Flurbipropfen Sejmet 8,75 mg/dawka roztwór do natryskiwania do ust

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg/dawka roztwór do zastosowania w jamie ustnej

Flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce albo takiego, jakie zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć ponownie się z nią zapoznać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flurbiprofeno Sejmet i w jakich przypadkach się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Flurbiprofeno Sejmet.
3. Jak stosować lek Flurbiprofeno Sejmet.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Flurbiprofeno Sejmet.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Flurbiprofeno Sejmet i do czego służy

Substancją czynną jest flurbiprone. Flurbiprone należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez modyfikację odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Flurbiprofeno Sejmet stosuje się w celu złagodzenia objawów bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności z połykaniem i stan zapalny u osób powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flurbiprofen Sejmet

Nie stosuj Flurbiprofen Sejmet:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli po zażyciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) wystąpiła reakcja alergiczna, np. astma, świsty, świąd, katar, wysypka skórna, obrzęk.
• Jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś dwa lub więcej przypadków wrzodów żołądka lub krwawienia z żołądka lub wrzodów jelit.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na ciężką kolitę (zapalenie jelita).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia po zażyciu NSAID.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Flurbiprofen Sejmet:

• Jeśli przyjmujesz inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) lub aspirynę.
• Jeśli cierpisz na zapalenie migdałków lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła (może być potrzebna terapia antybiotykiem).
• Jeśli jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• Jeśli aktualnie lub kiedykolwiek cierpiałeś na astmę lub masz alergie.
• Jeśli cierpisz na chorobę skóry zwaną toczeniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.
• Jeśli masz nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz chorobę serca, nerek lub wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu (udar).
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz infekcję – patrz sekcja „Infekcje” poniżej.

Podczas stosowania Flurbiprofen Sejmet

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym nietypowym dolegliwościom brzusznym (szczególnie krwawieniu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, pogarsza lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia wskazanego w ulotce (patrz punkt 3).

Infekcje

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka czy ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się bez zwłoki z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Flurbiprofen Sejmet z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również bez recepty. W szczególności, jeśli przyjmujesz:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) w celu łagodzenia bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.
• Warfarynę, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki przeciwkrzepliwe.
• inhibitory ACE (enzymu konwertującego angiotensynę), antagoniści angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi).
• Diuretyki (w tym diuretyki oszczędzające potas).
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji.
• Glikozydy naparstnicy (w schorzeniach serca), takie jak digoksyna.
• Cyklosporynę (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• Kortykosteroidy (w celu zmniejszenia stanu zapalnego).
• Lity (w zaburzeniach nastroju).
• Metotreksat (w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach).
• Mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży): ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie mifeprystonu, nie należy ich stosować w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu.
• Leki doustne przeciw cukrzycy.
• Fenytionę (w leczeniu epilepsji).
• Probenecyd, sulfinpirazonę (w dnie i zapaleniu stawów).
• Antibiotyki z grupy chinolonów (w infekcjach bakteryjnych), takie jak ciprofloksacyna, lewofloksacyna.
• Takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepach narządów).
• Zidowudynę (w HIV – wirusie niedoboru odporności człowieka).

Stosowanie Flurbiprofen Sejmet z posiłkami i napojami

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u niemowląt jeszcze nie urodzonych. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Flurbiprofen Sejmet.

Ciąża

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Nie powinieneś stosować Flurbiprofen Sejmet w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. W tym okresie należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Karmienie piersią

• Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Raczej mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę, jednak przed zażyciem leku powiadom lekarza, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Flurbiprofen Sejmet zawiera cyklodekstryny (Betadex i hydroksypropylo-β-cyklodekstrynę)

Ten lek zawiera 9,91 mg cyklodekstryn (Betadex 9,58 mg i hydroksypropylo-β-cyklodekstryna 0,33 mg) w każdej dawce (3 zraszaniach), co odpowiada 19,15 mg/ml cyklodekstryn (Betadex 18,50 mg i hydroksypropylo-β-cyklodekstryna 0,65 mg) w każdej dawce (3 zraszaniach).

3. Jak stosować Flurbiprofen Sejmet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli od 18. roku życia:

Zastosować 3 wtryski na tył gardła co 3–6 godzin w miarę potrzeby, maksymalnie do 5 aplikacji w ciągu 24 godzin.

