Flutykazon Aldo-Union 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml zawiesina do inhalacji przez nebulizator

propionian flutykasonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml
3. Jak stosować lek Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania leku Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutykazonu, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, stosowanymi w leczeniu astmy (do leczenia astmy – choroby charakteryzującej się odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych).

Propionian flutykazonu zmniejsza obrzęk i stan zapalny w płucach (działanie przeciwzapalne).

Ten lek jest wskazany do:

• Zapobiegania ciężkiej przewlekłej astmie u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 16 lat, którzy wymagają leczenia inhalacyjnego w wysokich dawkach lub leczenia kortykosteroidami doustnymi.
• Leczenia napadów nasilenia astmy u dzieci i nastolatków w wieku od 4 do 16 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

Nie stosuj Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• jeśli jesteś uczulony na propionian flutykazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz aktywną lub ukrytą gruźlicę (zakaźną chorobę wywołaną przez bakterie).
• Jesteś chory na cukrzycę.
• Cierpisz na chorobę układu oddechowego zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
• Przechodzisz z leczenia steroidami doustnymi na leczenie flutykazonem w formie inhalacyjnej. W takim przypadku lekarz musi Cię dokładnie monitorować, regularnie oceniać funkcję nadnerczy i stopniowo odstawiać leczenie doustne po wprowadzeniu leczenia inhalacyjnego. Z tego powodu zaleca się noszenie znacznika informującego, że w okresach stresu może być potrzebne leczenie uzupełniające kortykosteroidami.

Zwiększone częstotliwościowe stosowanie leków do kontroli objawów astmy wskazuje na pogorszenie się kontroli astmy i w takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny możliwości zmiany leczenia. Pamiętaj, że nagłe pogorszenie się astmy może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.

Podczas stosowania glikokortykosteroidów inhalacyjnych (takich jak propionian flutykazonu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić działania systemowe (dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż przy stosowaniu glikokortykosteroidów doustnie.

Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga (chorobę charakteryzującą się nadmiarem glikokortykosteroidów we krwi, powodującą otyłość, brak wyrazistości twarzy, czerwone zabarwienie skóry, rozległe przerosty i nadmierny owłosienie, szczególnie na twarzy), wygląd typowy dla zespołu Cushinga (cushingoid), supresję nadnerczy (zmniejszenie czynności gruczołów nadnerczy), opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę (zmętnienie soczewki oka), jaskrę (poważną chorobę oczu) oraz rzadziej — szereg zaburzeń psychicznych lub zachowania, w tym nadmierną aktywność psychomotoryczną, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresywność (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4). Dlatego ważne jest, aby dawka kortykosteroidu inhalacyjnego była jak najniższa, ale wystarczająca do skutecznego kontroli astmy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmazany obraz lub inne zmiany wzroku.

Zastąpienie leczenia kortykosteroidami systemowymi kortykosteroidami inhalacyjnymi może wywołać chorobę alergiczną.

Jeśli po zastosowaniu Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml wystąpią trudności w oddychaniu (bronchospazm z nasileniem duszności), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ten lek nie jest odpowiedni do stosowania jako jedyny środek w leczeniu nagłych napadów bronchospazmu i nie zastępuje leczenia nagłego, w którym stosuje się kortykosteroidy doustnie lub dożylnie.

Dzieci i młodzież

Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml należy stosować z ostrożnością u dzieci.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami inhalacyjnymi.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki ostrej niewydolności nadnerczy u dzieci, które były narażone na dawki wyższe niż zalecane (około 1 mg dziennie) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).

Stosowanie Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rytonawir, lek przeciwwirusowy z grupy inhibitorów proteazy,
• ketoikonazol, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).

Stosowanie Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml z posiłkami i napojami

Ten lek można stosować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wydane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Nie wstrzykuj i nie połykaj cieczy zawartej w każdej plastikowej ampulce. Stosuj Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml wyłącznie w postaci aerozolu wytwarzanego przez nebulizer. Nie stosuj tego leku z nebulizatorami ultradźwiękowymi.
• Ciecz wprowadza się do nebulizatora, który wytwarza mgłę wdychaną przez ustnik lub maskę do inhalacji.
• Nie dopuszczaj do kontaktu cieczy ani wytworzonej przez nebulizer mgły z oczami. W celu ochrony oczu możesz założyć zwykłe lub ochronne okulary.
• Stosowanie ustnika zapobiega działaniu leku na skórę twarzy, co może wystąpić przy długotrwałym stosowaniu maski. Jeśli wolisz używać maski lub stosujesz ją u dziecka, należy chronić skórę twarzy za pomocą kremu lub dokładnie umyć twarz po zakończeniu leczenia. Przy użyciu maski może dojść do inhalacji przez nos.
• Stosuj nebulizator w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, ponieważ mgła uwalniana do powietrza może być wdychana również przez innych ludzi.

Pełna ampulka tego leku (2 ml) zawiera dawkę 0,5 mg propionianu flutykazonu. Każda ampulka posiada znacznik wskazujący połowę zawartości (1 ml).

Pacjent powinien otrzymywać początkową dawkę propionianu flutykazonu do nebulizacji odpowiednią do stopnia zaawansowania choroby.

Lekarz ustali odpowiedni schemat dawkowania tego leku po ocenie ciężkości astmy i indywidualnej odpowiedzi organizmu. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli funkcja oddechowa ustabilizuje się.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia

W celu leczenia profilaktycznego lek należy stosować regularnie, nawet jeśli nie występują objawy.

