Fluorouracyl Accord 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluorouracilo Accord 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fluorouracilo Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorouracilo Accord
3. Jak stosować Fluorouracilo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorouracilo Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fluorouracilum Accord i do czego służy

Co to jest Fluorouracilum Accord

Fluorouracilum Accord zawiera substancję czynną fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy, który stanowi część chemioterapii.

Do czego służy Fluorouracilum Accord

Fluorouracilum Accord stosuje się w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, szczególnie nowotworów jelita grubego, przełyku, trzustki, żołądka, głowy, szyi oraz piersi. Może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stan nie ulegnie poprawie lub pogorszy się.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorouracilum Accord

Nie stosować Fluorouracilum Accord

• jeśli jest się uczulonym na fluorouracyl lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje ciężki stan osłabienia organizmu spowodowany długotrwałym schorzeniem.
• jeśli występuje ciężka infekcja (np. odrza, opryszcz pospolity lub opryszcz zoster).
• jeśli nowotwór nie jest złośliwy.
• jeśli szparyk kostny został uszkodzony w wyniku innych leczeń przeciwnowotworowych (w tym radioterapii).
• jeśli przyjmuje się briwudyne, soriwidyne lub chemicznie spokrewnione analogi (leki przeciwwirusowe). Fluorouracylu nie należy stosować w ciągu 4 tygodni po leczeniu briwudyną, soriwidydą lub chemicznie spokrewnionymi analogami.
• jeśli kobieta karmi piersią.
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli jest się homozygotą pod względem enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD).
• jeśli występuje obniżona aktywność lub niedobór enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD).

Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, zanim zacznie się stosować ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fluorouracilum Accord należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania Fluorouracilum Accord:

• jeśli szparyk kostny nie wytwarza komórek krwi w sposób normalny (lekarz przepisze badanie krwi w celu sprawdzenia tego stanu).
• jeśli występują problemy nerkowe.
• jeśli występują problemy wątrobowe, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• jeśli występuje duszność bolesna (ból w klatce piersiowej) lub choroby serca w wywiadzie, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia napadu dusznicy, zawału serca lub objawów problemów sercowych podczas badania EKG.
• jeśli stosowano napromienianie miednicy w wysokiej dawce.
• jeśli guzy przerzuciły się (metastaza) do szparyku kostnego.
• jeśli ogólny stan zdrowia jest zły i wystąpiła duża utrata masy ciała.
• jeśli przeprowadzono operację w ciągu ostatnich 30 dni.
• jeśli występują niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego (GI) (np. owrzodzenie jamy ustnej (stomatyt), biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub krwawienie w innych miejscach.
• jeśli wiadomo, że występuje częściowy niedobór aktywności enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD).
• jeśli występują problemy sercowe. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpi ból w klatce piersiowej.
• jeśli krewny pierwszego stopnia ma częściowy lub całkowity niedobór enzymu dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD).

Niedobór DPD: niedobór DPD to stan genetyczny, który zazwyczaj nie powoduje problemów zdrowotnych, chyba że pacjent przyjmuje określone leki. Jeśli pacjent ma niedobór DPD i przyjmuje Fluorouracilum Accord, ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych działań (wymienionych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane) jest większe. Zaleca się wykonanie testu na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli brakuje aktywności enzymu, nie należy stosować Fluorouracilum Accord. Jeśli aktywność enzymu jest obniżona (częściowy niedobór), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę. Nawet jeśli wynik testu na niedobór DPD jest negatywny, nadal istnieje możliwość wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych niepożądanych działań.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli występują obawy związane z jakimikolwiek niepożądanymi działaniami lub jeśli pojawiają się dodatkowe niepożądane działania nie wymienione w ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: nagłe zaburzenia świadomości, dezorientacja lub zmiany stanu psychicznego, trudności z utrzymaniem równowagi lub koordynacją ruchową, zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone.

Należy poinformować lekarza, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta przed zastosowaniem tego leku.

Fluorouracyl może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne. Może to prowadzić do nasilenia reakcji skórnych. Aby tego uniknąć, należy starać się unikać bezpośredniego światła słonecznego w jak największym stopniu podczas stosowania leku i nie należy korzystać z lampy opalającej ani solarium.

Należy unikać napromienienia ultrafioletowego (np. naturalnego światła słonecznego, solarium).

Leczenie fluorouracylem może zwiększać ryzyko martwicy (śmierci tkanki lub skóry) spowodowanej promieniowaniem po radioterapii.

