Флуороурацил Аккорд 50 мг/мл розчин для ін'єкцій або для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуороурацил Аккорд 50 мг/мл розчин для ін'єкцій або для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флуороурацил Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флуороурацил Аккорд
3. Як застосовувати Флуороурацил Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуороурацилу Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуороурацил Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Флуороурацил Аккорд

Флуороурацил Аккорд містить діючу речовину флуороурацил. Це протираковий засіб. Входить до складу хіміотерапії.

Для чого застосовують Флуороурацил Аккорд

Флуороурацил Аккорд використовують для лікування багатьох поширених видів раку, особливо раку товстої кишки, стравоходу, підшлункової залози, шлунка, голови, шиї та молочної залози. Його можуть застосовувати окремо або разом із іншими протираковими засобами або променевою терапією.

Ви повинні поговорити зі своїм лікарем, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуороурацилу Аккорд

Не застосовуйте Флуороурацил Аккорд

• якщо Ви маєте алергію на флуороурацил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ви перебуваєте у стані тяжкої слабкості через тривале захворювання;
• якщо у Вас тяжка інфекція (наприклад, вітряна віспа, герпес зостер або опоясуючий лишай);
• якщо Ваш рак не є злоякісним;
• якщо Ваша кісткова тканина пошкоджена внаслідок інших методів лікування раку (включаючи променеву терапію);
• якщо Ви приймаєте бривудин, соривудин або їх хімічно пов’язані аналоги (противірусні засоби). Флуороурацил не повинен застосовуватись протягом 4 тижнів після завершення лікування бривудином, соривудином або їх хімічно пов’язаними аналогами;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
• якщо Ви гомозиготні за ферментом дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
• якщо у Вас знижена активність або дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Повідомте лікареві, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, перш ніж починати застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Флуороурацилу Аккорд. Будьте особливо обережними при застосуванні Флуороурацилу Аккорд:

• якщо Ваша кісткова тканина не виробляє кров’яні тільця нормально (лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити це);
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас є будь-які захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри);
• якщо Ви страждали від стенокардії (болю в грудях) або маєте історію серцевих захворювань, оскільки існує більший ризик нападу стенокардії або інфаркту, або появи ознак серцевих проблем під час ЕКГ;
• якщо Ви отримували променеву терапію в області таза у високій дозі;
• якщо пухлини поширилися (метастазували) в кісткову тканину;
• якщо Ваш загальний стан здоров’я поганий і Ви значно втратили вагу;
• якщо Ви перенесли операцію за останні 30 днів;
• якщо у Вас є шлунково-кишкові побічні реакції (GI) (ураження слизової оболонки рота (стоматит), діарея, кровотеча з шлунково-кишкового тракту) або кровотеча в інших місцях;
• якщо Ви знаєте, що маєте частковий дефіцит активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD);
• якщо у Вас є проблеми з серцем. Повідомте лікареві, якщо у Вас виник болю в грудях під час лікування;
• якщо Ви є родичем людини з частковим або повним дефіцитом ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Дефіцит DPD: дефіцит DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки Ви не отримуєте певні ліки. Якщо у Вас дефіцит DPD і Ви приймаєте Флуороурацил Аккорд, Ви маєте більший ризик серйозних побічних ефектів (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується пройти тестування на дефіцит DPD перед початком лікування. Якщо у Вас немає жодної активності ферменту, Вам не слід приймати Флуороурацил Аккорд. Якщо у Вас знижена активність ферменту (частковий дефіцит), лікар може призначити Вам знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на дефіцит DPD негативні, все ще можуть виникнути серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви стурбовані будь-якими побічними ефектами або помітили додаткові побічні ефекти, не зазначені в інструкції (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли наступні симптоми: сплутаність свідомості, дезорієнтація або зміни психічного стану, труднощі з рівновагою або координацією, порушення зору. Це можуть бути ознаки енцефалопатії, яка може призвести до коми та смерті, якщо її не лікувати.

Повідомте лікареві, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас, перед застосуванням цього лікарського засобу.

Флуороурацил може спричиняти підвищену чутливість до сонячного світла. Це може призвести до посилення шкірних реакцій. Щоб уникнути цього, Ви повинні намагатися уникати прямого сонячного світла настільки, наскільки це можливо під час застосування препарату, і не повинні користуватися солярієм або ліжком для засмаги.

Необхідно уникати впливу ультрафіолетового випромінювання (наприклад, природного сонячного світла, солярію).

Лікування флуороурацилом може збільшити ймовірність некрозу (загибелі тканини або шкіри), спричиненого променевою терапією.

