Флуороурацил Аккорд 50 мг/мл раствор для инъекций или для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флуороурацил Аккорд 50 мг/мл раствор для инъекций или для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Флуороурацил Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Флуороурацил Аккорд
Как применять Флуороурацил Аккорд
Возможные побочные эффекты
Хранение Флуороурацил Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флуороурацил Аккорд и для чего его применяют

Что такое Флуороурацил Аккорд

Флуороурацил Аккорд содержит активное вещество — флуороурацил. Это лекарственное средство для лечения рака. Входит в состав химиотерапии.

Для чего применяют Флуороурацил Аккорд

Флуороурацил Аккорд используется для лечения многих распространённых видов рака, особенно рака толстой кишки, пищевода, поджелудочной железы, желудка, головы, шеи и молочной железы. Может применяться в комбинации с другими противораковыми препаратами или лучевой терапией.

Обязательно сообщите врачу, если не чувствуете улучшений или состояние ухудшается.

2. Что необходимо знать перед началом применения Флуороурацил Аккорд

Не применяйте Флуороурацил Аккорд

если у вас аллергия на флуороурацил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы испытываете тяжелое истощение вследствие длительного заболевания;
если у вас тяжелая инфекция (например, ветряная оспа, опоясывающий герпес или лишай);
если ваш рак не является злокачественным;
если у вас повреждена костная ткань в результате других методов лечения рака (включая лучевую терапию);
если вы принимаете бривудин, соривудин или их химически родственные аналоги (противовирусные препараты). Применение флуороурацила не допускается в течение 4 недель после завершения лечения бривудином, соривудином или их химически родственными аналогами;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если у вас гомозиготная недостаточность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
если у вас снижена активность или дефицит фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).

Сообщите врачу, если на вас распространяется любой из вышеперечисленных пунктов, прежде чем начать применение этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флуороурацил Аккорд. Будьте особенно осторожны при применении Флуороурацил Аккорд:

если костный мозг не производит клетки крови в нормальном объеме (ваш врач проведет анализ крови для проверки этого);
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть проблемы с печенью, включая желтуху (пожелтение кожи);
если у вас была стенокардия (боль в груди) или у вас есть анамнез заболеваний сердца, поскольку при применении препарата возрастает риск возникновения приступа стенокардии или инфаркта миокарда, а также появления признаков сердечных нарушений при проведении ЭКГ;
если вы проходили лучевую терапию таза в высокой дозе;
если опухоли распространились (метастазировали) в костный мозг;
если ваше общее состояние здоровья плохое и вы сильно похудели;
если вы перенесли операцию в последние 30 дней;
если у вас наблюдаются нежелательные желудочно-кишечные реакции (ЖКТ) (язвенный стоматит, диарея, кровотечение из желудочно-кишечного тракта) или кровотечение в других местах;
если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD);
если у вас есть проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если во время лечения у вас возникла боль в груди;
если вы являетесь родственником человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).

Недостаточность DPD: недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если вы не проходите лечение определенными лекарственными средствами. Если у вас недостаточность DPD и вы принимаете Флуороурацил Аккорд, риск развития тяжелых побочных эффектов (указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») возрастает. Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD до начала лечения. Если у вас полностью отсутствует активность фермента, вы не должны принимать Флуороурацил Аккорд. Если у вас снижена активность фермента (частичная недостаточность), врач может назначить вам уменьшенную дозу. Даже если результаты теста на недостаточность DPD отрицательные, все еще возможны тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вас беспокоит какой-либо побочный эффект или вы заметили дополнительные побочные эффекты, не указанные в инструкции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие признаки или симптомы: внезапное возникновение спутанности сознания, дезориентация или нарушение психического состояния, трудности с равновесием или координацией движений, нарушения зрения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии, которая может привести к коме и смерти, если не лечить.

Сообщите врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам, перед применением этого препарата.

