Флурбіпрофен Сеймет 8,75 мг/доза розчин для розпилювання у рот

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флурбіпрофен Сеймет 8,75 мг/доза розчин для розпилювання у рот

Флурбіпрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
• Ви повинні звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не відбудеться поліпшення стану протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Флурбіпрофен Сеймет і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Флурбіпрофен Сеймет.
3. Як застосовувати Флурбіпрофен Сеймет.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флурбіпрофену Сеймет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флурбіпрофен Сеймет і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та підвищення температури.

Флурбіпрофен Сеймет застосовують для полегшення симптомів болю в горлі, таких як подразнення, біль, утруднене ковтання та запалення, у дорослих віком від 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Флурбіпрофену Сеймет

Не застосовуйте Флурбіпрофен Сеймет 8,75 мг/доза розчин для розпилювання у рот:

• Якщо Ви маєте алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) або будь-які інші компоненти, зазначені в розділі 6.
• Якщо після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) у Вас виникали алергічні реакції, наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, виділення з носа, висипи на шкірі, набряки.
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали на дві або більше епізоди виразки шлунка або кишечника, або кровотечі з шлунка.
• Якщо Ви коли-небудь страждали на важку коліт (запалення кишечника).
• Якщо у Вас коли-небудь були порушення згортання крові або кровотечі після прийому НПЗЗ.
• Якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• Якщо Ви маєте тяжку недостатність серця, нирок або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Флурбіпрофену Сеймет:

• Якщо Ви приймаєте інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) або аспірин.
• Якщо Ви страждаєте на ангіну (запалення мигдаликів) або підозрюєте бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися лікування антибіотиками).
• Якщо Ви літня особа (оскільки у Вас імовірніше виникнуть побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали на астму або маєте алергію.
• Якщо Ви маєте захворювання шкіри — системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• Якщо у Вас гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).
• Якщо Ви коли-небудь страждали на захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у Вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт (або цереброваскулярну пригоду).
• Якщо Ви перебуваєте на перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми.
• Якщо у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування Флурбіпрофену Сеймет

• При перших ознаках шкірної реакції (висип, шелушіння, пухирі) або інших ознаках алергічної реакції негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.
• Повідомте свого лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми.
• Застосування лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (цереброваскулярної пригоди). Ризик є більшим при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування, зазначені в цій інструкції (див. розділ 3).

Інфекції

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Це може затримати початок адекватного лікування інфекції, що загрожує підвищеним ризиком ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а Ваші симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Флурбіпрофену Сеймет з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, якщо Ви приймаєте:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для лікування болю або запалення, оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника.
• Варфарин, аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) та інші антикоагулянти.
• Інгібітори АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), антагоністи ангіотензину II (лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск).
• Діуретики (включаючи калійзберігаючі діуретики).
• СІЗРЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) для лікування депресії.
• Кардіоглікозиди (для лікування захворювань серця), такі як дигоксин.
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації).
• Кортикостероїди (для зниження запалення).
• Літій (для лікування розладів настрою).
• Метотрексат (для псоріазу, артриту та раку).
• Міфепристон (лікарський засіб, що використовується для переривання вагітності): оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону, їх не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепристону.
• Пероральні цукрознижувальні засоби.
• Фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Пробенецид, сульфінпіразон (для лікування подагри та артриту).
• Антибіотики групи хінолонів (для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин.
• Такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів).
• Зідовудин (для лікування ВІЛ — вірусу імунодефіциту людини).

Застосування Флурбіпрофену Сеймет з їжею та напоями

Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти побічні ефекти у ненароджених дітей. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Флурбіпрофену Сеймет.

Вагітність

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• Вам не слід застосовувати Флурбіпрофен Сеймет протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив інше. Якщо лікування потрібно саме в цей період, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого терміну.

Годування грудьми

• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Фертильність

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що рідке застосування цього лікарського засобу вплине на Ваші шанси завагітніти, проте повідомте лікареві перед прийомом препарату, якщо у Вас є проблеми з вагітністю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте, якщо виникнуть побічні реакції, такі як запаморочення та/або порушення зору, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Флурбіпрофен Сеймет містить циклодекстрини (Бетадекс та Гідроксипропіл бетадекс)

Цей лікарський засіб містить 9,91 мг циклодекстринів (Бетадекс 9,58 мг та гідроксипропіл бетадекс 0,33 мг) в кожній дозі (3 розпилення), що еквівалентно 19,15 мг/мл циклодекстринів (Бетадекс 18,50 мг та гідроксипропіл бетадекс 0,65 мг) в кожній дозі (3 розпилення).

3. Як застосовувати Флурбіпрофен Сеймет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років:

Застосовувати 3 розпилення на задню частину горла кожні 3–6 годин за необхідності, не більше ніж 5 застосувань на добу.

1 доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Лише для розпилення у рот

• Здійснюйте розпилення на задню частину горла.
• Не вдихайте під час розпилення.
• Не застосовуйте більше ніж 5 доз (15 розпилення) на добу.

