Fluorouracile Accord 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluorouracilo Accord 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Fluorouracilo Accord e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracilo Accord
Come usare Fluorouracilo Accord
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fluorouracilo Accord
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluorouracilo Accord e a cosa serve

Che cos'è Fluorouracilo Accord

Fluorouracilo Accord contiene il principio attivo fluorouracile. È un medicamento antitumorale. Fa parte della chemioterapia.

A cosa serve Fluorouracilo Accord

Fluorouracilo Accord viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori comuni, in particolare i tumori del colon, dell'esofago, del pancreas, dello stomaco, della testa, del collo e del seno. Può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali o con radioterapia.

Deve parlare con il suo medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluorouracilo Accord

Non usi Fluorouracilo Accord

se è allergico al fluorouracile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se si trova in uno stato di grave debolezza dovuto a una malattia cronica.
se ha un’infezione grave (ad es. varicella, herpes zoster o fuoco di Sant’Antonio).
se il suo cancro non è maligno.
se il suo midollo osseo è stato danneggiato da altri trattamenti antitumorali (inclusa la radioterapia).
se sta assumendo brivudina, sorivudina o i loro analoghi chimicamente correlati (medicinali antivirali). Il fluorouracile non deve essere utilizzato entro 4 settimane dal trattamento con brivudina, sorivudina o i loro analoghi chimicamente correlati.
se sta allattando al seno.
se ha una grave malattia epatica.
se è omozigote per l’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
se ha una ridotta attività o una carenza dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Fluorouracilo Accord. Presti particolare attenzione a Fluorouracilo Accord:

se il suo midollo osseo non produce normalmente globuli (il medico le farà un esame del sangue per verificarlo).
se ha problemi renali.
se ha problemi epatici, inclusa la jaundice (colorazione gialla della pelle).
se ha avuto angina (dolore al petto) o ha antecedenti di malattie cardiache, poiché è più probabile che sviluppi un attacco anginoso o un infarto del miocardio, o manifesti segni di problemi cardiaci durante un esame ECG.
se ha ricevuto radioterapia al bacino a dosi elevate.
se i tumori si sono diffusi (metastasi) nel midollo osseo.
se ha uno stato di salute generalmente scarso e ha perso molto peso.
se è stato sottoposto a intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni.
se ha reazioni avverse gastrointestinali (GI) (ulcerazione orale (stomatite), diarrea, sanguinamento del tratto gastrointestinale) o emorragia in altri siti.
se sa di avere una carenza parziale dell’attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
se ha problemi cardiaci. Informi il medico se prova dolore al petto durante il trattamento.
se è un familiare di una persona con carenza parziale o completa dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Carenza di DPD: la carenza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo un certo tipo di farmaco. Se ha una carenza di DPD e assume Fluorouracilo Accord, ha un rischio maggiore di sviluppare effetti avversi gravi (indicati nella sezione 4, Possibili effetti avversi). Si raccomanda di sottoporsi a un test per la carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha alcuna attività enzimatica, non deve assumere Fluorouracilo Accord. Se ha un’attività enzimatica ridotta (carenza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per la carenza di DPD è negativo, possono comunque verificarsi effetti avversi gravi e potenzialmente letali.

Contatti immediatamente il medico se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti avversi o se nota effetti avversi aggiuntivi non menzionati nel foglio illustrativo (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi).

Contatti immediatamente il medico se manifesta i seguenti segni o sintomi: insorgenza improvvisa di confusione, disorientamento o alterazione dello stato mentale, difficoltà di equilibrio o coordinazione, disturbi visivi. Questi potrebbero essere segni di encefalopatia che, se non trattata, può portare al coma e alla morte.

Informi il medico se una delle situazioni sopra descritte la riguarda prima di usare questo medicinale.

Il fluorouracile può causare sensibilità alla luce solare. Ciò può portare a un aumento delle reazioni cutanee. Per evitarlo, deve cercare di evitare il più possibile l’esposizione diretta al sole durante il trattamento e non deve usare lampade solari o lettini abbronzanti.

Deve essere evitata l’esposizione alla radiazione ultravioletta (ad es., luce solare naturale, solarium).

Il trattamento con fluorouracile può aumentare la probabilità di necrosi (morte del tessuto o della pelle) causata dalla radioterapia.

L’uso del fluorouracile è stato associato all’insorgenza del sindrome mano-piede, caratterizzato da formicolio alle mani e ai piedi, che può evolvere in pochi giorni in dolore nel maneggiare oggetti o nel camminare. I palmi delle mani e le piante dei piedi si gonfiano e diventano sensibili.

Uso di Fluorouracilo Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

È necessaria particolare cautela se sta assumendo o usando altri medicinali, poiché alcuni potrebbero interagire con l’iniezione di fluorouracile: metotrexato, ciclofosfamide, cisplatino, vinorelbina (un medicinale antitumorale).
Metronidazolo (un antibiotico).
Acido folinico (anche chiamato folinato di calcio o leucovorina calcica – usato per ridurre gli effetti tossici dei medicinali antitumorali).
Allopurinolo (usato per trattare la gotta).
Cimetidina (usata per trattare ulcere gastriche).
Warfarina (usata per trattare coaguli del sangue).
Interferone alfa (usato nel trattamento di linfomi ed epatiti croniche).
Brivudina, sorivudina o i loro analoghi chimicamente correlati (medicinali antivirali).
Fenitoina (usata per controllare l’epilessia, le convulsioni e anche le aritmie cardiache).
Devono essere evitate le vaccinazioni con vaccini vivi attenuati, poiché potrebbero causare infezioni gravi o letali. Deve essere evitato il contatto con persone recentemente vaccinate con il vaccino antipolio orale. Possono essere somministrati vaccini inattivati o uccisi; tuttavia, la risposta immunitaria potrebbe risultare compromessa.
Levamisolo (un medicinale usato per trattare infezioni da vermi).
Tamoxifene (usato in alcuni tipi di cancro al seno).
Clozapina (usata nei disturbi psichiatrici).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto questi o altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il fluorouracile deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, deve informare il medico e rivolgersi a un consulente genetico.

Le donne devono evitare la gravidanza e usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento con Fluorouracilo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Allattamento

Poiché non è noto se il fluorouracile passi nel latte materno, l’allattamento deve essere interrotto prima del trattamento con Fluorouracilo iniettabile.

Chieda consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Fertilità

Si raccomanda agli uomini in trattamento con Fluorouracilo di non procreare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Sia gli uomini che le donne devono cercare consulenza riguardo alla fertilità, come la conservazione di ovuli o sperma prima del trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta alla terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari poiché il fluorouracile può causare effetti avversi come nausea e vomito. Può anche causare eventi avversi sul sistema nervoso e alterazioni della vista. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari, poiché potrebbe compromettere la sua capacità di guidare o manovrare macchinari.

Fluorouracilo Accord contiene sodio

Fluorouracilo Accord contiene 7,78 mmol (178,2 mg) di sodio per dose giornaliera massima (600 mg/m²). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con dieta controllata del sodio.

3. Come usare Fluorouracilo Accord

Dose raccomandata

Il suo medico determinerà la dose corretta di Fluorouracilo soluzione iniettabile o per infusione e la frequenza con cui deve essere somministrata.

La dose del medicamento che le sarà somministrata dipenderà dal suo stato generale di salute, dal peso corporeo, se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico e dallo stato del suo midollo osseo, fegato e reni. Il primo ciclo di trattamento può essere somministrato giornalmente o a intervalli settimanali. I cicli successivi possono essere somministrati in base alla sua risposta al trattamento. Potrebbe inoltre ricevere il trattamento in combinazione con radioterapia.

L'uso di fluorouracile non è raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Prima della somministrazione, il medicamento può essere diluito con una soluzione di glucosio, soluzione salina o acqua per preparazioni iniettabili. Le verrà somministrato attraverso una vena come iniezione normale o come iniezione lenta per gocciolamento (infusione).

Se usa una quantità maggiore di Fluorouracilo Accord rispetto a quella indicata

Poiché questo medicamento le verrà somministrato da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva o insufficiente; tuttavia, parli con il medico o con l'infermiera se ha dei dubbi.

Le verranno effettuati esami del sangue durante e dopo il trattamento con Fluorouracilo Accord per monitorare i livelli delle cellule ematiche, e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento se il numero di globuli bianchi è troppo basso.

Possono verificarsi nausea, vomito, diarrea, mucosite grave e ulcere ed emorragie gastrointestinali se viene somministrato troppo fluorouracile. Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

Se dimentica di usare Fluorouracilo Accord

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

reazione allergica grave – può manifestarsi con prurito (orticaria), gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che potrebbe causare difficoltà a deglutire o a respirare) o sensazione di svenimento.
dolore al petto
feci con tracce di sangue o di colore nero
dolore in bocca o comparsa di ulcere
intorpidimento, formicolio o tremore alle mani o ai piedi
infarto miocardico o altri problemi cardiaci come accelerazione del battito cardiaco e mancanza di respiro
sintomi di leucoencefalopatia (malattia cerebrale): debolezza, problemi di coordinazione di braccia e gambe, difficoltà nel pensiero o nel parlare, problemi visivi o di memoria, convulsioni, mal di testa
difficoltà a respirare

Questi sono effetti indesiderati molto gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Se manifesta uno dei seguenti effetti, contatti il medico il più presto possibile:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

Irritazione della gola
Insufficiente apporto di sangue al cuore, evidenziato dall’elettrocardiogramma (ECG)
Mielosoppressione (disturbo in cui il midollo osseo produce una quantità ridotta di tutti i tipi di cellule ematiche [pancitopenia])
Neutropenia e leucopenia (livello anormalmente basso di alcuni tipi di globuli bianchi nel sangue)
Trombocitopenia (riduzione delle piastrine nel sangue con conseguente diminuzione della capacità di coagulazione)
Forte calo dei globuli bianchi granulociti circolanti (agranulocitosi)
Anemia (condizione in cui è ridotto il numero di globuli rossi)
Maggior rischio di infezione a causa dell’immunosoppressione
Sibili respiratori (broncospasmo)
Nausea
Vomito
Diarrea
Infezioni
Ritardo nella guarigione delle ferite
Infiammazione della mucosa di una qualsiasi delle strutture della bocca, della gola e del tratto digestivo, ad es. esofago (la gola), retto o ano
Aumento dell’acido urico nel sangue
Sanguinamento dal naso
Perdita di capelli
Sindrome mano-piede (reazione cutanea tossica con arrossamento e gonfiore di mani e piedi)
Affaticamento, stanchezza e mancanza di energia
Malessere

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

Infezione del sangue (sepsi)
Infarto cardiaco, angina pectoris (dolore intenso al petto associato a un insufficiente apporto di sangue al cuore)
Conteggio basso di globuli bianchi accompagnato da febbre
Modifiche nell'ECG (elettrocardiogramma: esami per verificare il ritmo e l'attività elettrica del cuore).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone:

Arrossamento cardiaco
Infarto cardiaco
Ischemia miocardica (riduzione dell’apporto di ossigeno al cuore)
Miocardite (malattia infiammatoria del muscolo cardiaco)
Cardiomiopatia dilatativa (un tipo di malattia cardiaca in cui il muscolo cardiaco è anormalmente grande, spesso ispessito e/o indurito)
Shock cardiaco
Ipotensione
Sonnolenza
Disidratazione
Danno epatocellulare
Ulcera e sanguinamento gastrointestinale
Distacco della pelle
Emorragia gastrointestinale
Movimenti ritmici degli occhi (nistagmo)
Cefalea
Capogiri
Sensazioni di disequilibrio e instabilità
Sintomi della malattia di Parkinson (un disturbo progressivo del movimento caratterizzato da tremori, rigidità e movimenti lenti)
Segni piramidali
Infezione del sangue (sepsi)
Infiammazione della pelle (dermatite)
Alterazioni della pelle. Ad esempio: pelle secca, erosione con screpolature, arrossamento della pelle, eruzione cutanea maculopapulare e pruriginosa (una eruzione cutanea con macchie rosse e prurito)
Un'eruzione cutanea associata a determinate malattie infettive
Comparsa di orticaria che provoca prurito sulla pelle
Sensibilità alla luce (fotosensibilità)
Iperpigmentazione della pelle
Iperpigmentazione a strisce o depigmentazione vicino alle vene
Pigmentazione delle unghie, ispessimento del letto ungueale
Paronichia (infiammazione del tessuto che circonda le unghie delle mani)
Infiammazione della matrice ungueale con formazione di pus e distacco dell’unghia
Disturbi dello sperma o dell’ovulazione
Aumento della secrezione lacrimale
Visione offuscata
Infiammazione o arrossamento del rivestimento della parte bianca dell’occhio e della parte inferiore della palpebra
Disturbo del movimento oculare
Occhi rossi (congiuntivite)
Neurite ottica (disturbo della vista caratterizzato dall’infiammazione del nervo ottico)
Doppia visione
Riduzione dell’acuità visiva
Eccessiva sensibilità degli occhi alla luce, avversione alla luce solare e ai luoghi ben illuminati
Restringimento del canale che drena le lacrime dall’occhio (dacrioestenosi)
Palpebra ripiegata all’esterno (ectropion)
Euforia

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone:

Afflusso sanguigno insufficiente al cervello, all’intestino e agli organi periferici (arti)
Scarsa circolazione sanguigna che provoca intorpidimento e pallore delle dita di mani e piedi (sindrome di Raynaud)
Ipersensibilità
Infiammazione delle vene causata da un coagulo
Reazione allergica grave in tutto il corpo (anafilassi)
Formazione di coaguli nei vasi sanguigni, sia vene che arterie
Confusione mentale o alterazione della coscienza, soprattutto riguardo al tempo, al luogo o all’identità
Confusione
Insufficienza renale
Alterazioni della funzione tiroidea – aumento di T4 e T3 (tiroxina totale e triiodotironina)

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone:

Arresto cardiaco (cessazione improvvisa dei battiti cardiaci e della funzione cardiaca)
Morte cardiaca improvvisa (morte inaspettata dovuta a problemi cardiaci)
Sintomi di leucoencefalopatia (malattie che colpiscono la sostanza bianca del cervello), compresa l’atassia (perdita della capacità di coordinare i movimenti muscolari)
Sindrome cerebellare acuta
Difficoltà nell’articolazione delle parole
Perdita parziale o totale della capacità di comunicazione verbale o scritta
Debolezza muscolare anormale o affaticamento
Convulsioni o coma in pazienti che hanno ricevuto alte dosi di 5-fluorouracile o in pazienti con carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
Infiammazione della cistifellea
Danno alle cellule epatiche (con esito fatale)

Sconosciuta: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili:

Intossicazione del sangue (shock settico)
Sepsi neutropenica (reazione potenzialmente letale a un’infezione, che può verificarsi in pazienti con neutropenia, ovvero livelli bassi di un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario e combattono le infezioni nel sangue)
Infezione polmonare
Infezione urinaria, infezione batterica del sistema urinario
Infezione batterica della pelle che provoca arrossamento, gonfiore e dolore nell’area infetta
Riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi
Diminuzione dell’appetito
Disorientamento
Febbre
Intorpidimento o debolezza di braccia e gambe
Attacchi
Encefalopatia iperammonemica (danno cerebrale causato da livelli elevati di ammoniaca)
Coaguli nelle cavità cardiache che potrebbero staccarsi e ostruire le arterie del corpo, causando, ad esempio, un ictus o la mancanza di afflusso sanguigno a un arto
Infiammazione del muscolo cardiaco
Infiammazione della pelle che causa macchie rosse squamose, eventualmente accompagnata da dolore articolare e febbre (lupus eritematoso cutaneo [LEC])
Malattia cardiaca che si manifesta con dolore toracico, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari (cardiomiopatia da stress)
Emorragia
Feci scure e appiccicose contenenti sangue parzialmente digerito
Dolore al petto
Aria nella parete intestinale
Disturbo grave che si manifesta con difficoltà respiratorie, vomito e dolore addominale con crampi muscolari (acidosi lattica)
Disturbo caratterizzato da cefalea, confusione, convulsioni e alterazioni della vista (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile [SEPR])
Complicazione grave con rapida degradazione delle cellule tumorali che provoca livelli elevati di acido urico, potassio e fosfato (sindrome da lisi tumorale)
Decolorazione nel punto di iniezione
Livelli elevati di trigliceridi nel sangue, un tipo di grasso
Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante o poco dopo l’iniezione/perfusione (potrebbe essere dovuto a un’iniezione non correttamente introdotta nella vena)
Carenza di vitamina B1 ed encefalopatia di Wernicke (danno cerebrale causato dalla carenza di vitamina B1)
Infiammazione dell’intestino tenue e del colon con dolore e diarrea, che può provocare la morte del tessuto intestinale (colite, enterocolite)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluorouracil Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare al di sotto di 25°C. Non refrigerare né congelare.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Uso singolo. Smaltire completamente ogni medicinale non utilizzato.

Periodo di validità dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in condizioni di utilizzo per 24 ore a 25°C con soluzioni di glucosio al 5%, cloruro di sodio 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili, con una concentrazione di fluorouracile di 0,98 mg/ml. Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in condizioni di utilizzo e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare se la soluzione presenta un colore marrone o giallo scuro.
Non utilizzare se si nota che il contenitore è danneggiato o se sono visibili particelle/cristalli.
Non gettare i farmaci nella spazzatura o nel sistema fognario. Tutti i materiali utilizzati per la preparazione e la somministrazione, o entrati in contatto con cisplatino in qualsiasi modo, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per i citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluorouracilo Accord

Il principio attivo di Fluorouracilo Accord è fluorouracile.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fluorouracile (come sale sodico formato in situ).

La soluzione iniettabile o per infusione di fluorouracile è una soluzione trasparente, incolore a giallo pallido, contenuta in un flaconcino di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 250 mg di fluorouracile.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene 500 mg di fluorouracile.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 1000 mg di fluorouracile.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 2500 mg di fluorouracile.

Ogni flaconcino da 100 ml contiene 5000 mg di fluorouracile.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km Strada Nazionale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Austria	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgio	Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Repubblica ceca	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcní/ infuzi roztok
Danimarca	Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estonia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Finlandia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Irlanda	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italia	Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Spagna	Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG
Svezia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Lettonia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Lituania	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polonia	Fluorouracil Accord
Portogallo	Fluorouracilo Accord
Repubblica slovacca	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcný alebo infúzny roztok
Paesi Bassi	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Regno Unito	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Bulgaria	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Cipro	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Germania	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Ungheria	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Islanda	Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli
Malta	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Norvegia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Romania	Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Slovenia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

ISTRUZIONI PER L'USO/GUIDA PER LA MANIPOLAZIONE, LA PREPARAZIONE E L'ELIMINAZIONE PER L'USO DI FLUOROURACILO ACCORD

Linee guida per la manipolazione dei citotossici

Il fluorouracile deve essere somministrato solo da un medico o sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di farmaci chemioterapici per il trattamento del cancro.

Fluorouracilo Accord deve essere preparato esclusivamente da personale qualificato che abbia ricevuto formazione specifica sulla sua preparazione sicura. La preparazione deve essere effettuata all'interno di una cappa asettica o in una stanza dedicata alla manipolazione dei citotossici.

