Fluorscan 3000 MBq/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FLUORSCAN 3000 MBq/ml soluzione iniettabile

Fluorodesossiglucosio (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos’è FLUORSCAN 3000 MBq/ml e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare FLUORSCAN 3000 MBq/ml
3. Come usare FLUORSCAN 3000 MBq/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FLUORSCAN 3000 MBq/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FLUORSCAN 3000 MBq/ml e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Il principio attivo contenuto in FLUORSCAN 3000 MBq/ml è la fludeossiglucosio (18F) ed è progettato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.

Dopo l'iniezione di una piccola quantità di FLUORSCAN 3000 MBq/ml, le immagini mediche ottenute mediante una telecamera speciale permetteranno al medico di visualizzare e determinare la localizzazione o l'evoluzione della sua malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fluorscan 3000 MBq/ml.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml non deve essere utilizzato:

• in caso di allergia (ipersensibilità) alla fludesossiglucosio (18F) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico nucleare prima di ricevere FLUORSCAN 3000 MBq/ml:

• se è diabetico e il diabete non è attualmente compensato
• se ha un’infezione o una malattia infiammatoria
• se ha problemi renali

Informi il medico nucleare nei seguenti casi:

• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando al seno

Prima della somministrazione di FLUORSCAN 3000 MBq/ml deve:

• bere molta acqua prima di iniziare il procedimento, in modo da urinare molto frequentemente durante le prime ore successive
• evitare qualsiasi attività fisica intensa
• essere a digiuno da almeno 4 ore

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni

Uso di FLUORSCAN 3000 MBq/ml con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico:

• qualsiasi medicinale che possa alterare la concentrazione di zucchero nel sangue (glicemia), come farmaci per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi), farmaci per le convulsioni (valproato, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), farmaci che agiscono sul sistema nervoso (epinefrina, norepinefrina, dopamina…)
• glucosio
• insulina
• farmaci utilizzati per aumentare la produzione di cellule ematiche

Uso di FLUORSCAN 3000 MBq/ml con alimenti e bevande

Deve essere a digiuno da almeno 4 ore prima di ricevere questo medicinale. Deve bere molta acqua ed evitare liquidi contenenti zuccheri.

Il medico dovrà misurarle la glicemia prima della somministrazione del medicinale, poiché un’elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) può rendere più difficile l’interpretazione delle immagini da parte del medico nucleare.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di FLUORSCAN 3000 MBq/ml se c’è anche solo la possibilità che possa essere in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona il procedimento.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Se sta allattando al seno

Deve interrompere l’allattamento per le 12 ore successive all’iniezione e gettare il latte estratto in questo periodo.

La decisione di riprendere l’allattamento dovrà essere presa in accordo con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona il procedimento.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che FLUORSCAN 3000 MBq/ml influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml contiene sodio

I pazienti con diete povere di sodio devono tener presente che questo medicamento contiene 23 mg (1 mmol) di sodio per dose.

Questo medicamento contiene al massimo lo 0,13% V/V di etanolo (alcol); questa piccola quantità corrisponde a 15,8 mg.

3. Come utilizzare FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. FLUORSCAN 3000 MBq/ml verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente designate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le comunicheranno le proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di FLUORSCAN 3000 MBq/ml da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 100 e 400 MBq (in funzione della massa corporea del paziente, del tipo di camera utilizzata per l'acquisizione delle immagini e della modalità di acquisizione). Il megabecquerel (MBq) è l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione di FLUORSCAN 3000 MBq/ml e svolgimento della procedura

FLUORSCAN 3000 MBq/ml viene somministrato per via endovenosa.

È sufficiente una singola iniezione per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Dopo l'iniezione, dovrà rimanere completamente a riposo, senza leggere né parlare. Inoltre, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima dell'inizio della procedura.

Durante l'acquisizione delle immagini, dovrà rimanere completamente immobile. Non dovrà muoversi né parlare.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml viene somministrato come singola iniezione endovenosa da 45 a 60 minuti prima dell'inizio dell'acquisizione delle immagini. L'acquisizione vera e propria con la camera dura tra 30 e 60 minuti.

Dopo la somministrazione di FLUORSCAN 3000 MBq/ml, dovrà:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le 12 ore successive all'iniezione
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dal suo organismo

Se le è stata somministrata una quantità maggiore di FLUORSCAN 3000 MBq/ml rispetto a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di FLUORSCAN 3000 MBq/ml attentamente calibrata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato. In particolare, il medico nucleare potrebbe consigliarle di bere molta acqua per facilitare l'eliminazione di FLUORSCAN 3000 MBq/ml dall'organismo (poiché la via principale di eliminazione di questo medicinale è renale, cioè attraverso l'urina).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di FLUORSCAN 3000 MBq/ml, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Sono state segnalate reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche gravi come lo shock e l'arresto cardiaco, che possono essere letali, con sintomi quali:

• Difficoltà respiratorie
• Mancanza di respiro
• Battito cardiaco lento
• Eruzioni cutanee (inclusi eritemi, eruzioni pruriginose, eruzioni maculopapulari)
• Orticaria, prurito, dermatite
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Gonfiore in diverse sedi, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), accumulo localizzato di liquido (edema)
• Irritazione oculare, disturbi oculari
• Tosse
• Nausea e vomito

I sintomi possono manifestarsi con un’insorgenza che va da immediata fino a 10 giorni, con un’insorgenza media di 3 ore. Nella maggior parte dei casi, l’insorgenza è stata entro 24 ore.

Le reazioni di ipersensibilità variano da lievi (come eruzioni, prurito), che richiedono trattamenti di supporto, a gravi, che possono necessitare di intervento di emergenza (ospedalizzazione).

Prima della somministrazione, il medico dovrà chiederle informazioni riguardo anamnesi allergica, storia medica e terapia in corso. Una nuova esposizione al farmaco comporterà il rischio di una reazione ricorrente.

Questo radiofarmaco emetterà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, associate a un rischio minimo di cancro e difetti ereditari.

Il medico ha valutato che i benefici clinici che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco superano i rischi dovuti all’esposizione alle radiazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti lo specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Non sarà necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

La seguente informazione è destinata esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi FLUORSCAN 3000 MBq/ml dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

• Il principio attivo è la fludesossiglucosio (18F). Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3000 MBq di fludesossiglucosio (18F) alla data e all'ora di taratura.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, diidrogenofosfato di sodio diidrato ed etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'attività per flaconcino varia tra 3.000 MBq e 30.000 MBq alla data e all'ora di taratura.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100– Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Curium Pharma Spain S.A - Santander

Avda. M. de Valdecilla, 25

39008 Santander

Curium Pharma Spain S.A - San Sebastián

Paseo Miramón 182

20009 San Sebastián (Guipúzcoa)

Curium Pharma Spain S.A - Madrid

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madrid)

Curium Pharma Spain S.A - Capuchinos

Ronda de Capuchinos, 11

41009 Siviglia

Curium Pharma Spain S.A – Malaga

C/ Marqués de Beccaría, 3,

Campo Universitario Teatinos, s/n (Università di Malaga-Centro)

29100 Malaga

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2023

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

La scheda tecnica completa di FLUORSCAN 3000 MBq/ml è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].