Fluorscan 3000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLUORSCAN 3000 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Fludezoksyglikoza (18F)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUORSCAN 3000 MBq/ml i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem FLUORSCAN 3000 MBq/ml
3. Jak stosować FLUORSCAN 3000 MBq/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLUORSCAN 3000 MBq/ml
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest FLUORSCAN 3000 MBq/ml i do czego się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną zawartą w FLUORSCAN 3000 MBq/ml jest fludeoksyglukoza (18F), która służy do uzyskiwania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.

Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości FLUORSCAN 3000 MBq/ml, obrazy medyczne uzyskane za pomocą specjalnej kamery pozwalają lekarzowi na uzyskanie obrazów i określenie lokalizacji lub zaawansowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluorscan 3000 MBq/ml.

Fluorscan 3000 MBq/ml nie należy stosować:

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na Fludezoksyglukozę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem FLUORSCAN 3000 MBq/ml należy porozmawiać z lekarzem nuklearnym:

• jeśli ma się cukrzycę i obecnie występuje jej dekompensacja
• jeśli ma się infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli występują problemy nerek

Należy poinformować lekarza nuklearnego w następujących przypadkach:

• jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę
• jeśli karmi się piersią

Przed podaniem FLUORSCAN 3000 MBq/ml należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby często oddawać mocz w pierwszych godzinach po jego zakończeniu
• unikać wszelkiej intensywnej aktywności fizycznej
• być na czczo przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli ma się poniżej 18 roku życia

Stosowanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może być konieczność przyjmowania jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• wszelkie leki mogące wpływać na poziom glukozy we krwi (glikemię), takie jak leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walerianian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…)
• glukoza
• insulina
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji komórek krwi

Stosowanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml z żywnością i napojami

Należy być na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem tego leku. Należy dużo pić wody i unikać spożywania płynów zawierających cukry.

Lekarz powinien zmierzyć poziom glukozy we krwi przed podaniem leku, ponieważ podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację obrazów przez lekarza nuklearnego.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem FLUORSCAN 3000 MBq/ml, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę, jeśli występuje opóźnienie menstruacji lub jeśli karmi się piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, by skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli się jest w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli się karmi piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 12 godzin po wstrzyknięciu i wyrzucić mleko wydzielone w tym okresie.

Decyzję o wznowieniu karmienia piersią należy podjąć we współpracy z lekarzem nuklearnym nadzorującym zabieg.

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa możliwość zajścia w ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby FLUORSCAN 3000 MBq/ml wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml zawiera sód

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę.

Ten lek zawiera maksymalnie 0,13% V/V etanolu (alkoholu), co odpowiada niewielkiej ilości 15,8 mg.

3. Jak stosować FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. FLUORSCAN 3000 MBq/ml będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten może być obsługiwany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony i wykwalifikowany do bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości FLUORSCAN 3000 MBq/ml, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji. Zalecana dawka dla dorosłych mieści się ogólnie w zakresie od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, typu kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów oraz trybu akwizycji obrazów). MegaBekerel (MBq) to jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do ich masy ciała.

Podanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml i wykonanie procedury

FLUORSCAN 3000 MBq/ml podaje się dożylnie.

Jedna iniekcja wystarcza do wykonania procedury wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu należy pozostawać w całkowitym spoczynku, nie czytać i nie rozmawiać. Ponadto zostanie Ci podany napój i zalecane będzie oddanie mocz przed rozpoczęciem procedury.

Podczas akwizycji obrazów musisz pozostawać w całkowitym spoczynku. Nie wolno Ci się poruszać ani rozmawiać.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

FLUORSCAN 3000 MBq/ml podaje się w postaci jednorazowej iniekcji do żyły od 45 do 60 minut przed akwizycją obrazów. Samo uzyskiwanie obrazów za pomocą kamery trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu FLUORSCAN 3000 MBq/ml należy:

– unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu

– oddawać mocz jak najczęściej, aby usunąć produkt z organizmu

Jeśli podano Ci więcej FLUORSCAN 3000 MBq/ml niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie kontrolowaną dawkę FLUORSCAN 3000 MBq/ml, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny może zalecić, aby pić dużo wody w celu ułatwienia eliminacji FLUORSCAN 3000 MBq/ml z organizmu (gdyż główną drogą wydalania tego leku jest wydalanie nerkowe, czyli z moczem).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania FLUORSCAN 3000 MBq/ml, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zgłaszano reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wstrząs i zatrzymanie serca, które mogą być śmiertelne, z objawami takimi jak:

• Trudności w oddychaniu
• Brak tchu
• Spowolnione tętno
• Wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka swędząca, wysypka plamniczo-płaskiniowa)
• Pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Opuchlizna w różnych miejscach, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), lokalnie gromadzący się płyn (obrzęk)
• Podrażnienie oczu, zaburzenia oczne
• Kaszel
• Nudności i wymioty

Objawy mogą pojawić się z opóźnieniem od natychmiastowego do 10 dni, przy średnim czasie opóźnienia wynoszącym 3 godziny. W większości przypadków opóźnienie wynosiło 24 godziny lub mniej.

Reakcje nadwrażliwości wahały się od łagodnych (np. wysypka, swędzenie), wymagających leczenia wspomagającego, po ciężkie, które mogą wymagać pomocy w nagłych wypadkach (hospitalizacja).

Przed podaniem lekarz powinien zapytać o wywiad alergologiczny, wywiad chorobowy oraz aktualnie stosowane leki. Ponowne narażenie na lek wiąże się z ryzykiem powtórnego wystąpienia reakcji.

Ten lek radiofarmaceutyczny emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych.

Lekarz uznał, że korzyści kliniczne wynikające z zabiegu z użyciem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie FLUORSCAN 3000 MBq/ml

Nie będzie konieczne przechowywanie tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich placówkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować FLUORSCAN 3000 MBq/ml po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FLUORSCAN 3000 MBq/ml.

• Substancją czynną jest fludezoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3000 MBq fludezoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań, dwuwodny fosforan sodu diwodorotlenowy i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aktywność na fiolkę waha się od 3.000 MBq do 30.000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na obrot

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100– Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Curium Pharma Spain S.A - Santander

Avda. M. de Valdecilla, 25

39008 Santander

Curium Pharma Spain S.A - San Sebastián

Paseo Miramón 182

20009 San Sebastián (Gipúzcoa)

Curium Pharma Spain S.A - Madryt

Polígono Compisa; C/ Veguillas, 2, Nave 16

28864 Ajalvir (Madryt)

Curium Pharma Spain S.A - Capuchinos

Ronda de Capuchinos, 11

41009 Sewilla

Curium Pharma Spain S.A – Malaga

C/ Marqués de Beccaría, 3,

Campo Universitario Teatinos, s/n (Universidad de Málaga-Centro)

29100 Malaga

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2023

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu leczniczego FLUORSCAN 3000 MBq/ml znajduje się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego [opis produktu leczniczego powinien być dołączony do opakowania].