Флутікрім 0,5 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Флутікрім 0,5 мг/г крем

Пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Флутікрім і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флутікріму
3. Як застосовувати Флутікрім
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флутікріму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутікрім і для чого його застосовують

Флутікрім 0,5 мг/г крем належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальний ефект при застосуванні місцево.

Флутиказон — це потужний кортикостероїд, який при нанесенні на шкіру застосовується для лікування широкого спектру запальних захворювань шкіри. Його використовують для зняття запалення шкіри, почервоніння та сверблячки при різних шкірних захворюваннях, які не спричинені мікробами і на які діють кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флутікрім

Не застосовуйте Флутікрім

• якщо Ви маєте алергію на флутиказон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• якщо у Вас розацеа (покрасніння та запалення шкіри обличчя), звичайне вугріве висипання або периоральний дерматит (запальна висипка навколо рота).
• якщо у Вас свербіж навколо анального отвору або статевих органів (свербіж навколо анальної та генітальної зони).
• якщо у Вас є виразки на шкірі, атрофія (тоншання шкіри) або крихкі судини шкіри.
• якщо у Вас іхтіоз (шкірні захворювання, що характеризуються сухістю та лущенням шкіри, як у риби).
• якщо у Вас ювенільна дерматоза (будь-яке захворювання шкіри, що супроводжується запаленням) або дерматози у дітей віком до 1 року, включаючи дерматит (запалення шкіри) та пелюшковий дерматит.
• якщо у Вас є виразкові рани на шкірі.
• якщо у Вас є шкірні інфекції, спричинені грибками або бактеріями.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флутікрім

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

• якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб на великі ділянки тіла протягом тривалого часу, особливо у дітей, оскільки це може збільшити всмоктування препарату та ризик токсичності.

• якщо Ви застосовуєте його на обличчі, оскільки це може призвести до атрофічних змін, таких як тоншання шкіри. Важливо не допускати потрапляння крему в очі.

• якщо Ви застосовуєте його на закритих ділянках тіла. Не застосовуйте цей засіб під оклюзійну пов’язку; уражена ділянка повинна бути відкрита для повітря і не повинна бути закрита пов’язкою, тісним одягом або подібними матеріалами. У немовлят підгузок може діяти як оклюзійна пов’язка. Перед зміною пов’язки шкіру слід промити.

• якщо Ваш лікар призначив Вам крем при псоріазі. Вам слід регулярно відвідувати лікаря через певні проміжки часу, щоб контролювати перебіг захворювання.

• якщо Ви застосовуєте інші засоби (включаючи косметичні) на уражені ділянки шкіри, оскільки вони можуть негативно впливати на ефективність препарату. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені.

• Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникне розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Не застосовуйте цей препарат у дітей віком до 1 року.

Якщо симптоми не поліпшуються протягом першого або другого тижня лікування, повідомте лікареві. Як тільки стан шкіри поліпшиться (зазвичай між першим і другим тижнем), слід застосовувати крем рідше. Не рекомендується застосовувати крем щодня більше ніж протягом 4 тижнів.

Флутікрім слід застосовувати у дітей лише для зняття запалення шкіри, почервоніння та сверблячку, спричинених атопічним дерматитом, під наглядом лікаря-спеціаліста. Перед застосуванням Флутікрім при інших видах дерматозів у дітей слід проконсультуватися з дерматологом.

Інші лікарські засоби

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Флутікрім слід застосовувати під час вагітності лише у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється флутиказон з грудним молоком. Флутікрім слід застосовувати під час годування грудьми лише у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає флутиказон негативно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флутікрім містить кетостеариловий спирт, імідурею та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей препарат містить імідурею як консервант. Імідурея розкладається з виділенням невеликих кількостей хімічної речовини, яка називається формальдегід. Формальдегід може викликати алергічну реакцію, наприклад, висипання або сверблячку, коли застосовується на шкірі.

Цей лікарський засіб містить 100 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, не застосовуйте його на відкритих ранах або великих ділянках ураженої шкіри (наприклад, при опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Флутікрім

Лікар призначить вам відповідну дозу.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дітей віком від 1 року і старше наносити тонкий шар крему Флутікрім один або два рази на добу на уражені ділянки шкіри, якщо тільки лікар не призначив інакше. Тривалість лікування уточніть у лікаря.

У деяких захворюваннях (псоріаз, атопічний дерматит тощо) не рекомендується різко припиняти лікування; необхідно поступово зменшувати кількість застосувань. Дотримуйтесь точно тих інструкцій, які дав вам лікар.

Якщо після одужання симптоми знову з’являються, лікар призначить вам відповідну дозу. Зазвичай рекомендована доза — одне застосування на добу два дні на тиждень.

Не рекомендується різко припиняти лікування при деяких захворюваннях шкіри, таких як псоріаз або атопічний дерматит. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідного способу завершення лікування.

Інструкції щодо застосування:

1. Вимийте руки.
2. Нанесіть тонкий шар крему та ретельно розсмажте його до повного вбивання.
3. Вимийте руки, якщо тільки крем не застосовується для лікування кистей рук.

Якщо стан вашої шкіри не покращується протягом першого або другого тижня лікування, повідомте про це лікареві.

Якщо ви застосували більше Флутікріму, ніж слід

Якщо ви застосували більше крему Флутікрім, ніж слід, особливо у дітей, ретельно промийте уражені ділянки шкіри, щоб видалити весь крем, і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Флутікрім

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести крем, нанесіть правильну дозу, як тільки згадаєте, або почекайте до наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося небагато часу.

Якщо ви припините лікування кремом Флутікрім

Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флутікрім 0,5 мг/г крем може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• Свербіж (зуд).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• Відчуття місцевого печіння.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

• Вторинні інфекції, особливо при застосуванні оклюзійних пов’язок або коли задіяні шкірні складки.
• Гіперчутливість. Якщо з’являються ознаки гіперчутливості, слід припинити застосування Флутікріму.
• Гіперкортизолізм (підвищення рівня кортикостероїдів) через тривале застосування великих кількостей кортикостероїдів або лікування великих ділянок шкіри. Цей побічний ефект найімовірніше виникає у немовлят і дітей при використанні оклюзійних пов’язок.
• Розширення поверхневих судин унаслідок інтенсивного та тривалого лікування потужними кортикостероїдними засобами.
• Алергічний контактний дерматит (алергічні реакції шкіри).
• Погіршення ознак і симптомів дерматозу (реакція шкіри, що включає запалення шкіри).
• Пустульозна псоріаз, спричинений лікуванням або його припиненням.
• Місцеві атрофічні зміни шкіри, такі як потоншання, стрії, гіпертрихоз (надмірний ріст волосся в певній ділянці) та гіпопігментація (випадання кольору шкіри), спричинені тривалим і інтенсивним лікуванням потужними кортикостероїдними засобами.

Невідомо (частота, яку неможливо визначити за наявними даними):

• Судинна пурпура (група шкірних розладів, що характеризуються пурпурним або червоно-бурим забарвленням).
• Ламкість шкіри.
• Періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота).
• Розацеа (покрасніння та запалення шкіри обличчя).
• Кірочки.
• Виразки на ногах.
• Нечітке бачення.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флутікрім

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у ПУНКТІ SIGRE упаковки. У разі виникнення сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутікріму

Діючою речовиною є флутиказону пропіонат. Кожен грам крему містить 0,5 мг флутиказону пропіонату.

Інші компоненти: макрогол цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, ізопропіловий міристат, рідкий парафін, очищена вода, пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат безводний, імідазолініл сечовина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флутікрім — це в'язкий білий крем, який постачається в алюмінієвій тубі об’ємом 30 або 60 г із гвинтовою кришкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія Флутікрім 0,5 мг/г крем

Нідерланди Флутікрім 0,5 мг/г крем

Італія Флутікрім 0,05% крем

Португалія Флутікрім 0,5 мг/г крем

Цей листок-вкладиш затверджено у березні 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/