Fluotracer, 1110 MBq/ml, soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile

Fludesossiglucosio (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile
3. Come usare FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Il principio attivo contenuto in FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile è Fludeossiglucosio (18F) ed è progettato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.

Dopo l'iniezione di una piccola quantità di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile, le immagini mediche ottenute mediante una telecamera speciale permetteranno al medico di visualizzare e determinare la localizzazione o l'evoluzione della malattia.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile

Non usi Fluotracer

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico nucleare prima di ricevere Fluotracer:

• se è diabetico e attualmente ha un diabete scompensato
• se ha un'infezione o una malattia infiammatoria
• se ha problemi renali

Informi il medico nucleare nei seguenti casi:

• se è in gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno

Prima della somministrazione di Fluotracer deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive al termine della stessa.
• evitare qualsiasi attività fisica intensa
• essere a digiuno da almeno 4 ore

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni

Altri medicinali e Fluotracer

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini da parte del medico:

• qualsiasi medicinale che possa causare una variazione della concentrazione di zucchero nel sangue (glicemia), come farmaci per ridurre l'infiammazione (corticosteroidi), farmaci per le convulsioni (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), farmaci che agiscono sul sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glucosio
• insulina
• farmaci utilizzati per aumentare la produzione di cellule ematiche

Uso di Fluotracer con cibi e bevande

Deve essere a digiuno da almeno quattro ore prima di ricevere questo medicinale. Deve bere molta acqua ed evitare di assumere liquidi contenenti zuccheri.

Il medico dovrà misurarle la glicemia prima della somministrazione del medicinale, poiché, infatti, una concentrazione elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia) può rendere più difficile l'interpretazione delle immagini da parte del medico nucleare.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Fluotracer se c'è la possibilità che sia in gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Deve interrompere l'allattamento al seno per le 12 ore successive all'iniezione e gettare via il latte estratto durante tale periodo.

La decisione di riprendere l'allattamento deve essere presa in accordo con lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Fluotracer influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fluotracer contiene sodio

Questo medicinale può contenere fino a un massimo di 295 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde al 14,75% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale può contenere fino a un massimo di 3,59 mg di etanolo (alcol) per ml.

3. Come UTILIZZARE FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le informeranno sulle loro azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile da utilizzare nel suo caso. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 100 e 400 MBq (in funzione della massa corporea del paziente, del tipo di camera utilizzata per l'acquisizione delle immagini e della modalità di acquisizione). Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adeguata al peso corporeo.

Somministrazione di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile e svolgimento della procedura

FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile viene somministrato per via endovenosa.

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Dopo l'iniezione, dovrà rimanere completamente a riposo, senza leggere né parlare.

Inoltre, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell'inizio della procedura.

Durante l'acquisizione delle immagini, dovrà rimanere completamente immobile. Non deve muoversi né parlare.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile viene somministrato come singola iniezione endovenosa da 45 a 60 minuti prima dell'acquisizione delle immagini. L'acquisizione vera e propria con la camera dura tra 30 e 60 minuti.

Dopo la somministrazione di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile, dovrà:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
• urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo

Se le è stata somministrata una quantità maggiore di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile rispetto a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare potrà consigliarle di bere molta acqua per facilitare l'eliminazione di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile dall'organismo (poiché la principale via di eliminazione di questo medicinale è renale, cioè attraverso l'urina).

Se ha altre domande sull'uso di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile, chieda al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Sono state segnalate reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche gravi come lo shock e l'arresto cardiaco, che possono essere letali, con sintomi quali:

• Difficoltà respiratorie
• Affanno
• Battito cardiaco lento
• Eruzioni cutanee (inclusi eritemi, eruzioni pruriginose, eruzioni maculopapulari)
• Orticaria, prurito, dermatiti
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Gonfiore in diverse sedi, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema), accumulo localizzato di liquido (edema)
• Irritazione oculare, disturbi oculari
• Tosse
• Nausea e vomito

I sintomi possono manifestarsi con un tempo di latenza che va da immediato fino a 10 giorni, con una media di 3 ore. Nella maggior parte dei casi, il tempo di latenza è stato di 24 ore o meno.

Le reazioni di ipersensibilità variano da lievi (come eruzioni, prurito), che richiedono trattamenti di supporto, fino a gravi, che possono richiedere intervento di emergenza (ospedalizzazione).

Prima della somministrazione, il medico dovrà chiederle informazioni riguardo a eventuali allergie, anamnesi medica e terapia in corso. Una nuova esposizione al farmaco comporterà il rischio di una reazione ricorrente.

Questo radiofarmaco emetterà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro e di difetti ereditari.

Il medico ha valutato che i benefici clinici che otterrà dall'esame con il radiofarmaco superano i rischi dovuti all'esposizione alle radiazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci verrà effettuata in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è fludesossiglucosio (18F). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 1110 MBq di fludesossiglucosio (18F) alla data e ora di taratura.
• Gli altri componenti sono acido cloridrico diluito, citrato di sodio, idrogenocitrato di sodio, cloruro di sodio, etanolo anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'attività per flaconcino varia tra 555 MBq e 9.990 MBq alla data e ora di taratura per il flaconcino da 11 ml e da 555 MBq a 25.863 MBq per il flaconcino da 25 ml alla data e ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avenida Dr. Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas (Madrid) – Spagna

Responsabile della produzione:

Curium Pharma Spain, S.A.

C/ Manuel Bartolomé Cossío, 10

28040 Madrid - Spagna

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La scheda tecnica completa di FLUOTRACER 1110 MBq/ml soluzione iniettabile è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].