Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу-радиологу, который проводит исследование.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций, и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций
3. Как применять Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций

1 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций, и для чего он применяется

Это лекарственное средство представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный исключительно для диагностического применения.

Активное вещество, содержащееся в препарате Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций, — флудезоксиглюкоза (18F), предназначенное для получения диагностических изображений отдельных участков тела.

После введения небольшого количества препарата Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций, медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволят врачу визуализировать и определить локализацию или прогрессирование заболевания.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК НАЧАТЬ ПРИМЕНЯТЬ ФЛУОТРЕЙСЕР, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций

Не используйте Флуотрейсер

• если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Флуотрейсера сообщите врачу-радиологу:

• если вы страдаете диабетом и в настоящее время у вас декомпенсация сахарного диабета
• если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание
• если у вас имеются проблемы с почками

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью

Перед введением Флуотрейсера вы должны:

• много пить воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в первые часы после её завершения
• избегать любой физической нагрузки
• соблюдать голодание не менее 4 часов

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Флуотрейсер

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые лекарственные средства, которые могут вызвать изменение концентрации сахара в крови (гликемии), такие как препараты для снижения воспаления (глюкокортикостероиды), препараты при судорогах (валпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин и др.)
• глюкоза
• инсулин
• лекарственные средства, применяемые для стимуляции выработки кровяных клеток

Применение Флуотрейсера с пищей и напитками

Вы должны соблюдать голодание не менее четырёх часов до введения этого лекарственного средства. Вы должны много пить воды и избегать употребления жидкостей, содержащих сахара.

Ваш врач должен измерить уровень глюкозы в крови перед введением препарата, поскольку повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений врачом-радиологом.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Флуотрейсера, если существует вероятность беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит вам этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и утилизировать молоко, сцеженное в этот период.

Решение о возобновлении грудного вскармливания должно приниматься совместно с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Считается, что маловероятно, что Флуотрейсер окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флуотрейсер содержит натрий

Этот препарат может содержать до 295 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 14,75 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат может содержать до 3,59 мг этанола (спирта) на мл.

3. Как ПРИМЕНЯТЬ Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций будет применяться только в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот препарат может обращать и вводить только обученный и квалифицированный персонал, имеющий опыт безопасной работы с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Оно будет минимальным, необходимым для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима сбора данных). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков вводимую дозу корректируют в соответствии с массой тела.

Введение Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций и проведение процедуры

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций вводится внутривенно.

Для проведения процедуры, необходимой вашему врачу, достаточно одного введения.

После инъекции вы должны находиться в полном покое, не читать и не разговаривать.

Кроме того, вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Во время получения изображений вы должны находиться в полном покое. Движения и разговоры запрещены.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций вводится однократно внутривенно за 45–60 минут до начала получения изображений. Сама съёмка с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций вы должны:

• избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вам ввели больше Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно рассчитанную дозу Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций, которую контролирует врач-радиолог, отвечающий за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать вам пить много жидкости для ускорения выведения Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций из организма (основной путь выведения этого препарата — почечный, то есть с мочой).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствора для инъекций, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Сообщалось о случаях аллергических реакций, включая тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок и остановка сердца, которые могут быть летальными, с такими симптомами, как:

• Затруднённое дыхание
• Одышка
• Замедлённый сердечный ритм
• Кожная сыпь (включая эритематозную, зудящую, макулопапулёзную сыпь)
• Крапивница, зуд, дерматит
• Покраснение кожи (эритема)
• Отёк в различных участках тела, отёк лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднённым глотанием или дыханием (ангионевротический отёк), локализованное накопление жидкости (отёк)
• Раздражение глаз, нарушения со стороны глаз
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появляться с латентным периодом от немедленного до 10 дней, со средним временем появления — 3 часа. В большинстве случаев латентный период составлял 24 часа или менее.

Реакции гиперчувствительности варьируют от лёгких форм (например, сыпь, зуд), требующих симптоматического лечения, до тяжёлых, при которых может потребоваться неотложная медицинская помощь (включая госпитализацию).

Перед введением препарата врач должен расспросить вас о наличии аллергии, анамнезе заболеваний и принимаемых в настоящее время лекарствах. Повторное введение препарата сопряжено с риском повторной аллергической реакции.

Этот радиофармацевтический препарат будет выделять небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных дефектов.

Ваш врач пришёл к выводу, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 1110 МБк флудезоксиглюкозы (18F) по дате и времени калибровки.
• Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разбавленная, цитрат натрия, гидрофосфат цитрата натрия, хлорид натрия, этанол безводный, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активность в флаконе составляет от 555 МБк до 9990 МБк по дате и времени калибровки для флакона объёмом 11 мл и от 555 МБк до 25 863 МБк для флакона объёмом 25 мл по дате и времени калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Алькобендаc (Мадрид) – Испания

Производитель:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Мадрид — Испания

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 12/2023.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полную инструкцию по применению препарата Флуотрейсер, 1110 МБк/мл, раствор для инъекций, с дополнительной научной и практической информацией о введении и использовании данного радиофармацевтического препарата, см. в отдельном документе, прилагаемом к упаковке.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].