Флуороурацил может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету. Это может привести к усилению кожных реакций. Чтобы избежать этого, старайтесь как можно меньше подвергаться прямому солнечному свету во время применения препарата, а также не используйте солярий или ультрафиолетовую лампу.

Необходимо избегать воздействия ультрафиолетового излучения (например, естественного солнечного света, солярия).

Лечение флуороурацилом может увеличить вероятность развития некроза (гибели тканей или кожи), вызванного лучевой терапией.

Применение флуороурацила связано с развитием синдрома «кисти-стопы», характеризующегося ощущением покалывания в руках и ногах, которое может перейти в боль при удержании предметов или при ходьбе в течение нескольких дней. Ладони рук и подошвы ног отекают и становятся чувствительными.

Применение Флуороурацил Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Требуется особая осторожность при одновременном применении других препаратов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с инъекцией флуороурацила:
- Метотрексат, циклофосфамид, цисплатин, винорелбин (противоопухолевые препараты);
- Метронидазол (антибиотик);
- Фолиниевая кислота (также называемая фолинатом кальция или лейковорином кальция — используется для снижения токсического действия противоопухолевых препаратов);
- Аллопуринол (применяется при лечении подагры);
- Циметидин (применяется при лечении язвы желудка);
- Варфарин (применяется при лечении тромбозов);
- Интерферон альфа (применяется при лечении лимфом и хронических гепатитов);
- Бривудин, соривудин или их химически родственные аналоги (противовирусные препараты);
- Фенитоин (применяется для контроля эпилепсии, судорог, а также аритмий сердца);
- Живые вакцины следует избегать, поскольку они могут вызвать тяжелые или смертельные инфекции. Избегайте контакта с людьми, которым недавно была сделана прививка живой вакциной против полиомиелита. Можно применять убитые или инактивированные вакцины; однако иммунный ответ может быть снижен;
- Левамизол (противогельминтное средство);
- Тамоксифен (применяется при некоторых видах рака молочной железы);
- Клозапин (применяется при психических расстройствах).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали эти или другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Флуороурацил следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если беременность наступила во время лечения, необходимо сообщить об этом врачу и проконсультироваться с генетиком.

Женщины должны избегать беременности и использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения Флуороурацил Аккорд и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Лактация

Поскольку неизвестно, проникает ли флуороурацил в грудное молоко, кормление грудью должно быть прекращено до начала лечения инъекционным Флуороурацил Аккорд.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Фертильность

Мужчинам, проходящим лечение Флуороурацил Аккорд, рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

И мужчинам, и женщинам рекомендуется проконсультироваться по вопросам фертильности, включая возможность сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения, из-за риска необратимого бесплодия, связанного с терапией.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, поскольку флуороурацил может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Также возможны нежелательные явления со стороны нервной системы и нарушения зрения. Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, поскольку это может нарушить вашу способность к управлению.

Флуороурацил Аккорд содержит натрий

Флуороурацил Аккорд содержит 7,78 ммоль (178,2 мг) натрия на максимальную суточную дозу (600 мг/м²). Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую диету.

3. Как применять Флуороурацил Аккорд

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит правильную дозу препарата Флуороурацил раствор для инъекций или для инфузий и частоту его применения.

Доза препарата, которую вам назначат, будет зависеть от общего состояния вашего здоровья, массы тела, недавно проведённых операций, а также от состояния костного мозга, печени и почек. Первый цикл лечения может проводиться ежедневно или с интервалами в неделю. Последующие циклы могут проводиться в зависимости от вашей реакции на лечение. Лечение также может проводиться в комбинации с лучевой терапией.

Применение флуороурацила у детей не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Перед введением препарат может разводиться раствором глюкозы, физиологическим раствором или водой для инъекций. Препарат вводится внутривенно в виде обычной инъекции или медленной инфузии (капельного введения).