Zwykle zalecana dawka początkowa to 0,25 mg (pół ampulki Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml) 2 razy dziennie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu dawkę można zwiększyć (0,5–2 mg propionianu flutykazonu 2 razy dziennie) aż do uzyskania kontroli nad astmą lub zmniejszyć do minimalnej dawki utrzymującej skuteczność leczenia.

Dzieci i nastolatkowie w wieku od 4 do 16. roku życia

W leczeniu epizodów nasilenia astmy zalecany schemat dawkowania to 1 mg propionianu flutykazonu (2 ampulki Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml) 2 razy dziennie przez okres do 7 dni leczenia. Następnie dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi.

Jeśli stosujesz wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, czasem może być konieczne stosowanie dodatkowych dawek steroidów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może zdecydować o przepisaniu suplementu steroidów w tym okresie.

Pacjenci, którzy przez dłuższy czas byli leczeni wysokimi dawkami steroidów, takich jak Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml, nie powinni przerywać stosowania leku gwałtownie i bez informowania lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niedowagę oraz objawy takie jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, zmęczenie, utratę apetytu, niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) i zmiany masy ciała.

Instrukcje użytkowania

1. Ampulka jest dostarczana w opakowaniu. Nie otwieraj ampulki przed użyciem.
2. Przed użyciem upewnij się, że zawartość ampulki jest dobrze wymieszana. Trzymaj ampulkę w pozycji poziomej za dolny koniec, delikatnie uderzaj kilkakrotnie w przeciwległy koniec i wstrząśnij. Powtórz tę procedurę kilkakrotnie, aż cała zawartość ampulki będzie całkowicie wymieszana.

Aby otworzyć ampułkę, silnie obróć górną częścią.

1. Wprowadź zawiesinę do nebulizatora zgodnie z instrukcją produktu dotyczącą użytkowania nebulizatora.

Rozcieńczanie zawiesiny:

Nie rozcieńczaj zawartości zawiesiny, chyba że lekarz zalecił inaczej

• Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie roztworu, wylej zawartość ampułki do pojemnika nebulizatora.
• Dodaj ilość roztworu do wstrzykiwania o działaniu izotonicznym (NaCl 0,9 %), którą lekarz wskazał.
• Zamknij pojemnik nebulizatora pokrywką i delikatnie wymieszaj zawartość.

Po użyciu:

• Używaj nowej ampułki na każdą dawkę. Otwórz nową ampułkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do jej użycia. Pozostałą ilość płynu wyrzuć. Nie przechowuj jej w celu ponownego użycia.
• Wyrzuć wszelki pozostały roztwór z pojemnika nebulizatora.
• Oczyść nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta.

Zaleca się stosowanie z użyciem inhalatora ustnego.

Jeśli stosowana jest maska do inhalacji, dokładnie umyj twarz po zakończeniu leczenia.

Jeśli użyłeś więcej Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml niż powinieneś

Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Ostra inhalacja Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do tymczasowego zahamowania czynności nadnerczy (objawy opisano w sekcji 2). Nie jest konieczne podejmowanie natychmiastowych działań ratunkowych, jeśli czynność nadnerczy wraca do normy w ciągu kilku dni.

Jednak przy stosowaniu dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy czas może wystąpić pewien stopień niewydolności nadnerczy. Lekarz może zalecić wykonanie badań mających na celu ocenę czynności gruczołów nadnerczy.

Jeśli zapomniałeś zastosować Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• Weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluticasonem Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku nie przerywaj stosowania Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml nagle.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przerwij stosowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml pojawią się następujące objawy:

• reakcje alergiczne objawiające się:

  • wysypką (nadwrażliwością skóry)
  • obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem (angioedem)

• trudności z oddychaniem (dyspneja i/lub skurcz oskrzeli, skurcz oskrzeli paradoksalny)

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kandydoza jamy ustnej i gardła (bolesne żółto-białe plamy)

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• siniaki;
• chrypka (osłabienie głosu).

Problemy jamy ustnej i gardła można zmniejszyć poprzez stosowanie określonych środków zapobiegawczych, takich jak mycie zębów lub płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji dawki;

• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• kandydoza przełyku;
• zespół Cushinga, zaburzenie charakteryzujące się nadmiarem hormonów steroidowych we krwi, objawiające się opływistym kształtem twarzy;
• opóźnienie wzrostu;
• osłabienie kości (zmniejszenie gęstości mineralnej kości);
• zaburzenia oczne, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) i jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka);
• zaburzenia związane z nadnerczami (małym gruczołem położonym obok nerki);
• hiperglikemia;
• reakcje anafilaktyczne.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie nerwowe, pobudliwość lub drażliwość (te działania mogą częściej występować u dzieci) oraz rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać lek w pozycji pionowej, jak pokazano na opakowaniu, w folii i w pudełku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Po otwarciu folii aluminiowej opakowania należy chronić przed światłem i wykorzystać w ciągu 1 miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Otwarte opakowania należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 5°C ±3°C) i wykorzystać w ciągu 24 godzin od momentu otwarcia. Nie zamarzać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluticasona Aldo-Unión 0,25 mg/ml

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu.
• Pozostałymi składnikami są polisorbat 20, sorbitan monolaurian, dwuwodny diwodorofosforan sodu, bezwodny fosforan sodowy dwusodowy, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Fluticason Aldo-Unión 0,25 mg/ml jest dostarczany w formie pasków po 5 ampułek w opakowaniu.

Dostępne są pudełka zawierające 20 ampułek po 2 ml.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Calle Baronesa de Maldá 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/