Застосування флуороурацилу пов’язане з розвитком синдрому «рука-нога», що характеризується відчуттям поколювання в руках і ногах, яке може протягом декількох днів перетворитися на біль при триманні предметів або ходьбі. П’яточні та пальцеві поверхні долонь і стоп набрякають і стають чутливими.

Застосування Флуороурацилу Аккорд з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

• Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте/використовуєте інші ліки, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ін’єкцією флуороурацилу: метотрексат, циклофосфамід, цисплатин, вінорелбін (ліки від раку);
• метронідазол (антибіотик);
• фолінова кислота (також відома як фолінат кальцію або кальцієва лейковоріна — використовується для зменшення шкідливих ефектів протиракових засобів);
• алопуринол (використовується для лікування подагри);
• циметидин (використовується для лікування шлункових виразок);
• варфарин (використовується для лікування тромбів);
• інтерферон альфа (використовується для лікування лімфом та хронічних гепатитів);
• бривудин, соривудин або їх хімічно пов’язані аналоги (противірусні засоби);
• фенітоїн (використовується для контролю епілепсії, судом, а також серцевих аритмій);
• слід уникати живих вакцин, оскільки вони можуть спричинити тяжкі або смертельні інфекції. Слід уникати контакту з людьми, яким нещодавно вводили вакцину проти вірусу поліомієліту. Мертві або інактивовані вакцини можуть застосовуватися, однак імунна відповідь може бути порушеною;
• левамізол (ліки від гельмінтних інфекцій);
• тамоксифен (використовується при деяких типах раку молочної залози);
• клозапін (використовується при психічних розладах).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці або інші ліки, навіть якщо вони придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Флуороурацил слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь переважає потенційний ризик для плоду. Якщо вагітність виникне під час лікування, Ви повинні повідомити лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Жінки повинні уникати вагітності та використовувати високоефективний засіб контрацепції під час лікування Флуороурацилом Аккорд і принаймні 6 місяців після його завершення.

Годування грудьми

Оскільки невідомо, чи проникає флуороурацил у грудне молоко, слід припинити годування грудьми перед початком лікування ін’єкційним Флуороурацилом.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Фертильність

Чоловікам, які лікуються Флуороурацилом Аккорд, радять не батькувати під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Як чоловікам, так і жінкам слід проконсультуватися щодо фертильності, наприклад, про збереження яйцеклітин або сперми перед початком лікування, через можливість необоротної безплідності, спричиненої терапією.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, оскільки флуороурацил може спричиняти побічні ефекти, такі як нудота та блювота. Він також може викликати небажані події з боку нервової системи та зміни зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, оскільки це може погіршити Вашу здатність керувати або працювати з ними.

Флуороурацил Аккорд містить натрій

Флуороурацил Аккорд містить 7,78 ммоль (178,2 мг) натрію на добову максимальну дозу (600 мг/м²). Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Флуороурацил Аккорд

Рекомендована доза

Лікар визначить правильну дозу Флуороурацилу розчину для ін'єкцій або для інфузій для вас і частоту його застосування.

Доза лікарського засобу, яку вам призначать, залежатиме від загального стану вашого здоров’я, маси тіла, того, чи нещодавно перенесли ви операцію, а також від стану кісткового мозку, печінки та нирок. Перший цикл лікування може застосовуватися щодня або з інтервалами раз на тиждень. Наступні цикли можуть призначатися залежно від вашої реакції на лікування. Вам також може бути призначено лікування у поєднанні з променевою терапією.

Застосування флуороурацилу у дітей не рекомендується через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Перед введенням препарат розбавляють розчином глюкози, фізіологічним розчином або водою для ін’єкційних засобів. Ліки вводяться через вену у вигляді звичайного ін’єкції або повільно крапельно (інфузії).

Якщо ви застосували більше Флуороурацилу Аккорд, ніж потрібно

Оскільки цей препарат вводитиме лікар або медсестра, імовірність отримання надмірної або недостатньої дози є невеликою; однак, якщо у вас виникнуть побоювання, зверніться до лікаря або медсестри.

Під час і після лікування Флуороурацилом Аккорд вам будуть проводити аналізи крові для контролю рівня клітин крові, і можливо, лікування доведеться припинити, якщо кількість білих кров’яних тіл буде надто низькою.

Можуть виникнути нудота, блювота, діарея, важка мукозит, виразки та шлунково-кишкові кровотечі, якщо ви отримаєте надмірну дозу флуороурацилу. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря.