Если вы применили больше Флуороурацила Аккорд, чем нужно

Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите слишком большую или слишком малую дозу. Однако, если у вас возникнут какие-либо опасения, поговорите с вашим врачом или медсестрой.

Во время и после лечения Флуороурацилом Аккорд вам будут проводить анализ крови для контроля уровня кровяных клеток. Возможно, лечение придётся прекратить, если количество лейкоцитов станет слишком низким.

При передозировке флуороурацила могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, тяжёлая мукоцитис, а также язвы и желудочно-кишечные кровотечения. Если у вас возникнут вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли применить Флуороурацил Аккорд

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

тяжелая аллергическая реакция — может проявляться зудом (крапивницей), отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднения при глотании или дыхании) или ощущением, что вы теряете сознание;
боль в груди;
стул с кровью или черный стул;
боль во рту или появление язв;
онемение, покалывание или дрожание в руках или ногах;
инфаркт миокарда или другие проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение и одышка;
симптомы лейкоэнцефалопатии (заболевание головного мозга): слабость, нарушение координации рук и ног, затруднения при мышлении или речи, нарушения зрения или памяти, судороги, головные боли;
затрудненное дыхание.

Эти побочные эффекты являются очень серьезными. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

раздражение горла;
недостаточное кровоснабжение сердца, выявляемое на электрокардиограмме (ЭКГ);
миелосупрессия (нарушение, при котором костный мозг производит уменьшенное количество всех типов кровяных клеток [панцитопения]);
нейтропения и лейкопения (аномально низкий уровень определенных типов белых кровяных телец в крови);
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, что уменьшает способность крови к свертыванию);
резкое снижение циркулирующих гранулоцитов (агранулоцитоз);
анемия (состояние, при котором снижается количество эритроцитов);
повышенный риск инфекций из-за иммуносупрессии;
свистящее дыхание (бронхоспазм);
тошнота;
рвота;
диарея;
инфекции;
замедление заживления ран;
воспаление слизистой оболочки любой из структур рта, горла и желудочно-кишечного тракта, например, пищевода, прямой кишки или анального отверстия;
повышение уровня мочевой кислоты в крови;
кровотечение из носа;
выпадение волос;
синдром «кисти-стопы» (токсическая кожная реакция с покраснением и отеком кистей и стоп);
утомление, усталость и отсутствие энергии;
общее недомогание.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек:

Инфекция крови (сепсис)
Инфаркт миокарда, стенокардия (сильная боль в груди, связанная с недостаточным притоком крови к сердцу)
Снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой
Изменения на ЭКГ (электрокардиограмма: обследование для проверки ритма и электрической активности сердца).

Нечастые: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

Нарушение сердечного ритма
Инфаркт миокарда
Ишемия миокарда (снижение поступления кислорода к сердцу)
Миокардит (воспалительное заболевание сердечной мышцы)
Дилатационная кардиомиопатия (один из видов сердечной болезни, при котором сердечная мышца аномально увеличена, утолщена и/или уплотнена)
Кардиогенный шок
Артериальная гипотензия
Сонливость
Обезвоживание
Повреждение печеночных клеток
Язва и кровотечение желудочно-кишечного тракта
Слущивание кожи
Желудочно-кишечное кровотечение
Ритмические движения глаз (нистагм)
Головная боль
Головокружение
Ощущение неустойчивости и нарушения равновесия
Симптомы болезни Паркинсона (прогрессирующее расстройство движений, характеризующееся дрожью, скованностью, замедлением движений)
Пирамидные симптомы
Инфекция крови (сепсис)
Воспаление кожи (дерматит)
Поражения кожи, например: сухость кожи, эрозия с трещинами, покраснение кожи, макулопапулёзная и зудящая сыпь (высыпания с красными бугорками и зудом)
Кожная сыпь, сопровождающая определённые инфекционные заболевания
Появление зудящих волдырей на коже
Повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация)
Гиперпигментация кожи
Полосчатая гиперпигментация или депигментация в области вен
Пигментация ногтей, утолщение ногтевого ложа
Паронихия (воспаление тканей, окружающих ногти на пальцах рук)
Воспаление ногтевого матрикса с образованием гноя и отслоением ногтя
Нарушения сперматогенеза или овуляции
Повышенное слезотечение
Нарушение зрения (расплывчатость)
Воспаление или покраснение оболочки белка глаза и нижнего века
Нарушение движения глаз
Покраснение глаз (конъюнктивит)
Оптический неврит (нарушение зрения, характеризующееся воспалением зрительного нерва)
Двоение в глазах
Снижение остроты зрения
Повышенная чувствительность глаз к свету, непереносимость солнечного света и ярко освещённых помещений
Сужение слёзного протока, отвечающего за отток слёз из глаза (дакриостеноз)
Выворот века наружу (эктропион)
Эйфория

