Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg/dosis soluzione per aerosol orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg/dose Soluzione per aerosol orale

Flurbiprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flurbiprofeno Sejmet e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Flurbiprofeno Sejmet.
3. Come usare Flurbiprofeno Sejmet.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Flurbiprofeno Sejmet.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Flurbiprofeno Sejmet e a cosa serve

Il principio attivo è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e alla febbre.

Flurbiprofeno Sejmet è utilizzato per il sollievo dei sintomi del mal di gola, come irritazione, dolore, difficoltà a deglutire e infiammazione, in soggetti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flurbiprofeno Sejmet

Non usi Flurbiprofeno Sejmet:

• Se è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina (acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli altri componenti riportati nella sezione 6.
• Se dopo aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico) ha manifestato una reazione allergica; ad esempio asma, sibili, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, gonfiore.
• Se soffre o ha sofferto di due o più episodi di ulcera o sanguinamento gastrico o intestinale.
• Se ha già avuto colite grave (infiammazione dell’intestino).
• Se ha già avuto problemi di coagulazione del sangue o disturbi emorragici dopo aver assunto FANS.
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Flurbiprofeno Sejmet:

• Se sta assumendo un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o aspirina.
• Se soffre di tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di avere un’infezione batterica alla gola (poiché potrebbe aver bisogno di antibiotici).
• Se è un paziente anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati).
• Se soffre o ha sofferto di asma o di allergie.
• Se soffre di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Se ha ipertensione (pressione alta).
• Se ha già avuto una malattia intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato.
• Se ha già avuto un ictus (accidente cerebrovascolare).
• Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando.
• Se ha un’infezione – vedere il paragrafo «Infezioni» riportato di seguito.

Durante l’uso di Flurbiprofeno Sejmet

• In caso di comparsa di segni di reazione cutanea (eruzione, desquamazione, vesciche) o di altri segni di reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti un medico senza indugio.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento).
• Consulti il medico se non migliora, se peggiora o se compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di farmaci contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus (accidente cerebrovascolare). Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata in questo foglio illustrativo (vedere sezione 3).

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Ciò può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Flurbiprofeno Sejmet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, se sta assumendo:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale
• Warfarin, aspirina (acido acetilsalicilico) e altri anticoagulanti
• Inibitori dell’ECA (enzima convertitore dell’angiotensina), antagonisti dell’angiotensina II (farmaci che riducono la pressione arteriosa)
• Diuretici (inclusi i diuretici risparmiatori di potassio)
• SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), per il trattamento della depressione
• Glicosidi cardiaci (per problemi cardiaci) come la digossina
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto d’organo dopo un trapianto)
• Corticosteroidi (per ridurre l’infiammazione)
• Litio (per i disturbi dell’umore)
• Metotrexato (per la psoriasi, l’artrite e il cancro)
• Mifepristone (farmaco usato per indurre l’aborto): poiché i FANS possono ridurre l’effetto della mifepristone, non devono essere utilizzati nelle 8-12 settimane successive alla somministrazione della mifepristone
• Antidiabetici orali
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid, sulfinpirazone (per la gotta e l’artrite)
• Antibiotici chinolonici (per le infezioni batteriche) come ciprofloxacina, levofloxacina
• Tacrolimus (immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo)
• Zidovudina (per l’HIV – virus dell’immunodeficienza umana).

Uso di Flurbiprofeno Sejmet con cibi e bevande

Durante il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol, poiché può aumentare il rischio di sanguinamento gastrico o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nei nascituri. Non è noto se esista lo stesso rischio con Flurbiprofeno Sejmet.

Gravidanza

• Non prenda questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Non dovrebbe assumere Flurbiprofeno Sejmet nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa possibile e per il minor tempo possibile.

Allattamento

• Non usi questo medicinale se sta allattando.

Fertilità

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile quando si interrompe il trattamento. È poco probabile che l’uso occasionale di questo medicinale influisca sulla possibilità di rimanere incinta, tuttavia informi il medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi di fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato come vertigini e/o disturbi della vista, non guidi e non usi macchinari.

Flurbiprofeno Sejmet contiene ciclodestrine (Betadex e Idrossipropilbetadex)

Questo medicinale contiene 9,91 mg di ciclodestrine (betadex 9,58 mg e idrossipropilbetadex 0,33 mg) per dose (3 nebulizzazioni), equivalenti a 19,15 mg/ml di ciclodestrine (betadex 18,50 mg e idrossipropilbetadex 0,65 mg) per dose (3 nebulizzazioni).

3. Come usare Flurbiprofeno Sejmet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti a partire dai 18 anni:

Applicare 3 erogazioni nella parte posteriore della gola ogni 3 - 6 ore secondo necessità, fino a un massimo di 5 applicazioni in 24 ore.

