму і не замінює терапію невідкладних станів, при якій кортикостероїди застосовуються перорально або внутрішньовенно.

Діти та підлітки

Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл слід застосовувати з обережністю у дітей.

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.

Дуже рідко повідомлялося про випадки гострої надниркової недостатності у дітей, які отримували дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1 мг на добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років).

Застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• ритонавір — противірусний засіб, який належить до групи «інгібіторів протеази»;
• кетоконазол — лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових інфекцій.

Деякі ліки можуть посилювати дію Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл, тому лікар буде уважно стежити за Вашим станом, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна застосовувати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Не вводьте внутрішньовенно та не ковтайте рідину з кожної пластикової ампули. Використовуйте Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл лише у вигляді аерозолю, який утворюється за допомогою небулайзера. Не застосовуйте цей лікарський засіб з ультразвуковими небулайзерами.
• Рідину поміщають у небулайзер, який утворює туман, що вдихається через ротовий інгалятор або маску для інгаляцій.
• Не допускайте, щоб рідина або туман, утворений небулайзером, потрапляли в очі. Для захисту очей можна використовувати звичайні окуляри або захисні окуляри.
• Використання насадки-мундштука запобігає потраплянню ліків на обличчя, що може відбуватися при застосуванні маски протягом тривалого часу. Якщо ви віддаєте перевагу використанню маски, або якщо ви використовуєте маску для вашої дитини, слід захищати шкіру обличчя кремом або добре промити обличчя після процедури. При застосуванні маски можливе носове вдихання.
• Використовуйте небулайзер у добре провітрюваному приміщенні, оскільки туман, що виділяється в повітря, можуть вдихати й інші люди.

Одна повна ампула цього лікарського засобу (2 мл) містить дозу 0,5 мг пропіонату флутиказону. Кожна ампула має позначку, що вказує половину її вмісту (1 мл).

Пацієнтів слід лікувати початковою дозою пропіонату флутиказону для небулізації, відповідною до тяжкості їхнього захворювання.

Лікар призначить відповідну схему дозування цього лікарського засобу після оцінки тяжкості астми та індивідуальної відповіді. Якщо стан дихальної функції стабілізується, лікар може поступово зменшити дозу.

Дорослі та підлітки старше 16 років

Для профілактичного лікування препарат слід приймати регулярно, навіть якщо симптоми відсутні.

Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,25 мг (половина ампули Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл) 2 рази на добу. В залежності від індивідуальної відповіді, дозу можна збільшити (від 0,5 до 2 мг пропіонату флутиказону 2 рази на добу) до досягнення контролю над астмою або зменшити до мінімальної підтримувальної дози, що забезпечує ефект.

Діти та підлітки віком від 4 до 16 років

Для лікування нападів загострення астми рекомендована схема дозування становить 1 мг пропіонату флутиказону (2 ампули Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл) 2 рази на добу протягом 7 днів лікування. Після цього дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної відповіді.

Якщо ви тривалий час приймаєте високі дози стероїдів для інгаляцій, іноді може знадобитися додаткове прийом стероїдів, наприклад, у стресових ситуаціях, таких як дорожньо-транспортна пригода або перед хірургічним втручанням. Лікар може вирішити призначити додатковий стероїд на цей період.

Пацієнтам, які тривалий час лікувалися високими дозами стероїдів, таких як Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл, не слід припиняти прийом ліків різко та без попереднього повідомлення лікаря. Раптове припинення лікування може спричинити нездужання та симптоми, такі як блювання, сонливість, нудота, головний біль, втому, втрата апетиту, низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) та зміни ваги.

Інструкції щодо застосування

1. Ампула постачається у запакованому вигляді. Не відкривайте ампулу раніше, ніж це знадобиться.
2. Переконайтеся, що вміст ампули добре змішаний перед застосуванням. Тримайте ампулу горизонтально за нижній кінець, кілька разів легко постукайте по протилежному кінцю та потрясіть. Повторюйте цю процедуру кілька разів, доки весь вміст ампули повністю не змішається.

