Fluticasone Aldo-Union 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml sospensione per inalazione mediante nebulizzatore

Propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml
3. Come usare Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo propionato di fluticasone, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati corticosteroidi, ed è utilizzato per via inalatoria come antiastmatico (per il trattamento dell'asma, una malattia caratterizzata da un'ostruzione reversibile delle vie aeree inferiori).

Il propionato di fluticasone riduce il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni (azione antinfiammatoria).

Questo medicinale è indicato per:

• La prevenzione dell'asma cronica grave negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni che necessitano di un trattamento inalatorio ad alte dosi o con corticosteroidi orali.
• Il trattamento degli episodi di esacerbazione dell'asma nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 4 e i 16 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

Non usi Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• se è allergico al propionato di fluticasona o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml.

In particolare, consulti il medico se:

• soffre di tubercolosi (malattia infettiva causata da un batterio) attiva o latente;
• è diabetico;
• soffre di una malattia respiratoria chiamata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC);
• passa da un trattamento con corticosteroidi per via orale a un trattamento con fluticasona per via inalatoria. In questo caso, il medico dovrà monitorarla con particolare attenzione, controllare regolarmente la funzionalità surrenalica e interrompere gradualmente il trattamento orale dopo aver iniziato quello inalatorio. Per questo motivo, le si raccomanda di portare con sé un distintivo che indichi la possibile necessità di un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi in periodi di stress.

Il ricorso più frequente ai farmaci per il controllo dei sintomi dell’asma indica un peggioramento del controllo dell’asma e, in tale situazione, deve consultare il medico per valutare la possibilità di modificare il trattamento. Tenga presente che un peggioramento improvviso dell’asma può essere potenzialmente pericoloso per la vita.

È importante che usi la dose prescritta dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza consultare il medico. Non interrompa bruscamente il trattamento con propionato di fluticasona.

Quando si usano glucocorticoidi inalati (come il propionato di fluticasona), specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, possono manifestarsi effetti sistemici (su tutto l’organismo). La probabilità di sviluppare tali effetti è inferiore rispetto al trattamento con glucocorticoidi per via orale.

Gli effetti sistemici possibili includono il sindrome di Cushing (malattia caratterizzata da un eccesso di glucocorticoidi nel sangue che provoca obesità, faccia inespressiva, pelle rossa, smagliature estese e peluria fitta, specialmente sul viso), aspetto cushingoide (tipico delle persone affette dal sindrome di Cushing), soppressione surrenalica (riduzione della funzione delle ghiandole surrenali), ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta (opacità della lente situata all’interno dell’occhio), glaucoma (grave malattia oculare) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini) (vedere sezione 4). Pertanto, è importante che la dose del corticosteroide inalato sia la più bassa possibile per mantenere un controllo efficace dell’asma.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

La sostituzione di un trattamento con corticosteroidi sistemici con corticosteroidi inalati può innescare una malattia allergica.

Se ha difficoltà a respirare (broncospasmo con aumento della dispnea) dopo aver usato Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml, interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico.

Questo medicinale non è adatto per essere usato come unico trattamento per i sintomi di una crisi acuta di broncospasmo e non sostituisce il trattamento di emergenza con corticosteroidi per via orale o endovenosa.

Bambini e adolescenti

Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml deve essere usato con cautela nei bambini.

Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini sottoposti a trattamenti prolungati con corticosteroidi per via inalatoria.

Sono stati riportati casi molto rari di insufficienza surrenalica acuta in bambini esposti a dosi superiori a quelle raccomandate (circa 1 mg al giorno) per periodi prolungati (vari mesi o anni).

Uso di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ritonavir, un tipo di medicinale antivirale noto come «inibitore della proteasi»;
• ketoconazolo, medicinale usato per trattare le infezioni fungine (da funghi).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml con cibo e bevande

Questo medicinale può essere usato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

• Non inietti né ingerisca il liquido contenuto in ogni fiala di plastica. Usi Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml esclusivamente mediante aerosol generato da un nebulizzatore. Non usi questo medicinale con nebulizzatori ad ultrasuoni.
• Il liquido viene introdotto nel nebulizzatore, il quale produce una nebbia che viene inalata attraverso un inalatore orale o una maschera per inalazione.
• Eviti che il liquido o la nebbia prodotta dal nebulizzatore entrino in contatto con gli occhi. Può indossare occhiali normali o protettivi per proteggere gli occhi.
• L'uso di un boccaglio evita che il medicinale raggiunga il viso, cosa che può accadere se si utilizza una maschera per lunghi periodi. Se preferisce utilizzare una maschera, o se sta utilizzando una maschera per suo figlio, deve proteggere la pelle del viso con una crema o lavare accuratamente il viso dopo il trattamento. L'uso della maschera può causare inalazione nasale.
• Usi il nebulizzatore in una stanza ben ventilata, poiché la nebbia rilasciata nell'aria potrebbe essere inalata anche da altre persone.

Un'intera fiala di questo medicinale (2 ml) fornisce una dose di 0,5 mg di propionato di fluticasone. Ogni fiala è dotata di un segno che indica la metà del contenuto (1 ml).

I pazienti devono essere trattati con una dose iniziale di propionato di fluticasone per nebulizzazione adeguata alla gravità della loro malattia.

Il medico le prescriverà la posologia appropriata per questo medicinale dopo aver valutato la gravità dell'asma e la sua risposta individuale. Il medico potrebbe ridurre gradualmente la dose se la funzione respiratoria si stabilizza.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni

Per il trattamento preventivo, il farmaco deve essere assunto regolarmente anche in assenza di sintomi.