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек:

Недостаточное кровоснабжение мозга, кишечника и периферических органов (конечностей)
Нарушение кровообращения, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног (синдром Рейно)
Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
Воспаление вен, вызванное тромбом (тромбофлебит)
Тяжёлая аллергическая реакция по всему организму (анафилаксия)
Образование тромбов в кровеносных сосудах — как в венах, так и в артериях
Психическое возбуждение или нарушение сознания, особенно в отношении времени, места или личности
Спутанность сознания
Почечная недостаточность
Нарушения функции щитовидной железы — повышение уровня Т4 и Т3 (общей тироксины и трийодтиронина)

Очень редкие: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

Остановка сердца (внезапное прекращение сердечных сокращений и функции сердца)
Внезапная сердечная смерть (неожиданная смерть из-за проблем с сердцем)
Симптомы лейкоэнцефалопатии (заболевания, поражающие белое вещество мозга), включая атаксию (потерю способности координировать движения)
Острый мозжечковый синдром
Нарушение артикуляции слов
Частичная или полная потеря способности к вербальному или письменному общению
Аномальная мышечная слабость или утомляемость
Судороги или кома у пациентов, получавших высокие дозы 5-фторурацила, или у пациентов с дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
Воспаление желчного пузыря
Повреждение печеночных клеток (с летальным исходом)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

Интоксикация крови (септический шок)
Нейтропенический сепсис (потенциально смертельная реакция на инфекцию, которая может возникнуть у пациентов с нейтропенией, т.е. низким уровнем одного из типов лейкоцитов, участвующих в иммунной защите и борьбе с инфекциями в крови)
Лёгочная инфекция
Инфекция мочевыводящих путей, бактериальная инфекция мочевой системы
Бактериальная инфекция кожи, вызывающая покраснение, отёк и боль в поражённой области
Снижение количества гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов
Потеря аппетита
Дезориентация
Лихорадка
Онемение или слабость в руках и ногах
Припадки
Гипераммонемическая энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное повышенным уровнем аммиака)
Образование тромбов в полостях сердца, которые могут отрываться и закупоривать артерии организма, что, например, может привести к инсульту или нарушению кровоснабжения конечности
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кожи, проявляющееся красными шелушащимися пятнами, возможно, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (кожный красный волчаночный синдром [ККВ])
Сердечное заболевание, проявляющееся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нарушением сердечного ритма (стресс-кардиомиопатия)
Кровотечение
Тёмный, дёгтеобразный стул с частично переваренной кровью
Боль в груди
Наличие воздуха в стенке кишечника
Тяжёлое расстройство, проявляющееся затруднением дыхания, рвотой и болезнью в животе с мышечными судорогами (лактацидоз)
Заболевание, характеризующееся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и нарушениями зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии [СОЗЛ])
Тяжёкое осложнение, связанное с быстрым разрушением опухолевых клеток, приводящее к повышению уровня мочевой кислоты, калия и фосфата (синдром лизиса опухоли)
Изменение окраски в месте инъекции
Повышенный уровень триглицеридов в крови (один из видов жиров)
Боль, покраснение или отёк в месте введения при инфузии во время или вскоре после инъекции/инфузии (может быть связано с неправильным введением препарата в вену)
Дефицит витамина В1 и энцефалопатия Вернике (поражение мозга, вызванное дефицитом витамина В1)
Воспаление тонкого и толстого кишечника, вызывающее боль и диарею, которое может привести к гибели тканей кишечника (колит, энтероколит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Флуороурацила Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не подвергать охлаждению или замораживанию.
Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Предназначено для однократного использования. Утилизировать весь неиспользованный лекарственный препарат.

