Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл суспензия для ингаляций через небулайзер

пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл
3. Как применять Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество пропионат флутиказона, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и применяется ингаляционно как противодействующее астме средство (для лечения бронхиальной астмы — заболевания, характеризующегося обратимой обструкцией нижних дыхательных путей).

Пропионат флутиказона уменьшает отёк и воспаление лёгких (противовоспалительное действие).

Этот препарат показан для:

• Профилактики тяжёлой хронической астмы у взрослых и подростков старше 16 лет, которым требуется ингаляционное лечение высокими дозами или приём оральных кортикостероидов.
• Лечения приступов обострения астмы у детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл

Не применяйте Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл

• если у Вас аллергия на флутиказона пропионат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл.

Особенно проконсультируйтесь с врачом, если:

• у Вас активная или латентная форма туберкулёза (инфекционное заболевание, вызванное бактерией);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас заболевание дыхательных путей, называемое хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ);
• Вы переводитесь с перорального приёма стероидов на ингаляционное применение флутиказона. В этом случае врач должен особенно тщательно наблюдать за Вами, регулярно контролировать функцию надпочечников и постепенно отменять пероральное лечение после введения ингаляционной терапии. По этой причине Вам рекомендуется носить опознавательный знак, указывающий на то, что в периоды стресса Вам может потребоваться дополнительная терапия кортикостероидами.

Если Вам приходится чаще использовать лекарства для контроля симптомов астмы, это может свидетельствовать об ухудшении контроля над заболеванием, и в таком случае необходимо проконсультироваться с врачом для оценки необходимости изменения лечения. Имейте в виду, что внезапное ухудшение течения астмы потенциально опасно для жизни.

Важно использовать дозу, назначенную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Не прекращайте резко лечение флутиказона пропионатом.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов (таких как флутиказона пропионат), особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты (влияние на весь организм). Вероятность таких эффектов ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь.

Возможные системные побочные эффекты включают синдром Кушинга (заболевание, характеризующееся избытком глюкокортикостероидов в крови, проявляющееся ожирением, отсутствием мимики, покраснением кожи, обширными стриями и повышенным оволосением, особенно на лице), кушингоидный внешний вид (типичный для пациентов с синдромом Кушинга), подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту (помутнение хрусталика глаза), глаукому (серьёзное заболевание глаз) и, более редко, ряд психических или поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (особенно у детей) (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была как можно ниже, но достаточной для эффективного контроля течения астмы.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Замена системных кортикостероидов на ингаляционные может спровоцировать развитие аллергического заболевания.

Если у Вас возникли трудности с дыханием (бронхоспазм с усилением одышки) после применения Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Этот препарат не подходит для монотерапии острых приступов бронхоспазма и не заменяет экстренное лечение с применением кортикостероидов внутрь или внутривенно.

Дети и подростки

Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл следует применять с осторожностью у детей.

Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами.

Очень редко сообщалось о случаях острой недостаточности надпочечников у детей, получавших дозы, превышающие рекомендованные (примерно 1 мг в день), в течение длительного времени (несколько месяцев или лет).

Применение Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие препараты:

• ритонавир — противовирусное средство, относящееся к группе «ингибиторов протеазы»;
• кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл, поэтому врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицитстат).

Применение Флутиказона Альдо-Юнион 0,25 мг/мл с пищей и напитками

Этот препарат можно применять в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Применение этого лекарственного препарата

• Не вводите внутривенно и не принимайте внутрь жидкость из каждой пластиковой ампулы. Применяйте Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл только в виде аэрозоля, генерируемого небулайзером. Не используйте этот препарат с ультразвуковыми небулайзерами.
• Жидкость заливается в небулайзер, который создаёт туман, вдыхаемый через ротовую насадку или маску для ингаляции.
• Не допускайте попадания жидкости или тумана, производимого небулайзером, в глаза. Для защиты глаз можно использовать обычные или защитные очки.
• Использование ротовой насадки предотвращает воздействие препарата на лицо, которое может возникнуть при длительном применении маски. Если вы предпочитаете использовать маску, или если маска используется для ребёнка, необходимо защитить кожу лица кремом или тщательно вымыть лицо после процедуры. При использовании маски возможно назальное вдыхание.
• Применяйте небулайзер в хорошо проветриваемом помещении, поскольку туман, выделяемый в воздух, также может вдыхаться другими людьми.

Одна полная ампула этого препарата (2 мл) содержит дозу 0,5 мг пропионата флутиказона. На каждой ампуле имеется отметка, указывающая половину её содержимого (1 мл).

Пациенты должны начинать лечение с начальной дозы пропионата флутиказона для небулизации, соответствующей степени тяжести их заболевания.

Врач назначит соответствующую дозировку этого препарата после оценки тяжести астмы и индивидуальной реакции. Врач может постепенно снижать дозу, если стабилизируется функция дыхания.

Взрослые и подростки старше 16 лет

Для профилактического лечения препарат следует принимать регулярно, даже если вы не испытываете симптомов.