La dose iniziale raccomandata è solitamente di 0,25 mg (mezza fiala di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml) 2 volte al giorno. In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata (da 0,5 a 2 mg di propionato di fluticasone 2 volte al giorno) fino al raggiungimento del controllo dell'asma, oppure ridotta fino alla dose di mantenimento minima efficace.

Bambini e adolescenti da 4 a 16 anni

Per il trattamento degli episodi di esacerbazione dell'asma, la posologia raccomandata è di 1 mg di propionato di fluticasone (2 fiale di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml) 2 volte al giorno per un massimo di 7 giorni di trattamento. Successivamente, la dose deve essere adattata in base alla risposta individuale.

Se sta assumendo dosi elevate di un corticosteroide per via inalatoria per un lungo periodo di tempo, a volte può essere necessario assumere dosi supplementari di corticosteroidi, ad esempio in situazioni di stress, come un incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un supplemento di corticosteroidi durante tale periodo.

I pazienti che sono stati trattati con dosi elevate di corticosteroidi, come Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml, per un lungo periodo di tempo, non devono interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. L'interruzione improvvisa del trattamento può causare malessere e sintomi come vomito, sonnolenza, nausea, mal di testa, affaticamento, perdita di appetito, livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e variazioni di peso.

Istruzioni per l'uso

1. La fiala viene fornita confezionata. Non apra la fiala finché non ne ha bisogno.
2. Si assicuri che il contenuto della fiala sia ben mescolato prima dell'uso. Tenga la fiala in posizione orizzontale tenendola per l'estremità inferiore, batta leggermente l'estremità opposta più volte e agiti. Ripeta questa procedura più volte finché tutto il contenuto della fiala non sia completamente omogeneizzato.

Per aprire la fiala, ruotare con forza la parte superiore.

1. Introdurre la sospensione nel nebulizzatore seguendo le istruzioni del prodotto per l'uso del nebulizzatore.

Diluizione della sospensione:

Non diluire il contenuto della sospensione a meno che non glielo indichi il medico

• Se il medico le ha indicato di diluire la soluzione, versare il contenuto della fiala nel contenitore del nebulizzatore.
• Aggiungere la quantità di soluzione fisiologica per uso iniettabile che il medico le ha indicato di utilizzare.
• Chiudere il contenitore del nebulizzatore con il coperchio e agitarlo delicatamente per mescolare il contenuto.

Dopo l'uso:

• Utilizzare una fiala nuova per ogni dose. Aprire una nuova fiala solo quando è pronta per l'uso. Eliminare qualsiasi residuo di liquido. Non conservarlo per un uso successivo.
• Eliminare qualsiasi soluzione rimasta nel contenitore del nebulizzatore.
• Pulire il nebulizzatore secondo le raccomandazioni fornite.

Si raccomanda l'amministrazione con un inalatore orale.

Se si utilizza una maschera per inalazione, lavare accuratamente il viso dopo il trattamento.

Se usa una quantità di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml superiore a quella prescritta

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza supervisione medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

L'inalazione acuta di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml in dosi superiori a quelle raccomandate può causare una temporanea soppressione della funzione surrenale (per conoscere i sintomi, vedere la sezione 2). Non è necessario avviare un intervento di emergenza se la funzione surrenale ritorna alla normalità entro alcuni giorni.

Tuttavia, se vengono utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate per periodi prolungati, può manifestarsi un certo grado di insufficienza surrenale. Il medico potrebbe richiedere di effettuare alcuni esami per verificare la funzionalità della ghiandola surrenale.

Se dimentica di usare Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• Assuma la dose successiva al momento previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico. In tal caso, non interrompa bruscamente Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l'uso del medicamento e contatti immediatamente il medico se dopo aver utilizzato Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml compaiono uno dei seguenti sintomi:

• reazioni allergiche caratterizzate da:

  • eruzioni cutanee (ipersensibilità cutanea)
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà di deglutizione (angioedema)

• difficoltà respiratorie (dispnea e/o broncospasmo, broncospasmo paradossale)

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi orale e della gola (placche dolorose di colore giallo crema)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ematomi;
• raucedine della voce (disfonia).

I problemi a bocca e gola possono essere ridotti con alcune misure specifiche, come lavarsi i denti o sciacquarsi la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione della dose;

• polmonite (infezione polmonare) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• mughetto nell'esofago (candidosi);
• sindrome di Cushing, disturbo caratterizzato da un eccesso di ormoni steroidei in circolo, che si manifesta con un aspetto arrotondato del viso;
• ritardo della crescita;
• assottigliamento delle ossa (diminuzione della densità minerale ossea);
• problemi oculari come cataratta (opacità del cristallino) e glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio);
• effetti dovuti alla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola situata accanto al rene);
• iperglicemia;
• reazioni anafilattiche.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, agitazione, nervosismo, eccitabilità o irritabilità (questi effetti sono più probabili nei bambini) e visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare il medicinale in posizione verticale, come mostrato sulla confezione, all’interno dell’involucro e della scatola.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo «CAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto l’involucro di alluminio, i contenitori devono essere protetti dalla luce e utilizzati entro 1 mese. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I contenitori aperti devono essere conservati in frigorifero (tra 5°C ±3°C) e utilizzati entro 24 ore dall’apertura. Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone.
• Gli altri componenti sono polisorbato 20, sorbitano monolaurato, diidrogeno fosfato di sodio diidrato, fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml si presenta in strisce da 5 fiale in un involucro.

Disponibile in confezioni da 20 fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Agosto 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/