Щоб відкрити ампулу, сильно поверніть верхню частину.

1. Нанесіть суспензію в небулайзер згідно з інструкцією щодо використання небулайзера.

Розведення суспензії:

Не розбавляйте вміст суспензії, якщо цього не призначив ваш лікар

• Якщо лікар порадив вам розбавити розчин, вилийте вміст ампули в резервуар небулайзера.
• Додайте кількість фізіологічного розчину для ін’єкцій, яку вказав ваш лікар.
• Закрийте резервуар небулайзера кришкою та акуратно струсіть для змішування вмісту.

Після застосування:

• Використовуйте нову ампулу для кожної дози. Відкривайте нову ампулу тільки тоді, коли ви готові до застосування. Викиньте будь-який залишок рідини. Не зберігайте її для повторного використання.
• Викиньте будь-який залишок розчину з резервуара небулайзера.
• Очищуйте небулайзер відповідно до рекомендацій.

Рекомендується застосовувати за допомогою ротиковго інгалятора.

Якщо використовується маска для інгаляцій, після процедури ретельно вимийте обличчя.

Якщо ви застосували більше Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл, ніж потрібно

Дуже важливо приймати дозу саме так, як призначив ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Гостре інгаляційне застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз (щодо симптомів див. розділ 2). Необхідність невідкладних заходів відсутня, якщо функція надниркових залоз повертається до норми протягом декількох днів.

Однак, якщо застосовуються дози, що перевищують рекомендовані, протягом тривалого часу, може розвинутися певний ступінь недостатності надниркових залоз. Лікар може призначити дослідження для перевірки функції надниркових залоз.

Якщо ви забули застосувати Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл

• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флутиказоном Альдо-Юніон 0,25 мг/мл

• Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо цього не порадив ваш лікар. У такому разі не припиняйте Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл раптово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання препарату та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо після застосування Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл з’явилися такі симптоми:

• алергічні реакції, що характеризуються:

  • висипанням на шкірі (гіперчутливість шкіри)
  • набряком обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання (ангіоневротичний набряк)

• утруднення дихання (диспнея і/або бронхоспазм, парадоксальний бронхоспазм)

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• кандидоз рота та горла (болючі жовто-кремові плями)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• синяки;
• осиплий голос (хрипота).

Проблеми рота та горла можна зменшити за допомогою певних заходів, таких як чищення зубів або полоскання рота водою безпосередньо після інгаляції дози;

• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• молочниця стравоходу (кандидоз);
• синдром Кушинга — захворювання, що характеризується надлишком стероїдних гормонів у крові, яке проявляється округленням обличчя;
• затримка росту;
• зниження щільності кісток (зниження мінеральної щільності кісткової тканини);
• проблеми з очима, такі як катаракта (помутніння кришталика) та глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці);
• ефекти, пов’язані з наднирковою залозою (маленька залоза, розташована біля нирки);
• гіперглікемія;
• анафілактичні реакції.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, нервозність, хвилювання, збудженість або дратівливість (ці ефекти найімовірніше виникають у дітей) та розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігайте лікарський засіб у вертикальному положенні, як показано на упаковці, у вкладенні та коробці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття алюмінієвої упаковки, флакони слід захищати від світла та використовувати протягом 1 місяця. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Відкриті флакони слід зберігати в холодильнику (між 5 °C ±3 °C) та використовувати протягом 24 годин після відкриття. Не заморожувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Флутиказону Альдо-Юніон 0,25 мг/мл

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону.
• Інші компоненти: полісорбат 20, сорбітан моноолеат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двоосновний безводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Флутиказон Альдо-Юніон 0,25 мг/мл постачається у вигляді смужок по 5 ампул у обгортці.

Препарат упаковують у коробки, що містять 20 ампул по 2 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2019 р.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/