Podawanie fluorouracylu wiąże się z występowaniem zespołu ręka-noga, charakteryzującego się uczuciem mrowienia w rękach i stopach, które może w ciągu kilku dni przerodzić się w ból podczas chwytania przedmiotów lub chodzenia. Dłonie rąk i podeszwy stóp obrzękają i stają się wrażliwe.

Stosowanie Fluorouracilum Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio inne leki lub może być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków.

• Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli stosuje się inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z iniekcją fluorouracylu: metotreksat, cyklofosfamid, cisplatyna, winorelbina (lek przeciwnowotworowy).
• Metronidazol (antybiotyk).
• Kwas folinowy (nazywany również folynianem wapnia lub leucoworyną wapniową – stosowany w celu zmniejszenia szkodliwych skutków leków przeciwnowotworowych).
• Allopurinol (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi).
• Interferon alfa (stosowany w leczeniu chłoniaków i przewlekłych zapaleń wątroby).
• Brivudyna, soriwidyna lub chemicznie spokrewnione analogi (leki przeciwwirusowe).
• Fenytyna (stosowana w kontrolowaniu padaczki, napadów drgawkowych oraz zaburzeń rytmu serca).
• Należy unikać szczepień żywymi szczepionkami, ponieważ mogą one powodować ciężkie lub śmiertelne infekcje. Należy unikać kontaktu z osobami, które niedawno otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi polio. Można stosować szczepionki martwe lub nieczynne; jednak odpowiedź immunologiczna może być zaburzona.
• Lewamizol (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych).
• Tamoksyfen (stosowany w niektórych typach raka piersi).
• Klopazyna (stosowana w zaburzeniach psychicznych).

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te lub inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Fluorouracyl może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas leczenia, należy poinformować lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Fluorouracilum Accord oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Ponieważ nie wiadomo, czy fluorouracyl przechodzi do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia iniekcyjnym Fluorouracilum.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem.

Rozrodczość

Mężczyźni leczeni Fluorouracylem powinni unikać ojcostwa podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni skonsultować się w sprawie rozrodczości, takiej jak kriokonserwacja jaj lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na możliwość trwałej bezpłodności spowodowanej terapią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ fluorouracyl może powodować niepożądane działania, takie jak nudności i wymioty. Może również powodować niepożądane działania ze strony układu nerwowego i zmiany wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, ponieważ mogą one wpływać na zdolność do prowadzenia lub obsługi maszyn.

Fluorouracilum Accord zawiera sód

Fluorouracilum Accord zawiera 7,78 mmol (178,2 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną (600 mg/m²). Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o ograniczonym zawartości sodu.

3. Jak stosować Fluorouracilo Accord

Zalecana dawka

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Fluorouracilo do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego oraz częstotliwość jej podawania.

Dawka leku, którą otrzymasz, będzie zależeć od ogólnego stanu Twojego zdrowia, masy ciała, tego, czy niedawno przeszedłeś operację, oraz od funkcji szpiku kostnego, wątroby i nerek. Pierwszy cykl leczenia może być podawany codziennie lub w tygodniowych odstępach. Kolejne cykle mogą być dostosowywane w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Możesz również otrzymać leczenie w połączeniu z radioterapią.

Nie zaleca się stosowania fluorouracylu u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przed podaniem lek może być rozcieńczony roztworem glukozy, roztworem soli fizjologicznej lub wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Będzie on podawany dożylnie jako zwykła iniekcja lub powolne wlewanie kroplowe (infuzja).

Jeśli podano więcej Fluorouracilo Accord niż należy

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą lub zbyt małą dawkę; jednak jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas i po leczeniu Fluorouracilo Accord będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu komórek krwi. Leczenie może zostać przerwane, jeśli liczba białych krwinek będzie zbyt niska.

W przypadku podania zbyt dużej dawki fluorouracylu mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, ciężka stan zapalny błony śluzowej (mukozyt) oraz wrzody i krwawienia przewodu pokarmowego. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Fluorouracilo Accord

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• ciężka reakcja alergiczna – może wystąpić swędzenie ( pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) lub uczucie, że zaraz się omdleje,
• ból w klatce piersiowej,
• stolce z domieszką krwi lub czarne stolce,
• ból w jamie ustnej lub pojawienie się owrzodzeń,
• mrowienie, drętwienie lub drżenie rąk lub stóp,
• zawał mięśnia sercowego lub inne problemy serca, takie jak przyspieszone tętno i duszność,
• objawy leukoencefalopatii (choroby mózgu): osłabienie, problemy z koordynacją rąk i nóg, trudności z myśleniem lub mówieniem, zaburzenia widzenia lub pamięci, napady padaczkowe, bóle głowy,
• trudności z oddychaniem.

Są to bardzo poważne działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• podrażnienie gardła,
• niedostateczne ukrwienie serca, widoczne w zapisie EKG,
• mielosupresja (zaburzenie, w którym szpik kostny wytwarza zmniejszoną liczbę wszystkich typów komórek krwi [pancytopenia]),
• neutropenia i leukopenia (nieprawidłowo niski poziom białych krwinek we krwi),
• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi, co obniża zdolność krzepnięcia krwi),
• silny spadek liczby granulocytów krążących we krwi (agranulocytoza),
• anemia (stan, w którym zmniejsza się liczba czerwonych krwinek),
• zwiększony ryzyko infekcji z powodu immunosupresji,
• świsty (bronchospazm),
• nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• infekcje,
• opóźnione gojenie się ran,
• zapalenie śluzówki jamy ustnej, gardła lub przewodu pokarmowego, np. przełyku (gardła), odbytnicy lub odbytu,
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi,
• krwawienie z nosa,
• utrata włosów,
• zespół ręka-noga (toksyczna reakcja skórna z zaczerwienieniem i obrzękiem rąk i stóp),
• zmęczenie, osłabienie i brak energii,
• niedowagę.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zaburzenia rytmu serca
• Zawał serca
• Ischemia mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu tlenu do serca)
• Zapalenie mięśnia sercowego (choroba zapalna mięśnia sercowego)
• Rozszerzająca się kardiomiopatia (rodzaj choroby serca, w której mięsień sercowy jest nieprawidłowo duży, gruby i/lub sztywny)
• Wstrząs sercowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Senność
• Odwodnienie
• Uszkodzenie wątrobowokomórkowe
• Wrzód i krwawienie przewodu pokarmowego
• Oddzielanie się skóry
• Krwawienie przewodu pokarmowego
• Rytmiczne ruchy oczu (nistagmus)
• Ból głowy
• Omdlenia
• Odczucia niestabilności i dezorientacji
• Objawy choroby Parkinsona (postępującego zaburzenia ruchu charakteryzującego się drżeniem, sztywnością i powolnymi ruchami)
• Objawy piramidowe
• Zakażenie krwi (sepsa)
• Zapalenie skóry (dermatyt)
• Zaburzenia skóry, np. sucha skóra, erozja z pęknięciami, zaczerwienienie skóry, wysypka makulopapularna i swędząca (wysypka z czerwonymi guzkami i swędzeniem)
• Wysypka skóry towarzysząca pewnym chorobom zakaźnym
• Pojawianie się swędzących plam na skórze
• Wrażliwość na światło (fotosensybilność)
• Hiperpigmentacja skóry
• Paskowata hiperpigmentacja lub depigmentacja w pobliżu żył
• Pigmentacja paznokci, zgrubienie łożyska paznokciowego
• Paronichia (zapalenie tkanki otaczającej paznokcie palców rąk)
• Zapalenie macierzy paznokcia z ropą i odwarstwieniem paznokcia
• Zaburzenia spermy lub owulacji
• Zwiększone wydzielanie łez
• Zamazane widzenie
• Zapalenie lub zaczerwienienie nabłonka białej części oka i dolnej powieki
• Zaburzenia ruchu oczu
• Czerwone oczy (zapalenie spojówek)
• Zapalenie nerwu wzrokowego (zaburzenie wzroku charakteryzujące się zapaleniem nerwu wzrokowego)
• Podwójne widzenie
• Spadek ostrości wzroku
• Nadmierna wrażliwość oczu na światło, niechęć do światła słonecznego i jasno oświetlonych miejsc
• Zwężenie przewodu odprowadzającego łzy z oka (dacryoestenoza)
• Składowanie się powieki na zewnątrz (ektropion)
• Euforia