Якщо ви забули застосувати Флуороурацил Аккорд

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• тяжка алергічна реакція — може супроводжуватися свербіжом (крурчою), набряком рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утрудненого ковтання або дихання) або відчуттям, ніби ви втратите свідомість;
• біль у грудях;
• кал із домішками крові або чорний кал;
• біль у роті або утворення виразок;
• оніміння, поколювання або тремтіння в руках або ногах;
• інфаркт міокарда або інші проблеми з серцем, такі як прискорене серцебиття та задишка;
• симптоми лейкоенцефалопатії (захворювання мозку): слабкість, порушення координації рук і ніг, труднощі з мисленням або мовою, проблеми зі зором або пам'яттю, судоми, головні болі;
• труднощі з диханням.

Це дуже тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше:

Дуже поширені: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб:

• подразнення горла;
• недостатнє кровопостачання серця, що виявляється на ЕКГ;
• міелосупресія (порушення, при якому кістковий мозок виробляє зменшену кількість усіх типів кров’яних клітин [панцитопенія]);
• нейтропенія та лейкопенія (ненормально низький рівень певних видів білих кров’яних клітин у крові);
• тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові, що зменшує здатність крові згортатися);
• різке зниження кількості циркулюючих гранулярних лейкоцитів (агранулоцитоз);
• анемія (стан, при якому знижується кількість червоних кров’яних клітин);
• підвищений ризик інфекції через імунодепресію;
• свистяче дихання (бронхоспазм);
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• інфекції;
• уповільнення загоєння рани;
• запалення слизової оболонки будь-яких структур рота, горла та травного тракту, наприклад стравоходу (гортані), прямої кишки або анального отвору;
• підвищення рівня сечової кислоти в крові;
• носові кровотечі;
• випадання волосся;
• синдром «рукавиць і шкарпеток» (токсична шкірна реакція з почервонінням і набряком долонь і стоп);
• слабкість, втому та відчуття виснаження;
• нездужання.

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Порушення серцевого ритму
• Інфаркт міокарда
• Ішемія міокарда (зниження надходження кисню до серця)
• Миокардит (запальне захворювання серцевого м’язу)
• Дилатаційна кардіоміопатія (один із типів захворювання серця, при якому серцевий м’яз є аномально великим, товстим і/або ущільненим)
• Кардіогенний шок
• Гіпотензія
• Сонливість
• Дегідратація
• Ураження гепатоцитів
• Шлункова виразка та шлунково-кишкова кровотеча
• Відшарування шкіри
• Шлунково-кишкова кровотеча
• Ритмічні рухи очей (ністагм)
• Головний біль
• Запаморочення
• Почуття нерівноваги та нестійкості
• Симптоми хвороби Паркінсона (прогресуючий розлад рухів, що характеризується тремором, скованістю, повільними рухами)
• Пірамідні симптоми
• Інфекція крові (сепсис)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Порушення шкіри, наприклад: сухість шкіри, ерозія з тріщинами, почервоніння шкіри, макулопапульна свербляча висипка (висипка з червоних горбочків і свербіж)
• Висип на шкірі, що супроводжує певні інфекційні захворювання
• Виникнення сверблячих висипів на шкірі
• Підвищена чутливість до світла (фотосенсибілізація)
• Гіперпігментація шкіри
• Смугаста гіперпігментація або депігментація поблизу вен
• Пігментація нігтів, ущільнення нігтьових ложе
• Пароніхія (запалення тканини, що оточує нігті пальців рук)
• Запалення нігтьового матриксу з утворенням гною та відшаруванням нігтя
• Порушення сперматогенезу або овуляції
• Підвищена секреція сліз
• Розмите зору
• Запалення або почервоніння оболонки білка ока та нижнього повіка
• Порушення рухів очей
• Червоні очі (кон’юнктивіт)
• Неврит зорового нерва (порушення зору, що характеризується запаленням зорового нерва)
• Подвійне зору
• Зниження гостроти зору
• Підвищена чутливість очей до світла, непереносність сонячного світла та добре освітлених місць
• Звуження каналу, що відводить слізі з ока (дакріостеноз)
• Згинання повіка назовні (ектропіон)
• Ейфорія

