Fluticrem 0,5 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fluticrem 0,5 mg/g krem

propionian fluktykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluticrem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluticrem
3. Jak stosować Fluticrem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluticrem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest FLUTICREM i do czego służy

Fluticrem 0,5 mg/g krem należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, gdy są stosowane miejscowo.

Flutykazona jest silnym glikokortykosteroidem, który stosowany na skórę leczy szeroki zakres zapalnych chorób skóry. Służy do łagodzenia stanu zapalnego skóry, zaczerwienienia oraz świądu w różnych schorzeniach skóry, które nie są spowodowane przez drobnoustroje i na które dobrze reaguje się na glikokortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUTICREM

Nie stosuj Fluticrem

• jeśli jesteś uczulony na flutymazonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli masz trądzik różowaty (rumień i zapalenie skóry twarzy), trądzik pospolity lub dokołobłonnicę (zapalne wypady wokół ust).
• jeśli masz swędzenie okołoodbytowe lub narządów płciowych (swędzenie wokół okolicy analnej i narządów płciowych).
• jeśli masz owrzodzenia skóry, atrofię (wiotczenie skóry) lub kruche naczynia krwionośne.
• jeśli masz ichtiózę (choroby skóry charakteryzujące się suchą, łuszczącą się skórą przypominającą łuski ryby).
• jeśli masz choroby skóry u dzieci (każda choroba skóry charakteryzująca się stanem zapalnym) lub u niemowląt poniżej 1 roku życia, w tym zapalenia skóry (dermatyt) i wysypki w okolicy pieluszki.
• jeśli masz owrzodziałych ran.
• jeśli masz infekcje skóry spowodowane przez grzyby lub bakterie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluticrem

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

• jeśli stosujesz ten lek na dużych obszarach ciała przez dłuższy czas, zwłaszcza u dzieci, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji i ryzyko toksyczności.

• jeśli stosujesz go na twarzy, ponieważ może to powodować zmiany atroficzne, takie jak wiotczenie skóry. Ważne jest, aby nie dopuścić do kontaktu kremu z oczami.

• jeśli stosujesz go na częściach ciała pokrytych odzieżą. Nie należy stosować tego produktu pod opatrunkiem okluzyjnym; obszar leczony musi mieć kontakt z powietrzem i nie powinien być zakryty opatrunkiem, ciasnym ubraniem lub innym materiałem. U niemowląt pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny. Przed zmianą opatrunku należy umyć skórę.

• jeśli lekarz przepisał Ci krem na łuszczycę. Należy odwiedzać lekarza regularnie w ustalonych odstępach czasu, aby kontrolować postęp leczenia.

• jeśli stosujesz inne produkty (w tym kosmetyki) na obszarach skóry objętych chorobą, ponieważ mogą one negatywnie wpływać na skuteczność leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Dzieci

Nie stosuj tego produktu u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli objawy nie poprawią się w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia, powiadom lekarza. Gdy choroba skóry się poprawi (zwykle w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia), należy stosować krem rzadziej. Nie zaleca się stosowania kremu codziennie przez więcej niż 4 tygodnie.

Fluticrem należy stosować u dzieci wyłącznie w celu złagodzenia zapalenia skóry, zaczerwienienia i swędzenia spowodowanych przez dermatyt atopowy, pod nadzorem specjalisty medycznego. Przed zastosowaniem Fluticrem w przypadku innych chorób skóry u dzieci należy skonsultować się z dermatologiem.

Inne leki

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, lub jeśli możesz mieć potrzebę ich stosowania.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Fluticrem należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy flutymazona wydzielana jest z mlekiem matki. Fluticrem należy stosować w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy flutymazona negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fluticrem zawiera alkohol ketylowy, imidureę i glikol propylenowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Ten produkt zawiera imidureę jako środek konserwujący. Imidurea ulega rozkładowi, uwalniając niewielkie ilości związku chemicznego zwanego formaldehydem. Formaldehyd może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie, gdy jest stosowany na skórę.

Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera glikol propylenowy – nie należy stosować na otwarte rany ani na duże obszary uszkodzonej skóry (np. oparzenia) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować FLUTICREM

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dzieci w wieku od 1 roku życia i starszych, należy stosować cienką warstwę Fluticrem jeden lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary skóry, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem co do długości trwania leczenia.

W przypadku niektórych chorób (np. łuszczycy, zapalenia skóry atopowego…) nie zaleca się nagłego przerywania leczenia; należy stopniowo zmniejszać liczbę aplikacji. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli po wyleczeniu objawy ponownie się pojawią, lekarz poda odpowiednią dawkę dla Ciebie. Standardowa dawka to jedna aplikacja dziennie, dwa dni w tygodniu.

Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia w przypadku niektórych chorób skóry, takich jak łuszczyca czy zapalenie skóry atopowego. Należy skonsultować z lekarzem najodpowiedniejszy sposób zakończenia terapii.

Instrukcje stosowania:

1. Umij ręce.
2. Nałóż cienką warstwę kremu i delikatnie wmasuj aż do całkowitego wchłonięcia.
3. Umij ręce, chyba że krem stosuje się do leczenia rąk.

Jeśli stan skóry nie poprawi się w ciągu pierwszego lub drugiego tygodnia leczenia, powiadom lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Fluticrem niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Fluticrem niż powinieneś, zwłaszcza u dzieci, dokładnie umyj dotknięte obszary skóry, aby usunąć cały krem i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Fluticrem

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz nałożyć krem, zastosuj właściwą dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, lub poczekaj do następnego zaplanowanego momentu, jeśli do niego niewiele brakuje.

Jeśli przerwiesz leczenie Fluticrem

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz poradzi inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluticrem może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Świąd (pruritus).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Odczucie lokalnego pieczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zakażenia wtórne, szczególnie przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych lub gdy zaangażowane są fałdy skórne.
• Nadwrażliwość. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie Fluticrem.
• Hiperkortyzolizm (zwiększenie poziomu kortykosteroidów) spowodowany długotrwałym stosowaniem dużych dawek kortykosteroidów lub leczeniem rozległych obszarów skóry. To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne u niemowląt i dzieci, gdy stosuje się opatrunki okluzyjne.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, spowodowane intensywnym i długotrwałym leczeniem silnymi preparatami kortykosteroidowymi.
• Alergiczne zapalenie skóry kontaktowe (alergiczne reakcje skóry).
• Nasilenie objawów i dolegliwości dermatoz (reakcja skóry polegająca na zapaleniu).
• Pustulowate łuszczyciowe wywołane przez leczenie lub jego przerwanie.
• Lokalne zmiany atroficzne skóry, takie jak jej przebarwienie, rozstępy, hipertrychoza (nadmierny wzrost włosów w określonym obszarze) i hipopigmentacja (wybielenie skóry) spowodowane długotrwałym i intensywnym leczeniem silnymi preparatami kortykosteroidowymi.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Purpura naczyniowa (grupa zaburzeń skóry charakteryzujących się fioletowym lub czerwono-brązowym przebarwieniem).
• Łamliwość skóry.
• Dermatopatia okołoustna (zapalenie skóry wokół ust).
• Trądzik różowy (rumień i zapalenie skóry twarzy).
• Strupy.
• Wrzody na nogach.
• Zamazany obraz.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie FLUTICREM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do PUNKTU SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluticrem

Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każdy gram kremu zawiera 0,5 mg propionianu flutykazonu.

Pozostałe składniki to: macrogol cetylostearylowy eter, alkohol cetylostearylowy, izoprylowy mirystan, parafina ciekła, woda oczyszczona, glikol propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwusodowy bezwodny, imidazolinil moczówka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluticrem to gęsty, biały krem, dostępny w tubce aluminiowej o pojemności 30 lub 60 g z nakrętką śrubową. Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Lek ten jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich EEE pod poniższymi nazwami:

Hiszpania Fluticrem 0,5 mg/g krem
Holandia Fluticrem 0,5 mg/g crème
Włochy Fluticrem 0,05% krem
Portugalia Fluticrem 0,5 mg/g creme

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w marcu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/