Флурбіпрофен Сеймет призначений лише для короткотривалого застосування

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3 дні, якщо інше не вказано вашим лікарем.

Якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Підготовка помпи

Перед першим застосуванням (або після тривалого зберігання) необхідно струснути та підготувати помпу.

Спрямуйте наконечник подалі від себе та зробіть щонайменше 4 розпилення, доки не з’явиться тонкий однорідний розпил. Помпа готова до застосування (підготовлена).

Якщо ви не застосовували лікарський засіб тривалий час, спрямуйте наконечник подалі від себе та зробіть щонайменше 1 розпилення, переконавшись, що з’являється тонкий однорідний розпил.

Завжди переконуйтеся, що з’являється тонкий однорідний розпил перед застосуванням лікарського засобу.

Як здійснювати розпилення

Встановіть флакон у вертикальне положення, спрямувавши наконечник у бік задньої частини горла.

Натисніть на помпу 3 рази швидким і плавним рухом, переконавшись, що кожного разу натискаєте її до кінця. Знімайте палець з верхньої частини помпи між кожним розпиленням.

Не вдихайте під час розпилення.

Якщо ви застосували більше Флурбіпрофену Сеймет, ніж слід

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку проковтнули.

Симптоми передозування можуть бути такими: нудота або блювання, біль у шлунку або, рідше, діарея. Також може виникнути шум у вухах, головний біль або шлунково-кишкове кровотечення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Флурбіпрофен Сеймет 8,75 мг/доза розчин для розпилювання у рот може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили:

• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, задиха або свистяче дихання без пояснення, свербіж, виділення з носа або висип на шкірі.
• Набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання, серцебиття, зниження артеріального тиску з розвитком шоку (всі ці ефекти можуть виникати навіть при першому застосуванні препарату).
• Ознаки гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, відшарування, пухирі, лущення або виразки на шкірі та слизових оболонках.

Також можуть виникати інші побічні ефекти:

Повідомляйте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених ефектів або будь-які ефекти, що не описані в цій інструкції:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль.
• Подразнення горла.
• Виразки в роті, біль або оніміння в роті.
• Біль у горлі.
• Неприємні відчуття в роті (відчуття тепла, печіння або поколювання).
• Нудота та діарея.
• Відчуття сверблячості та свербіж шкіри.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Оніміння.
• Пухирі в роті або горлі, оніміння горла.
• Підвищена метеоризм, біль у животі, гази, запор, нерозлад шлунку, блювота.
• Сухість у роті.
• Відчуття печіння в роті, порушення смаку.
• Висип на шкірі, свербіж шкіри.
• Лихоманка, біль.
• Сонливість або труднощі заснути.
• Погіршення астми, свистяче дихання, задиха.
• Зниження чутливості в горлі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Анафілактична реакція.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Анемія, тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та кровотеч).
• Набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (рідкісні захворювання, спричинені тяжкими побічними реакціями на ліки або інфекції, при яких виникає тяжка реакція шкіри або слизових оболонок).
• Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людини (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флурбіпрофену Сеймет

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на флаконі та упаковці після позначення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб більше ніж протягом 1 місяця після першого використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флурбіпрофену Сеймет

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення) містить 8,75 мг флурбіпрофену. Одне розпилення містить 2,92 мг флурбіпрофену. 1 мл розчину для розпилювання у рот містить 17,16 мг флурбіпрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Бетадекс (Е459)

Гідроксипропіл бетадекс

Динатрій фосфат додекагідрат

Кислота лимонна

Натрію гідроксид

Ароматизатор вишневий

Сахарин натрію (Е954)

Вода очищена

Якісний склад ароматизатора вишневого:

Ароматична(і) речовина(и)

Ароматична(і) суміш(і)

Етанол

Триацетин гліцерину (Е1518)

Пропіленгліколь (Е1520)

Кислота аскорбінова (Е300)

Ді-альфа токоферол (Е307)

Вода

Зовнішній вигляд Флурбіпрофену Сеймет та вміст упаковки

Флурбіпрофен Сеймет 8,75 мг/доза розчин для розпилювання у рот — це прозорий розчин від прозорого до прозорого зі смаком і запахом вишні.

Флурбіпрофен Сеймет постачається у пластиковій пляшці з розчином, який міститься в дозаторі з механічним розпилювачем.

Кожна пляшка містить 15 мл розчину для розпилювання у рот, що відповідає 88 розпиленням.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

Avenida Baja Navarra, 1

31002, Памплона (Наварра)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Bohm SA

вул. Молінасека, 23

28947 Фуенлабрада, Мадрид

Іспанія

або

Laboratorium Sanitatis

П.Т. Алава, вул. Леонардо да Вінчі, 11

01510 Міньяно, Алава

Іспанія

або

S.C Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Клуж-Напока

400632, повіт Клуж

Румунія

або

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A.

вул. Лагуна, 66-68-70

Промисловий парк Уртінса II

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2023.