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• Недостатнє кровопостачання в мозку, кишечнику та периферичних органах (кінцівках)
• Погане кровообігання, що призводить до відчуття оніміння та блідості пальців рук і ніг (синдром Рейно)
• Гіперчутливість
• Запалення вен через утворення тромбу
• Серйозна алергічна реакція по всьому тілу (анафілаксія)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах — як у венах, так і в артеріях
• Розгубленість або порушення свідомості, особливо щодо часу, місця або ідентичності
• Заплутаність
• Ниркова недостатність
• Зміни функції щитоподібної залози — підвищення Т4 і Т3 (загальна тироксину та трийодтироніну)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Зупинка серця (раптове припинення серцевих скорочень і серцевої діяльності)
• Раптова серцева смерть (неочікувана смерть через проблеми з серцем)
• Симптоми лейкоенцефалопатії (захворювання, що впливають на білу речовину мозку), включаючи атаксію (втрата здатності координувати м’язові рухи)
• Гострий церебеллярний синдром
• Утруднення вимови слів
• Часткова або повна втрата здатності до вербальної або письмової комунікації
• Аномальна м’язова слабкість або втома
• Судоми або кома у пацієнтів, які отримували високі дози 5-фторурацилу або у пацієнтів із дефіцитом дигідропіримідиндегідрогенази (DPD)
• Запалення жовчного міхура
• Ураження гепатоцитів (з летальним наслідком)

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних:

• Інтоксикація крові (септичний шок)
• Нейтропенічний сепсис (потенційно смертельна реакція на інфекцію, що може виникати у пацієнтів з нейтропенією, тобто низьким рівнем певного типу білих кров’яних тілок, які є частиною імунної системи та борються з інфекціями в крові)
• Легенева інфекція
• Сечова інфекція, бактеріальна інфекція сечовидільної системи
• Бактеріальна інфекція шкіри, що призводить до почервоніння, набряку та болю в інфікованій ділянці
• Зниження кількості гранулоцитів — одного з типів білих кров’яних тілок
• Зниження апетиту
• Дезорієнтація
• Лихоманка
• Відчуття оніміння або слабкості в руках і ногах
• Припадки
• Гіперамоніємічна енцефалопатія (порушення функції мозку, спричинене підвищеним рівнем амоніаку)
• Утворення тромбів у порожнинах серця, які можуть відокремитися та закупорити артерії тіла, що, наприклад, може призвести до інсульту або порушення кровопостачання кінцівки
• Запалення серцевого м’язу
• Запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям, можливо, з болем у суглобах і лихоманкою (вовчанка шкірна [LEC])
• Захворювання серця, що проявляється болем у грудях, утрудненням дихання, запамороченням, втратою свідомості, нерегулярним серцебиттям (стресова кардіоміопатія)
• Кровотеча
• Темні, липкі калові маси, що містять частково переварену кров
• Біль у грудях
• Повітря в стінці кишечника
• Серйозний стан, що проявляється утрудненням дихання, блювотою та болем у животі з м’язовими спазмами (лактатний ацидоз)
• Стан, що характеризується головним болем, заплутаністю, судомами та змінами зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії [СЗОЕ])
• Серйозна ускладнення, що супроводжується швидким руйнуванням ракових клітин, що призводить до підвищення рівня сечової кислоти, калію та фосфатів (синдром лізису пухлини)
• Зміна кольору в місці ін’єкції
• Підвищений рівень тригліцеридів у крові — одного з типів жиру
• Біль, почервоніння або набряк у місці інфузії під час або невдовзі після ін’єкції/інфузії (може бути пов’язане з тим, що ін’єкція не потрапила правильно в вену)
• Дефіцит вітаміну В1 та енцефалопатія Верніке (ураження мозку, спричинене дефіцитом вітаміну В1)
• Запалення тонкого та товстого кишечника, що призводить до болю та діареї, може спричинити загибель тканини кишечника (коліт, ентероколіт)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуороурацилу Аккорд

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику або морозильнику.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Для одноразового використання. Усі не використані залишки лікарського засобу підлягають утилізації.

Період придатності після розчинення

Фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25°C у розчинах 5% глюкози, 0,9% натрію хлориду або води для ін'єкцій при концентрації флуороурацилу 0,98 мг/мл. Однак з мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання перед використанням несе користувач.

• Не використовувати, якщо розчин набув коричневого або темно-жовтого кольору.
• Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена або у розчині спостерігаються частинки/кристали.
• Не викидайте лікарські засоби у сміття або у каналізацію. Усі матеріали, що використовувалися для підготовки та введення препарату, або які мали будь-який контакт з цисплатином, повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних речовин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуороурацилу Аккорд

Діючою речовиною Флуороурацилу Аккорд є флуороурацил.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен мл розчину містить 50 мг флуороурацилу (у вигляді натрієвої солі, утвореної in situ).

Розчин для ін'єкцій або для інфузій флуороурацилу є прозорим, безбарвним або жовтуватим розчином, розфасованим у прозорий скляний флакон типу I з гумовим пробкою.

Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 250 мг флуороурацилу.

Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 500 мг флуороурацилу.

Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 1000 мг флуороурацилу.

Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 2500 мг флуороурацилу.

Кожен флакон об'ємом 100 мл містить 5000 мг флуороурацилу.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ/ПОСІБНИК З ОБРОБКИ, ПРИГОТУВАННЯ ТА УТИЛІЗАЦІЇ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ ФЛУОРОУРАЦИЛУ АККОРД

Правила обробки цитостатиків

Флуороурацил Аккорд повинен застосовуватися лише лікарем або під наглядом лікаря, який має досвід у використанні хіміотерапевтичних препаратів для лікування раку.

Флуороурацил Аккорд повинен готуватися виключно фахівцями, які пройшли навчання з безпечного приготування цього препарату. Приготування повинно проводитися в асептичній кабіні або в спеціально відведеному приміщенні для роботи з цитостатиками.

Якщо препарат пролився, персонал повинен використовувати рукавички, захисні маски, окуляри та одноразовий фартух, а пролитий матеріал — зібрати за допомогою абсорбуючого матеріалу, який зберігається для цих цілей. Потім поверхню слід очистити, а весь забруднений матеріал — помістити в пакет або контейнер для відходів цитостатиків, запечатати та піддати спаленню.

Забруднення

Флуороурацил Аккорд є подразливим — необхідно уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками.

У разі контакту з шкірою або очима уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води або фізіологічного розчину. Для усунення тимчасового подразнення шкіри можна застосувати 1% крем гідрокортизону. Необхідно звернутися до лікаря, якщо уражені очі або якщо препарат вдихнутий чи проковтнутий.

Перша допомога

Контакт з очима: негайно промити великою кількістю води та звернутися до лікаря.

Контакт зі шкірою: ретельно промити водою з милом та зняти забруднену одяг.

При вдиханні або проковтуванні препарату — звернутися до лікаря.

Утилізація

Шприци, упаковка, абсорбуючі матеріали, розчини та інші забруднені матеріали повинні бути поміщені в товсту поліетиленову сумку або інший водонепроникний контейнер із позначенням «відходи цитостатиків» та піддані спаленню при мінімальній температурі 700°C.

Хімічну інактивацію можна досягти за допомогою 5% розчину гіпохлориту натрію протягом 24 годин.

Правила приготування

• Хіміотерапевтичні препарати повинні готуватися для застосування лише фахівцями, які пройшли навчання з безпечного поводження з ними.

• Такі операції, як відновлення розчину з порошку та перенесення його у шприци, повинні виконуватися лише в спеціально відведеному місці.

• Персонал, який виконує ці процедури, повинен бути належним чином захищений спецодягом, двома парами рукавичок (латексні під рукавичками з ПВХ — для захисту від різних рівнів проникнення різних антибластомних препаратів) та захисними окулярами. Під час приготування та введення цитостатиків слід завжди використовувати шприци та приналежності з фіксуючим з’єднанням типу Luer Lock.

• Вагітним працівницям не рекомендується працювати з хіміотерапевтичними препаратами.

• Перед початком роботи слід ознайомитися з місцевими інструкціями.

Інструкції з використання

Флуороурацил Аккорд може застосовуватися внутрішньовенно у вигляді болюсного введення, перфузії або безперервної інфузії.

Несумісність

Флуороурацил несумісний з кальцієвою солью фолінової кислоти, карбоплатиною, цисплатином, цитарабіном, діазепамом, доксорубіцином, дроперидолом, філгрестимом, нітратом галію, метотрексатом, метоклопрамідом, морфіном, ондансетроном, парентеральним харчуванням, вінорельбіном та іншими антрациклінами.

Розчини є лужними, тому не рекомендується змішувати їх із кислотними ліками або розчинами.

У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Термін придатності та зберігання

Термін придатності флаконів, що не відкривали

2 роки. Для одноразового використання. Залишки препарату після застосування слід утилізувати.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо в результаті зберігання при низькій температурі утворився осад, флакон слід нагріти до 60 °C і добре струсити для відновлення розчину. Перед застосуванням дозволити охолонути до кімнатної температури. Препарат слід утилізувати, якщо розчин набув жовтого або коричневого кольору.

Термін придатності після розведення

Під час використання: фізико-хімічна стабільність підтверджена протягом 24 годин при 25°C у розчинах глюкози 5%, натрію хлориду 0,9% або води для ін'єкцій при концентрації флуороурацилу 0,98 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, термін і умови зберігання до застосування — за відповідальністю користувача.