1 dose (3 erogazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Uso in bambini e adolescenti

Non usi questo medicamento in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Solo per uso orale mediante erogazione spray

• Eseguire l'erogazione nella parte posteriore della gola.
• Non inalare durante l'erogazione.
• Non applicare più di 5 dosi (15 erogazioni) ogni 24 ore.

Flurbiprofeno Sejmet è indicato solo per un uso a breve termine

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico o un farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Non usi questo medicamento per più di 3 giorni, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Preparazione della pompa (priming)

È necessario agitare e preparare la pompa prima del primo utilizzo (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo).

Orienti la bocchetta lontano da sé ed effettui almeno 4 erogazioni finché non appare uno spray fine ed omogeneo. La pompa è ora pronta all'uso (preparata).

Se il medicamento non è stato utilizzato per un periodo prolungato, orienti la bocchetta lontano da sé ed effettui almeno 1 erogazione, assicurandosi che compaia uno spray fine ed omogeneo.

Verifichi sempre che lo spray sia fine ed omogeneo prima di utilizzare il medicamento.

Erogazione dello spray

Posizioni il flacone in posizione verticale con la bocchetta rivolta verso la parte posteriore della gola.

Premere la pompa 3 volte, con un movimento rapido e uniforme, assicurandosi di premere completamente a fondo ad ogni erogazione. Rimuova il dito dalla parte superiore della pompa tra un'erogazione e l'altra.

Non inalare durante l'erogazione.

Se usa una quantità di Flurbiprofeno Sejmet superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi ronzio alle orecchie, cefalea o sanguinamento gastrointestinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l'assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se nota:

• Segni di una reazione allergica come asma, mancanza di respiro o sibili senza spiegazione, prurito, secrezione nasale o eruzioni cutanee.
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa che provoca shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicamento).
• Segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore, desquamazione, vesciche, sfaldamento o ulcerazione della pelle e delle mucose.

Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati:

Informi il suo medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o qualsiasi altro effetto non descritto in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea.
• Irritazione della gola.
• Ulcere in bocca, dolore o intorpidimento in bocca.
• Mal di gola.
• Fastidi in bocca (sensazione di calore, di bruciore o di formicolio).
• Nausea e diarrea.
• Sensazione di prurito e prurito cutaneo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Intorpidimento.
• Vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola.
• Gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito.
• Bocca secca.
• Sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto.
• Eruzioni cutanee, prurito cutaneo.
• Febbre, dolore.
• Sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi.
• Peggioramento dell'asma, sibili, mancanza di respiro.
• Riduzione della sensibilità in gola.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Reazione anafilattica.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare lividi e sanguinamenti).
• Gonfiore (edema), pressione arteriosa alta, insufficienza cardiaca o infarto cardiaco.
• Forme gravi di reazioni cutanee come reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare causate da gravi reazioni avverse a farmaci o infezioni, con grave coinvolgimento della pelle o delle mucose).
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flurbiprofene Sejmet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale per più di 1 mese dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flurbiprofeno Sejmet

Il principio attivo è il flurbiprofene. Una dose (3 nebulizzazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene. Una singola nebulizzazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene. 1 ml di soluzione per nebulizzazione orale contiene 17,16 mg di flurbiprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Betadex (E459)

Idrossipropil betadex

Fosfato disodico dodecaidrato

Acido citrico

Idrossido di sodio

Aroma di ciliegia

Sacarina sodica (E954)

Acqua depurata

Composizione qualitativa dell'aroma di ciliegia:

Sostanza(i) aromatizzante(i)

Preparato(i) aromatizzante(i)

Etanolo

Triacetato di glicerile (E1518)

Propilenglicole (E1520)

Acido ascorbico (E300)

Di-alfa tocoferolo (E307)

Acqua

Aspetto di Flurbiprofeno Sejmet e contenuto della confezione

Flurbiprofeno Sejmet 8,75 mg soluzione per nebulizzazione orale è una soluzione da limpida a trasparente con sapore e odore di ciliegia.

Flurbiprofeno Sejmet è contenuto in un flacone di plastica con soluzione dotato di un erogatore con pompa per nebulizzazione meccanica.

Ogni flacone contiene 15 ml di soluzione per nebulizzazione orale, pari a 88 nebulizzazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

Avenida Baja Navarra, 1

31002, Pamplona (Navarra)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Bohm SA

Calle de Molinaseca, 23

28947 Fuenlabrada, Madrid

Spagna

oppure

Laboratorium Sanitatis

P.T. Alava, Calle Leonardo Da Vinci, 11

01510 Miñano, Álava

Spagna

oppure

S.C Terapia SA

Strada Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

400632 Judet Cluj

Romania

oppure

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A.

C/ Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Romania	Faringo Intensiv 8,75 mg/dose spray bucofaringeo, soluzione
Polonia	PoloVox spray
Lituania	PoloVox spray 8,75 mg/dose spray orale (soluzione)
Lettonia	Polovox 8,75 mg/dose aerosol per applicazione orale, soluzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023.