Флурбипрофено Седжмет 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флурбипрофено Седжмет 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта

Флурбипрофено

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Флурбипрофено Седжмет и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед применением Флурбипрофено Седжмет.
3. Как применять Флурбипрофено Седжмет.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Флурбипрофено Седжмет.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флурбипрофено Седжмет и для чего он применяется

Действующее вещество — флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют, изменяя реакцию организма на боль, воспаление и лихорадку.

Флурбипрофено Седжмет применяется для облегчения симптомов боли в горле, таких как раздражение, боль, затруднение при глотании и воспаление, у взрослых старше 18 лет.

2. Что нужно знать перед применением Флурбипрофено Седжмет

Не используйте Флурбипрофено Седжмет:

• Если у вас аллергия на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или на любой из других компонентов, указанных в разделе 6.
• Если после приёма нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты) у вас возникала аллергическая реакция; например, астма, свистящее дыхание, зуд, выделения из носа, кожная сыпь, отёк.
• Если у вас есть или ранее были два и более эпизода язвы или кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас ранее была тяжёлая колит (воспаление кишечника).
• Если у вас ранее были нарушения свёртываемости крови или кровотечения после приёма НПВС.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Флурбипрофено Седжмет:

• Если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин.
• Если у вас ангина (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться антибиотик).
• Если вы пожилой пациент (так как у вас выше вероятность развития побочных эффектов).
• Если у вас есть или ранее была астма или аллергии.
• Если у вас заболевание кожи, называемое системной красной волчанкой или смешанное заболевание соединительной ткани.
• Если у вас гипертензия (повышенное артериальное давление).
• Если у вас ранее было заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас был инсульт (или цереброваскулярный инсульт).
• Если вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью.
• Если у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Во время применения Флурбипрофено Седжмет

• При первых признаках кожной реакции (сыпь, шелушение, волдыри) или других признаках аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу о любых необычных болях в животе (особенно о кровотечении), которые могут у вас возникнуть.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы.
• Применение лекарственных средств, содержащих флурбипрофен, может быть связано с небольшим повышением риска развития инфаркта миокарда или инсульта (цереброваскулярного инсульта). Риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения, указанную в данной инструкции (см. раздел 3).

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может привести к задержке начала адекватного лечения инфекции, что увеличивает риск осложнений. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Этот препарат не должен применяться детьми и подростками младше 18 лет.

Применение Флурбипрофено Седжмет с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. В частности, если вы принимаете:

• Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 для лечения боли или воспаления, поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.
• Варфарин, аспирин (ацетилсалициловую кислоту) и другие антикоагулянты.
• Ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), антагонисты ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление).
• Диуретики (включая калийсберегающие диуретики).
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) для лечения депрессии.
• Сердечные гликозиды (при заболеваниях сердца), такие как дигоксин.
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации).
• Кортикостероиды (для уменьшения воспаления).
• Литий (при расстройствах настроения).
• Метотрексат (при псориазе, артрите и раке).
• Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности): поскольку НПВС могут снижать эффект мифепристона, их не следует применять в течение 8–12 дней после его приёма.
• Пероральные гипогликемические средства.
• Фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите).
• Антибиотики группы хинолонов (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин.
• Такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов).
• Зидовудин (при ВИЧ — вирусе иммунодефицита человека).

Применение Флурбипрофено Седжмет с пищей и напитками

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать побочные эффекты у нерождённых детей. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Флурбипрофено Седжмет.

Беременность

• Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Вам не следует принимать Флурбипрофено Седжмет в первые шесть месяцев беременности, если только это явно не требуется и врач не посоветовал иначе. При необходимости лечения в этот период следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого времени.

Лактация

• Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью.

Фертильность

Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого препарата повлияет на вашу способность забеременеть, однако сообщите врачу, если у вас есть трудности с зачатием, прежде чем начать приём этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если у вас возникнут побочные реакции, такие как головокружение и/или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Флурбипрофено Седжмет содержит циклодекстрины (Бетадекс и гидроксипропилбетадекс)

Этот препарат содержит 9,91 мг циклодекстринов (Бетадекс 9,58 мг и гидроксипропилбетадекс 0,33 мг) в каждой дозе (3 распыления), что эквивалентно 19,15 мг/мл циклодекстринов (Бетадекс 18,50 мг и гидроксипропилбетадекс 0,65 мг) в каждой дозе (3 распыления).

3. Как применять Флурбипрофено Седжмет

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данном листке-вкладыше, или рекомендации вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым от 18 лет и старше:

Наносить 3 распыления на заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости, не более 5 применений в течение 24 часов.

1 доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Применение у детей и подростков

Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Только для орошения полости рта

• Проводите распыление на заднюю часть горла.
• Не вдыхайте во время распыления.
• Не применяйте более 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.

