Флутикрэм 0,5 мг/г крем

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флутикрэм 0,5 мг/г крем

Пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Флутикрэм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Флутикрэма
3. Как применять Флутикрэм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Флутикрэма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флутикрэм и для чего он применяется

Флутикрэм 0,5 мг/г крем относится к группе лекарственных средств, известных как кортикостероиды, которые оказывают противовоспалительное действие при местном применении.

Флутиказон — это мощный кортикостероид, который при нанесении на кожу применяется для лечения широкого спектра воспалительных заболеваний кожи. Он используется для снятия воспаления, покраснения и зуда при различных кожных заболеваниях, не вызванных микробами, и при состояниях, чувствительных к кортикостероидам.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флутикрэма

Не применяйте Флутикрэм

• если у Вас аллергия на флутиказон или на любой другой компонент этого лекарственного средства, указанный в разделе 6;
• если у Вас розацеа (покраснение и воспаление кожи лица), обыкновенные угри или периоральный дерматит (воспалительная сыпь вокруг рта);
• если у Вас зуд в перианальной или генитальной области (зуд вокруг анальной и половой зон);
• если у Вас на коже имеются язвы, атрофия (истончение кожи) или ломкие кровеносные сосуды;
• если у Вас ихтиоз (заболевания кожи, характеризующиеся сухостью и шелушением, напоминающим чешую рыбы);
• если у Вас ювенильные дерматозы (любые заболевания кожи, сопровождающиеся воспалением) или дерматозы у детей младше 1 года, включая дерматит (воспаление кожи) и опрелости под подгузниками;
• если у Вас имеются язвенные раны;
• если у Вас инфекции кожи, вызванные грибками или бактериями.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Флутикрэма:

• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если Вы применяете это лекарственное средство на обширных участках тела в течение длительного времени, особенно при лечении детей, поскольку это может увеличить всасывание препарата и риск токсичности;
• если Вы наносите препарат на лицо, поскольку он может вызвать атрофические изменения, такие как истончение кожи. Важно не допускать попадания крема в глаза;
• если Вы наносите препарат на участки тела, которые закрыты. Не применяйте этот препарат под окклюзионную повязку; поражённый участок должен быть открыт для контакта с воздухом и не должен быть покрыт повязками, плотной одеждой или подобными материалами. У младенцев подгузник может действовать как окклюзионная повязка. Перед сменой повязки необходимо промыть кожу;
• если врач назначил Вам крем при псориазе. Вам следует регулярно посещать врача для контроля эффективности лечения;
• если Вы используете другие средства (включая косметические) на поражённых участках кожи, поскольку они могут негативно повлиять на эффективность препарата. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены;
• обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не применяйте этот препарат у детей младше 1 года.

Если симптомы не улучшаются в течение первой или второй недели лечения, сообщите об этом врачу. После того как состояние кожи улучшится (обычно в течение первой–второй недели), наносите крем реже. Не рекомендуется применять крем ежедневно более 4 недель.

Флутикрэм следует применять у детей только для снятия воспаления кожи, покраснения и зуда, вызванных атопическим дерматитом, и только под наблюдением специалиста. Перед применением Флутикрэма при других видах дерматозов у детей необходимо проконсультироваться с дерматологом.

Другие лекарственные средства

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применять какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Флутикрэм следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли флутиказон с грудным молоком. Флутикрэм следует применять в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, оказывает ли флутиказон негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флутикрэм содержит цетостеариловый спирт, имидуру и пропиленгликоль

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит цетостеариловый спирт.

Этот препарат содержит имидуру в качестве консерванта. Имидура разлагается с выделением небольших количеств формальдегида. Формальдегид может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь или зуд, при нанесении на кожу.

Этот препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Данный препарат содержит пропиленгликоль; не применяйте его на открытых ранах или на обширных участках повреждённой кожи (например, при ожогах) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Флутикрэм

Врач назначит вам соответствующую дозу.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Для детей в возрасте от 1 года и старше наносить тонкий слой крема Флутикрэм один или два раза в день на поражённые участки кожи, если только врач не назначил иное. Продолжительность лечения уточняйте у врача.