Период стабильности после разведения

Физико-химическая стабильность при условиях применения в течение 24 часов при 25 °С была подтверждена для растворов глюкозы 5 %, раствора натрия хлорида 0,9 % или воды для инъекций с концентрацией флуороурацила 0,98 мг/мл. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Не использовать, если раствор имеет коричневый или тёмно-жёлтый цвет.
Не использовать, если упаковка повреждена или в растворе наблюдаются частицы/кристаллы.
Не выбрасывать лекарства в мусор или канализацию. Все материалы, использованные при приготовлении и введении препарата, или материалы, контактировавшие с цисплатином любым способом, должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями к цитотоксическим веществам.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Флуороурацила Аккорд

Действующее вещество в Флуороурациле Аккорд — флуороурацил.

Другие компоненты: вода для инъекций, натрия гидроксид и соляная кислота.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Каждый мл раствора содержит 50 мг флуороурацила (в виде натриевой соли, образующейся in situ).

Раствор для инъекций или для инфузий флуороурацила представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета, во флаконе из прозрачного стекла типа I с резиновой пробкой.

Каждый 5 мл флакон содержит 250 мг флуороурацила.

Каждый 10 мл флакон содержит 500 мг флуороурацила.

Каждый 20 мл флакон содержит 1000 мг флуороурацила.

Каждый 50 мл флакон содержит 2500 мг флуороурацила.

Каждый 100 мл флакон содержит 5000 мг флуороурацила.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Схиматари, 32009,

Греция

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Австрия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Бельгия	Fluorouracil Accord Healthcare 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий/ раствор для инъекций или инфузий/ раствор для инъекций или инфузий
Чехия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, инъекционный/инфузионный раствор
Дания	Fluorouracil Accord, инъекционная и инфузионная жидкость, раствор
Эстония	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, инъекционный или инфузионный раствор
Финляндия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, инъекционный или инфузионный раствор/ раствор для инъекций и инфузий
Ирландия	Fluorouracil 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Италия	Fluorouracil AHCL 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Испания	Fluorouracilo Accord 50 мг/мл раствор для инъекций или для перфузии EFG
Швеция	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
Латвия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, инъекционный или инфузионный раствор
Литва	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, инъекционный/инфузионный раствор
Польша	Fluorouracil Accord
Португалия	Fluorouracilo Accord
Словакия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, инъекционный или инфузионный раствор
Нидерланды	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Великобритания	Fluorouracil 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Болгария	Fluorouracil Accord 50 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Кипр	Fluorouracil 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Германия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Венгрия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Исландия	Flúoróúracíl Accord 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Мальта	Fluorouracil 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Норвегия	Fluorouracil Accord 50 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Румыния	Fluorouracil Accord 50 мг/мл раствор для инъекций или перфузий
Словения	Fluorouracil Accord 50 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Данная информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/РУКОВОДСТВО ПО ОБРАЩЕНИЮ, ПРИГОТОВЛЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ФЛУОРОУРАЦИЛА АККОРД

Правила обращения с цитотоксическими препаратами

Флуороурацил должен вводиться только врачом или под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения цитостатических препаратов для лечения онкологических заболеваний.