1 dawka (3 wtryski) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tylko do wstrzykiwania do jamy ustnej

• Wstrzykiwać na tył gardła.
• Nie wdychać podczas wstrzykiwania.
• Nie stosować więcej niż 5 dawek (15 wtrysków) w ciągu 24 godzin.

Flurbiprofen Sejmet przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stan nie poprawia się, pogarsza lub pojawiają się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie pompy

Należy wstrząsnąć i przygotować pompę przed pierwszym użyciem (lub po dłuższym okresie przechowywania).

Skieruj dyszę w stronę od siebie i wykonaj co najmniej 4 wtryski, aż pojawi się drobny i jednolity aerozol. Pompa jest gotowa do użytku (przygotowana).

Jeśli lek nie był stosowany przez dłuższy czas, skieruj dyszę w stronę od siebie i wykonaj co najmniej 1 wtrysk, upewniając się, że pojawi się drobny i jednolity aerozol.

Zawsze upewnij się, że przed zastosowaniem leku pojawia się drobny i jednolity aerozol.

Wykonanie wstrzykiwania

Ustaw butelkę pionowo, skieruj dyszę na tył gardła.

Naciśnij pompę 3 razy, szybkim i płynnym ruchem, upewniając się, że wciskasz ją całkowicie przy każdym wstrząśnięciu. Zdejmij palec z góry pompy między poszczególnymi wstrząśnieniami.

Nie wdychaj podczas wstrzykiwania.

Jeśli zastosujesz więcej Flurbiprofenu Sejmet niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, duszność lub świsty bez wyraźnej przyczyny, swędzenie, katar, wyprysk skórny.
• Opuchliznę twarzy, języka lub gardła powodującą trudności w oddychaniu, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi powodujące szok (wszystkie te objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku).
• Objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, opuchlizna, łuszczynie, pęcherze, złuszczanie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych.

Inne działania niepożądane mogą również wystąpić:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów lub inne działania nieopisane w niniejszym ulotce:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Irrytacja gardła.
• Ulepszki w jamie ustnej, ból lub mrowienie w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (uczucie ciepła, palenia lub mrowienia).
• Nudności i biegunka.
• Uczucie swędzenia i świądu skóry.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niewrażliwość.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, mrowienie w gardle.
• Nadciśnienie brzucha, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• Suchość w ustach.
• Uczucie palenia w jamie ustnej, zaburzony smak.
• Wyprysk skórny, świąd skóry.
• Gorączka, ból.
• Senność lub trudności ze zasypianiem.
• Nasilenie astmy, świsty, duszność.
• Obniżona wrażliwość gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może prowadzić do siniaków i krwawień).
• Opuchlizna (obrzęk), nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub zawał serca.
• Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórków (rzadkie choroby spowodowane ciężkimi reakcjami na leki lub infekcje, w których dochodzi do ciężkiej reakcji skóry lub błon śluzowych).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Flurbiprofenu Sejmet

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku dłużej niż przez 1 miesiąc od daty pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania oraz nieużywane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Flurbiprofen Sejmet

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 zaszczutki) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Jedna zaszczutka zawiera 2,92 mg flurbiprofenu. 1 ml roztworu do zaszczutki doustnej zawiera 17,16 mg flurbiprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Betadeks (E459)

Hidroksypropylobetadeks

Dwunadtlenek dwusodu fosforanu dwusodowego

Kwas cytrynowy

Wodorotlenek sodu

Aromat wiśniowy

Sacharyna sodowa (E954)

Woda oczyszczona

Jakościowy skład aromatu wiśniowego:

Substancje zapachowe

Przygotowania zapachowe

Etanol

Gliceryna triacetylan (E1518)

Glikol propylenowy (E1520)

Kwas askorbinowy (E300)

Di-alfa-tokoferol (E307)

Woda

Wygląd Flurbiprofen Sejmet i zawartość opakowania

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg roztwór do zaszczutki doustnej to klarowny do przezroczystego roztwór o smaku i zapachu wiśni.

Flurbiprofen Sejmet zawiera butelkę z tworzywa sztucznego z roztworem w dispenserze z mechaniczną pompą do zaszczutki.

Każda butelka zawiera 15 ml roztworu do zaszczutki doustnej, co odpowiada 88 zaszczutkom.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

Avenida Baja Navarra, 1

31002, Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Bohm SA

Calle de Molinaseca, 23

28947 Fuenlabrada, Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava, Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano, Álava

Hiszpania

lub

S.C Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

400632 Judet Cluj

Rumunia

lub

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023.