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет 0,25 мг (половина ампулы Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл) 2 раза в день. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена (0,5–2 мг пропионата флутиказона 2 раза в день) до достижения контроля над астмой или снижена до минимальной эффективной поддерживающей дозы.

Дети и подростки в возрасте от 4 до 16 лет

Для лечения эпизодов обострения астмы рекомендуемая схема дозирования составляет 1 мг пропионата флутиказона (2 ампулы Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл) 2 раза в день в течение до 7 дней лечения. После этого доза должна быть скорректирована в зависимости от индивидуальной реакции.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционного стероида, в некоторых случаях может потребоваться дополнительный приём стероидов, например, в стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургическим вмешательством. Врач может принять решение назначить дополнительный стероид на этот период.

Пациенты, которые длительное время получали высокие дозы стероидов, таких как Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл, не должны резко прекращать приём препарата без предварительной консультации с врачом. Внезапное прекращение лечения может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, сонливость, тошнота, головная боль, усталость, потеря аппетита, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и изменения массы тела.

Инструкция по применению

1. Ампула поставляется в упаковке. Не вскрывайте ампулу до тех пор, пока она не понадобится.
2. Перед применением убедитесь, что содержимое ампулы хорошо перемешано. Держите ампулу горизонтально за нижний конец, слегка постучите несколько раз по противоположному концу и взболтайте. Повторите эту процедуру несколько раз, пока всё содержимое ампулы полностью не перемешается.

Чтобы открыть ампулу, сильно поверните верхнюю часть.

1. Введите суспензию в небулайзер, следуя инструкциям по применению небулайзера.

Разведение суспензии:

Не разбавляйте содержимое суспензии, если этого не указал ваш врач.

• Если врач порекомендовал вам разбавить раствор, вылейте содержимое ампулы в резервуар небулайзера.
• Добавьте указанное врачом количество физиологического раствора для инъекций.
• Закройте резервуар небулайзера крышкой и осторожно перемешайте содержимое, слегка покачивая.

После применения:

• Используйте новую ампулу для каждой дозы. Открывайте новую ампулу только непосредственно перед применением. Остатки жидкости утилизируйте. Хранить для повторного использования нельзя.
• Утилизируйте оставшийся раствор из резервуара небулайзера.
• Очищайте небулайзер в соответствии с рекомендациями производителя.

Рекомендуется проводить ингаляцию с использованием ротовой насадки.

Если используется маска для ингаляции, после процедуры тщательно вымойте лицо.

Если вы применили больше Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл, чем следовало

Важно применять дозу строго по назначению врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Однократное вдыхание Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать временное подавление функции надпочечников (симптомы см. в разделе 2). Необходимость в экстренных мерах отсутствует, если функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Однако при длительном применении доз, превышающих рекомендуемые, может развиться определённая степень недостаточности надпочечников. Врач может назначить обследование для проверки функции надпочечников.

Если вы забыли применить Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл

• Примените следующую дозу в обычное время.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл

• Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам на это указание. В таком случае не прекращайте применение Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл резко.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если после использования Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл появились следующие симптомы:

• аллергические реакции, характеризующиеся:

  • высыпаниями на коже (повышенная чувствительность кожи)
  • отеком лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании (ангионевротический отек)

• затруднение дыхания (одышка и/или бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм)

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз полости рта и горла (болезненные бляшки кремового цвета)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• синяки;
• охриплость голоса (дисфония).

Проблемы с полостью рта и горлом можно уменьшить с помощью специальных мер, таких как чистка зубов или полоскание рта водой сразу после вдыхания дозы;

• пневмония (лёгочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• молочница пищевода (кандидоз);
• синдром Кушинга — заболевание, характеризующееся избытком стероидных гормонов в кровотоке, проявляющееся округлением лица;
• задержка роста;
• истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани);
• поражения глаз, такие как катаракта (помутнение хрусталика) и глаукома (повышение внутриглазного давления);
• нарушения функции надпочечников (маленьких желёз, расположенных рядом с почками);
• гипергликемия;
• анафилактические реакции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойство, нервозность, возбудимость или раздражительность (эти эффекты более вероятны у детей) и нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Храните лекарственный препарат в вертикальном положении, как показано на упаковке, в оригинальной обёртке и коробке.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия алюминиевой упаковки контейнеры должны быть защищены от света и использованы в течение 1 месяца. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Открытые контейнеры следует хранить в холодильнике (при температуре от 5 °C ±3 °C) и использовать в течение 24 часов с момента вскрытия. Не замораживать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл

• Действующее вещество: пропионат флутиказона.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, сорбитан монолаурат, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат натрия двухосновный безводный, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Флутиказон Альдо-Юнион 0,25 мг/мл выпускается в виде полос по 5 ампул в обёртке.

Ампулы поставляются в картонных коробках, содержащих 20 ампул по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Улица Баронесы де Мальда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

Genetic S.p.A

Контрада Канфора

84084 Фисциано (СА)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/