Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флудезоксиглюкоза (18F)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флуорскан 3000 МБк/мл та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Флуорскан 3000 МБк/мл
3. Як застосовувати Флуорскан 3000 МБк/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуорскан 3000 МБк/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.

Діючою речовиною, яку містить Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій, є флудезоксиглюкоза (18F), і він призначений для отримання діагностичних зображень окремих частин тіла.

Після введення невеликої кількості Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій, медичні зображення, отримані за допомогою спеціальної камери, дозволять лікареві візуалізувати та визначити місце локалізації або стадію перебігу захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій.

Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій не повинен застосовуватися:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флудесоксиглюкози (18F) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Застереження та обережність

Перед отриманням Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій обов’язково проконсультуйтесь з лікарем-радіологом:

• якщо ви хворієте цукровим діабетом і зараз маєте некомпенсований перебіг захворювання
• якщо у вас є інфекція або запальне захворювання
• якщо у вас є проблеми з нирками

Повідомте лікаря-радіолога у таких випадках:

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні
• якщо ви годуєте грудьми

Перед введенням Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій необхідно:

• багато пити воду до початку процедури, щоб часто сходити в туалет протягом перших годин після її завершення
• уникати інтенсивних фізичних навантажень
• дотримуватися голодування принаймні 4 години

Діти та підлітки

Повідомте лікаря-радіолога, якщо вам менше 18 років

Застосування Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві-радіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки деякі з них можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем:

• будь-які ліки, які можуть впливати на рівень цукру в крові (глікемію), наприклад, ліки для зниження запалення (кортикостероїди), протисудомні засоби (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (епінефрин, норепінефрин, допамін тощо)
• глюкозу
• інсулін
• ліки, що використовуються для підвищення продукції кров’яних клітин

Застосування Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій разом з їжею та напоями

Ви повинні дотримуватися голодування принаймні 4 години до введення цього лікарського засобу. Ви повинні багато пити води та уникати споживання рідин, що містять цукор.

Лікар повинен виміряти ваш рівень глюкози в крові перед введенням препарату, оскільки підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію зображень лікарем-радіологом.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій, якщо існує можливість, що ви вагітні, якщо у вас затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керуватиме процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-радіолог призначить вам цей препарат під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.

Якщо ви годуєте грудьми

Ви повинні припинити годування грудьми протягом 12 годин після ін’єкції та викинути молоко, отримане за цей період.

Рішення про відновлення годування грудьми повинно бути узгоджене з фахівцем з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем-радіологом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вважається малоймовірним, що Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Флуорскан 3000 МБк/мл містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу.

Цей лікарський засіб містить не більше 0,13% об./об. етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 15,8 мг.

3. Як застосовувати Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій застосовується виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат повинен оброблятися та вводитися лише персоналом, який пройшов підготовку та має кваліфікацію для безпечного використання таких засобів. Ці фахівці особливу увагу приділять безпечному використанню цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-нуклеарний діагност, який керує процедурою, визначить кількість Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій, необхідну саме для вашого випадку. Буде використано мінімальну кількість, достатню для отримання потрібної інформації. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза підбирається відповідно до їхньої маси тіла.

Введення Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій та проведення процедури

Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій вводиться внутрішньовенно.

Для проведення процедури, яку призначив лікар, достатньо одного введення.

Після ін'єкції вам необхідно повністю відпочивати, не читати та не розмовляти. Крім того, вам запропонують напій, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Під час отримання зображень ви повинні повністю залишатися в спокої. Не можна рухатися та розмовляти.

Тривалість процедури

Лікар-нуклеарний діагност повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій вводиться у вигляді одноразового внутрішньовенного введення за 45–60 хвилин до отримання зображень. Сам процес отримання зображень триває від 30 до 60 хвилин.

Після введення Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій вам необхідно:

— уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;

— часто сечовиділяти, щоб швидше вивести препарат із організму.

Якщо вам ввели більше Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

Ймовірність передозування дуже мала, оскільки вам вводять точно виміряну дозу Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій під контролем лікаря-нуклеарного діагноста. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-нуклеарний діагност може порадити пити багато води, щоб сприяти виведенню Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій із організму (оскільки основним шляхом виведення цього препарату є нирковий, тобто з сечею).

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій, зверніться до лікаря-нуклеарного діагноста, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Повідомлялося про алергічні реакції, включаючи тяжкі алергічні реакції, такі як шок і зупинка серця, які можуть бути смертельними, з такими симптомами:

• Утруднення дихання
• Нестача повітря
• Повільне серцебиття
• Висипання на шкірі (включаючи еритематозні, сверблячі, макулопапульозні висипання)
• Кропив’янка, свербіж, дерматит
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Пухлиння в різних місцях, набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненим ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), місцеве накопичення рідини (набряк)
• Подразнення очей, порушення з боку очей
• Кашель
• Нудота та блювота

Симптоми можуть з’явитися з інтервалом від негайного моменту до 10 днів, середній час затримки становить 3 години. У більшості випадків затримка була 24 години або менше.

Реакції гіперчутливості можуть варіювати від легких (наприклад, висипання, свербіж), що вимагають симптоматичного лікування, до тяжких, які можуть потребувати невідкладної медичної допомоги (госпіталізації).

Перед введенням препарату лікар повинен запитати вас про наявність алергічних реакцій у минулому, медичну історію та поточне лікування. Повторне застосування препарату може спричинити ризик повторної реакції.

Цей радіофармацевтичний засіб виділяє невелику кількість іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових уражень.

Лікар вважає, що клінічні переваги, які ви отримаєте від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважають ризики, пов’язані з опроміненням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не використовуйте Флуорскан 3000 МБк/мл розчин для ін'єкцій після дати, зазначеної як дата закінчення терміну придатності на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуорскан 3000 МБк/мл розчину для ін'єкцій.

• Діючою речовиною є флудезоксиглюкоза (18F). Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 3000 МБк флудезоксиглюкози (18F) на дату та час калібрування.
• Інші складові: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, натрію дигідрофосфат дигідрат та етанол безводний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активність у флаконі становить від 3000 МБк до 30 000 МБк на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на реалізацію

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100– Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Curium Pharma Spain S.A - Santander

Avda. M. de Valdecilla, 25

39008 Santander

Curium Pharma Spain S.A - San Sebastián

Paseo Miramón 182

20009 San Sebastián (Guipúzcoa)

Curium Pharma Spain S.A - Madrid

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid)

Curium Pharma Spain S.A - Capuchinos

Ronda de Capuchinos, 11

41009 Sevilla

Curium Pharma Spain S.A – Málaga

C/ Marqués de Beccaría, 3,

Campo Universitario Teatinos, s/n (Universidad de Málaga-Centro)

29100 Málaga

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 12/2023

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з застосування Флуорскан 3000 МБк/мл включено як окремий документ до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].