Fluotracer, 1110 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludezoksyglukoza (18F)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

3. Jak stosować FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania i w jakich celach jest stosowany

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną zawartą w FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania jest Fludezoksyglukoza (18F), przeznaczona do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania, obrazy medyczne uzyskane za pomocą specjalnej kamery pozwalają lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub postępu choroby.

2. CO POWINIENIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj Fluotracer

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem Fluotracer powiadom lekarza nuklearnego:

• jeśli Pan/Pani ma cukrzycę i obecnie występuje jej dekompensacja
• jeśli ma Pan/Pani infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe

Powiadom lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę
• jeśli jest Pan/Pani w okresie laktacji

Przed podaniem Fluotracer należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jego zakończeniu
• unikać wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej
• być na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli ma Pan/Pani mniej niż 18 lat.

Inne leki i Fluotracer

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli stosuje Pan/Pani, ostatnio stosował/a lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• wszelkie leki, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi (glikemię), takie jak leki przeciwwąpcowe (glikokortykosteroidy), leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…)
• glukozę
• insulinę
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi

Stosowanie Fluotracer z pokarmami i napojami

Należy być na czczo przez co najmniej cztery godziny przed podaniem tego leku. Należy dużo pić wody i unikać płynów zawierających cukry.

Lekarz powinien zmierzyć poziom glukozy we krwi przed podaniem leku, ponieważ wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza nuklearnego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Fluotracer, jeśli istnieje możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub jeśli kobieta jest w okresie laktacji.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli kobieta jest w okresie karmienia piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym czasie.

Decyzję o wznowieniu karmienia piersią należy podjąć we współpracy z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że mało prawdopodobne jest, aby Fluotracer wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluotracer zawiera sód

Ten lek może zawierać maksymalnie do 295 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml. Odpowiada to 14,75% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek może zawierać do 3,59 mg etanolu (alkoholu) na ml.

3. Jak stosować FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

Obowiązują surowe zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który ma odpowiednie doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się tym produktem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości podawanego FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztworu do wstrzykiwania w Twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka dla dorosłych mieści się zazwyczaj w granicach od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów oraz trybu pozyskiwania obrazów). Megabekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do ich masy ciała.

Podawanie FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztworu do wstrzykiwania i przeprowadzanie procedury

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania podaje się dożylnie.

Jedna iniekcja wystarcza do przeprowadzenia procedury, który wymaga lekarz.

Po wstrzyknięciu należy całkowicie wstrzymać się od ruchu, nie czytać i nie rozmawiać.

Dodatkowo zostanie Ci oferowana napoje i zostaniesz poproszony o oddanie moczu tuż przed rozpoczęciem procedury.

Podczas pozyskiwania obrazów musisz pozostawać całkowicie w bezruchu. Nie wolno Ci się poruszać ani mówić.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania podaje się w postaci pojedynczej iniekcji dożylnie, 45–60 minut przed rozpoczęciem pozyskiwania obrazów. Samo pozyskiwanie obrazów trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztworu do wstrzykiwania należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• oddawać mocz często, aby przyspieszyć wydalenie leku z organizmu.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztworu do wstrzykiwania

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie wyliczoną dawkę FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztworu do wstrzykiwania, którą kontroluje lekarz nuklearny nadzorujący procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić, abyś dużo pił, aby ułatwić wydalanie FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztworu do wstrzykiwania z organizmu (gdyż główna droga wydalania tego leku to nerki, czyli mocz).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztworu do wstrzykiwania, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs i zatrzymanie krążenia, które mogą być śmiertelne, z objawami takimi jak:

• Trudności z oddychaniem
• Utrata oddechu
• Powolne bicie serca
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka swędząca, wysypka makularna i plamkowo-płaskaczkowa)
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Opuchlizna w różnych miejscach, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema), lokalnie nagromadzona ciecz (obrzęk)
• Podrażnienie oczu, zaburzenia oczne
• Kaszel
• Nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od natychmiastowego do 10 dni, przy średnim opóźnieniu wynoszącym 3 godziny. W większości przypadków opóźnienie wynosiło 24 godziny lub mniej.

Reakcje nadwrażliwości wahają się od łagodnych (np. wysypka, swędzenie), wymagających leczenia wspomagającego, po ciężkie, które mogą wymagać pomocy w trybie nagłym (hospitalizacja).

Przed podaniem lekarz powinien zapytać o wywiad alergologiczny, wywiad medyczny oraz aktualnie stosowane leki. Nowe narażenie na lek wiąże się z ryzykiem nawrotu reakcji.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Lekarz uznał, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z użyciem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności podanego na etykiecie opakowania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest fludezoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera 1110 MBq fludezoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy rozcieńczony, cytrynian sodu, wodorocytrynian sodu, chlorek sodu, etanol bezwodny, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność w fiolce waha się od 555 MBq do 9990 MBq w dniu i godzinie kalibracji dla fiolki 11 ml oraz od 555 MBq do 25 863 MBq dla fiolki 25 ml w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Madryt) – Hiszpania

Producent:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Madryt – Hiszpania

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2023.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis właściwości produktu leczniczego FLUOTRACER 1110 MBq/ml roztwór do wstrzykiwania zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem właściwości produktu leczniczego [opis właściwości produktu leczniczego powinien znajdować się w opakowaniu].