Флуороурацил Аккорд должен готовиться исключительно медицинскими работниками, прошедшими обучение безопасным методам его приготовления. Приготовление должно проводиться в стерильном боксе или в специально отведённом помещении для работы с цитотоксическими препаратами.

В случае проливания препарата персонал должен использовать перчатки, защитную маску, средства защиты глаз и одноразовый фартук, а пролитое вещество необходимо собрать с помощью впитывающего материала, хранящегося для этих целей. Затем следует тщательно очистить помещение, а всё загрязнённое оборудование поместить в пакет или контейнер для цитотоксических отходов, плотно закрыть и направить на сжигание.

Загрязнение

Флуороурацил Аккорд вызывает раздражение, поэтому необходимо избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

При попадании на кожу или в глаза поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды или изотонического раствора хлорида натрия. При временном раздражении кожи можно использовать 1%-ную гидрокортизоновую мазь. При попадании препарата в глаза, а также при его вдыхании или проглатывании необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Первая помощь

Попадание в глаза: немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.

Попадание на кожу: тщательно промыть водой с мылом и снять загрязнённую одежду.

При вдыхании или проглатывании: обратиться к врачу.

Утилизация

Шприцы, флаконы, впитывающие материалы, растворы и другие загрязнённые предметы должны быть помещены в прочный полиэтиленовый пакет или другой непроницаемый контейнер, маркированный как цитотоксические отходы, и подвергнуты сжиганию при температуре не ниже 700 °C.

Химическая инактивация может быть достигнута с помощью 5%-ного раствора гипохлорита натрия в течение 24 часов.

Правила приготовления

Препараты для химиотерапии должны готовиться к применению только медицинскими работниками, прошедшими обучение безопасным методам их приготовления.
Операции, такие как восстановление порошка и перенос в шприцы, должны выполняться только в специально отведённой для этого зоне.
Персонал, выполняющий данные процедуры, должен быть надлежащим образом защищён: использовать специальную одежду, два комплекта перчаток (один из латекса, другой из ПВХ, причём латексные перчатки надеваются под ПВХ) для защиты от различной проницаемости различных противоопухолевых препаратов, а также защитные очки. При приготовлении и введении цитотоксических препаратов следует всегда использовать шприцы и аксессуары с фиксирующим соединением Luer Lock.
Беременным женщинам рекомендуется не заниматься приготовлением цитостатических препаратов.
Перед началом работы следует ознакомиться с местными правилами и инструкциями.

Инструкции по применению

Флуороурацил Аккорд может вводиться внутривенно в виде болюсной инъекции, перфузии или непрерывной инфузии.

Несовместимости

Флуороурацил несовместим с кальциевой солью фолиновой кислоты, карбоплатином, цисплатином, цитарабином, диазепамом, доксорубицином, дроперидолом, филграстимом, нитратом галлия, метотрексатом, метоклопрамидом, морфином, ондансетроном, парентеральным питанием, винорельбином и другими антрациклиновыми препаратами.

Растворы препарата имеют щелочную реакцию, поэтому рекомендуется избегать смешивания с кислыми лекарственными средствами или растворами.

В связи с отсутствием данных о совместимости данный препарат не следует смешивать ни с какими другими лекарственными средствами.

Срок годности и условия хранения

Срок годности невскрытых флаконов

2 года. Для однократного применения. Неиспользованный препарат подлежит утилизации.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.

Флакон следует хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

В случае образования осадка вследствие воздействия низких температур, препарат следует нагреть до 60 °C и энергично взболтать для повторного растворения. Перед использованием охладить до комнатной температуры. Препарат следует утилизировать, если раствор приобретёт жёлтый или коричневый цвет.

Срок годности после разведения

Во время применения: физико-химическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при 25 °C при использовании 5%-ного раствора глюкозы, 0,9%-ного раствора хлорида натрия или воды для инъекций с концентрацией флуороурацила 0,98 мг/мл.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе.