Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл 225 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл 225 МБк/мл розчин для ін'єкцій

Флуороколіну хлорид (18F)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Флуороколіну (18F) Сіс Біо Інтернешнл
3. Як застосовують Флуороколіну (18F) Сіс Біо Інтернешнл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флуороколіни (18F) Сіс Біо Інтернешнл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для діагностики. Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл містить діючу речовину — флуороколіну (18F).

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл застосовується під час процедур, які проводяться за допомогою позитронно-емісійної томографії (ПЕТ), у чоловіків-дорослих із захворюваннями передміхурової залози.

Діюча речовина Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл дозволяє отримувати зображення певних частин вашого організму.

Проведення цього ПЕТ-дослідження має на меті допомогти визначити спосіб лікування захворювання, яке у вас є або підозрюється.

Введення флуороколіни (18F) передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов’язаний із випромінюванням.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл

Не застосовуйте Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл

• якщо Ви маєте алергію на флуороколін (18F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Перед введенням Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл Ви повинні:

• дотримуватися голодування протягом мінімум 4 годин;
• багато пити воду перед початком процедури, щоб добре зволожити організм, та якомога частіше сечуватися протягом перших годин після процедури.

Діти та підлітки

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл не призначений для педіатричної популяції.

Застосування Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю-радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень лікарем, зокрема:

• якщо Ви отримуєте антиандрогенне лікування;
• якщо Вам проводили хіміотерапію;
• якщо Вам призначали ліки, що підвищують утворення кров’яних клітин;
• якщо Вам призначали колхіцин (наприклад, для лікування подагри).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом, який проводитиме ПЕТ-обстеження.

Застосування Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл разом із їжею та напоями

Ви повинні дотримуватися голодування протягом мінімум 4 годин перед введенням Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл, оскільки деякі продукти можуть погіршувати якість зображень.

Вагітність та годування груддю

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл не призначений для жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій (3,54 мг/мл). В залежності від об’єму введеного розчину, може бути перевищено межу 1 ммоль (23 мг) натрію на введену дозу, що слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечному з ним поводженню. Ці працівники особливо уважно ставитимуться до безпечного використання цього продукту та повідомлять вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл, яку необхідно застосувати у вашому випадку, і використає мінімально необхідну кількість для отримання потрібної інформації.

Дозування

Кількість, що підлягає введенню, визначається з урахуванням вашої маси тіла та залежить від типу камери, яка використовується для отримання зображень вашого організму.

Рекомендована активність становить від 100 до 400 МБк для дорослої особи з масою тіла 70 кг. МБк означає мегабекерель, що є одиницею, яка використовується для вираження радіоактивності.

Введення Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл та проведення процедури

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл вводиться внутрішньовенно.

Однієї ін'єкції достатньо для проведення процедури, яку необхідно виконати вашому лікареві.

Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл ви повинні:

• уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сечитися, щоб сприяти виведенню препарату з організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після застосування цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте єдину дозу Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл, яка точно контролюється лікарем-радіологом, що керує процедурою.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, порадить вам багато пити, щоб сприяти виведенню радіоактивності з організму.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До цього часу побічних ефектів не спостерігалося.

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуороколіни (18F) Сіс Біо Інтернешнл

• Діючою речовиною є флуороколіна (18F). Кожен мілілітр розчину для ін’єкцій містить 225 МБк на дату та час калібрування.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ви не повинні зберігати чи маніпулювати цим лікарським засобом. Наведена нижче інформація призначена виключно для вашого ознайомлення.

Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл — це прозора безбарвна рідина.

Активність на флакон становить від 112 МБк до 3375 МБк на дату та час калібрування.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Виробник

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 PESSAC

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

ФРАНЦІЯ

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

ФРАНЦІЯ

CURIUM Italy S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 monza

ІТАЛІЯ

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 ROMA

ІТАЛІЯ

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 UDINE

ІТАЛІЯ

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 PISA

ІТАЛІЯ

SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 CASARANO (LE)

ІТАЛІЯ

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7

41092 SEVILLA

ІСПАНІЯ

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16

28864 AJALVIR (MADRID)

ІСПАНІЯ

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV АМСТЕРДАМ

НЕДЕЛЬНДИ

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A

1081 BT АМСТЕРДАМ

НЕДЕЛЬНДИ

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія, Франція, Люксембург, Нідерланди та Мальта: Fluorocholine (18F) CIS bio international

Португалія та Іспанія: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Словенія: [18F] Fluoroholin CIS bio international

Італія: Fluorocolina (18F) Curium Italy

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2020

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування Флуороколіна (18F) Сіс Біо Інтернешнл вміщено окремим документом у пакуванні препарату, щоб забезпечити медичним працівникам додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування препарату.