Fluorocholina (18F) CIS bio international 225 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fluorocholina (18F) CIS bio international 225 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorek fluorocholiny (18F)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fluorocholina (18F) CIS bio international i w jakim celu się jej stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fluorocholiny (18F) CIS bio international
3. Jak stosować Fluorocholinę (18F) CIS bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluorocholinę (18F) CIS bio international
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fluorocholina (18F) CIS bio international i do czego się stosuje

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Fluorocholina (18F) CIS bio international zawiera substancję czynną fluorocholinę (18F).

Fluorocholina (18F) CIS bio international stosowana jest w zabiegach wykonywanych metodą tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) u dorosłych mężczyzn z chorobami prostaty.

Substancja czynna fluorocholina (18F) CIS bio international umożliwia uzyskanie obrazów niektórych części organizmu.

Wykonanie tego badania PET ma na celu pomoc w ustaleniu sposobu leczenia choroby, którą pacjent ma lub u którego podejrzewa się jej wystąpienie.

Podanie fluorocholiny (18F) wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że kliniczna korzyść z tego zabiegu z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższa ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluorocholina (18F) CIS bio international

Nie stosować Fluorocholina (18F) CIS bio international

• jeśli jest alergiczny na fluorocholinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Fluorocholina (18F) CIS bio international należy:

• powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 4 godziny,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem zabiegu, aby dobrze nawodnić organizm oraz jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po zabiegu.

Dzieci i młodzież

Fluorocholina (18F) CIS bio international nie jest wskazana u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Fluorocholina (18F) CIS bio international z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza, w szczególności:

• jeśli poddawany jest się leczeniu przeciwpłciowemu męskiemu (terapii antyandrogenowej),
• jeśli poddawany był się chemioterapii,
• jeśli poddawany był się leczeniu lekami zwiększającymi produkcję komórek krwi,
• jeśli poddawany był się leczeniu kolkochiną (np. w celu leczenia dny).

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym wykonującym badanie PET.

Stosowanie Fluorocholina (18F) CIS bio international z posiłkami i napojami

Należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 4 godziny przed podaniem Fluorocholina (18F) CIS bio international, ponieważ niektóre pokarmy mogą obniżyć jakość obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Fluorocholina (18F) CIS bio international nie jest wskazana u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Fluorocholina (18F) CIS bio international wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fluorocholina (18F) CIS bio international zawiera sód

Ten lek zawiera sód (3,54 mg/ml). W zależności od objętości wstrzykniętej dawki może zostać przekroczony limit 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Fluorocholinę (18F) CIS bio international

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radiofarmaceutycznych.

Fluorocholina (18F) CIS bio international będzie stosowana wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Lek ten będzie podawany i obsługiwany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który zapewni bezpieczne posługiwanie się tym produktem. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący zabieg zadecyduje o dawce Fluorocholiny (18F) CIS bio international, która ma być zastosowana w Twoim przypadku, będącej minimalną ilością niezbędną do uzyskania wymaganych informacji.

Dawkowanie

Dawkę do podania ustala się w zależności od masy ciała i rodzaju kamery stosowanej do uzyskiwania obrazów organizmu.

Zalecana aktywność wynosi od 100 do 400 MBq dla dorosłej osoby o masie ciała 70 kg. MBq oznacza megabekerel, jednostkę wyrażającą radioaktywność.

Podawanie Fluorocholiny (18F) CIS bio international i wykonanie zabiegu

Fluorocholina (18F) CIS bio international podawana jest dożylnie.

Jedna iniekcja wystarcza do wykonania zabiegu wymaganego przez Twojego lekarza.

Po iniekcji zostanie Ci podany napój i zostaniesz poproszony o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem zabiegu.

Czas trwania zabiegu

Twój lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu Fluorocholiny (18F) CIS bio international należy:

• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po iniekcji.
• oddawać mocz często, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz podjąć jakiekolwiek szczególne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci więcej Fluorocholiny (18F) CIS bio international niż należało

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz pojedynczą dawkę Fluorocholiny (18F) CIS bio international, dokładnie dozowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za zabieg zaleci Ci obfite picie, aby ułatwić usunięcie radioaktywności z organizmu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania Fluorocholiny (18F) CIS bio international, zwróć się do lekarza nuklearnego nadzorującego zabieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do chwili obecnej nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fluorokoliny (18F) CIS bio international

Nie będzie konieczne przechowywanie tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radioaktywnych będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fluorocholiny (18F) CIS bio international

• Substancją czynną jest fluorocholina (18F). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 225 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie będzie Pan(i) musiał(a) przechowywać ani manipulować tym lekiem. Poniższe dane są wyłącznie dla informacji.

Fluorocholina (18F) CIS bio international to klarowny, bezbarwny płyn.

Aktywność na fiolkę wynosi od 112 MBq do 3375 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CIS bio international

RN 306 SACLAY

BP 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Producent

CURIUM PET FRANCE

PARC SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE G. BESSE

180, ALLEE VON NEUMANN

30035 NÎMES CEDEX 1

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

HÔPITAL XAVIER ARNOZAN

AVENUE DU HAUT LEVÊQUE

33600 PESSAC

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

CENTRE EUGENE MARQUIS

AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE

35042 RENNES CEDEX

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES

FRANCJA

CURIUM PET FRANCE

CHU DE BRABOIS

AVENUE DE BOURGOGNE

54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY

FRANCJA

CURIUM Italy S.R.L.

VIA PERGOLESI 33,

20900 Monza

WŁOCHY

CURIUM ITALY S.R.L.

VIALE OXFORD 81,

00133 Rzym

WŁOCHY

CURIUM ITALY S.R.L.

PIAZZALE SANTA MARIA DELLA MISERICORDIA 15,

33100 Udine

WŁOCHY

OFFICINA FARMACEUTICA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CNR

VIA MORUZZI, 1

56124 Pisa

WŁOCHY

SPARKLE S.R.L.

CONTRADA CALO’

73042 Casarano (LE)

WŁOCHY

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

PARQUE TECNOLÓGICO CARTUJA'93

AVDA. THOMAS ALVA EDISON 7

41092 Sewilla

HISZPANIA

CURIUM PHARMA SPAIN S.A.

POL. IND. CONPISA, C/ VEGUILLAS 2- NAVE 16

28864 Ajalvir (Madryt)

HISZPANIA

B.V. CYCLOTRON VU

DE BOELELAAN 1081

1081 HV AMSTERDAM

HOLANDIA

CYCLOTRON VU

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A

1081 BT AMSTERDAM

HOLANDIA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Malta: Fluorocholine (18F) CIS bio international

Portugalia i Hiszpania: Fluorocolina (18F) CIS bio international

Słowenia: [18F] Fluoroholin CIS bio international

Włochy: Fluorocolina (18F) Curium Italy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Fluorocholina (18F) CIS bio international została dołączona jako osobny dokument w opakowaniu produktu w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania i stosowania tego leku promieniotwórczego.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.