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Niewystarczające ukrwienie mózgu, jelit i narządów obwodowych (kończyn)
• Złe krążenie krwi powodujące odrętwienie i bladość palców rąk i stóp (zespół Raynauda)
• Nadwrażliwość
• Zapalenie żył spowodowane skrzepem
• Ciężka reakcja alergicza w całym organizmie (anafilaksja)
• Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych, zarówno w żyłach, jak i tętnicach
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja, zwłaszcza związane z czasem, miejscem lub tożsamością
• Zmieszanie
• Niewydolność nerek
• Zmiany w funkcji tarczycy – wzrost T4 i T3 (ogólnej tyroksyny i trójjodotironiny)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Zatrzymanie krążenia (nagłe ustanie akcji serca i funkcji serca)
• Nagła śmierć sercowa (niespodziewana śmierć z powodu problemów sercowych)
• Objawy leukoencefalopatii (choroby wpływające na istotę białą mózgu), w tym ataksja (utrata zdolności koordynacji ruchów mięśniowych)
• Ostra choroba móżdżku
• Trudności w wymowie słów
• Częściowa lub całkowita utrata zdolności komunikacji werbalnej lub pisemnej
• Nieprawidłowa słabość mięśni lub zmęczenie
• Napad drgawkowy lub śpiączka u pacjentów, którzy otrzymali wysokie dawki 5-fluorouracylu lub u pacjentów z niedoborem dihydropirydyno dehydrogenazy (DPD)
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Uszkodzenie komórek wątrobowych (zakończone śmiertelnie)

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Zatrucie krwi (szok septyczny)
• Neutropeniczna sepsa (potencjalnie śmiertelna reakcja na infekcję, która może wystąpić u pacjentów z neutropenią, tj. niskim poziomem białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego i walczą z infekcjami we krwi)
• Zakażenie płuc
• Zakażenie układu moczowego, bakteryjne zakażenie układu moczowego
• Bakteryjne zakażenie skóry powodujące zaczerwienienie, obrzęk i ból w zakażonym obszarze
• Spadek liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek
• Spadek apetytu
• Dezorientacja
• Gorączka
• Niewrażliwość lub osłabienie rąk i nóg
• Napady
• Hiperamonemiczna encefalopatia (uszkodzenie mózgu spowodowane podwyższonym poziomem amoniaku)
• Skrzepy w jamach serca, które mogą się oderwać i zablokować tętnice ciała, co może np. spowodować udar mózgu lub brak przepływu krwi w kończynie
• Zapalenie mięśnia sercowego
• Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, możliwe razem z bólem stawów i gorączką (toczne zapalenie skóry [LEC])
• Choroba serca objawiająca się bólem w klatce piersiowej, trudnościami w oddychaniu, omdleniami, nieregularnymi uderzeniami serca (kardiomiopatia stresowa)
• Krwawienie
• Ciemne, lepkie stolce zawierające częściowo strawioną krew
• Ból w klatce piersiowej
• Obecność powietrza w ścianie jelita
• Ciężkie zaburzenie objawiające się trudnościami w oddychaniu, wymiotami i bólem brzucha z kurczami mięśni (kwasica mleczanowa)
• Zaburzenie charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i zmianami w widzeniu (odwracalny zespół encefalopatii tylnej [PRES])
• Ciężkie powikłanie z szybkim rozkładem komórek nowotworowych powodujące podwyższone stężenie kwasu moczowego, potasu i fosforanów (zespół lizy nowotworu)
• Zabarwienie w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższone poziomy trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu podczas lub tuż po wlewie/wstrzyknięciu (może wynikać z nieprawidłowego wprowadzenia wlewu do żyły)
• Niedobór witaminy B1 i encefalopatia Wernickego (uszkodzenie mózgu spowodowane niedoborem witaminy B1)
• Zapalenie jelita cienkiego i grubego powodujące ból i biegunkę, które może prowadzić do śmierci tkanki jelita (zapalenie jelita, enterokolit)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fluorouracilu Accord

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jednorazowe użycie. Cały niewykorzystany lek należy wyrzucić.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Stabilność fizykochemiczna została potwierdzona w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C z roztworami glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub wodą do wstrzykiwań, przy stężeniu fluorouracylu 0,98 mg/ml. Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie pozostają w gestii użytkownika.

• Nie stosować, jeśli roztwór ma ciemnobrązowy lub ciemnożółty kolor.
• Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są cząstki/kryształy.
• Nie wyrzucać leków do śmieci ani do kanalizacji. Wszystkie materiały używane przy przygotowaniu i podawaniu, jak również te, które miały kontakt z cyklofosfamidem w jakikolwiek sposób, należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi cytostatyków.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluorouracilu Accord

Substancją czynną w preparacie Fluorouracil Accord jest fluorouracyl.

Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (jako sól sodową powstającą in situ).

Wstrzykiwalny roztwór lub roztwór do przetaczania fluorouracylu to przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór, zawarty w fiolce z przezroczystego szkła typu I z korkiem gumowym.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu.

Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Niniejszy lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA/INSTRUKCJA DOTYCZĄCA OBSŁUGI, PRZYGOTOWANIA I UNIESZKODLIWIENIA FLUOROURACILU ACCORD

Zasady bezpiecznej obsługi cytostatyków

Fluorouracil należy podawać wyłącznie lekarzowi lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu nowotworów.

Fluorouracil Accord należy przygotowywać wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym przygotowaniu tego leku. Przygotowanie powinno być wykonywane w laminarnej szafce przepływowej lub w pomieszczeniu przeznaczonym specjalnie do obsługi cytostatyków.

W przypadku rozlania leku, operatorzy powinni nosić rękawice, maseczki chirurgiczne, ochronę oczu oraz jednorazowy fartuch ochronny i wyczyścić rozlane substancje za pomocą materiału wchłaniającego przechowywanego w tym celu w odpowiednim miejscu. Następnie obszar należy dokładnie oczyścić, a cały skażony materiał umieścić w torbie lub pojemniku na odpady cytostatyczne, po czym zamknąć i poddać spaleniu.

Zanieczyszczenie

Fluorouracil Accord jest substancją drażniącą – należy unikać kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody lub fizjologicznego roztworu chlorku sodu. W przypadku przejściowego swędzenia skóry można zastosować 1% maść z hydrokortyzonu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli dotknięte zostały oczy lub jeśli doszło do wdychania lub połknięcia preparatu.

Pierwsza pomoc

Kontakt z oczami: natychmiast przemyć dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem.

Kontakt ze skórą: dokładnie przemyć wodą i mydłem oraz zdjąć skażone ubranie.

Wdychanie lub połknięcie: skonsultować się z lekarzem.

Unieszkodliwienie

Strzykawki, opakowania, materiały wchłaniające, roztwory oraz inne skażone materiały należy umieścić w grubej plastikowej torbie lub innym szczelnym pojemniku oznaczonym jako odpady cytostatyczne i poddać spaleniu w temperaturze minimalnej 700°C.

Inaktywacja chemiczna może być osiągnięta przez 24 godziny w roztworze 5% hipochlorytu sodu.

Zasady przygotowania

• Leki przeciwnowotworowe należy przygotowywać do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z tymi substancjami.

• Czynności takie jak rekonstytucja proszku i przekładanie do strzykawek należy wykonywać wyłącznie w wyznaczonym miejscu.

• Personel wykonujący te czynności powinien być odpowiednio chroniony specjalnym ubraniem ochronnym, nosić dwie pary rękawic (lateksową i z polichlorku winylu – PVC; lateksową pod rękawicą z PVC), aby zapewnić ochronę przed różnymi właściwościami przenikalności poszczególnych leków przeciwnowotworowych, oraz nosić okulary ochronne. Podczas przygotowywania i podawania produktów cytostatycznych należy zawsze używać strzykawek i akcesoriów z zatrzaskiem Luer Lock.

• Pracownicom w ciąży zaleca się nie obsługiwać leków przeciwnowotworowych.

• Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi.

Instrukcje stosowania

Fluorouracil Accord można podawać dożylnie jako wstrzyknięcie bolusowe, w postaci wlewu lub wlewu ciągłego.

Niezgodności

Fluorouracil jest niezgodny z kwasem folinowym, karboplatyną, cisplatyną, cytarabiną, diazepemem, doksorubicyną, droperydolem, filgrastymem, azotanem galu, metotreksatem, metoklopramidem, morfiną, ondansetronem, żywieniem dożylnym, winorelbina oraz innymi antracyklinami.

Formułowane roztwory są zasadowe – zaleca się unikania mieszania z lekami lub roztworami o odczynie kwasowym.

Z uwagi na brak badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartych fiol

2 lata. Jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy wyrzucić.

Przechowywać poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

W przypadku powstania osadu w wyniku narażenia na niskie temperatury, należy ogrzać produkt do 60°C i wstrząsać w celu ponownego rozpuszczenia. Przed użyciem należy ostudzić do temperatury pokojowej. Lek należy wyrzucić, jeśli roztwór stanie się żółty lub brązowy.

Okres ważności po rozcieńczeniu

W warunkach użytkowania: stwierdzono stabilność fizykochemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C w roztworach glukozy 5%, chlorku sodu 0,9% lub wody do wstrzykiwania w stężeniu fluorouracylu 0,98 mg/ml.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie pozostają w gestii użytkownika.