Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Флудезоксиглюкоза (18F)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам почнуть застосовувати Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

3. Як застосовують Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом і призначений виключно для діагностики.

Діючою речовиною, яку містить Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, є флудезоксиглюкоза (18F), і він призначений для отримання діагностичних зображень окремих частин тіла.

Після введення невеликої кількості Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій, лікар за допомогою спеціальної камери зможе отримати медичні зображення, за якими визначить місце локалізації або стадію захворювання.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПОЧАТИ ЗАСТОСОВУВАТИ Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Флуотрейсер

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем-ядерником перед отриманням Флуотрейсеру:

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом і зараз маєте некомпенсований діабет
• якщо у Вас є інфекція або запальне захворювання
• якщо у Вас є проблеми з нирками

Повідомте свого лікаря-ядерника у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• якщо Ви годуєте грудьми

Перед введенням Флуотрейсеру Ви повинні:

• багато пити води перед початком процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення
• уникати будь-якої інтенсивної фізичної активності
• перебувати на голодуванні принаймні 4 години

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо Вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Флуотрейсер

Повідомте свого лікаря-ядерника, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть впливати на інтерпретацію зображень лікарем:

• будь-які ліки, які можуть викликати зміну концентрації цукру в крові (глікемії), наприклад, ліки для зниження запалення (кортикостероїди), ліки від судом (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (епінефрин, норепінефрин, допамін тощо)
• глюкоза
• інсулін
• ліки, що використовуються для підвищення виробництва кров’яних клітин

Застосування Флуотрейсеру разом із їжею та напоями

Ви повинні перебувати на голодуванні принаймні чотири години перед введенням цього лікарського засобу. Ви повинні багато пити води та уникати споживання рідин, що містять цукори.

Лікар повинен виміряти Ваш рівень глюкози в крові перед введенням лікарського засобу, оскільки підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію зображень лікарем-ядерником.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікареві-ядернику перед введенням Флуотрейсеру, якщо існує будь-яка можливість, що Ви можете бути вагітною, якщо у Вас затримка місячних або Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-ядерник призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише в тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Ви повинні припинити годування дитини грудьми протягом 12 годин після ін’єкції та викинути молоко, отримане за цей період.

Рішення про відновлення годування грудьми має бути прийнято узгоджено з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що Флуотрейсер малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Флуотрейсер містить натрій

Цей лікарський засіб може містити до 295 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному мл. Це відповідає 14,75 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб може містити до 3,59 мг етанолу (спирту) на мл.

3. Як ЗАСТОСОВУВАТИ Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цим препаратом повинні користуватися та вводити його пацієнтові лише підготовлені та кваліфіковані працівники, які мають досвід безпечного використання такого продукту. Ці особи особливо уважно ставитимуться до безпечного застосування препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить необхідну кількість Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій для вашого випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для введення дорослим становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та методу отримання зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків дозу встановлюють з урахуванням маси тіла.

Введення Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій та проведення процедури

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій вводять внутрішньовенно.

Для проведення процедури, яку необхідно виконати, достатньо одного введення.

Після введення вам необхідно повністю дотримуватися спокою, не читати та не розмовляти.

Крім того, вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Під час отримання зображень ви повинні повністю дотримуватися спокою. Не можна рухатися та розмовляти.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій вводять у вигляді одноразового внутрішньовенного введення за 45–60 хвилин до отримання зображень. Сам процес отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій вам необхідно:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Якщо вам ввели більше Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Надмірна доза малоймовірна, оскільки ви отримаєте точно встановлену дозу Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій, яку ретельно контролює лікар-радіолог, що керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам пити багато води, щоб сприяти виведенню Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій із організму (оскільки основний шлях виведення цього лікарського засобу — нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних):

Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як шок і зупинка серця, які можуть бути смертельними, з такими симптомами, як:

• Утруднення дихання
• Задишка
• Повільне серцебиття
• Висип (включаючи еритематозний висип, сверблячий висип, макулопапульозний висип)
• Кропив’янка, свербіж, дерматит
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Набряки в різних місцях, набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк), місцеве накопичення рідини (набряк)
• Подразнення очей, порушення з боку очей
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть з’явитися з затримкою від негайного моменту до 10 днів, з середньою затримкою 3 години. У більшості випадків затримка становила 24 години або менше.

Реакції гіперчутливості варіюють від легких (наприклад, висип, свербіж), що вимагають підтримувальної терапії, до тяжких, які можуть потребувати невідкладної допомоги (госпіталізації).

Перед введенням лікар повинен запитати вас про наявність алергій, медичну історію та поточне лікування. Нове введення препарату може спричинити ризик повторної реакції.

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових уражень.

Лікар вважає, що клінічні переваги, які ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважають ризики, пов’язані з опроміненням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчин для ін'єкцій після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці упаковки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є флудезоксиглюкоза (18F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 1110 МБк флудезоксиглюкози (18F) на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: кислота хлоридна розведена, цитрат натрію, гідрогенцитрат натрію, натрію хлорид, етанол безводний, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активність у флаконі становить від 555 МБк до 9990 МБк на дату та час калібрування для флакону об’ємом 11 мл та від 555 МБк до 25 863 МБк для флакону об’ємом 25 мл на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Madrid) – España

Виробник:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Madrid-España

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 12/2023.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, розчину для ін'єкцій включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].