При некоторых заболеваниях (псориаз, атопический дерматит и др.) не рекомендуется резко прекращать лечение; необходимо постепенно снижать частоту нанесения. Следуйте точно указаниям, данным вам врачом.

Если после выздоровления симптомы вновь появятся, врач назначит вам соответствующую дозу. Обычная доза — однократное применение два раза в неделю.

При некоторых заболеваниях кожи, таких как псориаз или атопический дерматит, не рекомендуется прерывать лечение. Обсудите с врачом наиболее подходящий способ завершения терапии.

Инструкция по применению:

1. Вымойте руки.
2. Нанесите тонкий слой крема и аккуратно втирайте до полного впитывания.
3. Вымойте руки, за исключением случая, когда крем наносится на кисти рук.

Если состояние вашей кожи не улучшается в течение первой или второй недели лечения, сообщите об этом врачу.

Если вы нанесли больше крема Флутикрэм, чем следовало

Если вы нанесли больше крема Флутикрэм, чем следовало, особенно у детей, тщательно промойте поражённые участки кожи, чтобы удалить крем, и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли нанести крем Флутикрэм

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли нанести крем, нанесите правильную дозу, как только вспомните, или подождите до следующего запланированного нанесения, если до него осталось немного времени.

Если вы прервали лечение кремом Флутикрэм

Не прерывайте лечение, даже если чувствуете себя хорошо, если только врач не посоветовал иное. При наличии любых вопросов о применении этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флутикрэм может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд (зуд кожи).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ощущение местного жжения.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Вторичные инфекции, особенно при использовании окклюзионных повязок или при вовлечении в процесс кожных складок.
• Повышенная чувствительность. При появлении признаков гиперчувствительности применение Флутикрэма следует прекратить.
• Гиперкортизолизм (повышение уровня кортикостероидов) вследствие длительного применения больших доз кортикостероидов или лечения обширных участков кожи. Этот побочный эффект наиболее вероятен у новорождённых и детей при использовании окклюзионных повязок.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов вследствие интенсивного и длительного лечения сильнодействующими препаратами кортикостероидов.
• Аллергический контактный дерматит (аллергические реакции кожи).
• Ухудшение признаков и симптомов дерматоза (реакция кожи, включающая её воспаление).
• Пустулёзная псориаз, вызванный лечением или его прекращением.
• Местные атрофические изменения кожи, такие как истончение, стрии, гипертрихоз (чрезмерный рост волос в определённой области) и гипопигментация (обесцвечивание кожи), вызванные длительным и интенсивным лечением сильнодействующими препаратами кортикостероидов.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Сосудистая пурпура (группа заболеваний кожи, характеризующихся пурпурным или буровато-красным обесцвечиванием).
• Повышенная хрупкость кожи.
• Пероральный дерматит (воспаление кожи вокруг рта).
• Розацеа (покраснение и воспаление кожи лица).
• Корки.
• Язвы на ногах.
• Расплывчатое зрение.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Флутикрэм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности указывается последним днём соответствующего месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в специальном пункте ПУНКТ СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте данный препарат, если заметите какие-либо видимые признаки его порчи.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флутикрэма

Действующее вещество: пропионат флутиказона. Каждый грамм крема содержит 0,5 мг пропионата флутиказона.

Вспомогательные вещества: макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, парафин жидкий, вода очищенная, пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, фосфат натрия двунапорный безводный, имидазолинилмочевина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флутикрэм — вязкая белая кремообразная масса, выпускаемая в алюминиевых тюбиках объемом 30 или 60 г с винтовой крышкой. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Испания)

Наименования препарата в других странах — членах ЕЭЗ:

Испания — Fluticrem 0,5 мг/г крем
Нидерланды — Fluticrem 0,5 мг/г crème
Италия — Fluticrem 0,05% крем
Португалия — Fluticrem 0,5 мг/г creme

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/