Флуорскан 3000 МБк/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуорскан 3000 МБк/мл раствор для инъекций

Флудезоксиглюкоза (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который проводит процедуру
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флуорскан 3000 МБк/мл и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Флуорскан 3000 МБк/мл
3. Как применять Флуорскан 3000 МБк/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флуорскан 3000 МБк/мл
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуорскан 3000 МБк/мл и для чего он применяется

Этот препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения.

Активное вещество, содержащееся в Флуорскан 3000 МБк/мл — флудезоксиглюкоза (18F), предназначенное для получения диагностических изображений отдельных участков организма.

После введения небольшого количества Флуорскан 3000 МБк/мл медицинские изображения, полученные с помощью специальной камеры, позволяют врачу визуализировать и определить локализацию или степень прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флуорскан 3000 МБк/мл.

Флуорскан 3000 МБк/мл не должен применяться:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флудезоксиглюкозе (18F) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Флуорскан 3000 МБк/мл сообщите врачу-радиологу:

• если вы страдаете диабетом и в настоящее время у вас имеется декомпенсация сахарного диабета;
• если у вас имеется инфекция или воспалительное заболевание;
• если у вас имеются проблемы с почками.

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью.

Перед введением Флуорскан 3000 МБк/мл необходимо:

• пить много воды до начала процедуры и часто мочиться в первые часы после её завершения;
• избегать физической нагрузки;
• соблюдать голодание не менее 4 часов.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.

Применение Флуорскан 3000 МБк/мл с другими лекарственными средствами.

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые лекарственные средства, которые могут изменять уровень сахара в крови (гликемию), такие как препараты для снижения воспаления (кортикостероиды), противосудорожные препараты (вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, влияющие на нервную систему (эпинефрин, норэпинефрин, дофамин и др.);
• глюкоза;
• инсулин;
• препараты, используемые для стимуляции выработки кровяных клеток.

Применение Флуорскан 3000 МБк/мл с пищей и напитками.

Необходимо соблюдать голодание не менее 4 часов до введения препарата. Следует пить много воды и избегать употребления напитков, содержащих сахар.

Перед введением препарата врач должен измерить уровень глюкозы в крови, поскольку повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию изображений врачом-радиологом.

Беременность и лактация.

Перед введением Флуорскан 3000 МБк/мл необходимо сообщить врачу-радиологу, если существует вероятность беременности, имеется задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Необходимо прекратить грудное вскармливание в течение 12 часов после инъекции и утилизировать молоко, полученное в этот период.

Решение о возобновлении грудного вскармливания должно быть принято совместно со специалистом по медицинской радиологии, который проводит процедуру.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами.

Считается маловероятным, что Флуорскан 3000 МБк/мл оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Флуорскан 3000 МБк/мл содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 23 мг (1 ммоль) натрия в одной дозе.

Данное лекарственное средство содержит максимум 0,13 % об./об. этанола (спирта), эта небольшая количество соответствует 15,8 мг.

3. Как использовать Флуорскан 3000 МБк/мл

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Флуорскан 3000 МБк/мл будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Обращаться с этим препаратом и вводить его будут только обученные и квалифицированные специалисты, которые обеспечат его безопасное применение. Эти специалисты будут особо внимательны при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество препарата Флуорскан 3000 МБк/мл для вашего случая. Будет использована минимально возможная доза, достаточная для получения требуемой информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима сбора данных). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков доза препарата будет скорректирована в соответствии с их массой тела.

Введение Флуорскан 3000 МБк/мл и проведение процедуры

Препарат Флуорскан 3000 МБк/мл вводится внутривенно.

Для проведения процедуры, назначенной вашим врачом, достаточно одного введения.

После инъекции вы должны находиться в полном покое, не читать и не разговаривать. Кроме того, вам предложат выпить жидкость и попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом процедуры.

Во время сбора изображений вы должны находиться в полном покое. Движения и разговоры запрещены.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам предполагаемую продолжительность процедуры.

Препарат Флуорскан 3000 МБк/мл вводится однократно в вену за 45–60 минут до начала сбора изображений. Сам процесс получения изображений с помощью камеры длится от 30 до 60 минут.

После введения Флуорскан 3000 МБк/мл вы должны:

— избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;

— часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вам ввели больше Флуорскан 3000 МБк/мл, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно рассчитанную дозу препарата Флуорскан 3000 МБк/мл, которую определяет врач-радиолог, контролирующий процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. В частности, врач-радиолог может посоветовать вам пить много жидкости, чтобы ускорить выведение препарата из организма (поскольку основной путь выведения этого лекарства — почечный, то есть с мочой).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Флуорскан 3000 МБк/мл, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

Сообщалось о случаях аллергических реакций, включая тяжелые аллергические реакции, такие как шок и остановка сердца, которые могут быть смертельными, с такими симптомами, как:

• Затруднённое дыхание
• Одышка
• Замедлённое сердцебиение
• Сыпь (включая эритематозную, зудящую, макулопапулёзную сыпь)
• Крапивница, зуд, дерматит
• Покраснение кожи (эритема)
• Отёк в различных участках тела, отёк лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднённым глотанием или дыханием (ангионевротический отёк), локализованное накопление жидкости (отёк)
• Раздражение глаз, нарушения со стороны глаз
• Кашель
• Тошнота и рвота

Симптомы могут появляться с латентным периодом от немедленного до 10 дней, со средним временем появления — 3 часа. В большинстве случаев латентный период составлял 24 часа или менее.

Реакции гиперчувствительности варьируют от лёгких форм (например, сыпь, зуд), требующих симптоматического лечения, до тяжёлых, которые могут потребовать неотложной медицинской помощи (госпитализации).

Перед введением препарата врач должен спросить вас об анамнезе аллергии, медицинской истории и принимаемых в настоящее время лекарствах. Повторное применение препарата сопряжено с риском повторного возникновения реакции.

Этот радиофармацевтический препарат выделяет небольшое количество ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных дефектов.

Ваш врач учёл, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к специалисту по ядерной медицине, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Флуорскан 3000 МБк/мл

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение лекарственного препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических средств проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте Флуорскан 3000 МБк/мл после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флуорскан 3000 МБк/мл.

• Действующее вещество — флудезоксиглюкоза (18F). Каждый мл раствора для инъекций содержит 3000 МБк флудезоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, вода для инъекций, дигидрофосфат натрия дигидрат и этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Активность на флакон составляет от 3000 МБк до 30 000 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения

Curium Pharma Spain, S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100– Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производитель

Curium Pharma Spain S.A - Сантандер
Avda. M. de Valdecilla, 25
39008 Сантандер

Curium Pharma Spain S.A - Сан-Себастьян
Paseo Miramón 182
20009 Сан-Себастьян (Гипускоа)

Curium Pharma Spain S.A - Мадрид
Полигон Компайса; улица Вегильяс, 2, ангар 16
28864 Ахальвир (Мадрид)

Curium Pharma Spain S.A - Капушинос
Ronda de Capuchinos, 11
41009 Севилья

Curium Pharma Spain S.A – Малага
Улица Маркиса де Беккариа, 3,
Кампус Университарио Тeatинос, s/n (Университет Малаги-Центр)
29100 Малага

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Дата последнего обновления данного вкладыша: 12/2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Флуорскан 3000 МБк/мл включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].