Флурбипрофено Седжмет предназначен только для кратковременного применения.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Не применяйте данный препарат более 3 дней, если только врач не указал иное.

Если состояние не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Подготовка распылителя (первое использование или после длительного хранения)

Перед первым применением (или после длительного хранения) необходимо взболтать флакон и подготовить распылитель.

Направьте наконечник распылителя в сторону от себя и выполните не менее 4 распылений, пока не появится мелкодисперсный и равномерный аэрозоль. После этого распылитель готов к использованию (подготовлен).

Если препарат не использовался в течение длительного времени, направьте наконечник в сторону от себя и выполните не менее 1 распыления, убедившись в появлении мелкодисперсного и равномерного аэрозоля.

Перед каждым применением всегда убеждайтесь в появлении мелкодисперсного и равномерного аэрозоля.

Проведение распыления

Удерживайте флакон вертикально, направив наконечник на заднюю часть горла.

Нажмите на распылитель 3 раза, быстро и плавно, полностью нажимая его при каждом распылении. Уберите палец с верхней части распылителя между каждым распылением.

Не вдыхайте во время распыления.

Если вы применили Флурбипрофено Седжмет в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боли в желудке или, более редко, диарею. Также могут появиться шум в ушах, головная боль или желудочно-кишечное кровотечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

• Признаки аллергической реакции, такие как астма, одышка или свистящее дыхание без объяснения, зуд, насморк или кожная сыпь.
• Отек лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку (все эти эффекты могут возникать даже при первом использовании препарата).
• Признаки повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, волдыри, облезание или язвы кожи и слизистых оболочек.

Также могут возникать и другие побочные эффекты:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили один из следующих эффектов или любой другой эффект, не описанный в данной инструкции:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль.
• Раздражение горла.
• Язвы во рту, боль или онемение во рту.
• Боль в горле.
• Неприятные ощущения во рту (ощущение жжения, зуда или покалывания).
• Тошнота и диарея.
• Ощущение зуда и кожный зуд.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Онемение.
• Волдыри во рту или горле, онемение в горле.
• Вздутие живота, боль в животе, метеоризм, запор, несварение желудка, рвота.
• Сухость во рту.
• Ощущение жжения во рту, изменение вкусовых ощущений.
• Кожная сыпь, зуд кожи.
• Лихорадка, боль.
• Сонливость или трудности с засыпанием.
• Ухудшение течения астмы, свистящее дыхание, одышка.
• Снижение чувствительности в горле.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Анафилактическая реакция.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и кровотечениям).
• Отек (отечность), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
• Тяжелые формы кожных реакций, такие как пузырьковые высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие медицинские состояния, вызванные тяжелыми побочными реакциями на лекарственные препараты или инфекции, при которых возникает тяжелое поражение кожи или слизистых оболочек).
• Гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Флурбипрофено Седжмет

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не применять данный препарат более 1 месяца после первого вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флурбипрофено Седжмет

Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена. Одно распыление содержит 2,92 мг флурбипрофена. 1 мл раствора для орошения полости рта содержит 17,16 мг флурбипрофена.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Бетадекс (Е459)

Гидроксипропилбетадекс

Динатрий фосфат додекагидрат

Лимонная кислота

Гидроксид натрия

Ароматизатор вишни

Сахарин натрия (Е954)

Вода очищенная

Качественный состав ароматизатора вишни:

Ароматизирующее(ые) вещество(а)

Ароматизирующая(ие) композиция(и)

Этанол

Триацетин (Е1518)

Пропиленгликоль (Е1520)

Аскорбиновая кислота (Е300)

Ди-альфа-токоферол (Е307)

Вода

Внешний вид Флурбипрофено Седжмет и содержимое упаковки

Флурбипрофено Седжмет 8,75 мг раствор для орошения полости рта — это прозрачный раствор от прозрачного до светлого с привкусом и запахом вишни.

Флурбипрофено Седжмет выпускается в пластиковом флаконе, содержащем раствор, с механическим распылителем-насадкой.

Каждый флакон содержит 15 мл раствора для орошения полости рта, что соответствует 88 распылениям.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sejmet Pharmaceuticals S.L.
Avenida Baja Navarra, 1
31002, Памплона (Наварра)
Испания

Производитель

Laboratorios Bohm SA
Улица Молинасека, 23
28947 Фуэнлабрада, Мадрид
Испания

или

Laboratorium Sanitatis
Парк технологий Алава, улица Леонардо да Винчи, 11
01510 Миньяно, Алава
Испания

или

S.C. Terapia SA
Страда Фабрицией, № 124, Клуж-Напока
400632, жудец Клуж
Румыния

или

Industria Quimica y Farmaceutica Vir S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70
Промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон, Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023.