Fluticrem 0.5 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluticrem 0,5 mg/g crema

Propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluticrem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fluticrem
3. Come usare Fluticrem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluticrem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FLUTICREM e a cosa serve

Fluticrem 0,5 mg/g crema appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticosteroidi, che esercitano un effetto antinfiammatorio quando utilizzati per via topica.

La fluticasone è un corticosteroide potente che, applicato sulla pelle, tratta una vasta gamma di malattie infiammatorie della cute. È utilizzato per alleviare l'infiammazione cutanea, il rossore e il prurito in diverse affezioni della pelle non causate da agenti infettivi e che rispondono ai corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare FLUTICREM

Non usi Fluticrem

• se è allergico alla fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• se ha la rosacea (rossore e infiammazione della pelle del viso), acne vulgaris o dermatite periorale (eruzione infiammatoria attorno alla bocca).
• se ha prurito perianale o genitale (prurito attorno alla zona anale e genitale).
• se ha ulcere cutanee, atrofia (assottigliamento della pelle) o fragilità dei vasi sanguigni cutanei.
• se ha ictiosi (malattie della pelle caratterizzate da secchezza e desquamazione cutanea simile a quella di un pesce).
• se ha dermatosi giovanile (qualsiasi malattia della pelle caratterizzata da infiammazione) o dermatosi in neonati di età inferiore a 1 anno, inclusa dermatite (infiammazione della pelle) ed eruzioni da pannolino.
• se ha ferite ulcerose.
• se ha infezioni cutanee causate da funghi o batteri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fluticrem

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere, o se sta allattando (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se utilizza questo medicinale su ampie aree del corpo per periodi prolungati, soprattutto nei bambini, poiché ciò può aumentare l’assorbimento del prodotto e il rischio di tossicità.

• se lo applica sul viso, poiché possono verificarsi alterazioni atrofiche come l’assottigliamento della pelle. È importante evitare che la crema entri in contatto con gli occhi.

• se lo applica su zone coperte del corpo. Non usi questo prodotto sotto bendaggi occlusivi; la zona interessata deve essere a contatto con l’aria e non deve essere coperta da bendaggi, abiti aderenti o simili. Nei neonati, il pannolino può agire come bendaggio occlusivo. Prima di cambiare il bendaggio, la pelle deve essere lavata.

• se il medico le ha prescritto la crema per la psoriasi. Deve sottoporsi a controlli medici regolari a intervalli periodici per monitorare l’andamento della terapia.

• se sta utilizzando altri prodotti (inclusi cosmetici) sulle aree cutanee interessate, poiché potrebbero ridurre l’efficacia del prodotto. Consulti il medico se ha dubbi.

• Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Se i sintomi non migliorano durante la prima o seconda settimana di trattamento, informi il medico. Una volta che la malattia della pelle è migliorata (di solito tra la prima e la seconda settimana), applichi la crema con minore frequenza. Non è raccomandato l’uso quotidiano della crema per più di 4 settimane.

Fluticrem deve essere usato nei bambini soltanto per alleviare l’infiammazione cutanea, il rossore e il prurito causati da dermatite atopica e sempre sotto la supervisione di un medico specialista. Deve consultare un dermatologo prima di usare Fluticrem per altri tipi di dermatosi nei bambini.

Altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Fluticrem deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se la fluticasone venga escreta nel latte materno. Fluticrem deve essere usato durante l’allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se la fluticasone influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluticrem contiene alcol cetostearilico, imidurea e propilenglicole

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetostearilico.

Questo prodotto contiene imidurea come conservante. L’imidurea si decompone liberando piccole quantità di una sostanza chimica chiamata formaldeide. La formaldeide può causare reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito quando applicata sulla pelle.

Questo medicinale contiene 100 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema. Il propilenglicole può provocare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene propilenglicole; non lo usi su ferite aperte o su ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare FLUTICREM

Il medico le prescriverà la dose più adatta per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, applicare uno strato sottile di Fluticrem una o due volte al giorno sulle aree cutanee interessate, salvo diversa indicazione del medico. Si consulti con il medico sulla durata del trattamento.