In caso di fuoriuscita del medicinale, gli operatori devono indossare guanti, mascherina facciale, protezione oculare e un grembiule monouso, e devono pulire immediatamente il materiale fuoriuscito utilizzando materiale assorbente conservato nell'area appositamente predisposta. L'area deve essere quindi pulita accuratamente e tutti i materiali contaminati devono essere depositati in un sacco o contenitore per rifiuti citotossici, sigillati e destinati all'incinerazione.

Contaminazione

Fluorouracilo Accord è irritante; si deve evitare il contatto con la pelle e le membrane mucose.

In caso di contatto con la pelle o gli occhi, la zona interessata deve essere lavata abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Una crema a base di idrocortisone all'1% può essere utilizzata per trattare il bruciore cutaneo transitorio. Si deve ricorrere al parere medico se gli occhi sono coinvolti o se la preparazione viene inalata o ingerita.

Pronto soccorso

Contatto con gli occhi: lavare immediatamente con abbondante acqua e consultare il medico.

Contatto con la pelle: lavare accuratamente con acqua e sapone e rimuovere i vestiti contaminati.

Inalazione o ingestione: consultare immediatamente il medico.

Eliminazione

Siringhe, contenitori, materiali assorbenti, soluzioni e tutti gli altri materiali contaminati devono essere posti in un sacco di plastica spessa o in un altro contenitore impermeabile, contrassegnato come rifiuto citotossico, e inceneriti a una temperatura minima di 700°C.

L'inattivazione chimica può essere ottenuta mediante ipoclorito di sodio al 5% per 24 ore.

Linee guida per la preparazione

I farmaci chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione solo da personale qualificato che abbia ricevuto formazione specifica sulla loro manipolazione sicura.
Operazioni come la ricostituzione della polvere e il trasferimento nelle siringhe devono essere effettuate esclusivamente nell'area appositamente designata.
Il personale che esegue tali procedure deve essere adeguatamente protetto con abbigliamento specifico, due paia di guanti (uno in lattice e uno in PVC, con il primo indossato sotto il secondo) per proteggersi dalle diverse permeabilità dei vari antineoplastici, e occhiali protettivi. Per la preparazione e la somministrazione di prodotti citotossici devono essere sempre utilizzate siringhe e accessori con connessione a baionetta (Luer Lock).
Si raccomanda alle lavoratrici in stato di gravidanza di non manipolare farmaci chemioterapici.
Prima di iniziare, consultare le linee guida locali applicabili.

Istruzioni per l'uso

Fluorouracilo Accord può essere somministrato per via endovenosa come bolo, infusione o infusione continua.

Incompatibilità

Il fluorouracile è incompatibile con folinato calcico, carboplatino, cisplatino, citarabina, diazepam, doxorubicina, droperidolo, filgrastim, nitrato di gallio, metotrexato, metoclopramide, morfina, ondansetron, nutrizione parenterale, vinorelbina e altre antracicline.

Le soluzioni formulate sono alcaline e si raccomanda di evitare la miscelazione con farmaci o preparazioni acide.

Data l'assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Periodo di validità e conservazione

Periodo di validità dei flaconcini non aperti

2 anni. Uso singolo. Eliminare qualsiasi medicinale non utilizzato.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare né congelare.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

In caso di formazione di un precipitato a seguito di esposizione a basse temperature, riscaldare fino a 60°C e agitare vigorosamente il prodotto per ottenere la risolubilizzazione. Far raffreddare fino alla temperatura ambiente prima dell'uso. Eliminare il medicinale se la soluzione diventa gialla o marrone.

Periodo di validità dopo diluizione

Durante l'uso: è stata dimostrata la stabilità fisico-chimica in condizioni di utilizzo per 24 ore a 25°C con soluzioni di glucosio al 5%, cloruro di sodio 0,9% o acqua per preparazioni iniettabili, con una concentrazione di fluorouracile di 0,98 mg/ml.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.