In alcune malattie (psoriasi, dermatite atopica...) non è consigliabile interrompere bruscamente il trattamento; è necessario ridurre gradualmente il numero di applicazioni. Segua esattamente le istruzioni fornite dal medico.

Se, dopo un miglioramento, i sintomi dovessero ripresentarsi, il medico le indicherà la dose più adatta. La dose normale è un'applicazione al giorno, due giorni alla settimana.

Non è consigliabile interrompere il trattamento in alcune malattie della pelle come la psoriasi o la dermatite atopica. Deve consultare il medico per stabilire il modo più appropriato di concludere il trattamento.

Istruzioni per l'uso:

1. Lavi le mani.
2. Applicare uno strato sottile di crema e spalmarla con cura fino a completa assorbimento.
3. Lavi le mani, a meno che la crema non venga utilizzata per trattare le mani.

Se i problemi della pelle non migliorano durante la prima o la seconda settimana di trattamento, informi il medico.

Se usa una quantità di Fluticrem superiore a quella prescritta

Se usa una quantità eccessiva di Fluticrem, soprattutto nei bambini, lavi con cura le zone interessate della pelle per rimuovere completamente la crema e consulti il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Fluticrem

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di applicare la crema, applichi la dose corretta non appena se ne ricorda oppure attenda fino alla successiva applicazione, se manca poco tempo.

Se interrompe il trattamento con Fluticrem

Non interrompa il trattamento anche se si sente bene, a meno che non glielo consigli il medico. Se ha dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluticrem può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Prurito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di bruciore locale.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infezioni secondarie, specialmente quando si utilizzano medicazioni occlusive o quando sono coinvolti pieghe cutanee.
• Ipersensibilità. Se compaiono segni di ipersensibilità, l’uso di Fluticrem deve essere interrotto.
• Ipercortisolismo (aumento dei livelli di corticosteroidi) dovuto all’uso prolungato di grandi quantità di corticosteroidi o al trattamento di ampie aree cutanee. Questo effetto indesiderato è più probabile nei neonati e nei bambini quando si utilizzano medicazioni occlusive.
• Dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, dovuta a un trattamento intenso e prolungato con preparazioni di corticosteroidi potenti.
• Dermatite allergica da contatto (reazioni allergiche della pelle).
• Peggioramento dei segni e dei sintomi di dermatosi (reazione cutanea che comporta infiammazione della pelle).
• Psoriasi pustolosa causata dal trattamento o dalla sua interruzione.
• Cambiamenti atrofici locali della pelle come assottigliamento, strie, ipertricosi (crescita eccessiva di peli in una determinata zona) e ipopigmentazione (decolorazione della pelle) causati da un trattamento prolungato e intenso con preparazioni di corticosteroidi potenti.

Non noti (frequenza non stimabile a partire dai dati disponibili):

• Porpora vascolare (un gruppo di disturbi cutanei caratterizzati da colorazione porpora o rossastro-marroncina).
• Fragilità della pelle.
• Dermatite periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca).
• Rosacea (rossore e infiammazione della pelle del viso).
• Croste.
• Ulcere alle gambe.
• Visione offuscata.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di FLUTICREM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il PUNTO SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluticrem

Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni grammo di crema contiene 0,5 mg di propionato di fluticasone.

Gli altri componenti sono: macrogol cetostearil etere, alcool cetostearilico, isopropil miristato, paraffina liquida, acqua purificata, propilenglicole, acido citrico monoidrato, fosfato disodico anidro, imidazolinil urea.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluticrem è una crema viscosa di colore bianco, contenuta in un tubo di alluminio da 30 o 60 g con tappo a vite. Possono essere disponibili solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio economico europeo con i nomi seguenti:

Spagna Fluticrem 0,5 mg/g crema

Olanda Fluticrem 0,5 mg/g crème

Italia Fluticrem 0,05% crema

Portogallo Fluticrem 0,5 mg/g creme

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/